Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika eskalujících jednotlivých dávek TAK-137 u zdravých účastníků

29. ledna 2015 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie eskalujících jednotlivých dávek TAK-137 u zdravých subjektů

Účelem této studie je charakterizovat profil bezpečnosti a snášenlivosti TAK-137, když je podáván jako jednorázová dávka tablet při eskalujících úrovních dávek u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-137. TAK-137 je testován za účelem nalezení bezpečné a dobře tolerované dávky. Tato studie sledovala bezpečnost (laboratorní výsledky a vedlejší účinky) a farmakokinetické vlastnosti (absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování léčiva) u lidí, kteří užívali TAK-137. Tato studie byla navržena jako studie s jednou vzestupnou 6 kohortovou dávkou s plánovanými dávkami 2, 5, 15, 50 a 100 mg a dávkou 6 kohorty, která má být určena, pokud nebylo dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). Předpokládaný počet přihlášených byl 48.

Do této studie bylo zařazeno 47 účastníků a skládala se ze 6 kohort. Účastníci ve skupinách 1, 2, 3, 5 a 6 byli randomizováni tak, aby dostali jednu dávku TAK-137 nebo placebo po 10hodinovém hladovění. Účastníci kohorty 4 byli randomizováni tak, aby dostali jednu dávku TAK-137 nebo placebo za podmínek nalačno, po nichž následovala jedna dávka TAK-137 nebo placebo za podmínek sytosti o 14 dní později. Účastníci kohorty 4 dostanou stejnou dávku jak nalačno, tak po jídle. Počáteční dávka byla 2 mg následovaná podáním 5, 10, 0,5 a 20 mg.

Tato studie v jediném centru byla provedena ve Spojených státech. Pro kohorty 1, 2, 3, 5 a 6 byla celková doba účasti v této studii až 42 dní. Účastníci provedli 4 návštěvy na klinice včetně jednoho pětidenního pobytu na klinice a byli kontaktováni telefonicky 14 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Pro kohortu 4 byla celková doba účasti v této studii až 56 dní. Účastníci uskutečnili 7 návštěv na klinice včetně dvou pětidenních pobytů na klinice a byli kontaktováni telefonicky 14 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý muž nebo netěhotná, nekojící dospělá žena, která je ve věku 18 až 55 let včetně v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
  2. Váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30,0 kg/m^2, včetně screeningu.
  3. Je schopen dodržovat protokol a je ochoten podepsat informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-137.
  2. Má zdravotní stav, jako je mentální retardace, která může způsobit kognitivní poruchy.
  3. Má riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího (např. podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu).
  4. Má známky současného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, ledvinové dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatické hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergické kožní vyrážky.
  5. V anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních testech (včetně bezpečnostního elektroencefalogramu [EEG]) účastníka existuje jakýkoli nález, který dává důvodné podezření na onemocnění, které by kontraindikovalo užívání TAK-137 nebo podobného léku ze stejné třídy, nebo které může narušit průběh studie. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, peptický vřed, záchvatové poruchy a srdeční arytmie.
  6. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty uvedené v tabulce Vyloučené léky a dietní produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Experimentální: Skupina 2: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Experimentální: Skupina 3: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Experimentální: Kohorta 4: TAK-137 5 mg Food Effect
TAK-137 5 mg, tablety, perorálně, nalačno, jednou v den 1 období 1, následuje 14 dní sledování, poté TAK-137 5 mg, tablety, perorálně, za nasycených podmínek, jednou v den 1 z období 2.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Experimentální: Skupina 5: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Experimentální: Skupina 6: TAK-137 20 mg
TAK-137 20 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Komparátor placeba: Skupiny 1–6: Placebo
Tablety TAK-137, které odpovídají placebu, perorálně, jednou v den 1.
Lék: Placebo
TAK-137 tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí příhodu naléhavého ošetření
Časové okno: Den 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 30 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Den 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 30 dní)
Procento účastníků s abnormálními bezpečnostními laboratorními nálezy
Časové okno: Den 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 30 dní)
Procento účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami bylo shromažďováno v průběhu studie.
Den 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 30 dní)
Procento účastníků s výrazně abnormálními měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s jakýmkoli výrazně abnormálním standardním měřením vitálních funkcí bylo shromažďováno v průběhu studie.
Den 1 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-137
Časové okno: Den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
Den 1
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-137
Časové okno: Den 1
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), rovný času (hodiny) do Cmax.
Den 1
AUC(0-tlqc): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-137
Časové okno: Den 1
(AUC(0-tlqc) je míra celkové plazmatické expozice léku od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-tlqc]).
Den 1
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-137
Časové okno: Den 1
AUC(0-inf) je mírou celkové plazmatické expozice léku od času nula extrapolovaného do nekonečna.
Den 1
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro TAK-137_101
Časové okno: Den 1
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léku eliminována z plazmy.
Den 1
Zjevná vůle (CL/F) pro TAK-137_101
Časové okno: Den 1
CL/F je zjevná clearance léčiva z plazmy, vypočtená jako dávka léčiva dělená AUC(0-inf), vyjádřená v litrech za hodinu (l/hod).
Den 1
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro TAK-137_101
Časové okno: Den 1
Vz/F je distribuce léčiva mezi plazmou a zbytkem těla po perorálním podání, vypočtená jako CL/F dělená Az.
Den 1
Celkové množství léčiva (TAK-137) vyloučeného močí od času 0 do času t (Ae[0-t])
Časové okno: Den 1
Celkové množství léčiva vyloučeného močí od času 0 do času t, vypočtené jako Sum (Cu*Vu), kde Cu je koncentrace léčiva vyloučeného v moči a Vu je objem vyloučené moči.
Den 1
Frakce TAK-137 vyloučená močí (Fe)
Časové okno: Den 1
Frakce léčiva vyloučená močí, vypočtená jako Fe=(Ae[0-t]/dávka)×100.
Den 1
Renální clearance (CLr) pro TAK-137
Časové okno: Den 1
CLr je míra zjevné clearance léčiva z moči, vypočtená jako CLr=Ae(0-t)/AUC(0-96).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-137_101
  • U1111-1164-7376 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie hledání dávky

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na TAK-137

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit