Hidratación con agua oral para prevenir el presíncope posterior a la vacunación
Viabilidad e impacto de la implementación de una estrategia de hidratación con agua oral para prevenir el presíncope y el síncope posvacunales en adolescentes y adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síncope posterior a la vacunación es un evento adverso raro pero potencialmente grave en adolescentes y adultos jóvenes. Debido a que hay pocos datos disponibles sobre el síncope posterior a la vacunación, la evidencia sobre el presíncope y el síncope después de la donación de sangre proporciona información útil. Según estudios de donantes de sangre, la carga aguda de agua quince minutos antes de la vacunación con 500 ml de agua podría reducir el riesgo de síncope. Sin embargo, se desconoce el grado en que la hidratación atenúa el riesgo de síncope o presíncope posvacunación. Además, se sabe poco sobre la aceptabilidad de la hidratación previa a la vacunación en adolescentes y adultos jóvenes.
El objetivo de este estudio es realizar un estudio para evaluar la aceptabilidad y el impacto de la hidratación oral para prevenir el presíncope después de la vacunación en adolescentes y adultos jóvenes de 11 a 21 años de edad. Los objetivos principales son determinar si la hidratación previa a la vacunación disminuye la tasa de presíncope en adolescentes y adultos jóvenes que reciben al menos una vacuna intramuscular (IM) y determinar si la hidratación previa a la vacunación es aceptable para adolescentes y adultos jóvenes.
Este es un estudio abierto controlado aleatorizado en adolescentes y adultos jóvenes que reciben al menos una vacuna IM. La administración de vacunas será parte de la atención de rutina y no será un procedimiento de estudio. Los adolescentes y adultos jóvenes de 11 a 21 años de edad serán elegibles para participar. Se utilizarán criterios mínimos de exclusión de sujetos para reflejar mejor cómo se podría utilizar la hidratación previa a la vacunación fuera del entorno del ensayo controlado. Para todos los objetivos primarios y secundarios, los datos se recopilarán antes y después de la vacunación, y la recopilación de datos se completará el día de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 11 y 21 años de edad.
- El sujeto debe estar recibiendo al menos una vacuna IM.
- Si el sujeto es menor de 18 años y no puede dar su consentimiento independiente según las leyes aplicables de la jurisdicción local, el padre/tutor debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el niño y el niño debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento O si el sujeto tiene 18 años o más o menos de 18 años y puede dar su consentimiento independiente según las leyes aplicables de la jurisdicción local, el sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe estar dispuesto a quedarse para completar todas las actividades relacionadas con el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a intentar beber hasta 500 ml de agua en un período de tiempo predeterminado (15 minutos) antes de recibir las vacunas prescritas.
Criterio de exclusión:
- Ninguna vacuna o medicamento experimental en las dos semanas anteriores
- Sin medicación inyectable diaria
- Sin catéter venoso permanente
- No se extrajo sangre en la última hora o se programó una extracción de sangre durante el período de observación posterior a la vacunación
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el participante no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidratación de agua oral
Los sujetos tendrán hasta 15 minutos para beber hasta 500 ml de agua antes de la primera vacunación IM.
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A los sujetos en el grupo de hidratación se les permitirá hasta 15 minutos para beber hasta 500 mililitros (mL) de agua antes de las vacunas.
Se alentará a los sujetos a beber los 500 ml completos; sin embargo, son libres de beber tanto como quieran y pueden terminar antes del final del período de 15 minutos.
Se indicará a los sujetos que no compartan el agua y que no vacíen la botella.
Al igual que con el grupo de control, se indicará a los sujetos que no coman ni beban nada más durante la duración del estudio, a menos que esté clínicamente indicado (p. ej., como parte del tratamiento del presíncope o el síncope).
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos recibirán la atención habitual antes de la primera vacunación IM.
No se ofrecerá agua ni comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presíncope
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Aparición repentina de uno o más de los siguientes síntomas o signos durante el período de observación posterior a la vacunación en la clínica: Síntomas
Señales
Y
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20 minutos
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Aceptabilidad de la hidratación con agua por vía oral en el grupo de intervención, evaluada mediante informes cualitativos en el período de observación posvacunación y respuesta a una encuesta sobre si les gustaba tomar agua.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síncope
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El síncope (desmayo) que ocurre en una persona por lo demás sana después de recibir una vacuna o durante la venopunción generalmente se atribuye al síncope vasovagal y puede ocurrir solo (síncope simple) o puede estar asociado con movimientos tónico-clónicos (síncope convulsivo, convulsión anóxica) . A los efectos de este estudio, hemos definido el síncope como: Cualquier pérdida breve y repentina de la conciencia o del tono postural después de la vacunación de la que la recuperación es espontánea y no se atribuye a otra causa (p. ej., anafilaxia). A los efectos de este estudio, los casos considerados como síncope deben ocurrir durante el período de observación posterior a la vacunación. Las personas que desarrollan síncope después del presíncope se clasificarán solo como síncope. |
20 minutos
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Definición de caso alternativo de presíncompe
Periodo de tiempo: 20 minutos
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En el análisis secundario, la definición de caso de presíncope (Resultado 1) se definirá como cualquier respuesta de autoinforme de los síntomas de presíncope a un nivel de "algo", "mucho" o "extremadamente" en comparación con "ninguno". o "un poco".
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex R Kemper, MD, MPH, MS, Duke University
- Investigador principal: Elizabeth D Barnett, MD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Newman B, Tommolino E, Andreozzi C, Joychan S, Pocedic J, Heringhausen J. The effect of a 473-mL (16-oz) water drink on vasovagal donor reaction rates in high-school students. Transfusion. 2007 Aug;47(8):1524-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01293.x.
- Braun MM, Patriarca PA, Ellenberg SS. Syncope after immunization. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Mar;151(3):255-9. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170400041007.
- National Center for Immunization and Respiratory Diseases. General recommendations on immunization --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 28;60(2):1-64. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2011 Jul 29;60:993.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Syncope after vaccination--United States, January 2005-July 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 May 2;57(17):457-60.
- Hanson SA, France CR. Predonation water ingestion attenuates negative reactions to blood donation. Transfusion. 2004 Jun;44(6):924-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03426.x.
- Soteriades ES, Evans JC, Larson MG, Chen MH, Chen L, Benjamin EJ, Levy D. Incidence and prognosis of syncope. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):878-85. doi: 10.1056/NEJMoa012407.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00060114
- 200-2012-53663 0005 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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