Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody suplementace inzulínem pro korekci hyperglykémie u pacientů s diabetem 2. typu

10. září 2023 aktualizováno: Priyathama Vellanki, Emory University

Výhody suplementace inzulínem pro korekci hyperglykémie u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulinovým režimem bazal bolus

Účelem této studie je otestovat, zda použití dalších dávek inzulinu aspart k úpravě hladiny cukru v krvi před jídlem zlepšuje péči o pacienty s diabetem 2. typu v nemocnici, kteří již dostávají standardní péči s glarginem a injekcemi inzulinu aspart ke kontrole hladiny cukru v krvi. Studie provedené v minulosti ukazují, že hladina cukru v krvi je kontrolována standardní léčbou inzulínem a že většina pacientů nepotřebuje malou dávku inzulínu navíc před spaním. Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda je přínosné podávat pacientům další dávky inzulinu během dne, aby se upravila vysoká hladina cukru v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba pacientů s diabetem 2. typu zahrnuje léčbu dvěma různými typy injekcí inzulínu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Dávky dvou typů inzulínu, inzulínu glargin a inzulínu aspart, jsou denně upravovány během pobytu v nemocnici na základě hladiny cukru v krvi. Mnohokrát se kromě glarginu a inzulinu aspart při jídle podávají další malé dávky inzulinu aspart k úpravě vysoké hladiny cukru v krvi. Nebylo stanoveno, zda použití těchto extra dávek aspart inzulínu ke korekci krevního cukru před jídlem zlepšuje péči o pacienty. Studie provedené v minulosti ukazují, že hladiny cukru v krvi jsou dobře kontrolovány standardní léčbou dvěma inzulíny a že většina pacientů nepotřebuje malou dávku inzulínu navíc před spaním. Tato studie bude testovat, zda suplementace inzulínem zlepšuje kontrolu glykémie a zabraňuje hypoglykémii u pacientů léčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty přijaté do nemocnice s akutním nebo chronickým onemocněním nebo pro elektivní a urgentní chirurgické onemocnění nebo trauma
  2. Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze déle než 3 měsíce
  3. Léčeno buď samotnou dietou, jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik, injekcí bez inzulínu nebo inzulínovou terapií
  4. Hladiny glukózy v krvi mezi >140 mg a <400 mg/dl bez laboratorních důkazů diabetické ketoacidózy

Kritéria vyloučení:

  1. Hyperglykémie bez anamnézy diabetu
  2. Subjekty s akutním kritickým onemocněním přijaté na JIP nebo u kterých se očekává, že budou vyžadovat přijetí na JIP
  3. Subjekty, které dostávají kontinuální infuzi inzulínu
  4. Klinicky relevantní onemocnění jater
  5. Léčba kortikosteroidy
  6. Sérový kreatinin ≥ 3,5 mg/dl a/nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30
  7. Subjekty nemohou podepsat souhlas
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin Aspart pro BG > 140 mg/dl
Subjekty se budou skládat z hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu a budou randomizováni tak, aby dostávali inzulín glargin jednou denně a inzulín aspart rozdělený do tří stejných dávek před jídlem. Subjektům s hladinami glukózy v krvi (BG) > 140 mg/dl bude podáván doplňkový inzulín aspart před jídlem a před spaním.

Polovina celkové denní dávky (TDD) bude podávána jako inzulín glargin a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu.

Denní dávka inzulínu bude upravena následovně:

  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 100 – 140 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna
  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 140 – 180 mg/dl bez hypoglykémie: zvyšte bazální inzulín o 10 % každý den
  • Pokud je BG nalačno a před večeří > 180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: zvyšte dávku bazálního inzulínu o 20 % každý den
  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 70 – 99 mg/dl bez hypoglykémie: snižte dávku TDD (bazálního a prandiálního) inzulínu každý den o 10 %
  • Pokud se u pacienta rozvine hypoglykémie (BG
Ostatní jména:
  • Lantus (glargin)

Polovina celkové denní dávky bude podána jako inzulin aspart a to ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem. Aby se zabránilo hypoglykémii, pokud subjekt není schopen jíst, dávka aspartu bude zadržena.

Denní dávka inzulínu bude upravena následovně:

  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 100 – 140 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna
  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 140 – 180 mg/dl bez hypoglykémie: zvyšte bazální inzulín o 10 % každý den
  • Pokud je BG nalačno a před večeří > 180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: zvyšte dávku bazálního inzulínu o 20 % každý den
  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 70 – 99 mg/dl bez hypoglykémie: snižte dávku TDD (bazálního a prandiálního) inzulínu každý den o 10 %
  • Pokud se u pacienta rozvine hypoglykémie (BG
Ostatní jména:
  • Novolog

Inzulin aspart bude podáván podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice.

Pro paži, která dostává doplňkový inzulin aspart při hladinách glykémie vyšší než 140 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulinu následující:

  • BG >141-180 mg/dl; 2-4 jednotky inzulinu aspart
  • BG mezi 181-220 mg/dl; 3-6 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 221-260 mg/dl; 4-8 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 261-300 mg/dl; 5-10 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 301-350 mg/dl; 6-12 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 351-400 mg/dl; 7-14 jednotek inzulinu aspart
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 jednotek inzulinu aspart

Pro paži, která dostává doplňkový inzulin aspart při hladinách glykémie vyšší než 260 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulinu následující:

  • BG mezi 261-300 mg/dl; 5-10 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 301-350 mg/dl; 6-12 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 351-400 mg/dl; 7-14 jednotek inzulinu aspart
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 jednotek inzulinu aspart
Ostatní jména:
  • Novolog
Aktivní komparátor: Inzulin Aspart pro BG > 260 mg/dl
Subjekty se budou skládat z hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu a budou randomizováni tak, aby dostávali inzulín glargin jednou denně a inzulín aspart rozdělený do tří stejných dávek před jídlem. Subjektům s hladinami glukózy v krvi (BG) > 260 mg/dl bude podáván doplňkový inzulín aspart před jídlem a před spaním.

Polovina celkové denní dávky (TDD) bude podávána jako inzulín glargin a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu.

Denní dávka inzulínu bude upravena následovně:

  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 100 – 140 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna
  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 140 – 180 mg/dl bez hypoglykémie: zvyšte bazální inzulín o 10 % každý den
  • Pokud je BG nalačno a před večeří > 180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: zvyšte dávku bazálního inzulínu o 20 % každý den
  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 70 – 99 mg/dl bez hypoglykémie: snižte dávku TDD (bazálního a prandiálního) inzulínu každý den o 10 %
  • Pokud se u pacienta rozvine hypoglykémie (BG
Ostatní jména:
  • Lantus (glargin)

Polovina celkové denní dávky bude podána jako inzulin aspart a to ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem. Aby se zabránilo hypoglykémii, pokud subjekt není schopen jíst, dávka aspartu bude zadržena.

Denní dávka inzulínu bude upravena následovně:

  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 100 – 140 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: žádná změna
  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 140 – 180 mg/dl bez hypoglykémie: zvyšte bazální inzulín o 10 % každý den
  • Pokud je BG nalačno a před večeří > 180 mg/dl bez hypoglykémie předchozí den: zvyšte dávku bazálního inzulínu o 20 % každý den
  • Pokud je BG nalačno a před večeří mezi 70 – 99 mg/dl bez hypoglykémie: snižte dávku TDD (bazálního a prandiálního) inzulínu každý den o 10 %
  • Pokud se u pacienta rozvine hypoglykémie (BG
Ostatní jména:
  • Novolog

Inzulin aspart bude podáván podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice.

Pro paži, která dostává doplňkový inzulin aspart při hladinách glykémie vyšší než 140 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulinu následující:

  • BG >141-180 mg/dl; 2-4 jednotky inzulinu aspart
  • BG mezi 181-220 mg/dl; 3-6 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 221-260 mg/dl; 4-8 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 261-300 mg/dl; 5-10 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 301-350 mg/dl; 6-12 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 351-400 mg/dl; 7-14 jednotek inzulinu aspart
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 jednotek inzulinu aspart

Pro paži, která dostává doplňkový inzulin aspart při hladinách glykémie vyšší než 260 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulinu následující:

  • BG mezi 261-300 mg/dl; 5-10 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 301-350 mg/dl; 6-12 jednotek inzulinu aspart
  • BG mezi 351-400 mg/dl; 7-14 jednotek inzulinu aspart
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 jednotek inzulinu aspart
Ostatní jména:
  • Novolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní hladiny BG
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Bude měřena glykémie (BG) a budou vypočteny průměrné denní hladiny BG.
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny glukózy v krvi před obědem
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Hladiny glukózy v krvi budou vyhodnoceny před obědem pomocí glukometru.
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Průměrné hladiny glukózy v krvi před spaním
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Hladiny glukózy v krvi budou vyhodnoceny před spaním pomocí glukometru.
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Průměrné hladiny glukózy v krvi před večeří
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Hladiny glukózy v krvi budou změřeny před večeří pomocí glukometru.
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Bude zaznamenáván počet výskytů hyperglykémie (hladiny glukózy v krvi > 260 mg/dl).
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Počet naměřených hodnot glykémie v rozmezí 100-140 mg/dl
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Bude zaznamenán počet naměřených hodnot glukózy v krvi, které jsou v cílovém rozmezí 100-140 mg/dl.
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Průměrný počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Bude vypočítán průměrný počet dní v nemocnici pro subjekty.
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Úmrtnost
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Bude zaznamenán celkový počet úmrtí subjektu během pobytu v nemocnici.
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Počet subjektů, které zažily nemocniční komplikace
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Bude zaznamenán celkový počet subjektů, u kterých se před propuštěním vyskytly nemocniční komplikace. Těmito komplikacemi budou především případy nozokomiálních infekcí, pneumonie, bakteriémie, respiračního selhání a akutního poškození ledvin [nárůst sérového kreatininu > 0,5 mg/dl (nebo 50 %) výchozí hodnoty]. Nozokomiální infekce budou diagnostikovány na základě standardizovaných kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Bude zaznamenávána denní dávka inzulínu
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Počet příhod hypoglykémie
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
Bude zaznamenáván počet výskytů hypoglykémie (hladiny glukózy v krvi < 70 mg/dl).
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyathama Vellanki, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin glargin

Předplatit