- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02408120
Výhody suplementace inzulínem pro korekci hyperglykémie u pacientů s diabetem 2. typu
Výhody suplementace inzulínem pro korekci hyperglykémie u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulinovým režimem bazal bolus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty přijaté do nemocnice s akutním nebo chronickým onemocněním nebo pro elektivní a urgentní chirurgické onemocnění nebo trauma
- Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze déle než 3 měsíce
- Léčeno buď samotnou dietou, jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik, injekcí bez inzulínu nebo inzulínovou terapií
- Hladiny glukózy v krvi mezi >140 mg a <400 mg/dl bez laboratorních důkazů diabetické ketoacidózy
Kritéria vyloučení:
- Hyperglykémie bez anamnézy diabetu
- Subjekty s akutním kritickým onemocněním přijaté na JIP nebo u kterých se očekává, že budou vyžadovat přijetí na JIP
- Subjekty, které dostávají kontinuální infuzi inzulínu
- Klinicky relevantní onemocnění jater
- Léčba kortikosteroidy
- Sérový kreatinin ≥ 3,5 mg/dl a/nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30
- Subjekty nemohou podepsat souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulin Aspart pro BG > 140 mg/dl
Subjekty se budou skládat z hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu a budou randomizováni tak, aby dostávali inzulín glargin jednou denně a inzulín aspart rozdělený do tří stejných dávek před jídlem.
Subjektům s hladinami glukózy v krvi (BG) > 140 mg/dl bude podáván doplňkový inzulín aspart před jídlem a před spaním.
|
Polovina celkové denní dávky (TDD) bude podávána jako inzulín glargin a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu. Denní dávka inzulínu bude upravena následovně:
Ostatní jména:
Polovina celkové denní dávky bude podána jako inzulin aspart a to ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem. Aby se zabránilo hypoglykémii, pokud subjekt není schopen jíst, dávka aspartu bude zadržena. Denní dávka inzulínu bude upravena následovně:
Ostatní jména:
Inzulin aspart bude podáván podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice. Pro paži, která dostává doplňkový inzulin aspart při hladinách glykémie vyšší než 140 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulinu následující:
Pro paži, která dostává doplňkový inzulin aspart při hladinách glykémie vyšší než 260 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulinu následující:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin Aspart pro BG > 260 mg/dl
Subjekty se budou skládat z hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu a budou randomizováni tak, aby dostávali inzulín glargin jednou denně a inzulín aspart rozdělený do tří stejných dávek před jídlem.
Subjektům s hladinami glukózy v krvi (BG) > 260 mg/dl bude podáván doplňkový inzulín aspart před jídlem a před spaním.
|
Polovina celkové denní dávky (TDD) bude podávána jako inzulín glargin a bude podávána jednou denně ve stejnou denní dobu. Denní dávka inzulínu bude upravena následovně:
Ostatní jména:
Polovina celkové denní dávky bude podána jako inzulin aspart a to ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem. Aby se zabránilo hypoglykémii, pokud subjekt není schopen jíst, dávka aspartu bude zadržena. Denní dávka inzulínu bude upravena následovně:
Ostatní jména:
Inzulin aspart bude podáván podle protokolu doplňkové inzulinové stupnice. Pro paži, která dostává doplňkový inzulin aspart při hladinách glykémie vyšší než 140 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulinu následující:
Pro paži, která dostává doplňkový inzulin aspart při hladinách glykémie vyšší než 260 mg/dl, je stupnice doplňkového inzulinu následující:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní hladiny BG
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Bude měřena glykémie (BG) a budou vypočteny průměrné denní hladiny BG.
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny glukózy v krvi před obědem
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Hladiny glukózy v krvi budou vyhodnoceny před obědem pomocí glukometru.
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
|
Průměrné hladiny glukózy v krvi před spaním
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Hladiny glukózy v krvi budou vyhodnoceny před spaním pomocí glukometru.
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
|
Průměrné hladiny glukózy v krvi před večeří
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Hladiny glukózy v krvi budou změřeny před večeří pomocí glukometru.
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
|
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Bude zaznamenáván počet výskytů hyperglykémie (hladiny glukózy v krvi > 260 mg/dl).
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
|
Počet naměřených hodnot glykémie v rozmezí 100-140 mg/dl
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Bude zaznamenán počet naměřených hodnot glukózy v krvi, které jsou v cílovém rozmezí 100-140 mg/dl.
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
|
Průměrný počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Bude vypočítán průměrný počet dní v nemocnici pro subjekty.
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Bude zaznamenán celkový počet úmrtí subjektu během pobytu v nemocnici.
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
|
Počet subjektů, které zažily nemocniční komplikace
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Bude zaznamenán celkový počet subjektů, u kterých se před propuštěním vyskytly nemocniční komplikace.
Těmito komplikacemi budou především případy nozokomiálních infekcí, pneumonie, bakteriémie, respiračního selhání a akutního poškození ledvin [nárůst sérového kreatininu > 0,5 mg/dl (nebo 50 %) výchozí hodnoty].
Nozokomiální infekce budou diagnostikovány na základě standardizovaných kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
|
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Bude zaznamenávána denní dávka inzulínu
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
|
Počet příhod hypoglykémie
Časové okno: 5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Bude zaznamenáván počet výskytů hypoglykémie (hladiny glukózy v krvi < 70 mg/dl).
|
5 dní (průměrná doba propuštění z nemocnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyathama Vellanki, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
- Inzulin glargin
Další identifikační čísla studie
- IRB00078695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Inzulin glargin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy