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Vorteile der Insulinergänzung zur Korrektur von Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

10. September 2023 aktualisiert von: Priyathama Vellanki, Emory University

Vorteile einer Insulinergänzung zur Korrektur von Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einem Basal-Bolus-Insulin-Schema behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Verwendung zusätzlicher Dosen von Aspart-Insulin zur Korrektur des Blutzuckers vor den Mahlzeiten die Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes im Krankenhaus verbessert, die bereits die Standardbehandlung mit Glargin und Aspart-Insulin-Injektionen zur Kontrolle erhalten Blutzuckerspiegel. In der Vergangenheit durchgeführte Studien zeigen, dass der Blutzuckerspiegel durch die Standardbehandlung mit Insulin kontrolliert wird und dass die meisten Patienten die kleine zusätzliche Insulindosis vor dem Schlafengehen nicht benötigen. Die Forscher wollen testen, ob es einen Nutzen hat, den Patienten tagsüber zusätzliche Insulindosen zu verabreichen, um den hohen Blutzucker zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes umfasst die Behandlung mit zwei verschiedenen Arten von Insulininjektionen zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die Dosierungen der beiden Insulinarten Glargin-Insulin und Aspart-Insulin werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich an den Blutzuckerspiegel angepasst. Häufig werden zusätzlich zu Glargin und Aspart-Insulin zu den Mahlzeiten zusätzliche kleine Dosen Aspart-Insulin verabreicht, um hohe Blutzuckerspiegel zu korrigieren. Es wurde nicht festgestellt, ob die Anwendung dieser zusätzlichen Dosen von Aspart-Insulin zur Korrektur des Blutzuckers vor den Mahlzeiten die Versorgung der Patienten verbessert. In der Vergangenheit durchgeführte Studien zeigen, dass der Blutzuckerspiegel mit der Standardbehandlung mit den beiden Insulinen gut kontrolliert wird und dass die meisten Patienten die kleine zusätzliche Insulindosis vor dem Schlafengehen nicht benötigen. Diese Studie wird testen, ob eine Insulinergänzung die glykämische Kontrolle verbessert und eine Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mit akuten oder chronischen medizinischen Erkrankungen oder wegen elektiven und notfallchirurgischen Erkrankungen oder Traumata ins Krankenhaus eingeliefert werden
Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 seit > 3 Monaten
Behandelt entweder mit einer Diät allein, einer beliebigen Kombination von oralen Antidiabetika, Insulininjektionen oder einer Insulintherapie
Blutzuckerwerte zwischen > 140 mg und < 400 mg/dl ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose

Ausschlusskriterien:

