- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02391428
La correlación entre el omega 3 en sangre y el TDAH
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un problema importante en niños y adolescentes. La evidencia clínica y bioquímica sugiere que las deficiencias de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) podrían estar relacionadas con el TDAH. Los PUFA son los principales componentes del cerebro con importantes funciones fisiológicamente activas.
Objetivo: Estudiar la relación entre los valores sanguíneos de omega3 y el estado clínico del TDAH.
Métodos: Los investigadores reclutarán a 30 niños que hayan sido diagnosticados con TDAH por un psiquiatra infantil. Además, los investigadores reclutarán un grupo de control de 30 niños sin TDAH y síndromes neuropsiquiátricos relacionados. Se tomará sangre de todos los niños.
A los niños con TDAH se les pedirá que consuman cápsulas de omega3 durante 6 meses. Después de 3 y 6 meses, todos los niños se someterán a un examen clínico y se tomarán análisis de sangre para el análisis del índice omega3. Las muestras congeladas ciegas de glóbulos rojos (RBC) aislados se analizarán de acuerdo con la metodología del índice omega3.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un problema importante en niños y adolescentes. La evidencia clínica y bioquímica sugiere que las deficiencias de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) podrían estar relacionadas con el TDAH. Los PUFA son los principales componentes del cerebro con importantes funciones fisiológicamente activas.
Objetivo: investigar los efectos de la influencia de la suplementación dietética con omega3 sobre los síntomas del TDAH y los valores sanguíneos medidos.
Métodos: El estudio será autorizado por el Comité Ziv Helsinki y el Ministerio de Salud. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres. Los investigadores reclutarán a 30 niños que hayan sido diagnosticados con TDAH por un psiquiatra infantil. Además, los investigadores reclutarán un grupo de control de 30 niños sin TDAH y síndromes neuropsiquiátricos relacionados. Se tomará sangre de todos los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo TDAH: Niños diagnosticados con TDAH de 6 a 14 años; niños que no han recibido un suplemento dietético de omega3 en el último mes
Criterios de inclusión del grupo control: Niños sin TDAH y síndromes neuropsiquiátricos relacionados de 6 a 14 años, Niños que no hayan recibido un suplemento dietético de omega3 en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos crónicos graves o autoinmunes, niños que recibieron un suplemento dietético de omega3 en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Niños que fueron diagnosticados con TDAH
A los niños con TDAH se les pedirá que consuman cápsulas de omega3 durante 6 meses.
Se tomará sangre para análisis de omega3 en el día 0, después de 3 y 6 meses.
|
Análisis de sangre: Se extraerá un pequeño volumen (3 ml) de sangre mediante venopunción en un tubo de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA).
Solo los niños con TDAH recibirán un suministro de cápsulas de omega3 (que contienen 400 mg de EPA y 200 mg de DHA)
|
Experimental: Grupo control de niños sin TDAH
Prueba de sangre: El grupo de control de 30 niños (edad y género coincidentes) sin TDAH y síndromes neuropsiquiátricos relacionados, que fueron hospitalizados debido a problemas quirúrgicos u ortopédicos. Solo cuando se extraiga sangre con fines clínicos, los investigadores pedirán a los niños y a sus padres que permitan la extracción de un pequeño tubo de sangre adicional. |
Análisis de sangre: Se extraerá un pequeño volumen (3 ml) de sangre mediante venopunción en un tubo de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sangre omega3
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará utilizando la escala de calificación IV del TDAH (ADHD RS).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIV-0019-14
- Ziv (Otro identificador: medical center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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