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건강한 참가자에서 TAK-137의 단일 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학

2015년 1월 29일 업데이트: Takeda

건강한 피험자에서 TAK-137의 단일 용량 증량에 대한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학적 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 용량 수준을 증가시키면서 정제의 단일 용량으로 투여할 때 TAK-137의 안전성 및 내약성 프로파일을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-137입니다. TAK-137은 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾기 위해 테스트 중입니다. 이 연구는 TAK-137을 복용한 사람들의 안전성(실험실 결과 및 부작용)과 약동학적 특성(약물 흡수, 분포, 대사 및 배설)을 조사했습니다. 이 연구는 2, 5, 15, 50 및 100 mg의 계획된 용량 및 최대 내약 용량(MTD)에 도달하지 않은 경우 결정될 코호트 6 용량을 갖는 단일 상승 6 코호트 용량 연구로 설계되었습니다. 예상 모집인원은 48명입니다.

이 연구는 47명의 참가자를 등록했으며 6개의 코호트로 구성되었습니다. 코호트 1, 2, 3, 5 및 6의 참가자는 10시간 금식 후 무작위로 TAK-137 단일 용량 또는 위약을 받았습니다. 코호트 4의 참가자는 공복 상태에서 단일 용량의 TAK-137 또는 위약을 투여받은 후 14일 후에 식사 상태에서 단일 용량의 TAK-137 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 코호트 4의 참가자는 공복 상태와 급식 상태 모두에서 동일한 용량을 받게 됩니다. 시작 용량은 2mg이었고, 이후 5, 10, 0.5 및 20mg을 투여했습니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 코호트 1, 2, 3, 5 및 6의 경우 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 42일이었습니다. 참가자들은 5일간의 격리 기간을 포함하여 4번의 클리닉 방문을 했으며, 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 전화로 연락을 받았습니다.

코호트 4의 경우 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 56일이었습니다. 참가자들은 5일 동안 2번의 클리닉 격리 기간을 포함하여 7번의 클리닉 방문을 했으며, 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 전화로 연락을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 18세 내지 55세(포함)인 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 성인 여성입니다.
  2. 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~30.0kg/m^2(선별 검사 시 포함)입니다.
  3. 프로토콜을 준수할 수 있고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. TAK-137 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  2. 인지 장애를 유발할 수 있는 정신 지체와 같은 의학적 상태가 있습니다.
  3. 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있음(예: Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS] 또는 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 경우).
  4. 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다.
  5. 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 검사(안전 뇌파도[EEG] 포함)에서 TAK-137 또는 같은 종류의 유사한 약물을 복용하는 것을 금하는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 결과가 있거나 연구 수행에 방해가 될 수 있습니다. 여기에는 소화성 궤양 질환, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  6. 제외된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 제외된 약물, 보조제 또는 식품을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: TAK-137 2mg
TAK-137 2 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-137
TAK-137 정제
실험적: 코호트 2: TAK-137 5mg
TAK-137 5 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-137
TAK-137 정제
실험적: 코호트 3: TAK-137 10mg
TAK-137 10 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-137
TAK-137 정제
실험적: 코호트 4: TAK-137 5 mg 식품 효과
TAK-137 5 mg, 정제, 경구, 공복 상태, 기간 1의 1일 1회, 후속 14일 추적, 이어서 TAK-137 5 mg, 정제, 경구, 섭식 상태, 경구, 1일 1회 기간 2의 1.
의약품: TAK-137
TAK-137 정제
실험적: 코호트 5: TAK-137 0.5mg
TAK-137 0.5 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-137
TAK-137 정제
실험적: 코호트 6: TAK-137 20mg
TAK-137 20 mg, 정제, 경구, 1일 1회.
의약품: TAK-137
TAK-137 정제
위약 비교기: 집단 1-6: 위약
TAK-137 플라시보-매칭 정제, 구두로, 1일에 1회.
의약품: 위약
TAK-137 위약 매칭 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 1건의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 ~ 14일(최대 30일)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 관련 부작용은 연구 약물을 투여받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 ~ 14일(최대 30일)
비정상적인 안전 실험실 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 ~ 14일(최대 30일)
현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 비율은 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 ~ 14일(최대 30일)
현저하게 비정상적인 생명 징후 측정을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 14일
현저하게 비정상적인 표준 활력 징후 측정을 가진 참가자의 비율은 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: TAK-137에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일차
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
1일차
Tmax: TAK-137의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차
최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 같습니다.
1일차
AUC(0-tlqc): 시간 0부터 TAK-137에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차
(AUC(0-tlqc)는 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도의 시간(AUC[0-tlqc])까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
1일차
AUC(0-inf): TAK-137에 대한 시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차
AUC(0-inf)는 외삽된 시간 0부터 무한대까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
1일차
TAK-137_101의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차
말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
1일차
TAK-137_101용 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 1일차
CL/F는 시간당 리터(L/hr)로 표시되는 AUC(0-inf)로 나눈 약물 용량으로 계산되는 혈장으로부터 약물의 겉보기 청소율입니다.
1일차
TAK-137_101의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일차
Vz/F는 경구 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포이며, CL/F를 λz로 나눈 값으로 계산됩니다.
1일차
시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배설되는 약물(TAK-137)의 총량(Ae[0-t])
기간: 1일차
시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배설된 총 약물량은 Sum(Cu*Vu)으로 계산되며, 여기서 Cu는 소변으로 배설된 약물의 농도이고 Vu는 배설된 소변의 부피입니다.
1일차
소변으로 배설되는 TAK-137의 분율(Fe)
기간: 1일차
Fe=(Ae[0-t]/용량)×100으로 계산된 소변으로 배설된 약물의 분율.
1일차
TAK-137의 신장 청소율(CLr)
기간: 1일차
CLr은 CLr=Ae(0-t)/AUC(0-96)로 계산되는 소변에서 약물의 겉보기 청소율 측정값입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-137_101
  • U1111-1164-7376 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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