Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества добавок инсулина для коррекции гипергликемии у пациентов с диабетом 2 типа

10 сентября 2023 г. обновлено: Priyathama Vellanki, Emory University

Преимущества добавок инсулина для коррекции гипергликемии у пациентов с диабетом 2 типа, получающих базально-болюсный режим инсулинотерапии

Цель этого исследования — проверить, улучшает ли использование дополнительных доз инсулина аспарт для коррекции уровня сахара в крови перед едой лечение пациентов с диабетом 2 типа в больнице, которые уже получают стандартное лечение с инъекциями инсулина гларгин и аспарт для контроля уровень сахара в крови. Исследования, проведенные в прошлом, показывают, что уровень сахара в крови контролируется при стандартном лечении инсулином и что большинству пациентов не требуется небольшая дополнительная доза инсулина перед сном. Исследователи хотят проверить, есть ли какая-либо польза от введения пациентам дополнительных доз инсулина в течение дня для коррекции высокого уровня сахара в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение пациентов с диабетом 2 типа включает лечение двумя различными типами инъекций инсулина для контроля уровня сахара в крови. Дозы двух типов инсулинов, инсулина гларгина и инсулина аспарта, корректируются ежедневно во время пребывания в больнице в зависимости от уровня сахара в крови. Много раз в дополнение к гларгину и инсулину аспарта во время еды даются дополнительные небольшие дозы инсулина аспарта для коррекции высокого уровня сахара в крови. Не установлено, улучшает ли уход за пациентами использование этих дополнительных доз инсулина аспарта для коррекции уровня сахара в крови перед едой. Исследования, проведенные в прошлом, показывают, что уровень сахара в крови хорошо контролируется при стандартном лечении двумя инсулинами и что большинству пациентов не требуется небольшая дополнительная доза инсулина перед сном. В этом исследовании будет проверено, улучшают ли добавки инсулина гликемический контроль и предотвращают ли гипогликемию у пациентов, получающих инсулин, с сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, госпитализированные с острыми или хроническими заболеваниями или плановыми и неотложными хирургическими заболеваниями или травмами
  2. Известный анамнез сахарного диабета 2 типа в течение > 3 месяцев
  3. Лечение проводится только диетой, любой комбинацией пероральных противодиабетических средств, неинсулиновых инъекционных препаратов или инсулинотерапии.
  4. Уровни глюкозы в крови от >140 мг до <400 мг/дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза

Критерий исключения:

  1. Гипергликемия без диабета в анамнезе
  2. Субъекты с острым критическим заболеванием, поступившие в отделение интенсивной терапии или которым, как ожидается, потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  3. Субъекты, получающие непрерывную инфузию инсулина
  4. Клинически значимое заболевание печени
  5. Кортикостероидная терапия
  6. Креатинин сыворотки ≥ 3,5 мг/дл и/или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30
  7. Субъекты не могут подписать согласие
  8. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин Аспарт при ГК > 140 мг/дл
Субъекты будут состоять из госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа и будут рандомизированы для получения инсулина гларгина один раз в день и инсулина аспарт, разделенных на три равные дозы перед едой. Дополнительный инсулин аспарт будет вводиться перед едой и перед сном субъектам с уровнем глюкозы в крови (ГК) > 140 мг/дл.
Лекарство: Инсулин гларгин

Половина общей суточной дозы (TDD) будет вводиться в виде инсулина гларгина один раз в день в одно и то же время дня.

Суточная доза инсулина корректируется следующим образом:

  • Если уровень ГК натощак и перед ужином находится в пределах 100–140 мг/дл при отсутствии гипогликемии в предыдущий день: без изменений
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином составляет 140–180 мг/дл при отсутствии гипогликемии: повышайте базальный инсулин на 10 % каждый день.
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином >180 мг/дл при отсутствии гипогликемии накануне: увеличивать дозу базального инсулина на 20% каждый день.
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином находится в пределах 70–99 мг/дл при отсутствии гипогликемии: уменьшайте дозу TDD (базального и прандиального) инсулина на 10 % каждый день.
  • Если у пациента развивается гипогликемия (ГК
Другие имена:
  • Лантус (гларгин)
Лекарство: Инсулин аспарт

Половина общей суточной дозы будет вводиться в виде инсулина аспарт в виде трех равных доз перед каждым приемом пищи. Для предотвращения гипогликемии, если субъект не может принимать пищу, доза аспарта будет удерживаться.

Суточная доза инсулина корректируется следующим образом:

  • Если уровень ГК натощак и перед ужином находится в пределах 100–140 мг/дл при отсутствии гипогликемии в предыдущий день: без изменений
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином составляет 140–180 мг/дл при отсутствии гипогликемии: повышайте базальный инсулин на 10 % каждый день.
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином >180 мг/дл при отсутствии гипогликемии накануне: увеличивать дозу базального инсулина на 20% каждый день.
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином находится в пределах 70–99 мг/дл при отсутствии гипогликемии: уменьшайте дозу TDD (базального и прандиального) инсулина на 10 % каждый день.
  • Если у пациента развивается гипогликемия (ГК
Другие имена:
  • Новолог
Лекарство: Дополнительный инсулин аспарт

Инсулин аспарт будет вводиться в соответствии с протоколом дополнительной шкалы инсулина.

Для группы, получающей дополнительный инсулин аспарт при уровне ГК более 140 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:

  • ГК > 141–180 мг/дл; 2-4 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 181 до 220 мг/дл; 3-6 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 221 до 260 мг/дл; 4-8 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 261 до 300 мг/дл; 5-10 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 301 до 350 мг/дл; 6-12 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 351 до 400 мг/дл; 7-14 ЕД инсулина аспарт
  • ГК > 400 мг/дл; 8-16 ЕД инсулина аспарт

Для группы, получающей дополнительный инсулин аспарт при уровне ГК более 260 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:

  • ГК от 261 до 300 мг/дл; 5-10 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 301 до 350 мг/дл; 6-12 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 351 до 400 мг/дл; 7-14 ЕД инсулина аспарт
  • ГК > 400 мг/дл; 8-16 ЕД инсулина аспарт
Другие имена:
  • Новолог
Активный компаратор: Инсулин Аспарт при ГК > 260 мг/дл
Субъекты будут состоять из госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа и будут рандомизированы для получения инсулина гларгина один раз в день и инсулина аспарт, разделенных на три равные дозы перед едой. Дополнительный инсулин аспарт будет вводиться перед едой и перед сном субъектам с уровнем глюкозы в крови (ГК) > 260 мг/дл.
Лекарство: Инсулин гларгин

Половина общей суточной дозы (TDD) будет вводиться в виде инсулина гларгина один раз в день в одно и то же время дня.

Суточная доза инсулина корректируется следующим образом:

  • Если уровень ГК натощак и перед ужином находится в пределах 100–140 мг/дл при отсутствии гипогликемии в предыдущий день: без изменений
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином составляет 140–180 мг/дл при отсутствии гипогликемии: повышайте базальный инсулин на 10 % каждый день.
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином >180 мг/дл при отсутствии гипогликемии накануне: увеличивать дозу базального инсулина на 20% каждый день.
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином находится в пределах 70–99 мг/дл при отсутствии гипогликемии: уменьшайте дозу TDD (базального и прандиального) инсулина на 10 % каждый день.
  • Если у пациента развивается гипогликемия (ГК
Другие имена:
  • Лантус (гларгин)
Лекарство: Инсулин аспарт

Половина общей суточной дозы будет вводиться в виде инсулина аспарт в виде трех равных доз перед каждым приемом пищи. Для предотвращения гипогликемии, если субъект не может принимать пищу, доза аспарта будет удерживаться.

