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Estudio escandinavo multicéntrico de hematoma subdural agudo (SMASH) (SMASH)

5 de marzo de 2018 actualizado por: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Estudio escandinavo multicéntrico de hematoma subdural agudo (SMASH): una cohorte consecutiva multinacional basada en la población

En una cohorte multinacional basada en la población, los investigadores quieren comparar el curso clínico y el resultado clínico de pacientes de edad avanzada (≥ 70 años) en comparación con pacientes más jóvenes (< 70 años) con hematoma subdural agudo tratados quirúrgicamente. Una mejor comprensión del resultado clínico y los factores pronósticos de los hematomas subdurales agudos permitiría a los médicos tomar mejores decisiones sobre las opciones de tratamiento en la ASDH traumática en la población de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variable principal:

En un estudio basado en la población para evaluar la mortalidad a los 30 días (muerte perioperatoria) en pacientes más jóvenes versus ancianos (≥70 años) con ASDH.

Criterio(s) de valoración secundario(s):

  1. Describir el patrón de atención en los más jóvenes frente a los ancianos

  2. Resultado clínico (escala de resultados de Glasgow a los 6 meses (rango, 3-12) de seguimiento en pacientes más jóvenes versus ancianos (≥70 años) con ASDH:

    • Buen resultado predefinido como GOS 4-5
    • Resultado desfavorable predefinido como GOS 1-3
  3. Morbilidad a 30 días (según la clasificación de Ibáñez) en pacientes más jóvenes versus ancianos (≥ 70 años) con ASDH.

  4. Evaluar el efecto de la edad como factor pronóstico independiente en el ASDH traumático para el resultado (GOS) en ancianos (≥70 años) mediante un enfoque de tres pasos

    1. Emparejar ancianos (casos) con pacientes más jóvenes (controles) con respecto a

      1. GCS al ingreso al hospital tratante según la gravedad: leve (GCS 14-15), moderado (GCS 9-13), grave (GCS 3-8)
      2. Desplazamiento de la línea media (con un corte de > 10 mm)
      3. Pupila(s) dilatada(s) (sí/no)
    2. Uso de un enfoque multivariable con todos los pacientes, incluida la edad (modelo continuo) para identificar predictores independientes de un resultado desfavorable (GOS 1-3)
    3. Uso de un enfoque multivariable que incluye la edad como variable continua dentro de la población anciana (≥70 años) para identificar predictores independientes de un resultado desfavorable entre los más mayores (GOS 1-3)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados quirúrgicamente con hematoma subdural agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ASDH tratados quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • ASDH posoperatorio (es decir, criterios de inclusión postraumáticos)
  • Cirugía intracraneal dentro de los 6 meses previos al trauma
  • Dispositivo intracraneal permanente (es decir, electrodo DBS, derivación VP, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ASDH Copenhague, Dinamarca
Procedimiento: Cirugía
Cirugía
ASDH Odense, Dinamarca
Procedimiento: Cirugía
Cirugía
ASDH Århus, Dinamarca
Procedimiento: Cirugía
Cirugía
ASDH Ålborg, Dinamarca
Procedimiento: Cirugía
Cirugía
ASDH Lund, Suecia
Procedimiento: Cirugía
Cirugía
ASDH Linköping, Suecia
Procedimiento: Cirugía
Cirugía
ASDH Gotemburgo, Suecia
Procedimiento: Cirugía
Cirugía
ASDH Estocolmo, Suecia
Procedimiento: Cirugía
Cirugía
ASDH Uppsala, Suecia
Procedimiento: Cirugía
Cirugía
ASDH Umeå, Suecia
Procedimiento: Cirugía
Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 30 días (sí frente a no) en jóvenes frente a ancianos
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
Mortalidad a los 30 días (sí frente a no) en jóvenes frente a ancianos
Mortalidad a los 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMASH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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