- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02391428
La correlazione tra sangue omega3 e ADHD
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un grave problema nei bambini e negli adolescenti. L'evidenza clinica e biochimica suggerisce che le carenze di acidi grassi polinsaturi (PUFA) potrebbero essere correlate all'ADHD. I PUFA sono i principali componenti del cervello con importanti funzioni fisiologicamente attive.
Obiettivo: studiare la relazione tra i valori ematici di omega3 e lo stato clinico dell'ADHD.
Metodi: gli investigatori recluteranno 30 bambini a cui è stato diagnosticato l'ADHD da uno psichiatra infantile. Inoltre gli investigatori recluteranno un gruppo di controllo di 30 bambini senza ADHD e sindromi neuropsichiatriche correlate. Il sangue verrà prelevato da tutti i bambini.
Ai bambini con ADHD verrà chiesto di consumare capsule di omega3 per 6 mesi. Dopo 3 e 6 mesi, tutti i bambini saranno sottoposti a visita clinica e verranno effettuati esami del sangue per l'analisi dell'indice omega3. Campioni congelati alla cieca di globuli rossi isolati (RBC) saranno analizzati secondo la metodologia dell'indice omega3.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un grave problema nei bambini e negli adolescenti. L'evidenza clinica e biochimica suggerisce che le carenze di acidi grassi polinsaturi (PUFA) potrebbero essere correlate all'ADHD. I PUFA sono i principali componenti del cervello con importanti funzioni fisiologicamente attive.
Obiettivo: indagare gli effetti dell'influenza dell'integrazione alimentare di omega3 sui sintomi dell'ADHD e sui valori ematici misurati.
Metodi: Lo studio sarà autorizzato dal Comitato Ziv Helsinki e dal Ministero della Salute. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori. Gli investigatori recluteranno 30 bambini, a cui è stato diagnosticato l'ADHD da uno psichiatra infantile. Inoltre gli investigatori recluteranno un gruppo di controllo di 30 bambini senza ADHD e sindromi neuropsichiatriche correlate. Il sangue verrà prelevato da tutti i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo ADHD: bambini con diagnosi di ADHD di età compresa tra 6 e 14 anni; bambini che non hanno ricevuto un integratore alimentare di omega3 nell'ultimo mese
Criteri di inclusione del gruppo di controllo: bambini senza ADHD e sindromi neuropsichiatriche correlate di età compresa tra 6 e 14 anni, bambini che non hanno ricevuto un integratore alimentare di omega3 nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gravi malattie croniche o autoimmuni, bambini che hanno ricevuto un integratore alimentare di omega3 nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bambini con diagnosi di ADHD
Ai bambini ADHD verrà chiesto di consumare capsule di omega3 per 6 mesi.
Il sangue verrà prelevato per l'analisi degli omega3 nel giorno 0, dopo 3 e 6 mesi.
|
Esame del sangue: un piccolo volume (3 ml) di sangue verrà prelevato mediante prelievo venoso in una provetta con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA).
Solo i bambini con ADHD riceveranno una scorta di capsule di omega3 (contenenti 400 mg di EPA e 200 mg di DHA)
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Sperimentale: Gruppo di controllo di bambini senza ADHD
Analisi del sangue: Il gruppo di controllo di 30 bambini (età e sesso corrispondenti) senza ADHD e sindromi neuropsichiatriche correlate, ricoverati in ospedale per problemi chirurgici o ortopedici. Solo quando il sangue verrà prelevato per scopi clinici, gli investigatori chiederanno ai bambini e ai loro genitori di consentire il prelievo di un'ulteriore piccola provetta di sangue. |
Esame del sangue: un piccolo volume (3 ml) di sangue verrà prelevato mediante prelievo venoso in una provetta con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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omega3 nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sarà valutato utilizzando l'ADHD Rating Scale IV (ADHD RS).
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIV-0019-14
- Ziv (Altro identificatore: medical center)
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Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
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Massachusetts General HospitalRitiratoADHD | Deficit delle funzioni esecutive (EFD)
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Haukeland University HospitalReclutamentoADHD | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivoNorvegia
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Children's National Research InstituteReclutamentoADHD | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione nell'adolescenza e altre condizioniStati Uniti
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Education University of Hong KongAttivo, non reclutanteDeficit di Adhd nel controllo motorio e nella percezione dell'attenzioneHong Kong
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattentoStati Uniti
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Sync-Think, Inc.Sutter HealthSconosciutoADHD | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivoStati Uniti
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Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyCompletato
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Karolinska InstitutetRegion StockholmCompletato
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AstraZenecaTargacept Inc.Completato
Prove cliniche su esame del sangue
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MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
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Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
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Cerus CorporationReclutamento
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University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
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University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
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Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti
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University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
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SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAttivo, non reclutanteCovid19 | Infezione da SARS-CoV-2Belgio
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoDenti decidui | Pulpotomia | Sanguinamento pulpare; ColorazioneTacchino