Суточная доза инсулина корректируется следующим образом:

  • Если уровень ГК натощак и перед ужином находится в пределах 100–140 мг/дл при отсутствии гипогликемии в предыдущий день: без изменений
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином составляет 140–180 мг/дл при отсутствии гипогликемии: повышайте базальный инсулин на 10 % каждый день.
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином >180 мг/дл при отсутствии гипогликемии накануне: увеличивать дозу базального инсулина на 20% каждый день.
  • Если уровень ГК натощак и перед ужином находится в пределах 70–99 мг/дл при отсутствии гипогликемии: уменьшайте дозу TDD (базального и прандиального) инсулина на 10 % каждый день.
  • Если у пациента развивается гипогликемия (ГК
Другие имена:
  • Новолог
Лекарство: Дополнительный инсулин аспарт

Инсулин аспарт будет вводиться в соответствии с протоколом дополнительной шкалы инсулина.

Для группы, получающей дополнительный инсулин аспарт при уровне ГК более 140 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:

  • ГК > 141–180 мг/дл; 2-4 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 181 до 220 мг/дл; 3-6 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 221 до 260 мг/дл; 4-8 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 261 до 300 мг/дл; 5-10 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 301 до 350 мг/дл; 6-12 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 351 до 400 мг/дл; 7-14 ЕД инсулина аспарт
  • ГК > 400 мг/дл; 8-16 ЕД инсулина аспарт

Для группы, получающей дополнительный инсулин аспарт при уровне ГК более 260 мг/дл, шкала дополнительного инсулина выглядит следующим образом:

  • ГК от 261 до 300 мг/дл; 5-10 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 301 до 350 мг/дл; 6-12 ЕД инсулина аспарт
  • ГК от 351 до 400 мг/дл; 7-14 ЕД инсулина аспарт
  • ГК > 400 мг/дл; 8-16 ЕД инсулина аспарт
Другие имена:
  • Новолог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние суточные уровни ГК
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Будет измерен уровень глюкозы в крови (ГК), и будут рассчитаны среднесуточные уровни ГК.
5 дней (среднее время выписки из стационара)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни глюкозы в крови перед обедом
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Уровень глюкозы в крови будет оцениваться перед обедом с помощью глюкометра.
5 дней (среднее время выписки из стационара)
Средние уровни глюкозы в крови перед сном
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Уровень глюкозы в крови будет оцениваться перед сном с помощью глюкометра.
5 дней (среднее время выписки из стационара)
Средний уровень глюкозы в крови перед ужином
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Уровень глюкозы в крови будет оцениваться перед ужином с помощью глюкометра.
5 дней (среднее время выписки из стационара)
Частота гипергликемии
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Будет зарегистрировано количество случаев гипергликемии (уровень глюкозы в крови > 260 мг/дл).
5 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество показаний уровня глюкозы в крови в диапазоне 100-140 мг/дл
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Будет записано количество показаний уровня глюкозы в крови, находящихся в целевом диапазоне 100–140 мг/дл.
5 дней (среднее время выписки из стационара)
Среднее количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Будет рассчитано среднее количество дней в больнице для субъектов.
5 дней (среднее время выписки из стационара)
Смертность
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Будет зарегистрировано общее количество смертей субъектов во время пребывания в больнице.
5 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество субъектов, у которых возникли госпитальные осложнения
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Будет зарегистрировано общее количество субъектов, у которых возникли госпитальные осложнения до выписки. Эти осложнения будут в основном связаны с внутрибольничными инфекциями, пневмонией, бактериемией, дыхательной недостаточностью и острым повреждением почек [повышение уровня креатинина в сыворотке >0,5 мг/дл (или 50%) от исходного значения]. Внутрибольничные инфекции будут диагностироваться на основе стандартизированных критериев Центров контроля заболеваний (CDC).
5 дней (среднее время выписки из стационара)
Средняя суточная доза инсулина
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Ежедневная доза инсулина будет записана
5 дней (среднее время выписки из стационара)
Количество случаев гипогликемии
Временное ограничение: 5 дней (среднее время выписки из стационара)
Будет зарегистрировано количество случаев гипогликемии (уровень глюкозы в крови <70 мг/дл).
5 дней (среднее время выписки из стационара)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Priyathama Vellanki, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00078695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться