원발성 교뇌종양 발작 환자의 Perampanel

이것은 난치성 부분 발병 발작 활성(28일 동안 3회 이상의 발작으로 정의됨)을 나타내는 원발성 신경아교종 환자에서 보조 항간질제(AED)로서 페람파넬의 효능을 평가하기 위한 2상 단일군 연구입니다. 기간). 이 연구에서 환자는 2주 동안 취침 시간에 매일 2mg의 페람파넬을 경구 복용하기 시작합니다. 3주 시작 시 perampanel은 환자가 잘 견디는 한 주당 2mg씩 증량하여 매일 8mg까지 증량됩니다. perampanel의 가장 높은 복용량은 취침 시간에 구두로 8mg입니다. 이것이 달성되면 환자는 12주 동안 8mg의 유지 용량을 유지하게 됩니다. 계획된 치료 용량은 8mg이지만 환자가 보고한 내약성에 따라 의사가 용량을 수정할 수 있습니다. 적정 및 테이퍼 기간은 환자가 계획된 치료 용량인 1일 8mg에 도달하지 못하는 경우 의사가 결정합니다. 환자는 8주마다 Brain Tumor Center Clinic에서 평가를 받게 됩니다. 연구 평가는 등록 시, 8주, 16주 및 24주에 이루어집니다. 평가에는 Karnofsky 수행 상태(KPS), 신경학적 검사, 발작 이력 평가, 환자가 보고한 QoL 결과 및 컴퓨터 기반 신경인지 테스트를 포함한 병력 및 신체 검사(H&P)가 포함됩니다. 총 16주간의 치료 후, 페람파넬은 3주 동안 감량한 다음 중단하여 20주차 환자는 더 이상 페람파넬을 복용하지 않습니다. 그런 다음 환자는 24주 동안 모니터링됩니다. 환자는 perampanel을 중단한 후에도 원래의 AED 요법을 계속 복용합니다. 환자는 이 치료 시간 동안 원래의 AED 요법을 유지하고 연구 시작 시 원래 AED 요법의 용량은 연구 중에 변경되지 않습니다. 유지 기간 동안 발작 조절이 이루어지거나 테이퍼링 기간 동안 발작이 발생하는 경우 환자는 치료 의사의 재량에 따라 페람파넬을 계속 사용할 수 있습니다. 이 경우, perampanel은 치료 의사가 처방하며 연구 범위 내에서 제공되지 않습니다. 환자가 보고한 발작 활동의 로그를 사용하여 효능을 평가합니다. PRTBTC의 표준 절차와 마찬가지로 환자에게 발생하는 발작 횟수를 기록하는 로그가 제공됩니다. 연구팀 구성원은 일지에서 미리 알림 및 보고서를 위해 환자에게 정기적으로 연락할 것입니다. 안전성은 다음과 같은 실험실 평가로 평가될 것입니다: 감별을 통한 전체 혈구 계산(CBC), 완전 대사 패널(CMP) 및 독성 평가.

이 연구는 유지 관리 기간 동안 벤치마크 20%에서 35%로 50% 응답자 비율의 증가를 감지하기 위해 90% 검정력으로 설계되었습니다. 제1종 오류율을 0.1로 가정하면 61명의 환자가 필요합니다. 이전 연구에 따르면 조기 중단 비율은 16%였으므로 유지 기간이 완료되기 전에 중단한 환자를 보상하기 위해 71명의 환자가 등록됩니다.