- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02363933
Perampanel en pacientes con convulsiones con tumores cerebrales gliales primarios
Estudio de viabilidad de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de Perampanel en pacientes con convulsiones con tumores cerebrales gliales primarios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 de un solo grupo para evaluar la eficacia de perampanel como fármaco antiepiléptico (FAE) adyuvante en pacientes con glioma primario que presentan actividad convulsiva de inicio parcial refractaria (definida como 3 o más convulsiones en un período de 28 días). período). En este estudio, los pacientes comenzarán con una dosis de 2 mg diarios de perampanel por vía oral antes de acostarse durante 2 semanas. Al comienzo de la semana 3, se aumentará la dosis de perampanel en incrementos de 2 mg por semana hasta 8 mg al día, siempre que el paciente lo tolere bien. La dosis más alta de perampanel será de 8 mg por vía oral al acostarse. Una vez logrado esto, los pacientes permanecerán con una dosis de mantenimiento de 8 mg durante 12 semanas más. La dosis de tratamiento planificada es de 8 mg, pero el médico puede modificar la dosis según la tolerabilidad informada por el paciente. El médico determinará los períodos de titulación y reducción gradual en el caso de que los pacientes no alcancen la dosis de tratamiento planificada de 8 mg diarios. Los pacientes serán evaluados en la Clínica del Centro de Tumores Cerebrales cada 8 semanas. Las evaluaciones del estudio se realizarán en el momento de la inscripción, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas. Las evaluaciones incluirán el historial y el examen físico (H&P), incluido el estado de rendimiento de Karnofsky (KPS), el examen neurológico, la evaluación del historial de convulsiones, los resultados de calidad de vida informados por el paciente y las pruebas neurocognitivas basadas en computadora. Después de un total de 16 semanas de tratamiento, el perampanel se reducirá gradualmente durante 3 semanas y luego se suspenderá, de modo que los pacientes de la semana 20 ya no tomarán perampanel. Luego, los pacientes serán monitoreados hasta la semana 24. Los pacientes continuarán tomando su régimen original de AED después de que dejen de tomar perampanel. Los pacientes permanecerán en su régimen original de AED durante este tiempo de tratamiento y la dosis de su régimen original de AED al comienzo del estudio no se cambiará mientras estén en el estudio. Si se logra el control de las convulsiones durante el período de mantenimiento o si se producen convulsiones durante el período de reducción gradual, los pacientes pueden continuar con perampanel según el criterio del médico tratante. En este caso, el médico tratante recetará perampanel y no se proporcionará dentro de los límites del estudio. La eficacia se evaluará utilizando un registro de la actividad convulsiva informada por el paciente. Como es el procedimiento estándar en el PRTBTC, a los pacientes se les dará un registro para registrar la cantidad de convulsiones que ocurren. Los miembros del equipo de investigación se comunicarán regularmente con los pacientes para recibir recordatorios e informes del registro. La seguridad se evaluará con las siguientes evaluaciones de laboratorio: hemograma completo (CBC) con diferencial, panel metabólico completo (CMP) y evaluación de toxicidad.
Este estudio ha sido diseñado con un poder del 90 % para detectar un aumento en la tasa de respuesta del 50 % durante el período de mantenimiento desde un punto de referencia del 20 % al 35 %. Suponiendo una tasa de error de tipo I de 0,1, se necesitarán 61 pacientes. Según estudios anteriores, la tasa de interrupción temprana fue del 16 %, por lo tanto, se inscribirán 71 pacientes para compensar a los pacientes que interrumpieron antes de completar el período de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con un glioma primario y tener actividad convulsiva de inicio parcial refractaria (definida como 3 o más convulsiones en un período de 28 días) en monoterapia con levetiracetam
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Karnofsky ≥ 70%
- Hematocrito ≥ 29 %, RAN ≥ 1500 células/L, plaquetas ≥ 100 000 células/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, AST sérica y bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad
- Si son sexualmente activas, las pacientes tomarán medidas anticonceptivas durante el protocolo de tratamiento y continuarán hasta dos meses después del tratamiento. Se ha demostrado que la eficacia de los anticonceptivos hormonales que contienen levonorgestrel se reduce con la dosis de 12 mg de perampanel.1 Por lo tanto, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos o de respaldo.
- Consentimiento informado firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Duke
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante (Tanto el perampanel como otros medicamentos antiepilépticos se clasifican como medicamentos de categoría C para el embarazo).
- Uso excesivo crónico de psicofármacos, alcohol, drogas ilícitas o estupefacientes
- Incapacidad para completar o realizar medidas de resultados informados por el paciente o pruebas neurocognitivas en la computadora
- Alergia conocida al perampanel
- Uso concomitante de inductores conocidos del citocromo P450 como carbamazepina, fenitoína u oxcarbazepina (ver Apéndice A)
- Antecedentes previos de ideación suicida, ideación homicida, depresión que condujo a la hospitalización o alteración del estado de ánimo que condujo a la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perampanel + Antiepiléptico actual
Los pacientes con glioma primario recibirán perampanel junto con su DEA actual durante un total de 20 semanas.
Perampanel se titulará desde 2 mg en las semanas 1 y 2 y hasta 8 mg diarios en la semana 5 si el paciente lo tolera bien.
Luego recibirán una dosis de mantenimiento de 8 mg por día durante 16 semanas.
Después de 16 semanas, se reducirá el perampanel de los sujetos durante un período de 4 semanas.
|
Perampanel es un antagonista del receptor de glutamato de tipo ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico (AMPA) altamente selectivo y no competitivo que ha demostrado eficacia en un estudio aleatorizado de fase III para las convulsiones de inicio parcial refractarias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con ≥50 % de reducción de convulsiones durante el período de mantenimiento en comparación con la frecuencia de convulsiones antes del inicio de Perampanel
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de perampanel como fármaco antiepiléptico (FAE) adyuvante en pacientes con glioma primario que presentan actividad convulsiva de inicio parcial refractaria.
La eficacia se evaluará por la tasa de respuesta del 50 %, definida como el porcentaje de pacientes con una reducción de las convulsiones ≥50 % durante el período de mantenimiento en comparación con la frecuencia de las convulsiones antes del inicio de perampanel.
La frecuencia de convulsiones durante el perampanel de mantenimiento se calculará como la relación entre el número total de episodios de convulsiones mientras se recibe perampanel durante el período de mantenimiento y el número de días que se administra perampanel
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que experimentan un evento adverso posible, probable o definitivamente atribuible al tratamiento con Perampanel
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se calculará el porcentaje de pacientes con eventos adversos inaceptables que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el tratamiento con perampanel.
Los eventos adversos inaceptables incluyen todos los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0 Toxicidades de grado 4 o 5 que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionadas con perampanel, así como la ideación suicida (cualquier grado) o intento de suicidio (Grado 3-5). ).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055609
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