Hyperglykämie ohne Vorgeschichte von Diabetes
Patienten mit akuter kritischer Erkrankung, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden oder voraussichtlich eine Intensivstation benötigen
Patienten, die eine kontinuierliche Insulininfusion erhalten
Klinisch relevante Lebererkrankung
Kortikosteroidtherapie
Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30
Probanden können die Einwilligung nicht unterschreiben
Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Versorgungsforschung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Aspart für BZ > 140 mg/dl Die Probanden bestehen aus stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes und werden randomisiert, um einmal täglich Insulin Glargin und Insulin Aspart, aufgeteilt in drei gleiche Dosen, vor den Mahlzeiten zu erhalten. Patienten mit einem Blutzuckerspiegel (BZ) von > 140 mg/dL wird vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen zusätzliches Insulin aspart verabreicht.	Arzneimittel: Insulin Glargin Die Hälfte der Tagesgesamtdosis (TDD) wird als Insulin glargin einmal täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht. Die tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst: Wenn der nüchterne Blutzucker vor dem Abendessen zwischen 100 und 140 mg/dL liegt, ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Änderung Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 140 und 180 mg/dl liegt: Erhöhen Sie das Basalinsulin täglich um 10 % Wenn der nüchterne und vor dem Abendessen gemessene BZ > 180 mg/dl ist, ohne dass am Vortag eine Hypoglykämie vorlag: Erhöhen Sie die Basalinsulindosis täglich um 20 % Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 70 und 99 mg/dl liegt: Verringern Sie die TDD-Insulindosis (basal und prandial) täglich um 10 % Wenn ein Patient eine Hypoglykämie entwickelt (BG Andere Namen: Lantus (Glargine) Arzneimittel: Insulinaspart Die Hälfte der gesamten Tagesdosis wird als Insulin aspart und in drei gleich aufgeteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht. Um eine Hypoglykämie zu verhindern, wird die Aspart-Dosis beibehalten, wenn ein Proband nicht in der Lage ist zu essen. Die tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst: Wenn der nüchterne Blutzucker vor dem Abendessen zwischen 100 und 140 mg/dL liegt, ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Änderung Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 140 und 180 mg/dl liegt: Erhöhen Sie das Basalinsulin täglich um 10 % Wenn der nüchterne und vor dem Abendessen gemessene BZ > 180 mg/dl ist, ohne dass am Vortag eine Hypoglykämie vorlag: Erhöhen Sie die Basalinsulindosis täglich um 20 % Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 70 und 99 mg/dl liegt: Verringern Sie die TDD-Insulindosis (basal und prandial) täglich um 10 % Wenn ein Patient eine Hypoglykämie entwickelt (BG Andere Namen: Novolog Arzneimittel: Ergänzendes Insulin aspart Insulin aspart wird nach dem Protokoll der ergänzenden Insulinskala verabreicht. Für den Arm, der zusätzliches Insulin aspart bei BZ-Werten von mehr als 140 mg/dl erhält, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt: BZ > 141-180 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulinaspart BZ zwischen 181-220 mg/dl; 3-6 Einheiten Insulinaspart BZ zwischen 221-260 mg/dl; 4-8 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 261-300 mg/dl; 5-10 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 301-350 mg/dl; 6-12 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 351-400 mg/dl; 7-14 Einheiten Insulinaspart BZ > 400 mg/dl; 8-16 Einheiten Insulinaspart Für den Arm, der zusätzliches Insulin aspart bei BZ-Werten von mehr als 260 mg/dl erhält, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt: BZ zwischen 261-300 mg/dl; 5-10 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 301-350 mg/dl; 6-12 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 351-400 mg/dl; 7-14 Einheiten Insulinaspart BZ > 400 mg/dl; 8-16 Einheiten Insulinaspart Andere Namen: Novolog
Aktiver Komparator: Insulin Aspart für BZ > 260 mg/dL Die Probanden bestehen aus stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes und werden randomisiert, um einmal täglich Insulin Glargin und Insulin Aspart, aufgeteilt in drei gleiche Dosen, vor den Mahlzeiten zu erhalten. Patienten mit einem Blutzuckerspiegel (BZ) von > 260 mg/dL wird vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen zusätzliches Insulin aspart verabreicht.	Arzneimittel: Insulin Glargin Die Hälfte der Tagesgesamtdosis (TDD) wird als Insulin glargin einmal täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht. Die tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst: Wenn der nüchterne Blutzucker vor dem Abendessen zwischen 100 und 140 mg/dL liegt, ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Änderung Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 140 und 180 mg/dl liegt: Erhöhen Sie das Basalinsulin täglich um 10 % Wenn der nüchterne und vor dem Abendessen gemessene BZ > 180 mg/dl ist, ohne dass am Vortag eine Hypoglykämie vorlag: Erhöhen Sie die Basalinsulindosis täglich um 20 % Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 70 und 99 mg/dl liegt: Verringern Sie die TDD-Insulindosis (basal und prandial) täglich um 10 % Wenn ein Patient eine Hypoglykämie entwickelt (BG Andere Namen: Lantus (Glargine) Arzneimittel: Insulinaspart Die Hälfte der gesamten Tagesdosis wird als Insulin aspart und in drei gleich aufgeteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht. Um eine Hypoglykämie zu verhindern, wird die Aspart-Dosis beibehalten, wenn ein Proband nicht in der Lage ist zu essen. Die tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst: Wenn der nüchterne Blutzucker vor dem Abendessen zwischen 100 und 140 mg/dL liegt, ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Änderung Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 140 und 180 mg/dl liegt: Erhöhen Sie das Basalinsulin täglich um 10 % Wenn der nüchterne und vor dem Abendessen gemessene BZ > 180 mg/dl ist, ohne dass am Vortag eine Hypoglykämie vorlag: Erhöhen Sie die Basalinsulindosis täglich um 20 % Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 70 und 99 mg/dl liegt: Verringern Sie die TDD-Insulindosis (basal und prandial) täglich um 10 % Wenn ein Patient eine Hypoglykämie entwickelt (BG Andere Namen: Novolog Arzneimittel: Ergänzendes Insulin aspart Insulin aspart wird nach dem Protokoll der ergänzenden Insulinskala verabreicht. Für den Arm, der zusätzliches Insulin aspart bei BZ-Werten von mehr als 140 mg/dl erhält, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt: BZ > 141-180 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulinaspart BZ zwischen 181-220 mg/dl; 3-6 Einheiten Insulinaspart BZ zwischen 221-260 mg/dl; 4-8 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 261-300 mg/dl; 5-10 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 301-350 mg/dl; 6-12 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 351-400 mg/dl; 7-14 Einheiten Insulinaspart BZ > 400 mg/dl; 8-16 Einheiten Insulinaspart Für den Arm, der zusätzliches Insulin aspart bei BZ-Werten von mehr als 260 mg/dl erhält, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt: BZ zwischen 261-300 mg/dl; 5-10 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 301-350 mg/dl; 6-12 Einheiten Insulin aspart BZ zwischen 351-400 mg/dl; 7-14 Einheiten Insulinaspart BZ > 400 mg/dl; 8-16 Einheiten Insulinaspart Andere Namen: Novolog

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Insulin Aspart für BZ > 140 mg/dl

Die Probanden bestehen aus stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes und werden randomisiert, um einmal täglich Insulin Glargin und Insulin Aspart, aufgeteilt in drei gleiche Dosen, vor den Mahlzeiten zu erhalten. Patienten mit einem Blutzuckerspiegel (BZ) von > 140 mg/dL wird vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen zusätzliches Insulin aspart verabreicht.

Arzneimittel: Insulin Glargin

Die Hälfte der Tagesgesamtdosis (TDD) wird als Insulin glargin einmal täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht.

Die tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst:

Wenn der nüchterne Blutzucker vor dem Abendessen zwischen 100 und 140 mg/dL liegt, ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Änderung
Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 140 und 180 mg/dl liegt: Erhöhen Sie das Basalinsulin täglich um 10 %
Wenn der nüchterne und vor dem Abendessen gemessene BZ > 180 mg/dl ist, ohne dass am Vortag eine Hypoglykämie vorlag: Erhöhen Sie die Basalinsulindosis täglich um 20 %
Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 70 und 99 mg/dl liegt: Verringern Sie die TDD-Insulindosis (basal und prandial) täglich um 10 %
Wenn ein Patient eine Hypoglykämie entwickelt (BG

Andere Namen:

Lantus (Glargine)

Arzneimittel: Insulinaspart

Die Hälfte der gesamten Tagesdosis wird als Insulin aspart und in drei gleich aufgeteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht. Um eine Hypoglykämie zu verhindern, wird die Aspart-Dosis beibehalten, wenn ein Proband nicht in der Lage ist zu essen.

