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El efecto de cinacalcet sobre la producción de ácido gástrico en sujetos sanos

20 de julio de 2007 actualizado por: Tufts University
El propósito de este estudio es determinar si cinacalcet aumentará la secreción de ácido gástrico en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor sensor de calcio (CaSR) se encontró originalmente en las células paratiroideas y renales y, más recientemente, se ha identificado en las células que regulan la secreción de ácido gástrico (células G y células parietales). Sin embargo, su papel en la regulación de la secreción de ácido en humanos es completamente desconocido y tiene una importancia potencial porque un ambiente ácido en el estómago mejora la absorción intestinal de calcio. En este proyecto piloto, estimularemos el CaSR con un agonista de CaSR llamado cinacalcet. Nuestra hipótesis es que la activación del CaSR a su vez aumentará la producción de ácido gástrico en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos ambulatorios y mujeres posmenopáusicas
  • Edad 45 a 70
  • Evite el alcohol, los antiácidos, los bloqueadores H2, los inhibidores de la bomba de protones o los antihistamínicos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Nivel de Ca++ ionizado <4,39 mg/dl o >5,02 mg/dl (rango de referencia normal 4,18-5,02).
  • Excreción de UCa++ en 24 horas >350 mg.
  • Cr > 1,3.
  • Valores de AST/ALT >10% más allá del rango de referencia.
  • Nivel de Hgb <11,7 g/dl en mujeres y <13,2 g/dl en hombres.
  • Nivel de VCM >102 UM3.
  • Producción de ácido basal > 5 mEq/h en hombres y > 3,8 mEq/h en mujeres.
  • Producción de ácido basal <1 mEq/h en hombres y <0,2 mEq/h en mujeres.
  • Edad <45 o >70.
  • Premenopáusicas o <1 año después de la menopausia.
  • Individuos que siguen dietas veganas.
  • Abuso actual de EtOH.
  • Alergia a la lidocaína. medicamentos
  • antiácidos
  • bloqueadores H2
  • Inhibidores de la bomba de protones
  • Carafate
  • Agentes anticolinérgicos (es decir, TCA)
  • Agentes colinérgicos
  • Antihistamínicos en las últimas 3 semanas
  • cogentina
  • bloqueadores adrenérgicos
  • diuréticos tiazídicos
  • Medicamentos antiplaquetarios
  • Glucocorticoides orales e inhalados
  • Bisfosfonatos
  • raloxifeno, tamoxifeno
  • Tabaco
  • EtOH durante el estudio
  • rPTH
  • calcitonina
  • Ketoconazol/Itraconazol
  • calcitriol
  • paricalcitol
  • Drisdol, Ergocalciferol
  • Quelantes de fosfato
  • Anticoagulante
  • Eritromicina
  • Terapia de reemplazo hormonal excepto cremas vaginales de estrógeno

Enfermedades de exclusión

  • aclorhidria
  • Anemia perniciosa
  • Síndrome de Zollinger-Ellison
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Estenosis esofágicas o problemas de motilidad
  • Historia de una hemorragia gastrointestinal
  • Cirugía digestiva alta previa
  • Malabsorción
  • Historia de malignidad gastrointestinal
  • ERGE, gastritis, duodenitis
  • Enfermedad de úlcera péptica activa
  • Enfermedad de la vesícula
  • Enfermedad del higado
  • pancreatitis
  • Cálculo renal actual
  • Enfermedad renal
  • Hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo actual
  • Enfermedad de las arterias coronarias de moderada a grave
  • Aneurisma aortico
  • Trastorno convulsivo
  • Arritmia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el cambio en la producción de ácido gástrico en respuesta a un curso de 11 días de cinacalcet diario o placebo en sujetos con una dieta metabólica fija en proteínas.
Periodo de tiempo: 11 días
11 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare los niveles séricos de gastrina en sujetos antes y después de un ciclo de 11 días de cinacalcet o placebo y con una dieta metabólica fija en proteínas.
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Compare la excreción de calcio en orina de 24 horas antes y después de un curso de 11 días de cinacalcet o placebo y con una dieta metabólica fija en proteínas.
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Compare los niveles séricos de IGF-1 antes y después de un ciclo de 11 días de cinacalcet o placebo y con una dieta metabólica fija en proteínas.
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Compare el cambio en la excreción urinaria de magnesio en respuesta a un curso de 11 días de cinacalcet diario o placebo en sujetos con una dieta metabólica fija en proteínas.
Periodo de tiempo: 11 días
11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Investigadores

  • Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, MD, Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2455

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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