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Idratazione dell'acqua orale per prevenire la presincope post-vaccinazione

5 luglio 2016 aggiornato da: Duke University

Fattibilità e impatto dell'implementazione di una strategia di idratazione orale dell'acqua per prevenire la presincope e la sincope post-vaccinazione negli adolescenti e nei giovani adulti

Questo è uno studio randomizzato controllato in aperto. Durante lo studio, adolescenti e giovani adulti programmati per ricevere almeno un vaccino intramuscolare (IM) riceveranno idratazione orale con acqua in aggiunta alle cure standard o solo standard di cura per valutare l'effetto dell'idratazione con acqua sull'esito primario della presincope . Questo studio valuterà anche l'accettabilità dell'idratazione pre-vaccinazione tra adolescenti e giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sincope post-vaccinazione è un evento avverso raro ma potenzialmente grave negli adolescenti e nei giovani adulti. Poiché sono disponibili pochi dati sulla sincope post-vaccinazione, le prove relative alla presincope e alla sincope dopo la donazione di sangue forniscono informazioni utili. Sulla base di studi su donatori di sangue, il carico acuto di acqua quindici minuti prima della vaccinazione con 500 ml di acqua potrebbe ridurre il rischio di sincope. Tuttavia, non è noto il grado in cui l'idratazione attenua il rischio di sincope o presincope post-vaccinale. Inoltre, si sa poco sull'accettabilità dell'idratazione pre-vaccinale per adolescenti e giovani adulti.

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio per valutare l'accettabilità e l'impatto dell'idratazione orale per prevenire la presincope dopo la vaccinazione negli adolescenti e nei giovani adulti di età compresa tra 11 e 21 anni. Gli obiettivi primari sono determinare se l'idratazione pre-vaccinale riduce il tasso di presincope negli adolescenti e nei giovani adulti che ricevono almeno un vaccino intramuscolare (IM) e determinare se l'idratazione pre-vaccinale è accettabile per adolescenti e giovani adulti.

Si tratta di uno studio randomizzato controllato in aperto su adolescenti e giovani adulti che ricevono almeno un vaccino IM. La somministrazione del vaccino farà parte delle cure di routine e non sarà una procedura di studio. Possono partecipare adolescenti e giovani adulti di età compresa tra gli 11 e i 21 anni. Saranno utilizzati criteri minimi di esclusione del soggetto per riflettere al meglio come l'idratazione pre-vaccinazione potrebbe essere utilizzata al di fuori dell'impostazione di sperimentazione controllata. Per tutti gli obiettivi primari e secondari, i dati saranno raccolti prima e dopo la vaccinazione, con la raccolta dei dati da completare il giorno dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1820

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra gli 11 e i 21 anni
  • Il soggetto deve ricevere almeno un vaccino IM
  • Se il soggetto ha meno di 18 anni e non è in grado di fornire un consenso indipendente ai sensi delle leggi applicabili della giurisdizione locale, il genitore/tutore deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per il minore e il minore deve essere disposto e capace di fornire il consenso OPPURE se il soggetto ha almeno 18 anni o meno di 18 anni ed è in grado di fornire un consenso indipendente ai sensi delle leggi applicabili della giurisdizione locale, il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve essere disposto a rimanere per il completamento di tutte le attività legate allo studio.
  • Il soggetto deve essere disposto a provare a bere fino a 500 ml di acqua in un periodo di tempo prestabilito (15 minuti) prima di ricevere i vaccini prescritti.

Criteri di esclusione:

  • Nessun vaccino o farmaco sperimentale nelle due settimane precedenti
  • Nessun farmaco iniettabile quotidiano
  • Nessun catetere venoso permanente a permanenza
  • Nessun prelievo di sangue nell'ultima ora o programmato per un prelievo di sangue durante il periodo di osservazione post-vaccinazione
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idratazione dell'acqua orale
I soggetti avranno fino a 15 minuti per bere fino a 500 ml di acqua prima della prima vaccinazione IM.
Altro: Idratazione dell'acqua orale
Ai soggetti nel gruppo di idratazione sarà consentito fino a 15 minuti per bere fino a 500 millilitri (ml) di acqua prima dei vaccini. I soggetti saranno incoraggiati a bere l'intero 500 ml; tuttavia, sono liberi di bere quanto vogliono e possono finire prima della fine del periodo di 15 minuti. I soggetti saranno istruiti a non condividere l'acqua ea non svuotare altrimenti la bottiglia. Come con il gruppo di controllo, i soggetti saranno istruiti a non mangiare o bere nient'altro per la durata dello studio, a meno che non sia clinicamente indicato (ad esempio, come parte della gestione della presincope o della sincope).
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno le cure abituali prima della prima vaccinazione IM. Non verranno offerti acqua o cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presincope
Lasso di tempo: 20 minuti

Insorgenza improvvisa di uno o più dei seguenti sintomi o segni durante il periodo di osservazione post-vaccinale in clinica:

Sintomi

  • Sensazione di stordimento, come se potessi "svenire" o svenire
  • Sensazione di vertigini, come se la stanza stesse girando
  • Sentirsi debole
  • Sensazione che il tuo viso stia diventando rosso e caldo (o caldo), come arrossire
  • Notare qualsiasi cambiamento nella tua visione, come macchie o luci tremolanti, visione a tunnel o perdita della vista
  • Sperimentare ronzio nelle orecchie, diminuzione dell'udito o suoni che sembrano lontani
  • Sentirsi come se il tuo cuore stesse battendo velocemente o forte o martellante
  • Sensazione di caldo e sudato
  • Sensazione di freddo E sudato, o "appiccicoso"
  • Sensazione di respirare velocemente o affannosamente
  • Sensazione che potresti vomitare (nausea)

Segni

  • Pallore
  • Sudato
  • Rossore al viso
  • Diminuzione dell'interattività (diminuzione del livello di eccitazione o reattività)

E

  • Non sincope
  • Non per altra causa
  • Non chiaramente presente al basale
20 minuti
Accettabilità dell'idratazione dell'acqua orale nel gruppo di intervento, valutata da rapporti qualitativi nel periodo di osservazione post-vaccinazione e risposta a un sondaggio sul fatto che gli piacesse prendere l'acqua.
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincope
Lasso di tempo: 20 minuti

La sincope (svenimento) che si verifica in una persona altrimenti sana dopo aver ricevuto un vaccino o durante la venipuntura è solitamente attribuita a sincope vasovagale e può verificarsi da sola (sincope semplice) o può essere associata a movimenti tonico-clonici (sincope convulsiva, crisi anossica) . Ai fini di questo studio, abbiamo definito la sincope come: Qualsiasi improvvisa e breve perdita di coscienza o tono posturale dopo la vaccinazione da cui il recupero è spontaneo e non è attribuito ad un'altra causa (ad esempio, anafilassi). Ai fini di questo studio, i casi conteggiati come sincope devono verificarsi durante il periodo di osservazione post-vaccinale.

Gli individui che sviluppano sincope dopo presincope saranno classificati solo come affetti da sincope.
20 minuti
Definizione di caso alternativo di Presyncompe
Lasso di tempo: 20 minuti
In analisi secondaria, la definizione del caso di presincope (risultato 1) sarà definita come qualsiasi risposta di auto-segnalazione dei sintomi della presincope a un livello di "abbastanza", "molto" o "estremamente" rispetto a "nessuno" o "un po'".
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Boston University
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex R Kemper, MD, MPH, MS, Duke University
  • Investigatore principale: Elizabeth D Barnett, MD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00060114
  • 200-2012-53663 0005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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