Perampanel rohamos betegeknél, akik elsődleges glia agydaganatban szenvednek

Ez egy 2. fázisú, egykarú vizsgálat a perampanel, mint kiegészítő epilepszia elleni gyógyszer (AED) hatékonyságának értékelésére olyan primer gliómában szenvedő betegeknél, akiknél refrakter részleges rohamaktivitás jelentkezik (3 vagy több roham 28 napon belül időszak). Ebben a vizsgálatban a betegeket napi 2 mg perampanellel kezdik, szájon át, lefekvés előtt 2 héten keresztül. A 3. hét elején a perampanelt heti 2 mg-os lépésekben napi 8 mg-ig emelik, mindaddig, amíg a beteg jól tolerálja. A perampanel legnagyobb adagja 8 mg orálisan lefekvés előtt. Ha ezt elérik, a betegek 8 mg-os fenntartó adagot kapnak még 12 hétig. A tervezett kezelési dózis 8 mg, de az adagot az orvos módosíthatja a beteg által bejelentett tolerálhatóság alapján. A titrálási és fokozatos fokozatos csökkentését az orvos határozza meg abban az esetben, ha a betegek nem érik el a tervezett napi 8 mg-os kezelési dózist. A betegeket a Brain Tumor Center Klinikán 8 hetente értékelik. A tanulmányi értékelés a beiratkozáskor, 8 hét, 16 hét és 24 hét után történik. Az értékelések magukban foglalják a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot (H&P), beleértve a Karnofsky Performance Status (KPS), neurológiai vizsgálatot, a rohamok anamnézisének értékelését, a betegek által bejelentett életminőség-eredményeket és számítógépes neurokognitív tesztelést. Összesen 16 hetes kezelés után a perampanelt 3 hétre csökkentik, majd abbahagyják, így a 20. héten átesett betegek már nem szednek perampanelt. A betegeket ezután a 24. hétig monitorozni fogják. A betegek a perampanel leállítása után is folytatják az eredeti AED-kezelést. A betegek ebben a kezelési időszakban az eredeti AED-sémát alkalmazzák, és a vizsgálat kezdetén alkalmazott eredeti AED-sémájuk dózisa nem változik a vizsgálat alatt. Ha a fenntartó periódus alatt sikerül a rohamokat kontrollálni, vagy ha rohamok a csökkenő periódus alatt jelentkeznek, a kezelőorvos döntése alapján a betegek perampanellel folytathatók. Ebben az esetben a perampanelt a kezelőorvos írja fel, és nem a vizsgálat keretein belül. A hatékonyságot a betegek által jelentett görcsrohamok naplója alapján értékelik. A PRTBTC szokásos eljárásához hasonlóan a betegek naplót kapnak, amely rögzíti az előforduló rohamok számát. A kutatócsoport tagjai rendszeresen felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy emlékeztetőket és jelentéseket kapjanak a naplóból. A biztonságot a következő laboratóriumi értékelésekkel értékelik: teljes vérkép (CBC) differenciálással, teljes metabolikus panel (CMP) és toxicitás értékelése.

Ezt a tanulmányt 90%-os teljesítménnyel úgy tervezték, hogy észlelje az 50%-os válaszadók arányának növekedését a fenntartási időszak alatt, 20%-ról 35%-ra. 0,1-es I. típusú hibaarányt feltételezve 61 betegre lesz szükség. Korábbi vizsgálatok alapján a korai abbahagyások aránya 16% volt, ezért 71 beteget vonnak be, hogy kompenzálják a kezelést a fenntartó időszak lejárta előtt abbahagyó betegeket.