Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální hydratace vody k prevenci postvakcinační presynkopy

5. července 2016 aktualizováno: Duke University

Proveditelnost a dopad implementace strategie orální hydratace vody k prevenci postvakcinační presynkopy a synkopy u dospívajících a mladých dospělých

Toto je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie. Během studie dostanou dospívající a mladí dospělí, kteří mají dostat alespoň jednu intramuskulární (IM) vakcínu, buď orální hydrataci vodou kromě standardní péče, nebo standardní péči samotnou, aby se vyhodnotil účinek hydratace vodou na primární výsledek presynkopy. . Tato studie bude také hodnotit přijatelnost předvakcinační hydratace u dospívajících a mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postvakcinační synkopa je vzácný, ale potenciálně závažný nežádoucí účinek u dospívajících a mladých dospělých. Protože je k dispozici málo údajů o postvakcinační synkopě, důkazy o presynkopě a synkopě po darování krve poskytují užitečné informace. Na základě studií dárců krve může akutní nasycení vodou patnáct minut před vakcinací 500 ml vody snížit riziko synkopy. Není však známo, do jaké míry hydratace snižuje riziko postvakcinační synkopy nebo presynkopy. Kromě toho je málo známo o přijatelnosti hydratace před očkováním pro dospívající a mladé dospělé.

Cílem této studie je provést studii s cílem vyhodnotit přijatelnost a dopad perorální hydratace k prevenci presynkopy po očkování u dospívajících a mladých dospělých ve věku 11 až 21 let. Primárním cílem je určit, zda hydratace před vakcinací snižuje míru presynkopy u adolescentů a mladých dospělých, kteří dostávají alespoň jednu intramuskulární (IM) vakcínu, a určit, zda je hydratace před vakcinací přijatelná pro dospívající a mladé dospělé.

Toto je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie u dospívajících a mladých dospělých, kteří dostávají alespoň jednu IM vakcínu. Aplikace vakcíny bude součástí běžné péče a nebude se jednat o studijní postup. Nárok na účast budou mít mladiství a mladí dospělí ve věku 11 až 21 let. Minimální kritéria pro vyloučení subjektu budou použita, aby co nejlépe odrážela, jak by mohla být hydratace před vakcinací použita mimo rámec kontrolované studie. Pro všechny primární a sekundární cíle budou data shromažďována před a po očkování, přičemž sběr dat bude dokončen v den registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 11 až 21 let
  • Subjekt musí dostat alespoň jednu IM vakcínu
  • Pokud je subjekt mladší 18 let a není schopen udělit nezávislý souhlas podle platných zákonů místní jurisdikce, rodič/opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pro dítě a dítě musí být ochotné a schopné poskytnutí souhlasu NEBO pokud je subjektu 18 let nebo starší nebo mladší 18 let a je schopen udělit nezávislý souhlas podle platných zákonů místní jurisdikce, subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být ochoten zůstat pro dokončení všech činností souvisejících se studiem.
  • Subjekt musí být ochoten zkusit vypít až 500 ml vody v předem stanoveném časovém období (15 minut) před obdržením předepsaných vakcín.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná experimentální vakcína nebo léky během předchozích dvou týdnů
  • Žádné denní injekční léky
  • Žádný permanentní žilní katétr
  • Žádná krev odebraná během poslední hodiny nebo naplánovaná na odběr krve během období pozorování po očkování
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele místa vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální hydratace vody
Subjektům bude poskytnuto až 15 minut, aby vypily až 500 ml vody před první IM vakcinací.
Jiný: Orální hydratace vody
Subjektům ve skupině hydratace bude umožněno až 15 minut vypít až 500 mililitrů (ml) vody před očkováním. Subjekty budou vyzvány, aby vypily celých 500 ml; mohou však pít, kolik chtějí, a mohou skončit před koncem 15minutové periody. Subjekty budou poučeny, aby nesdílely vodu a jinak nevyprazdňovaly láhev. Stejně jako u kontrolní skupiny budou subjekty instruovány, aby nejedli ani nepili nic jiného po dobu trvání studie, pokud to není klinicky indikováno (např. jako součást léčby presynkopy nebo synkopy).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům se dostane obvyklé péče před první IM vakcinací. Nebude nabízena žádná voda ani jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presynkopa
Časové okno: 20 minut

Náhlý nástup jednoho nebo více z následujících příznaků nebo známek během období pozorování po očkování na klinice:

Příznaky

  • Pocit točení hlavy, jako byste mohli „omdlít“ nebo omdlít
  • Točí se mi hlava, jako by se místnost točila
  • Pocit slabosti
  • Máte pocit, že váš obličej začíná být červený a teplý (nebo horký), jako když se červenáte
  • Všímáte si jakékoli změny ve vašem vidění, jako jsou skvrny nebo blikající světla, tunelové vidění nebo ztráta zraku
  • Zvonění v uších, zhoršený sluch nebo zvuky se zdají být vzdálené
  • Pocit, že vaše srdce bije rychle nebo tvrdě nebo buší
  • Pocit horka A pocení
  • Pocit chladu A pocení nebo „vlhký“
  • Pocit, že dýcháte rychle nebo těžce
  • Pocit, že byste mohli zvracet (nevolnost)

Známky

  • Bledost
  • Zpocený
  • Splachování obličeje
  • Snížená interaktivita (snížená úroveň vzrušení nebo citlivosti)

A

  • Ne synkopa
  • Ne z jiné příčiny
  • Není jasně přítomen na začátku
20 minut
Přijatelnost orální hydratace vodou v intervenční skupině, hodnocená kvalitativními zprávami v období postvakcinačního pozorování a odpovědí na průzkum, zda měli rádi vodu.
Časové okno: 20 minut
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synkopa
Časové okno: 20 minut

Synkopa (mdloba), která se objeví u jinak zdravého člověka po podání vakcíny nebo během venepunkce, je obvykle připisována vazovagální synkopě a může se objevit samostatně (jednoduchá synkopa) nebo může být spojena s tonicko-klonickými pohyby (konvulzivní synkopa, anoxický záchvat). . Pro účely této studie jsme definovali synkopu jako: Jakákoli náhlá a krátká ztráta vědomí nebo posturálního tonusu po vakcinaci, která je spontánní a není připisována jiné příčině (např. anafylaxe). Pro účely této studie se případy počítané jako synkopa musí vyskytnout během období pozorování po vakcinaci.

Jedinci, u kterých se rozvine synkopa po presynkopě, budou klasifikováni pouze jako trpící synkopou.
20 minut
Alternativní definice případu Presyncompe
Časové okno: 20 minut
V sekundární analýze bude definice případu presynkopy (Výsledek 1) definována jako jakákoli reakce vlastního hlášení symptomů presynkopy na úrovni „poněkud“, „hodně“ nebo „extrémně“ ve srovnání s „žádnou“. nebo "trochu".
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Boston University
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex R Kemper, MD, MPH, MS, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth D Barnett, MD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00060114
  • 200-2012-53663 0005 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální hydratace vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit