Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perampaneeli kouristuskohtauspotilailla, joilla on primaarisia gliaaivokasvaimia

perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II toteutettavuustutkimus perampaneelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtauspotilailla, joilla on primaarinen gliaaivokasvain

Tämä on vaiheen 2 yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan perampaneelin tehoa epilepsialääkkeenä (AED) potilailla, joilla on primaarinen gliooma, joilla on refraktaarinen osittainen alkamiskohtaus (määritelty kolmeksi tai useammaksi kohtaukseksi 28 päivän aikana ajanjakso). Tässä tutkimuksessa potilaat aloitetaan annoksella 2 mg perampaneelia päivittäin suun kautta nukkumaan mennessä 2 viikon ajan. Viikon 3 alussa perampaneelin annosta titrataan 2 mg:n lisäyksin viikossa 8 mg:aan päivittäin, kunhan potilas sietää sen hyvin. Suurin perampaneeliannos on 8 mg suun kautta nukkumaan mennessä. Kun tämä saavutetaan, potilaat jatkavat 8 mg:n ylläpitoannosta vielä 12 viikon ajan. Suunniteltu hoitoannos on 8 mg, mutta lääkäri voi muuttaa annosta potilaan ilmoittaman siedettävyyden perusteella. Lääkäri määrittää titraus- ja kapenemisjaksot, jos potilaat eivät saavuta suunniteltua 8 mg:n vuorokausiannosta. Potilaat arvioidaan Aivokasvainkeskuksen klinikalla 8 viikon välein. Opintoarviot tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa. Arvioinnit sisältävät historian ja fyysisen tutkimuksen (H&P), mukaan lukien Karnofsky Performance Status (KPS), neurologisen tutkimuksen, kohtaushistorian arvioinnin, potilaiden raportoimat QoL-tulokset ja tietokonepohjaisen neurokognitiivisen testauksen. Yhteensä 16 viikon hoidon jälkeen perampaneelia pienennetään. Viikolla 17 potilaat alkavat ottaa 6 mg perampaneelia, viikolla 18 4 mg, viikolla 19 2 mg ja viikolla 20 he eivät enää ota perampaneelia. Potilaat katsotaan poissa hoidosta viikon 20 lopussa, kun perampaneeli on tyhjentänyt elimistönsä. Potilaita seurataan sitten viikon 24 ajan. Potilaat jatkavat alkuperäisen AED-hoitonsa ottamista perampaneelin lopettamisen jälkeen. Jos kohtaukset saadaan hallintaan ylläpitojakson aikana tai jos kohtauksia esiintyy kapenevan hoidon aikana, potilaiden hoitoa voidaan jatkaa perampaneelilla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tässä tapauksessa perampaneeli määrää hoitava lääkäri, eikä sitä anneta tutkimuksen rajoissa. Teho arvioidaan käyttämällä lokia potilaan ilmoittamasta kohtausaktiivisuudesta. Kuten Preston Robert Tisch Brain Tumor Centerin (PRTBTC) tavanomaisen menettelyn mukaisesti, potilaille annetaan loki, jossa kirjataan esiintyneiden kohtausten määrä. Tutkimusryhmän jäsenet ottavat säännöllisesti yhteyttä potilaisiin saadakseen muistutuksia ja raportteja lokista. Turvallisuus arvioidaan seuraavilla laboratorioarvioinneilla: täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalisella, täydellinen metabolinen paneeli (CMP) ja toksisuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan perampaneelin tehoa epilepsialääkkeenä (AED) potilailla, joilla on primaarinen gliooma, joilla on refraktaarinen osittainen alkamiskohtaus (määritelty kolmeksi tai useammaksi kohtaukseksi 28 päivän aikana ajanjakso). Tässä tutkimuksessa potilaat aloitetaan annoksella 2 mg perampaneelia päivittäin suun kautta nukkumaan mennessä 2 viikon ajan. Viikon 3 alussa perampaneelin annosta titrataan 2 mg:n lisäyksin viikossa 8 mg:aan päivittäin, kunhan potilas sietää sen hyvin. Suurin perampaneeliannos on 8 mg suun kautta nukkumaan mennessä. Kun tämä saavutetaan, potilaat jatkavat 8 mg:n ylläpitoannosta vielä 12 viikon ajan. Suunniteltu hoitoannos on 8 mg, mutta lääkäri voi muuttaa annosta potilaan ilmoittaman siedettävyyden perusteella. Lääkäri määrittää titraus- ja kapenemisjaksot, jos potilaat eivät saavuta suunniteltua 8 mg:n vuorokausiannosta. Potilaat arvioidaan Aivokasvainkeskuksen klinikalla 8 viikon välein. Opintoarviot tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa. Arvioinnit sisältävät historian ja fyysisen tutkimuksen (H&P), mukaan lukien Karnofsky Performance Status (KPS), neurologisen tutkimuksen, kohtaushistorian arvioinnin, potilaiden raportoimat QoL-tulokset ja tietokonepohjaisen neurokognitiivisen testauksen. Yhteensä 16 viikon hoidon jälkeen perampaneelia pienennetään 3 viikon ajan ja sen jälkeen lopetetaan, jolloin viikon 20 potilaat eivät enää käytä perampaneelia. Potilaita seurataan sitten viikon 24 ajan. Potilaat jatkavat alkuperäisen AED-hoitonsa ottamista perampaneelin lopettamisen jälkeen. Potilaat jatkavat alkuperäistä AED-hoitoaan tämän hoitojakson ajan, eikä heidän alkuperäisen AED-ohjelmansa annosta tutkimuksen alussa muuteta tutkimuksen aikana. Jos kohtaukset saadaan hallintaan ylläpitojakson aikana tai jos kohtauksia esiintyy kapenevan hoidon aikana, potilaiden hoitoa voidaan jatkaa perampaneelilla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tässä tapauksessa perampaneeli määrää hoitava lääkäri, eikä sitä anneta tutkimuksen rajoissa. Teho arvioidaan käyttämällä lokia potilaan ilmoittamasta kohtausaktiivisuudesta. PRTBTC:n tavanomaisen menettelyn mukaisesti potilaille annetaan loki, jossa kirjataan esiintyneiden kohtausten määrä. Tutkimusryhmän jäsenet ottavat säännöllisesti yhteyttä potilaisiin saadakseen muistutuksia ja raportteja lokista. Turvallisuus arvioidaan seuraavilla laboratorioarvioinneilla: täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalisella, täydellinen metabolinen paneeli (CMP) ja toksisuuden arviointi.

Tämä tutkimus on suunniteltu 90 prosentin teholla havaitsemaan 50 prosentin vastausprosentin kasvu huoltojakson aikana 20 prosentista 35 prosenttiin. Olettaen, että tyypin I virheprosentti on 0,1, tarvitaan 61 potilasta. Aikaisempiin tutkimuksiin perustuen varhaisen hoidon keskeyttämisprosentti oli 16 %, joten 71 potilasta otetaan mukaan korvaamaan potilaita, jotka keskeyttävät hoidon ennen ylläpitojakson päättymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava diagnosoitu primaarinen gliooma ja heillä on oltava refraktaariset osittaiset kohtaukset (määritelty kolmeksi tai useammaksi kohtaukseksi 28 päivän aikana) levetirasetaamimonoterapiaa saavilla potilailla.
  2. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
  3. Karnofsky ≥ 70 %
  4. Hematokriitti ≥ 29 %, ANC ≥ 1 500 solua/l, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/l
  5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin ASAT ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  6. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää ehkäisyä protokollahoidon ajan ja jatkaa kahden kuukauden ajan hoidon jälkeen. Levonorgestreeliä sisältävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa on osoitettu heikentävän perampaneelin annoksella 12 mg.1 Siksi suositellaan vaihtoehtoisia tai varaehkäisymenetelmiä.
  7. Duke Institutional Review Boardin hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä (sekä perampaneeli että muut epilepsialääkkeet luokitellaan raskausluokan C lääkkeiksi.)
  2. Psykolääkkeiden, alkoholin, laittomien huumeiden tai huumeiden jatkuva liiallinen käyttö
  3. Kyvyttömyys suorittaa tai suorittaa potilaiden raportoimien tulosten mittauksia tai neurokognitiivista testausta tietokoneella
  4. Tunnettu allergia perampaneelille
  5. Tunnettujen sytokromi P450:n indusoijien, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin tai okskarbatsepiinin, samanaikainen käyttö (katso liite A)
  6. Aiempi itsemurha-ajatuksia, murha-ajatuksia, sairaalahoitoon johtanut masennus tai sairaalahoitoon johtanut mielialahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perampaneeli + nykyinen epilepsialääke
Primaariset glioomapotilaat saavat perampaneelia nykyisen AED-lääkityksensä kanssa yhteensä 20 viikon ajan. Perampaneeli titrataan 2 mg:sta viikoilla 1 ja 2 ja 8 mg:aan vuorokaudessa viikolle 5 mennessä, jos potilas sietää sen hyvin. Sitten he saavat ylläpitoannoksen 8 mg päivässä 16 viikon ajan. 16 viikon kuluttua koehenkilöt poistetaan perampaneelista 4 viikon ajan.
Lääke: Perampaneeli
Perampaneeli on erittäin selektiivinen ei-kilpaileva alfa-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA) tyyppinen glutamaattireseptorin antagonisti, joka on osoittanut tehokkuutta satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa refraktaaristen, osittain alkavien kohtausten hoitoon.
Muut nimet:
  • FYCOMPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kohtaukset vähenivät ≥50 % ylläpitojakson aikana verrattuna kohtausten esiintymistiheyteen ennen Perampaneelin aloittamista
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perampaneelin tehokkuutta epilepsialääkkeenä (AED) potilailla, joilla on primaarinen gliooma, jolla on refraktaarinen, osittain alkava kohtausaktiivisuus. Tehoa arvioidaan 50 %:n vasteasteella, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kohtaukset vähenivät ≥ 50 % ylläpitojakson aikana verrattuna kohtausten esiintymistiheyteen ennen perampaneelihoidon aloittamista. Kohtausten tiheys ylläpitoperampaneelin aikana lasketaan suhteessa kohtausten kokonaismäärään perampaneelin saamisen aikana huoltojakson aikana ja niiden päivien lukumäärästä, jolloin perampaneelia on annettu
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat haittatapahtuman, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuu perampaneelihoidosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät perampaneelihoitoon. Ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia ovat kaikki haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) version 4.0 asteen 4 tai 5 toksisuus, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy perampaneeliin, sekä itsemurha-ajatukset (mikä tahansa aste) tai itsemurhayritys (luokka 3–5). ).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00055609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain, primaarinen

Kliiniset tutkimukset Perampaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa