제2형 당뇨병 환자의 고혈당 교정을 위한 인슐린 보충의 이점
2023년 9월 10일 업데이트: Priyathama Vellanki, Emory University
Basal Bolus 인슐린 요법으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자의 고혈당증 교정을 위한 인슐린 보충의 이점
이 연구의 목적은 식사 전에 혈당을 교정하기 위해 추가 용량의 아스파트 인슐린을 사용하는 것이 이미 표준 치료인 글라진과 아스파트 인슐린 주사로 관리를 받고 있는 병원에서 제2형 당뇨병 환자의 관리를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 혈당 수치.
과거에 수행된 연구에 따르면 혈당 수치는 표준 인슐린 치료로 조절되며 대부분의 환자는 취침 시간에 소량의 추가 인슐린이 필요하지 않습니다.
연구자들은 고혈당을 교정하기 위해 낮 동안 환자에게 추가 용량의 인슐린을 투여하는 것이 어떤 이점이 있는지 테스트하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자의 관리에는 혈당 수치를 조절하기 위한 두 가지 다른 유형의 인슐린 주사 치료가 포함됩니다.
글라진 인슐린과 아스파트 인슐린의 두 가지 유형의 인슐린 용량은 혈당 수치에 따라 입원 기간 동안 매일 조정됩니다.
많은 경우 식사 시 글라진과 아스파트 인슐린에 더해 소량의 아스파트 인슐린을 추가로 투여하여 고혈당 수치를 교정합니다.
식사 전에 혈당을 교정하기 위해 이러한 추가 용량의 아스파르트 인슐린을 사용하는 것이 환자 치료를 개선하는지 여부는 확인되지 않았습니다.
과거에 수행된 연구에 따르면 혈당 수치는 두 가지 인슐린의 표준 치료로 잘 조절되며 대부분의 환자는 취침 시간에 소량의 추가 인슐린이 필요하지 않습니다.
이 연구는 인슐린 보충이 혈당 조절을 개선하고 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자의 저혈당증을 예방하는지 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 또는 만성 질병으로 병원에 입원한 피험자 또는 선택적 응급 수술 질병 또는 외상
- 3개월 이상 동안 알려진 제2형 당뇨병 병력
- 식이 요법 단독, 경구 항당뇨병제, 비인슐린 주사제 또는 인슐린 요법의 조합으로 치료
- 당뇨병성 케톤산증의 실험실 증거가 없는 >140mg~<400mg/dL의 혈당 수치
제외 기준:
- 당뇨병 병력이 없는 고혈당증
- 중환자실에 입원하거나 중환자실 입원이 필요할 것으로 예상되는 급성 중환자
- 지속적인 인슐린 주입을 받는 피험자
- 임상적으로 관련된 간질환
- 코르티코스테로이드 요법
- 혈청 크레아티닌 ≥ 3.5mg/dL 및/또는 사구체 여과율(GFR) <30
- 동의서에 서명할 수 없는 피험자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 혈당 > 140 mg/dL에 대한 인슐린 아스파트
피험자는 제2형 당뇨병으로 입원한 환자로 구성되며 식사 전에 인슐린 글라진을 1일 1회 투여하고 인슐린 아스파르트를 3회 균등 용량으로 나누어 투여하도록 무작위 배정됩니다.
보충 인슐린 아스파트는 혈당(BG) 수치가 140 mg/dL 이상인 피험자에게 식사 전과 취침 시간에 제공됩니다.
|
총 1일 투여량(TDD)의 절반을 인슐린 글라진으로 투여하고 하루 중 같은 시간에 1일 1회 투여합니다. 일일 인슐린 용량은 다음과 같이 조정됩니다.
다른 이름들:
총 1일 용량의 절반을 인슐린 아스파트 형태로 매 식사 전에 3회 균등하게 분할하여 투여합니다. 저혈당증을 예방하기 위해 피험자가 식사를 할 수 없는 경우 아스파르트 용량을 유지합니다. 일일 인슐린 용량은 다음과 같이 조정됩니다.
다른 이름들:
인슐린 아스파트는 보충 인슐린 스케일 프로토콜에 따라 투여됩니다. 혈당 수치가 140mg/dL 이상인 아스파르트 보충을 받는 팔의 경우, 보충 인슐린 척도는 다음과 같습니다.
혈당 수치가 260mg/dL 이상인 아스파르트 보충을 받는 팔의 경우, 보충 인슐린 척도는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 혈당 > 260 mg/dL에 대한 인슐린 아스파르트
피험자는 제2형 당뇨병으로 입원한 환자로 구성되며 식사 전에 인슐린 글라진을 1일 1회 투여하고 인슐린 아스파르트를 3회 균등 용량으로 나누어 투여하도록 무작위 배정됩니다.
보충 인슐린 아스파트는 혈당(BG) 수치가 260 mg/dL 이상인 피험자에게 식사 전과 취침 시간에 제공됩니다.
|
총 1일 투여량(TDD)의 절반을 인슐린 글라진으로 투여하고 하루 중 같은 시간에 1일 1회 투여합니다. 일일 인슐린 용량은 다음과 같이 조정됩니다.
다른 이름들:
총 1일 용량의 절반을 인슐린 아스파트 형태로 매 식사 전에 3회 균등하게 분할하여 투여합니다. 저혈당증을 예방하기 위해 피험자가 식사를 할 수 없는 경우 아스파르트 용량을 유지합니다. 일일 인슐린 용량은 다음과 같이 조정됩니다.
다른 이름들:
인슐린 아스파트는 보충 인슐린 스케일 프로토콜에 따라 투여됩니다. 혈당 수치가 140mg/dL 이상인 아스파르트 보충을 받는 팔의 경우, 보충 인슐린 척도는 다음과 같습니다.
혈당 수치가 260mg/dL 이상인 아스파르트 보충을 받는 팔의 경우, 보충 인슐린 척도는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 일일 혈당 수치
기간: 5일(평균 퇴원시간)
|
혈당(BG)을 측정하고 평균 일일 BG 수치를 계산합니다.
|
5일(평균 퇴원시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
점심 식사 전 평균 혈당 수치
기간: 5일(평균 퇴원시간)
|
혈당 수치는 혈당 측정기를 사용하여 점심 식사 전에 평가됩니다.
|
5일(평균 퇴원시간)
|
|
취침 시 평균 혈당 수치
기간: 5일(평균 퇴원시간)
|
혈당 수치는 취침 시간에 혈당계를 사용하여 평가합니다.
|
5일(평균 퇴원시간)
|
|
저녁 식사 전 평균 혈당 수치
기간: 5일(평균 퇴원시간)
|
혈당 수치는 혈당 측정기를 사용하여 저녁 식사 전에 평가됩니다.
|
5일(평균 퇴원시간)
|
|
고혈당증의 발생률
기간: 5일(평균 퇴원시간)
|
고혈당증(혈당 수치 > 260mg/dL) 발생 횟수를 기록합니다.
|
5일(평균 퇴원시간)
|
|
100-140 mg/dL 범위 내의 혈당 수치 수
기간: 5일(평균 퇴원시간)
|
100-140mg/dL의 목표 범위에 있는 혈당 수치가 기록됩니다.
|
5일(평균 퇴원시간)
|
|
평균 입원 일수
기간: 5일(평균 퇴원시간)
|
피험자의 평균 입원 일수가 계산됩니다.
|
5일(평균 퇴원시간)
|
|
인류
기간: 5일(평균 퇴원시간)
|
입원 기간 동안 총 피험자 사망 수가 기록됩니다.
|
5일(평균 퇴원시간)
|
|
병원 합병증을 경험한 피험자의 수
기간: 5일(평균 퇴원시간)
|
퇴원 전에 병원 합병증이 발생한 피험자의 총 수를 기록합니다.
이러한 합병증은 주로 병원내 감염, 폐렴, 균혈증, 호흡 부전 및 급성 신장 손상[혈청 크레아티닌 상승 >0.5 mg/dL(또는 기준선 값의 50%)]의 경우입니다.
병원 감염은 표준화된 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 진단됩니다.
|
5일(평균 퇴원시간)
|
|
인슐린의 일일 평균 복용량
기간: 5일(평균 퇴원시간)
|
일일 인슐린 용량이 기록됩니다.
|
5일(평균 퇴원시간)
|
|
저혈당증 사례 수
기간: 5일 (평균 퇴원시간)
|
저혈당증(혈당 수준 < 70 mg/dL) 발생 횟수를 기록합니다.
|
5일 (평균 퇴원시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Priyathama Vellanki, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00078695
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 글라진에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은