- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02404272
Eficacia de un programa educativo de enfermería sobre alimentación oral en el desempeño de la alimentación en recién nacidos prematuros (TOP)
Evaluation de la Formation Des infirmières à la Stimulation de l'oralité Des Nouveau-nés Dans Une unité de Réanimation néonatale et Néonatologie : Impact Sur Les Connaissances, Les Pratiques et Sur la qualité Des Soins
El desarrollo motor oral deficiente en los recién nacidos prematuros es común. Los problemas de alimentación conducen a una estancia hospitalaria más prolongada y a un mayor costo hospitalario. Diferentes intervenciones han demostrado su eficacia para acelerar la transición y pasar más rápido a la plena autonomía de alimentación oral. Nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de un programa de educación de enfermería de 2 años sobre el patrón de alimentación y la estancia hospitalaria de los recién nacidos prematuros.
Este es un estudio de serie de tiempo interrumpido ubicado en la unidad de Cuidados Intensivos y Neonatales de un hospital universitario ubicado en Lyon, Francia. Todos los recién nacidos prematuros están incluidos en el estudio, desde abril de 2013 hasta enero de 2016.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon
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Bron, Lyon, Francia, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant des Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas de gestación
- Recién nacidos prematuros que no requieren cirugía con intubación endotraqueal
- Recién nacidos prematuros hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y de Neonatología de un hospital universitario de Lyon.
Recién nacidos prematuros dados de alta del hospital durante el período de estudio de abril de 2013 a enero de 2016
--- Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros que presentan una edad de parto superior a las 34 semanas de gestación
- Recién nacidos prematuros cuyos padres han manifestado su oposición a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos prematuros
Todos los recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas de gestación ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y de Neonatología de un hospital universitario ubicado en Lyon, Francia.
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Un grupo multidisciplinario integrado por auxiliares de puericultura, enfermeras tutoras, logopeda, fisioterapeuta, psicóloga y pediatras desarrollará e implementará el programa educativo de alimentación oral. Proporcionarán la sesión teórica de 2 días, así como las tres sesiones prácticas de 2 horas que incluyen revisiones de grabaciones de video de recién nacidos prematuros durante la lactancia con biberón o leche materna. El programa se centrará en la succión no nutritiva para todos los neonatos desde las 24 hasta las 34 semanas de gestación, alimentación oral temprana desde las 29 semanas de gestación y estimulación oral para todos los neonatos prematuros ingresados en la unidad. Además, todos los recién nacidos prematuros que presenten síntomas de dificultades en la alimentación serán evaluados semanalmente por un fisioterapeuta o logopeda. Cada sesión del programa está compuesta por 20 enfermeras o asistentes de cuidado infantil. Se organizarán seis sesiones en total y se capacitará a todas las enfermeras y asistentes de cuidado infantil. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad media por mes de logro de la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Mensual durante 34 meses
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La edad (real y corregida) de destete de sonda nasogástrica de los prematuros dados de alta en el mes se computará restando la fecha de destete a la fecha de nacimiento.
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Mensual durante 34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recién nacidos prematuros que presentan síntomas de dificultad para alimentarse
Periodo de tiempo: Mensual durante 34 meses
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Se considerará que los recién nacidos prematuros presentan síntomas de dificultad para la alimentación si presentan:
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Mensual durante 34 meses
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Duración media de la estancia hospitalaria por mes
Periodo de tiempo: Mensual durante 34 meses
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Mensual durante 34 meses
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Morbilidad y mortalidad por mes
Periodo de tiempo: Mensual durante 34 meses
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Se estudiará la tasa de las siguientes patologías neonatales:
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Mensual durante 34 meses
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Satisfacción de enfermeros y auxiliares de puericultura con relación a la sesión educativa
Periodo de tiempo: 34 meses
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Se recogerá la opinión de enfermeras y auxiliares de puericultura sobre los contenidos del programa, la organización y los resultados esperados en sus prácticas de cuidado.
Las cualidades de la docencia se evaluarán mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
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34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabienne PILLET, Hôpital Femme-Mère-Enfant des Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D50855
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