- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348736
Comparación del intuboscopio SensaScope y la serie 5 de McGrath para la intubación endotraqueal (SensaScope)
17 de enero de 2018 actualizado por: Marc Kriege, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Estudio comparativo entre el intuboscopio SensaScope y el videolaringoscopio McGrath Serie 5 para la intubación traqueal: un estudio prospectivo aleatorizado
Un estudio prospectivo controlado aleatorizado de laringoscopia y tiempo de intubación que compara SensaScope y el videolaringoscopio McGrath® Serie 5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la videolaringoscopia está aumentando como técnica tanto para la intubación de rescate como para la intubación electiva.
Las pautas actuales de manejo de las vías respiratorias recomiendan la laringoscopia asistida por video como una opción para el manejo básico de las vías respiratorias.
Este es un estudio comparativo propuesto de un videolaringoscopio, su uso en la práctica anestésica diaria y su probable mayor éxito en comparación con el estilete semirrígido.
Se propone un ensayo comparativo aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, nacional, que pruebe la superioridad de la intubación traqueal oral con el McGrath® Serie 5 frente a SensaScope en pacientes adultos bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, D55131
- Department of Anesthesiology,Prof. C. Werner, Universitätsmedizin of the JG University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años Sin participación simultánea en otro estudio
- capacidad de consentir
- Presentar el consentimiento informado por escrito del participante de la investigación.
- Cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo existente
- falta de consentimiento
- incapacidad para consentir
- pacientes de emergencia
- Situaciones de emergencia en el contexto de un Manejo de Vía Aérea Difícil
- Clasificación ASA > 3
- situaciones en las que existe la posibilidad de acumulación de contenido gástrico
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SensaScope
Tiempo de intubación traqueal con el SensaScope
|
En un ensayo aleatorizado, medimos el tiempo de ventilación mediante la curva de CO2 final.
|
Experimental: McGrath Serie 5
Tiempo para la intubación traqueal con McGrath Series 5
|
En un ensayo aleatorizado, medimos el tiempo de ventilación mediante la curva de CO2 final.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
comparación de diferentes tiempos para la intubación traqueal
Periodo de tiempo: <2 minutos
|
tiempos de intubación traqueal, Vista de la glotis, experiencia en anestesia
|
<2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Kriege, MD, University JG, Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Negishi Y, Shimada N, Urayama M, Niwa Y, Takeuchi M. [McGRATH MAC Videolaryngoscope: clinical assessment of its performance in 50 surgical patients]. Masui. 2014 Sep;63(9):1025-8. Japanese.
- Biro P. The SensaScope- A new hybrid video intubation stylet. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):411-3. doi: 10.4103/1658-354X.87271.
- Biro P, Battig U, Henderson J, Seifert B. First clinical experience of tracheal intubation with the SensaScope, a novel steerable semirigid video stylet. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):255-61. doi: 10.1093/bja/ael135. Epub 2006 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JohannesGUM
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