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Beneficios de la suplementación con insulina para la corrección de la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 2

10 de septiembre de 2023 actualizado por: Priyathama Vellanki, Emory University

Beneficios de la suplementación con insulina para la corrección de la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con régimen de insulina basal en bolo

El propósito de este estudio es probar si el uso de dosis adicionales de insulina aspart para corregir los niveles de azúcar en la sangre antes de las comidas mejora la atención de los pacientes con diabetes tipo 2 en el hospital que ya reciben el tratamiento estándar con glargina e inyecciones de insulina aspart para controlar niveles de azúcar en la sangre. Los estudios realizados en el pasado indican que los niveles de azúcar en la sangre se controlan con el tratamiento estándar de insulina y que la mayoría de los pacientes no necesitan la pequeña dosis adicional de insulina a la hora de acostarse. Los investigadores quieren probar si hay algún beneficio en dar a los pacientes dosis adicionales de insulina durante el día para corregir los niveles altos de azúcar en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 2 implica el tratamiento con dos tipos diferentes de inyecciones de insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre. Las dosis de los dos tipos de insulina, la insulina glargina y la insulina aspart se ajustan diariamente durante la estancia en el hospital en función de los niveles de azúcar en sangre. Muchas veces, además de la insulina glargina y aspart en las comidas, se administran pequeñas dosis adicionales de insulina aspart para corregir los niveles altos de azúcar en la sangre. No se ha determinado si el uso de estas dosis adicionales de insulina aspart para corregir los niveles de azúcar en la sangre antes de las comidas mejora la atención de los pacientes. Los estudios realizados en el pasado indican que los niveles de azúcar en la sangre están bien controlados con el tratamiento estándar de las dos insulinas y que la mayoría de los pacientes no necesitan la pequeña dosis adicional de insulina a la hora de acostarse. Este estudio probará si la suplementación con insulina mejora el control glucémico y previene la hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos ingresados en el hospital con enfermedades médicas agudas o crónicas o por enfermedad o trauma quirúrgico electivo y de emergencia
Antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 2 durante >3 meses
Tratado con dieta sola, cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales, inyectables sin insulina o terapia con insulina
Niveles de glucosa en sangre entre >140 mg y <400 mg/dL sin evidencia de laboratorio de cetoacidosis diabética

Criterio de exclusión:

Hiperglucemia sin antecedentes de diabetes
Sujetos con enfermedad crítica aguda admitidos en la UCI o que se espera que requieran admisión en la UCI
Sujetos que reciben infusión continua de insulina
Enfermedad hepática clínicamente relevante
Terapia con corticosteroides
Creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL y/o tasa de filtración glomerular (TFG) <30
Sujetos incapaces de firmar el consentimiento
El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Investigación de servicios de salud
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Insulina aspart para BG > 140 mg/dL Los sujetos serán pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 y serán aleatorizados para recibir insulina glargina una vez al día e insulina aspart dividida en tres dosis iguales antes de las comidas. Se administrará insulina aspart suplementaria antes de las comidas y al acostarse a sujetos con niveles de glucosa en sangre (GS) >140 mg/dl.	Droga: Insulina glargina La mitad de la dosis diaria total (TDD) se administrará como insulina glargina y se administrará una vez al día, a la misma hora del día. La dosis diaria de insulina se ajustará de la siguiente manera: Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 140 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 140 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la insulina basal en un 10 % todos los días Si la GS en ayunas y antes de la cena es >180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de insulina basal en un 20 % todos los días Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 70 y 99 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: reduzca la dosis de insulina TDD (basal y prandial) en un 10 % todos los días Si un paciente desarrolla hipoglucemia (BG Otros nombres: Lantus (glargina) Droga: Insulina aspart La mitad de la dosis diaria total se administrará como insulina aspart y en tres dosis divididas por igual antes de cada comida. Para prevenir la hipoglucemia, si un sujeto no puede comer, se mantendrá la dosis de aspart. La dosis diaria de insulina se ajustará de la siguiente manera: Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 140 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 140 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la insulina basal en un 10 % todos los días Si la GS en ayunas y antes de la cena es >180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de insulina basal en un 20 % todos los días Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 70 y 99 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: reduzca la dosis de insulina TDD (basal y prandial) en un 10 % todos los días Si un paciente desarrolla hipoglucemia (BG Otros nombres: Novolog Droga: Insulina aspart suplementaria La insulina aspart se administrará siguiendo el protocolo de la escala de insulina suplementaria. Para el brazo que recibe insulina aspart suplementaria a niveles de glucosa en sangre superiores a 140 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS >141-180 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart GS entre 181-220 mg/dL; 3-6 unidades de insulina aspart GS entre 221-260 mg/dL; 4-8 unidades de insulina aspart GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspart GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspart GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspart GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspart Para el brazo que recibe insulina aspart suplementaria a niveles de glucosa en sangre superiores a 260 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspart GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspart GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspart GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspart Otros nombres: Novolog
Comparador activo: Insulina aspart para BG > 260 mg/dL Los sujetos serán pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 y serán aleatorizados para recibir insulina glargina una vez al día e insulina aspart dividida en tres dosis iguales antes de las comidas. Se administrará insulina aspart suplementaria antes de las comidas y al acostarse a sujetos con niveles de glucosa en sangre (GS) >260 mg/dL.	Droga: Insulina glargina La mitad de la dosis diaria total (TDD) se administrará como insulina glargina y se administrará una vez al día, a la misma hora del día. La dosis diaria de insulina se ajustará de la siguiente manera: Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 140 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 140 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la insulina basal en un 10 % todos los días Si la GS en ayunas y antes de la cena es >180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de insulina basal en un 20 % todos los días Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 70 y 99 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: reduzca la dosis de insulina TDD (basal y prandial) en un 10 % todos los días Si un paciente desarrolla hipoglucemia (BG Otros nombres: Lantus (glargina) Droga: Insulina aspart La mitad de la dosis diaria total se administrará como insulina aspart y en tres dosis divididas por igual antes de cada comida. Para prevenir la hipoglucemia, si un sujeto no puede comer, se mantendrá la dosis de aspart. La dosis diaria de insulina se ajustará de la siguiente manera: Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 140 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 140 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la insulina basal en un 10 % todos los días Si la GS en ayunas y antes de la cena es >180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de insulina basal en un 20 % todos los días Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 70 y 99 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: reduzca la dosis de insulina TDD (basal y prandial) en un 10 % todos los días Si un paciente desarrolla hipoglucemia (BG Otros nombres: Novolog Droga: Insulina aspart suplementaria La insulina aspart se administrará siguiendo el protocolo de la escala de insulina suplementaria. Para el brazo que recibe insulina aspart suplementaria a niveles de glucosa en sangre superiores a 140 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS >141-180 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart GS entre 181-220 mg/dL; 3-6 unidades de insulina aspart GS entre 221-260 mg/dL; 4-8 unidades de insulina aspart GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspart GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspart GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspart GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspart Para el brazo que recibe insulina aspart suplementaria a niveles de glucosa en sangre superiores a 260 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente: GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspart GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspart GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspart GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspart Otros nombres: Novolog

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Insulina aspart para BG > 140 mg/dL

Los sujetos serán pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 y serán aleatorizados para recibir insulina glargina una vez al día e insulina aspart dividida en tres dosis iguales antes de las comidas. Se administrará insulina aspart suplementaria antes de las comidas y al acostarse a sujetos con niveles de glucosa en sangre (GS) >140 mg/dl.

Droga: Insulina glargina

La mitad de la dosis diaria total (TDD) se administrará como insulina glargina y se administrará una vez al día, a la misma hora del día.

La dosis diaria de insulina se ajustará de la siguiente manera:

Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 140 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios
Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 140 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la insulina basal en un 10 % todos los días
Si la GS en ayunas y antes de la cena es >180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de insulina basal en un 20 % todos los días
Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 70 y 99 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: reduzca la dosis de insulina TDD (basal y prandial) en un 10 % todos los días
Si un paciente desarrolla hipoglucemia (BG

Otros nombres:

Lantus (glargina)

Droga: Insulina aspart

La mitad de la dosis diaria total se administrará como insulina aspart y en tres dosis divididas por igual antes de cada comida. Para prevenir la hipoglucemia, si un sujeto no puede comer, se mantendrá la dosis de aspart.

La dosis diaria de insulina se ajustará de la siguiente manera:

Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 140 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios
Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 140 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la insulina basal en un 10 % todos los días
Si la GS en ayunas y antes de la cena es >180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de insulina basal en un 20 % todos los días
Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 70 y 99 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: reduzca la dosis de insulina TDD (basal y prandial) en un 10 % todos los días
Si un paciente desarrolla hipoglucemia (BG

Otros nombres:

Novolog

Droga: Insulina aspart suplementaria

La insulina aspart se administrará siguiendo el protocolo de la escala de insulina suplementaria.

Para el brazo que recibe insulina aspart suplementaria a niveles de glucosa en sangre superiores a 140 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS >141-180 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart
GS entre 181-220 mg/dL; 3-6 unidades de insulina aspart
GS entre 221-260 mg/dL; 4-8 unidades de insulina aspart
GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspart
GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspart
GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspart
GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspart

Para el brazo que recibe insulina aspart suplementaria a niveles de glucosa en sangre superiores a 260 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspart
GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspart
GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspart
GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspart

Otros nombres:

Novolog

Comparador activo: Insulina aspart para BG > 260 mg/dL

Droga: Insulina glargina

La mitad de la dosis diaria total (TDD) se administrará como insulina glargina y se administrará una vez al día, a la misma hora del día.

La dosis diaria de insulina se ajustará de la siguiente manera:

Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 140 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios
Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 140 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la insulina basal en un 10 % todos los días
Si la GS en ayunas y antes de la cena es >180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de insulina basal en un 20 % todos los días
Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 70 y 99 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: reduzca la dosis de insulina TDD (basal y prandial) en un 10 % todos los días
Si un paciente desarrolla hipoglucemia (BG

Otros nombres:

Lantus (glargina)

Droga: Insulina aspart

La dosis diaria de insulina se ajustará de la siguiente manera:

Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 100 y 140 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: sin cambios
Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 140 y 180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: aumente la insulina basal en un 10 % todos los días
Si la GS en ayunas y antes de la cena es >180 mg/dl en ausencia de hipoglucemia el día anterior: aumentar la dosis de insulina basal en un 20 % todos los días
Si la GS en ayunas y antes de la cena está entre 70 y 99 mg/dl en ausencia de hipoglucemia: reduzca la dosis de insulina TDD (basal y prandial) en un 10 % todos los días
Si un paciente desarrolla hipoglucemia (BG

Otros nombres:

Novolog

Droga: Insulina aspart suplementaria

La insulina aspart se administrará siguiendo el protocolo de la escala de insulina suplementaria.

Para el brazo que recibe insulina aspart suplementaria a niveles de glucosa en sangre superiores a 140 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS >141-180 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspart
GS entre 181-220 mg/dL; 3-6 unidades de insulina aspart
GS entre 221-260 mg/dL; 4-8 unidades de insulina aspart
GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspart
GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspart
GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspart
GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspart

Para el brazo que recibe insulina aspart suplementaria a niveles de glucosa en sangre superiores a 260 mg/dl, la escala de insulina suplementaria es la siguiente:

GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspart
GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspart
GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspart
GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspart

Otros nombres:

Novolog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Niveles medios diarios de GS Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Se medirá la glucosa en sangre (GS) y se calcularán los niveles medios diarios de GS.	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Niveles medios de glucosa en sangre antes del almuerzo Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Los niveles de glucosa en la sangre se evaluarán antes del almuerzo usando un medidor de glucosa.	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Niveles medios de glucosa en sangre a la hora de acostarse Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Los niveles de glucosa en sangre se evaluarán a la hora de acostarse usando un medidor de glucosa.	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Niveles medios de glucosa en sangre antes de la cena Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Los niveles de glucosa en sangre se evaluarán antes de la cena utilizando un medidor de glucosa.	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Incidencia de hiperglucemia Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Se registrará el número de casos de hiperglucemia (niveles de glucosa en sangre > 260 mg/dL).	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Número de lecturas de glucosa en sangre dentro del rango de 100-140 mg/dL Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Se registrará el número de lecturas de glucosa en sangre que estén en el rango objetivo de 100-140 mg/dL.	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Número promedio de días de estadía en el hospital Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Se calculará el número medio de días en el hospital de los sujetos.	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Mortalidad Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Se registrará el número total de muertes de sujetos durante la estancia en el hospital.	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Número de sujetos que experimentaron complicaciones hospitalarias Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Se registrará el número total de sujetos en los que se produjeron complicaciones hospitalarias antes del alta. Estas complicaciones serán principalmente casos de infecciones nosocomiales, neumonía, bacteriemia, insuficiencia respiratoria y daño renal agudo [elevación de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl (o 50%) del valor basal]. Las infecciones nosocomiales se diagnosticarán según los criterios estandarizados de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Dosis media diaria de insulina Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Se registrará la dosis diaria de insulina.	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)
Número de eventos de hipoglucemia Periodo de tiempo: 5 días (tiempo promedio de alta del hospital)	Se registrará el número de apariciones de hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre <70 mg/dL).	5 días (tiempo promedio de alta del hospital)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

Investigador principal: Priyathama Vellanki, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Vellanki P, Cardona S, Galindo RJ, Urrutia MA, Pasquel FJ, Davis GM, Fayfman M, Migdal A, Peng L, Umpierrez GE. Efficacy and Safety of Intensive Versus Nonintensive Supplemental Insulin With a Basal-Bolus Insulin Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Study. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2217-2223. doi: 10.2337/dc21-1606.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IRB00078695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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