Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van insulinesuppletie voor correctie van hyperglykemie bij patiënten met diabetes type 2

10 september 2023 bijgewerkt door: Priyathama Vellanki, Emory University

Voordelen van insulinesuppletie voor correctie van hyperglykemie bij patiënten met type 2-diabetes behandeld met basale bolusinsulineregime

Het doel van deze studie is om te testen of het gebruik van extra doses aspart-insuline om de bloedsuikerspiegel vóór de maaltijd te corrigeren, de zorg verbetert voor patiënten met type 2-diabetes in het ziekenhuis die al de standaardbehandeling krijgen met glargine en aspart-insuline-injecties om de bloedsuikers onder controle te houden. bloedsuikerspiegel. Studies die in het verleden zijn uitgevoerd, geven aan dat de bloedsuikerspiegel onder controle wordt gehouden met de standaardbehandeling van insuline en dat de meeste patiënten de kleine extra dosis insuline voor het slapen gaan niet nodig hebben. De onderzoekers willen testen of het enig voordeel heeft om patiënten gedurende de dag extra doses insuline te geven om de hoge bloedsuikers te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met diabetes type 2 omvat behandeling met twee verschillende soorten insuline-injecties om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. De doses van de twee soorten insuline, glargine-insuline en aspart-insuline, worden tijdens het ziekenhuisverblijf dagelijks aangepast op basis van de bloedsuikerspiegel. Vaak worden naast glargine en aspartinsuline bij de maaltijden extra kleine doses aspartinsuline gegeven om hoge bloedsuikerspiegels te corrigeren. Het is niet vastgesteld of het gebruik van deze extra doses aspartinsuline om de bloedsuikerspiegel vóór de maaltijd te corrigeren, de zorg voor de patiënten verbetert. Studies die in het verleden zijn uitgevoerd, geven aan dat de bloedsuikerspiegel goed onder controle is met de standaardbehandeling van de twee insulines en dat de meeste patiënten de kleine extra dosis insuline voor het slapen gaan niet nodig hebben. Deze studie zal testen of insulinesuppletie de glykemische controle verbetert en hypoglykemie voorkomt bij met insuline behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute of chronische medische aandoeningen of voor electieve en spoedoperatieve ziekten of trauma's
  2. Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 gedurende >3 maanden
  3. Behandeld met alleen een dieet, een combinatie van orale antidiabetica, niet-insuline-injectables of insulinetherapie
  4. Bloedglucosewaarden tussen >140 mg en <400 mg/dL zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose

Uitsluitingscriteria:

  1. Hyperglycemie zonder een voorgeschiedenis van diabetes
  2. Proefpersonen met een acute kritieke ziekte die zijn opgenomen op de IC of die naar verwachting IC-opname nodig hebben
  3. Proefpersonen die een continue insuline-infusie kregen
  4. Klinisch relevante leverziekte
  5. Corticosteroïde therapie
  6. Serumcreatinine ≥ 3,5 mg/dL en/of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30
  7. Proefpersonen kunnen geen toestemming ondertekenen
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline Aspart voor BG > 140 mg/dL
De proefpersonen zullen bestaan ​​uit gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2 en zullen gerandomiseerd worden om eenmaal daags insuline glargine en insuline aspart verdeeld over drie gelijke doses vóór de maaltijd te krijgen. Aanvullende insuline aspart wordt vóór de maaltijd en voor het slapengaan gegeven aan proefpersonen met bloedglucosewaarden (BG) >140 mg/dL.
Geneesmiddel: Insuline glargine

De helft van de totale dagelijkse dosis (TDD) wordt gegeven als insuline glargine en wordt eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag gegeven.

De dagelijkse insulinedosis wordt als volgt aangepast:

  • Als de BG bij vasten en voor het avondeten tussen 100 - 140 mg/dL is zonder hypoglykemie de vorige dag: geen verandering
  • Als de BG bij vasten en voor het avondeten tussen 140 - 180 mg/dL ligt bij afwezigheid van hypoglykemie: verhoog de basale insuline elke dag met 10%
  • Als de BG bij vasten en voor het eten >180 mg/dL is bij afwezigheid van hypoglykemie de vorige dag: verhoog de basale insulinedosis elke dag met 20%
  • Als de nuchtere en pre-diner BG tussen 70 - 99 mg / dL ligt bij afwezigheid van hypoglykemie: verlaag de TDD (basale en prandiale) insulinedosis elke dag met 10%
  • Als een patiënt hypoglykemie ontwikkelt (BG
Andere namen:
  • Lantus (glargine)
Geneesmiddel: Insuline aspart

De helft van de totale dagelijkse dosis wordt gegeven als insuline aspart en in drie gelijk verdeelde doses voor elke maaltijd. Om hypoglykemie te voorkomen, wordt de dosis aspart aangehouden als een proefpersoon niet kan eten.

De dagelijkse insulinedosis wordt als volgt aangepast:

  • Als de BG bij vasten en voor het avondeten tussen 100 - 140 mg/dL is zonder hypoglykemie de vorige dag: geen verandering
  • Als de BG bij vasten en voor het avondeten tussen 140 - 180 mg/dL ligt bij afwezigheid van hypoglykemie: verhoog de basale insuline elke dag met 10%
  • Als de BG bij vasten en voor het eten >180 mg/dL is bij afwezigheid van hypoglykemie de vorige dag: verhoog de basale insulinedosis elke dag met 20%
  • Als de nuchtere en pre-diner BG tussen 70 - 99 mg / dL ligt bij afwezigheid van hypoglykemie: verlaag de TDD (basale en prandiale) insulinedosis elke dag met 10%
  • Als een patiënt hypoglykemie ontwikkelt (BG
Andere namen:
  • Novoloog
Geneesmiddel: Aanvullende insuline aspart

Insuline aspart zal worden toegediend volgens het aanvullende insulineschaalprotocol.

Voor de arm die aanvullende insuline aspart krijgt bij BG-waarden hoger dan 140 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG >141-180 mg/dl; 2-4 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 181-220 mg/dL; 3-6 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 221-260 mg/dL; 4-8 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 261-300 mg/dL; 5-10 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 6-12 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 7-14 eenheden insuline aspart
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 eenheden insuline aspart

Voor de arm die aanvullende insuline aspart krijgt bij BG-waarden hoger dan 260 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG tussen 261-300 mg/dL; 5-10 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 6-12 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 7-14 eenheden insuline aspart
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 eenheden insuline aspart
Andere namen:
  • Novoloog
Actieve vergelijker: Insuline Aspart voor BG > 260 mg/dL
De proefpersonen zullen bestaan ​​uit gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2 en zullen gerandomiseerd worden om eenmaal daags insuline glargine en insuline aspart verdeeld over drie gelijke doses vóór de maaltijd te krijgen. Aanvullende insuline aspart zal vóór de maaltijd en voor het slapengaan worden gegeven aan proefpersonen met bloedglucosewaarden (BG) > 260 mg/dL.
Geneesmiddel: Insuline glargine

De helft van de totale dagelijkse dosis (TDD) wordt gegeven als insuline glargine en wordt eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag gegeven.

De dagelijkse insulinedosis wordt als volgt aangepast:

  • Als de BG bij vasten en voor het avondeten tussen 100 - 140 mg/dL is zonder hypoglykemie de vorige dag: geen verandering
  • Als de BG bij vasten en voor het avondeten tussen 140 - 180 mg/dL ligt bij afwezigheid van hypoglykemie: verhoog de basale insuline elke dag met 10%
  • Als de BG bij vasten en voor het eten >180 mg/dL is bij afwezigheid van hypoglykemie de vorige dag: verhoog de basale insulinedosis elke dag met 20%
  • Als de nuchtere en pre-diner BG tussen 70 - 99 mg / dL ligt bij afwezigheid van hypoglykemie: verlaag de TDD (basale en prandiale) insulinedosis elke dag met 10%
  • Als een patiënt hypoglykemie ontwikkelt (BG
Andere namen:
  • Lantus (glargine)
Geneesmiddel: Insuline aspart

De helft van de totale dagelijkse dosis wordt gegeven als insuline aspart en in drie gelijk verdeelde doses voor elke maaltijd. Om hypoglykemie te voorkomen, wordt de dosis aspart aangehouden als een proefpersoon niet kan eten.

De dagelijkse insulinedosis wordt als volgt aangepast:

  • Als de BG bij vasten en voor het avondeten tussen 100 - 140 mg/dL is zonder hypoglykemie de vorige dag: geen verandering
  • Als de BG bij vasten en voor het avondeten tussen 140 - 180 mg/dL ligt bij afwezigheid van hypoglykemie: verhoog de basale insuline elke dag met 10%
  • Als de BG bij vasten en voor het eten >180 mg/dL is bij afwezigheid van hypoglykemie de vorige dag: verhoog de basale insulinedosis elke dag met 20%
  • Als de nuchtere en pre-diner BG tussen 70 - 99 mg / dL ligt bij afwezigheid van hypoglykemie: verlaag de TDD (basale en prandiale) insulinedosis elke dag met 10%
  • Als een patiënt hypoglykemie ontwikkelt (BG
Andere namen:
  • Novoloog
Geneesmiddel: Aanvullende insuline aspart

Insuline aspart zal worden toegediend volgens het aanvullende insulineschaalprotocol.

Voor de arm die aanvullende insuline aspart krijgt bij BG-waarden hoger dan 140 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG >141-180 mg/dl; 2-4 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 181-220 mg/dL; 3-6 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 221-260 mg/dL; 4-8 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 261-300 mg/dL; 5-10 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 6-12 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 7-14 eenheden insuline aspart
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 eenheden insuline aspart

Voor de arm die aanvullende insuline aspart krijgt bij BG-waarden hoger dan 260 mg/dL, is de aanvullende insulineschaal als volgt:

  • BG tussen 261-300 mg/dL; 5-10 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 301-350 mg/dL; 6-12 eenheden insuline aspart
  • BG tussen 351-400 mg/dL; 7-14 eenheden insuline aspart
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 eenheden insuline aspart
Andere namen:
  • Novoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse BG-waarden
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
De bloedglucose (BG) wordt gemeten en de gemiddelde dagelijkse BG-waarden worden berekend.
5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucosewaarden vóór de lunch
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Voorafgaand aan de lunch wordt de bloedglucose gemeten met behulp van een glucosemeter.
5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Gemiddelde bloedglucosewaarden voor het slapen gaan
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
De bloedglucosewaarden worden voor het slapengaan bepaald met behulp van een glucosemeter.
5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Gemiddelde bloedglucosewaarden vóór het avondeten
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Voor het avondeten wordt de bloedglucose gemeten met een glucosemeter.
5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Incidentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Het aantal gevallen van hyperglykemie (bloedglucosewaarden > 260 mg/dL) wordt geregistreerd.
5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal bloedglucosemetingen binnen bereik van 100-140 mg/dL
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Het aantal bloedglucosemetingen dat binnen het streefbereik van 100-140 mg/dL ligt, wordt geregistreerd.
5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Het gemiddelde aantal dagen in het ziekenhuis voor proefpersonen wordt berekend.
5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Sterfte
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Het totale aantal sterfgevallen tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd.
5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal proefpersonen dat ziekenhuiscomplicaties ervoer
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Het totale aantal proefpersonen bij wie ziekenhuiscomplicaties optraden voorafgaand aan ontslag zal worden geregistreerd. Deze complicaties zullen voornamelijk gevallen zijn van nosocomiale infecties, longontsteking, bacteriëmie, respiratoire insufficiëntie en acuut nierletsel [stijging van serumcreatinine >0,5 mg/dL (of 50%) van de uitgangswaarde]. Ziekenhuisinfecties zullen worden gediagnosticeerd op basis van gestandaardiseerde Centers for Disease Control (CDC) criteria.
5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Gemiddelde dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
De dagelijkse dosis insuline wordt geregistreerd
5 dagen (gemiddelde tijd van ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddelde ontslagtijd uit het ziekenhuis)
Het aantal gevallen van hypoglykemie (bloedglucosewaarden < 70 mg/dl) wordt geregistreerd.
5 dagen (gemiddelde ontslagtijd uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priyathama Vellanki, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00078695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren