- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02388607
Habilidades de atención sostenida en la esquizofrenia (ACCRAS)
13 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Habilidades de Atención Sostenida, Recursos Atencionales y Mecanismos de Control Cognitivo en la Esquizofrenia
La esquizofrenia es una patología psiquiátrica, que afecta a alrededor del 1% de la población adulta.
Se caracteriza por síntomas clínicos que combinan síntomas positivos y negativos y desorganización del pensamiento.
La esquizofrenia también se caracteriza por déficits cognitivos, que probablemente desempeñen un papel importante en la adaptación de estos pacientes a su vida cotidiana y que afecten a su sintomatología clínica.
Entre ellos, se encuentran los déficits en la atención sostenida que se asocian a una dificultad de estos pacientes para mantener eficientemente su actividad cognitiva ante una fuente de estimulación o tarea.
Este proceso atencional básico es fundamental para la eficiencia del conjunto de los procesos cognitivos, y por tanto para todas las conductas dirigidas a un fin.
La cuestión de si los pacientes con esquizofrenia tienen o no dificultad para mantener la atención es de gran relevancia, en el sentido de que podría socavar el rendimiento en casi cualquier tarea y, por lo tanto, proporcionar una explicación causal convincente de muchas otras deficiencias observadas en estos pacientes.
Sin embargo, no se ha respondido de manera concluyente en más de cuatro décadas de investigación.
En consecuencia, el objetivo principal del protocolo es evaluar las habilidades de atención sostenida en pacientes esquizofrénicos y comprender mejor el funcionamiento específico de los mecanismos cognitivos y neuronales que subyacen a estas habilidades (recursos atencionales y mecanismos de control cognitivo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitri Sanchez
- Correo electrónico: drci@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Service de psychiatrie
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Contacto:
- Anne Giersch, MD
- Correo electrónico: anne.giersch@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
40 pacientes esquizofrénicos versus 40 sujetos sanos emparejados
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 60 años (incluir)
- voluntarios hombres o mujeres, hospitalizados o no
- sujeto afiliado a un seguro de salud
- sujeto que haya firmado un consentimiento informado (para pacientes):
- presencia de criterios DSM-IV TR para esquizofrenia (American Psychiatric Association, 1994)
Criterio de exclusión
- un trastorno somático mayor o no estabilizado
- antecedentes médicos que puedan afectar la anatomía cerebral o que estén relacionados con una anomalía (angustia neonatal, intervención neuroquirúrgica, trastornos neurológicos, ataque cerebrovascular)
- cualquier trastorno relacionado con el uso de una sustancia psicoactiva (como se define en el DSM-IV)
- deficiencias sensoriales incapacitantes, y específicamente agudeza visual < 8
- anestesia general durante los 3 meses previos al estudio
- embarazo (declarado por el sujeto)
- personas en situación de emergencia
- personas privadas de cualquier forma de su libertad
- personas en periodo de exclusión en otro protocolo
- uso de sustancia psicotrópica durante las 3 semanas previas al estudio
- uso de benzodiazepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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evaluación de la capacidad de atención
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mediciones de rendimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de atención sostenida de los pacientes con esquizofrenia
Periodo de tiempo: dos medias jornadas
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Los sujetos están involucrados en 4 tareas de atención diferentes durante las cuales se registran medidas electrofisiológicas y conductuales para evaluar las habilidades de atención sostenida y el funcionamiento específico de los mecanismos cognitivos y neurales que subyacen a estas habilidades en pacientes esquizofrénicos.
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dos medias jornadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar los mecanismos específicos subyacentes a las habilidades de atención apoyadas en pacientes esquizofrénicos
Periodo de tiempo: dos medias jornadas
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Los sujetos están involucrados en 4 tareas de atención diferentes durante las cuales se registran medidas electrofisiológicas y conductuales para evaluar las habilidades de atención sostenida y el funcionamiento específico de los mecanismos cognitivos y neurales que subyacen a estas habilidades en pacientes esquizofrénicos.
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dos medias jornadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giersch Anne, MD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
- Silla de estudio: Bonnefond Anne, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5972
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .