Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vannhydrering for å forhindre presynkope etter vaksinasjon

5. juli 2016 oppdatert av: Duke University

Gjennomførbarhet og virkning av å implementere en oral vannhydreringsstrategi for å forhindre presynkope og synkope etter vaksinasjon hos ungdom og unge voksne

Dette er en randomisert kontrollert åpen studie. I løpet av studien vil ungdom og unge voksne som er planlagt å motta minst én intramuskulær (IM) vaksine motta enten oral vannhydrering i tillegg til standardbehandling eller standardbehandling alene for å evaluere effekten av vannhydrering på det primære resultatet av presynkope . Denne studien vil også evaluere akseptabiliteten av hydrering før vaksinasjon blant ungdom og unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synkope etter vaksinasjon er en sjelden, men potensielt alvorlig bivirkning hos ungdom og unge voksne. Fordi få data er tilgjengelige angående synkope etter vaksinasjon, gir bevis angående presynkope og synkope etter bloddonasjon nyttig innsikt. Basert på studier av blodgivere, kan akutt vannfylling femten minutter før vaksinasjon med 500 ml vann redusere risikoen for synkope. Imidlertid er det ukjent i hvilken grad hydrering reduserer risikoen for synkope eller presynkope etter vaksinasjon. Videre er lite kjent om akseptabiliteten av hydrering før vaksinering for ungdom og unge voksne.

Målet med denne studien er å gjennomføre en studie for å evaluere akseptabiliteten og virkningen av oral hydrering for å forhindre presynkope etter vaksinasjon hos ungdom og unge voksne i alderen 11 til 21 år. Hovedmålene er å finne ut om hydrering før vaksinering reduserer presynkopehastigheten hos ungdom og unge voksne som får minst én intramuskulær (IM) vaksine og å avgjøre om hydrering før vaksinering er akseptabel for ungdom og unge voksne.

Dette er en randomisert kontrollert åpen studie hos ungdom og unge voksne som får minst én IM-vaksine. Vaksineadministrasjon vil være en del av rutinemessig behandling og vil ikke være en studieprosedyre. Ungdom og unge voksne i alderen 11 til 21 år vil være kvalifisert for deltakelse. Minimale eksklusjonskriterier for forsøkspersoner vil bli brukt for best å gjenspeile hvordan hydrering før vaksinasjon kan brukes utenfor den kontrollerte prøvesettingen. For alle primære og sekundære mål vil det bli samlet inn data før og etter vaksinasjon, og datainnsamlingen skal fullføres på registreringsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1820

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 11 år til og med 21 år
  • Personen må motta minst én IM-vaksine
  • Hvis forsøkspersonen er yngre enn 18 år og ikke er i stand til å gi selvstendig samtykke i henhold til gjeldende lover i den lokale jurisdiksjonen, må forelderen/vergen være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for barnet, og barnet må være villig og i stand til å gi samtykke ELLER hvis forsøkspersonen er 18 år eller eldre eller yngre enn 18 år og i stand til å gi uavhengig samtykke i henhold til gjeldende lover i den lokale jurisdiksjonen, må forsøkspersonen være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Faget må være villig til å bli for gjennomføring av alle studierelaterte aktiviteter.
  • Forsøkspersonen må være villig til å prøve å drikke opptil 500 ml vann i en forhåndsdefinert tidsperiode (15 minutter) før mottak av foreskrevne vaksiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksperimentell vaksine eller medisiner de siste to ukene
  • Ingen daglige injiserbare medisiner
  • Ingen permanent inneliggende venekateter
  • Det er ikke tatt blod i løpet av den siste timen eller planlagt blodprøvetaking i observasjonsperioden etter vaksinasjon
  • Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Muntlig vannhydrering
Forsøkspersonene vil få opptil 15 minutter til å drikke opptil 500 ml vann før den første IM-vaksinasjonen.
Annen: Muntlig vannhydrering
Personer i hydreringsgruppen vil få opptil 15 minutter å drikke opptil 500 milliliter (ml) vann før vaksinene. Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å drikke hele 500 ml; de står imidlertid fritt til å drikke så mye de vil og kan fullføre før slutten av 15-minuttersperioden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke dele vannet og ikke ellers tømme flasken. Som med kontrollgruppen, vil forsøkspersoner bli instruert om ikke å spise eller drikke noe annet i løpet av studien, med mindre det er klinisk indisert (f.eks. som en del av behandlingen av presynkope eller synkope).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil motta vanlig behandling før den første IM-vaksinasjonen. Det vil ikke bli tilbudt vann eller mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presynkope
Tidsramme: 20 minutter

Plutselig opptreden av ett eller flere av følgende symptomer eller tegn under observasjonsperioden etter vaksinasjon i klinikken:

Symptomer

  • Føler deg svimmel, som om du kan "besvime" eller besvime
  • Føler seg svimmel, som om rommet snurrer
  • Føler seg svak
  • Føler at ansiktet ditt blir rødt og varmt (eller varmt), som å rødme
  • Merke enhver endring i synet ditt, som flekker eller flimrende lys, tunnelsyn eller tap av syn
  • Å oppleve øresus, nedsatt hørsel eller lyder virker langt unna
  • Føler at hjertet ditt banker fort eller hardt eller banker
  • Føler meg varm OG svett
  • Føler seg kald OG svett, eller "klam"
  • Føler at du puster raskt eller hardt
  • Føler at du kan kaste opp (kvalme)

Tegn

  • Blek
  • Svett
  • Ansiktsspyling
  • Redusert interaktivitet (redusert grad av opphisselse eller respons)

OG

  • Ikke Syncope
  • Ikke på grunn av en annen årsak
  • Ikke tydelig tilstede ved baseline
20 minutter
Akseptabilitet av oral vannhydrering i intervensjonsgruppen, vurdert ved kvalitative rapporter i observasjonsperioden etter vaksinasjon og svar på en undersøkelse om hvorvidt de likte å få vann.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synkope
Tidsramme: 20 minutter

Synkope (besvimelse) som oppstår hos en ellers frisk person etter mottak av vaksine eller under venepunktur, tilskrives vanligvis vasovagal synkope, og kan forekomme alene (enkel synkope) eller kan være assosiert med tonisk-kloniske bevegelser (konvulsiv synkope, anoksisk anfall) . For formålet med denne studien har vi definert synkope som: Ethvert plutselig og kortvarig bevissthetstap eller postural tonus etter vaksinasjon, hvor restitusjonen er spontan og ikke tilskrives en annen årsak (f.eks. anafylaksi). For formålet med denne studien må tilfeller som regnes som synkope forekomme i observasjonsperioden etter vaksinasjon.

Personer som utvikler synkope etter presynkope vil kun bli klassifisert som synkope.
20 minutter
Alternativ kasusdefinisjon av Presyncompe
Tidsramme: 20 minutter
I sekundæranalyse vil kasusdefinisjonen av presynkope (utfall 1) bli definert som enhver respons på selvrapportering av symptomene på presynkope på et nivå av "noe", "mye" eller "ekstremt" sammenlignet med "ingen" eller "litt".
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Boston University
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex R Kemper, MD, MPH, MS, Duke University
  • Hovedetterforsker: Elizabeth D Barnett, MD, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00060114
  • 200-2012-53663 0005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muntlig vannhydrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere