Estudio de IMC-1121B en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Participante con tumor sólido documentado histopatológica o citológicamente.
• Participante con tumores sólidos primarios o recurrentes avanzados que no ha respondido a la terapia estándar o no hay terapia estándar disponible.
• El participante tiene lesiones medibles o no medibles según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
• El participante tiene una puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1 al ingresar al estudio.
• El participante puede dar su consentimiento informado por escrito.
• El participante tiene 20 años o más.
• El participante tiene una expectativa de vida de > 3 meses.
• El participante tiene una función hematológica adecuada, definida por:
• Un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1500/milímetro cúbico (mm³) o /microlitro (µL)
• Un nivel de hemoglobina > 10 gramos/decilitro (g/dL)
• Un recuento de plaquetas > 100.000/mm³ o /µL
• El participante tiene una función hepática adecuada, definida por:
• Un nivel de bilirrubina total < 1,8 miligramos/decilitro (mg/dL)
• Niveles de aspartato transaminasa (AST) < 86 Unidades Internacionales/litro (IU/L)
• Niveles de alanina transaminasa (ALT) ≤ 86 UI/L
• El participante tiene una función renal adecuada, definida por:
• Nivel de creatinina sérica ≤ 1.5 mg/dL, o
• Depuración de creatinina sérica calculada (Cockcroft-Gault) ≥ 60 mililitros/minuto (mL/min)
• La proteína urinaria del participante es 0 en la tira reactiva o 1+ pero el participante no tiene edema ni albúmina sérica <nivel más bajo de lo normal (LLN).
• El participante tiene una función de coagulación adecuada, según lo definido por la razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5.
• El participante acepta utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido quimioterapia o radioterapia terapéutica dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o el participante tiene efectos secundarios en curso ≥ Grado 2 debido a los agentes administrados más de 28 días antes.
• El participante tiene evidencia obvia de cavitación intratumoral.
• El participante se ha sometido a una cirugía mayor (por ejemplo, laparotomía, toracotomía, extracción de órganos) dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio, o colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
• El participante tiene antecedentes de complicaciones hemorrágicas posoperatorias o complicaciones de la herida de un procedimiento quirúrgico.
• El participante tiene una cirugía electiva o planificada que se llevará a cabo durante el ensayo.
• El participante tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas y/o sintomáticas. (Los participantes que están clínicamente estables [sin síntomas durante las 4 semanas anteriores a la inscripción] con una evaluación de que no se requiere tratamiento adicional [radiación, escisión quirúrgica y administración de esteroides] pueden ingresar al estudio).
• El participante tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras:
• Trastornos trombóticos o hemorrágicos
• Hemoptisis (aproximadamente la mitad de una cucharadita)
• Infección en curso o activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico
• Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la clasificación de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas)
• Angina de pecho, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica > 95 mm Hg)
• La arritmia cardíaca requiere tratamiento [Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grado 3], o taquicardia ventricular sostenida asintomática)
• Neuropatía periférica de cualquier etiología ≥ Grado 2 (NCI-CTCAE v 3.0)
• El participante ha participado en estudios clínicos de agentes o procedimientos experimentales no aprobados dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio para moléculas pequeñas, o 8 semanas antes del ingreso al estudio para anticuerpos monoclonales no aprobados.
• La participante, si es mujer, está embarazada (confirmada por prueba de embarazo en orina o suero) o en período de lactancia.