Die tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst:

Wenn der nüchterne Blutzucker vor dem Abendessen zwischen 100 und 140 mg/dL liegt, ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Änderung
Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 140 und 180 mg/dl liegt: Erhöhen Sie das Basalinsulin täglich um 10 %
Wenn der nüchterne und vor dem Abendessen gemessene BZ > 180 mg/dl ist, ohne dass am Vortag eine Hypoglykämie vorlag: Erhöhen Sie die Basalinsulindosis täglich um 20 %
Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 70 und 99 mg/dl liegt: Verringern Sie die TDD-Insulindosis (basal und prandial) täglich um 10 %
Wenn ein Patient eine Hypoglykämie entwickelt (BG

Andere Namen:

Novolog

Arzneimittel: Ergänzendes Insulin aspart

Insulin aspart wird nach dem Protokoll der ergänzenden Insulinskala verabreicht.

Für den Arm, der zusätzliches Insulin aspart bei BZ-Werten von mehr als 140 mg/dl erhält, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt:

BZ > 141-180 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulinaspart
BZ zwischen 181-220 mg/dl; 3-6 Einheiten Insulinaspart
BZ zwischen 221-260 mg/dl; 4-8 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 261-300 mg/dl; 5-10 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 301-350 mg/dl; 6-12 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 351-400 mg/dl; 7-14 Einheiten Insulinaspart
BZ > 400 mg/dl; 8-16 Einheiten Insulinaspart

Für den Arm, der zusätzliches Insulin aspart bei BZ-Werten von mehr als 260 mg/dl erhält, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt:

BZ zwischen 261-300 mg/dl; 5-10 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 301-350 mg/dl; 6-12 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 351-400 mg/dl; 7-14 Einheiten Insulinaspart
BZ > 400 mg/dl; 8-16 Einheiten Insulinaspart

Andere Namen:

Novolog

Aktiver Komparator: Insulin Aspart für BZ > 260 mg/dL

Die Probanden bestehen aus stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes und werden randomisiert, um einmal täglich Insulin Glargin und Insulin Aspart, aufgeteilt in drei gleiche Dosen, vor den Mahlzeiten zu erhalten. Patienten mit einem Blutzuckerspiegel (BZ) von > 260 mg/dL wird vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen zusätzliches Insulin aspart verabreicht.

Arzneimittel: Insulin Glargin

Die Hälfte der Tagesgesamtdosis (TDD) wird als Insulin glargin einmal täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht.

Die tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst:

Wenn der nüchterne Blutzucker vor dem Abendessen zwischen 100 und 140 mg/dL liegt, ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Änderung
Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 140 und 180 mg/dl liegt: Erhöhen Sie das Basalinsulin täglich um 10 %
Wenn der nüchterne und vor dem Abendessen gemessene BZ > 180 mg/dl ist, ohne dass am Vortag eine Hypoglykämie vorlag: Erhöhen Sie die Basalinsulindosis täglich um 20 %
Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 70 und 99 mg/dl liegt: Verringern Sie die TDD-Insulindosis (basal und prandial) täglich um 10 %
Wenn ein Patient eine Hypoglykämie entwickelt (BG

Andere Namen:

Lantus (Glargine)

Arzneimittel: Insulinaspart

Die tägliche Insulindosis wird wie folgt angepasst:

Wenn der nüchterne Blutzucker vor dem Abendessen zwischen 100 und 140 mg/dL liegt, ohne Hypoglykämie am Vortag: keine Änderung
Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 140 und 180 mg/dl liegt: Erhöhen Sie das Basalinsulin täglich um 10 %
Wenn der nüchterne und vor dem Abendessen gemessene BZ > 180 mg/dl ist, ohne dass am Vortag eine Hypoglykämie vorlag: Erhöhen Sie die Basalinsulindosis täglich um 20 %
Wenn der Blutzucker nüchtern und vor dem Abendessen ohne Hypoglykämie zwischen 70 und 99 mg/dl liegt: Verringern Sie die TDD-Insulindosis (basal und prandial) täglich um 10 %
Wenn ein Patient eine Hypoglykämie entwickelt (BG

Andere Namen:

Novolog

Arzneimittel: Ergänzendes Insulin aspart

Insulin aspart wird nach dem Protokoll der ergänzenden Insulinskala verabreicht.

Für den Arm, der zusätzliches Insulin aspart bei BZ-Werten von mehr als 140 mg/dl erhält, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt:

BZ > 141-180 mg/dl; 2-4 Einheiten Insulinaspart
BZ zwischen 181-220 mg/dl; 3-6 Einheiten Insulinaspart
BZ zwischen 221-260 mg/dl; 4-8 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 261-300 mg/dl; 5-10 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 301-350 mg/dl; 6-12 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 351-400 mg/dl; 7-14 Einheiten Insulinaspart
BZ > 400 mg/dl; 8-16 Einheiten Insulinaspart

Für den Arm, der zusätzliches Insulin aspart bei BZ-Werten von mehr als 260 mg/dl erhält, lautet die Skala für zusätzliches Insulin wie folgt:

BZ zwischen 261-300 mg/dl; 5-10 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 301-350 mg/dl; 6-12 Einheiten Insulin aspart
BZ zwischen 351-400 mg/dl; 7-14 Einheiten Insulinaspart
BZ > 400 mg/dl; 8-16 Einheiten Insulinaspart

Andere Namen:

Novolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mittlere tägliche BZ-Werte Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Der Blutzucker (BZ) wird gemessen und die mittleren täglichen BZ-Werte werden berechnet.	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mittlerer Blutzuckerspiegel vor dem Mittagessen Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Der Blutzuckerspiegel wird vor dem Mittagessen mit einem Blutzuckermessgerät gemessen.	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Mittlerer Blutzuckerspiegel vor dem Schlafengehen Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Der Blutzuckerspiegel wird vor dem Schlafengehen mit einem Blutzuckermessgerät gemessen.	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Mittlerer Blutzuckerspiegel vor dem Abendessen Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Der Blutzuckerspiegel wird vor dem Abendessen mit einem Blutzuckermessgerät gemessen.	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Auftreten von Hyperglykämie Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Die Anzahl der Hyperglykämien (Blutzuckerwerte > 260 mg/dL) wird aufgezeichnet.	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Blutzuckermesswerte im Bereich von 100–140 mg/dL Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Die Anzahl der Blutzuckermesswerte, die im Zielbereich von 100–140 mg/dL liegen, wird aufgezeichnet.	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Die durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus für die Probanden wird berechnet.	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Mortalität Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Die Gesamtzahl der Todesfälle der Probanden während des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Probanden, bei denen Krankenhauskomplikationen auftraten Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Die Gesamtzahl der Probanden, bei denen vor der Entlassung Krankenhauskomplikationen auftraten, wird erfasst. Diese Komplikationen sind hauptsächlich Fälle von nosokomialen Infektionen, Pneumonie, Bakteriämie, Atemversagen und akuter Nierenschädigung [Anstieg des Serumkreatinins > 0,5 mg/dl (oder 50 %) des Ausgangswerts]. Nosokomiale Infektionen werden anhand standardisierter Kriterien der Centers for Disease Control (CDC) diagnostiziert.	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Mittlere tägliche Insulindosis Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Die tägliche Insulindosis wird aufgezeichnet	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse Zeitfenster: 5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)	Die Häufigkeit von Hypoglykämien (Blutzuckerspiegel < 70 mg/dl) wird aufgezeichnet.	5 Tage (durchschnittliche Entlassungszeit aus dem Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

Hauptermittler: Priyathama Vellanki, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Vellanki P, Cardona S, Galindo RJ, Urrutia MA, Pasquel FJ, Davis GM, Fayfman M, Migdal A, Peng L, Umpierrez GE. Efficacy and Safety of Intensive Versus Nonintensive Supplemental Insulin With a Basal-Bolus Insulin Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Study. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2217-2223. doi: 10.2337/dc21-1606.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

IRB00078695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich von SAR341402 mit NovoLog/NovoRapid bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus, die auch Insulin Glargin verwenden (GEMELLI1)

Diabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2

Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
University Hospital Inselspital, Berne

Abgeschlossen

Bewertung der glykämischen Kontrolle unter Verwendung von GlucoTab® mit Insulin Degludec bei stationären Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Typ 2 Diabetes mellitus

Schweiz
US Department of Veterans Affairs
American Diabetes Association

Abgeschlossen

Correlation of Plasma Endothelial Cell Activity With Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

Typ 2 Diabetes mellitus

Vereinigte Staaten
AstraZeneca

Rekrutierung

Wirksamkeit des FDC-Regimes mit Dapagliflozin/Metformin im Vergleich zur gleichzeitig verabreichten Doppeltherapie in Bezug auf Blutzuckerkontrolle, Zufriedenheit und Adhärenz bei chinesischen Patienten mit T2DM

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

China
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Noch keine Rekrutierung

Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von DWP16001 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zhongda Hospital

Rekrutierung

Endovaskuläre Denervation (EDN) zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

China
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Rekrutierung

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von THR-1442 bei gesunden chinesischen Probanden

T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)

China
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Aktiv, nicht rekrutierend

Endovaskuläre Denervation zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

China
Sanofi

Abgeschlossen

Eine Studie einer bestehenden Datenbank zur Bewertung der Behandlungspersistenz mit Basalinsulin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten in einem strukturierten Patientenaufklärungsprogramm in Indien (PERSISTENT)

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Frankreich
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Abgeschlossen

Studie mit steigender Einzeldosis von HSK7653 bei gesunden Probanden

T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)

China

Klinische Studien zur Insulin Glargin

Sanofi

Abgeschlossen

Einzeldosis-Klemmenstudie zum Vergleich des Konzentrations-/Zeitprofils und des metabolischen Aktivitätsprofils von 2 neuen Formulierungen von Insulin Glargin mit Lantus

Diabetes mellitus Typ 1

Deutschland
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Eine Forschungsstudie zum Vergleich eines neuen Wocheninsulins, von Insulin Icodec, das mit der DoseGuide-App verwendet wird, und von Tagesinsulinen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin verwendet haben (ONWARDS 5)

Diabetes mellitus, Typ 2

Vereinigte Staaten, Polen, Puerto Rico, Kanada, Ungarn, Deutschland, Truthahn, Griechenland
Sanofi

Abgeschlossen

Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des neuen U300-Pen-Injektors bei insulinnaiven Patienten mit T2DM

Diabetes mellitus Typ 2

Deutschland
University of Aarhus

Abgeschlossen

Wirkung von NPH-Insulin, Insulin Detemir und Insulin Glargin auf die GH-IGF-IGFBP-Achse

Diabetes mellitus, Typ 1

Dänemark
Johns Hopkins University

Beendet

Glykämische Wirkungen von Insulin Glargin nur morgens, nur abends oder zweimal täglich bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Hypoglykämie | Diabetes Typ 1

Vereinigte Staaten
IRCCS San Raffaele

Beendet

Normalisierung der Nüchternglukose und das Auftreten von Restenose nach peripherer Angioplastie (LIMBISCH)

Typ 2 Diabetes mellitus | Periphere Gefäßerkrankung

Italien
Medical University of Graz

Abgeschlossen

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Anwendbarkeit veröffentlichter Best Practices zur Kontrolle der Glykämie

Diabetes mellitus, Typ 2

Österreich
Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (EDITION IV)

Diabetes mellitus Typ 1

Vereinigte Staaten, Kanada, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Ungarn, Japan, Lettland, Niederlande, Puerto Rico, Rumänien, Schweden
Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus®, beide in Kombination mit oralen Antihyperglykämika bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (EDITION JP II)

Typ 2 Diabetes mellitus

Japan
Sanofi

Abgeschlossen

Einzeldosisstudie mit einer neuen Insulin-Glargin-Formulierung und Lantus® bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus Typ 1

Japan

Vorteile der Insulinergänzung zur Korrektur von Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Vorteile einer Insulinergänzung zur Korrektur von Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einem Basal-Bolus-Insulin-Schema behandelt werden

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

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