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Benefícios da Suplementação de Insulina para Correção da Hiperglicemia em Pacientes com Diabetes Tipo 2

10 de setembro de 2023 atualizado por: Priyathama Vellanki, Emory University

Benefícios da Suplementação de Insulina para Correção da Hiperglicemia em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Tratados com Regime de Insulina em Bolus Basal

O objetivo deste estudo é testar se o uso de doses extras de insulina aspártico para corrigir o açúcar no sangue antes das refeições melhora o atendimento de pacientes com diabetes tipo 2 no hospital que já estão recebendo o tratamento padrão com glargina e injeções de insulina aspártico para controlar níveis de açúcar no sangue. Estudos realizados no passado indicam que os níveis de açúcar no sangue são controlados com o tratamento padrão de insulina e que a maioria dos pacientes não precisa da pequena dose extra de insulina na hora de dormir. Os pesquisadores querem testar se há algum benefício em administrar aos pacientes doses extras de insulina durante o dia para corrigir os altos níveis de açúcar no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 envolve o tratamento com dois tipos diferentes de injeções de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue. As doses dos dois tipos de insulina, insulina glargina e insulina aspártico, são ajustadas diariamente durante a internação com base nos níveis de açúcar no sangue. Muitas vezes, além da insulina glargina e aspártico nas refeições, pequenas doses adicionais de insulina aspártico são administradas para corrigir os níveis elevados de açúcar no sangue. Não foi determinado se o uso dessas doses extras de insulina aspártico para corrigir o açúcar no sangue antes das refeições melhora o atendimento aos pacientes. Estudos feitos no passado indicam que os níveis de açúcar no sangue são bem controlados com o tratamento padrão das duas insulinas e que a maioria dos pacientes não precisa da pequena dose extra de insulina na hora de dormir. Este estudo testará se a suplementação de insulina melhora o controle glicêmico e previne a hipoglicemia em pacientes tratados com insulina com diabetes mellitus tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos internados no hospital com doenças médicas agudas ou crônicas ou por doença cirúrgica eletiva e de emergência ou trauma
História conhecida de diabetes mellitus tipo 2 por > 3 meses
Tratados com dieta isolada, qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais, injetáveis sem insulina ou terapia com insulina
Glicemia entre >140 mg e <400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética

Critério de exclusão:

Hiperglicemia sem história de diabetes
Indivíduos com doença crítica aguda admitidos na UTI ou com expectativa de necessitar de internação na UTI
Indivíduos recebendo infusão contínua de insulina
Doença hepática clinicamente relevante
Corticoterapia
Creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL e/ou taxa de filtração glomerular (GFR) <30
Sujeitos incapazes de assinar o consentimento
Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina Aspártico para BG > 140 mg/dL Os indivíduos consistirão em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 e serão randomizados para receber insulina glargina uma vez ao dia e insulina aspártico dividida em três doses iguais antes das refeições. Insulina aspártico suplementar será administrada antes das refeições e na hora de dormir para indivíduos com níveis de glicose no sangue (BG) >140 mg/dL.	Medicamento: Insulina glargina Metade da dose diária total (TDD) será administrada como insulina glargina e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. A dose diária de insulina será ajustada da seguinte forma: Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 140 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Se a glicemia de jejum e pré-jantar estiver entre 140 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar a insulina basal em 10% todos os dias Se a glicemia de jejum e pré-jantar for >180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose basal de insulina em 20% todos os dias Se a glicemia de jejum e antes do jantar estiver entre 70 - 99 mg/dL na ausência de hipoglicemia: diminuir a dose de insulina TDD (basal e prandial) em 10% todos os dias Se um paciente desenvolver hipoglicemia (BG Outros nomes: Lantus (glargina) Medicamento: Insulina aparte Metade da dose diária total será administrada como insulina aspártico e em três doses igualmente divididas antes de cada refeição. Para prevenir a hipoglicemia, se um indivíduo não conseguir comer, a dose de aspártico será suspensa. A dose diária de insulina será ajustada da seguinte forma: Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 140 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Se a glicemia de jejum e pré-jantar estiver entre 140 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar a insulina basal em 10% todos os dias Se a glicemia de jejum e pré-jantar for >180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose basal de insulina em 20% todos os dias Se a glicemia de jejum e antes do jantar estiver entre 70 - 99 mg/dL na ausência de hipoglicemia: diminuir a dose de insulina TDD (basal e prandial) em 10% todos os dias Se um paciente desenvolver hipoglicemia (BG Outros nomes: Novolog Medicamento: Suplementação de insulina aspártico A insulina aspártico será administrada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Para o braço que recebe suplementação de insulina aspártico em níveis de BG superiores a 140 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte: GS >141-180 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico GS entre 181-220 mg/dL; 3-6 unidades de insulina aspártico GS entre 221-260 mg/dL; 4-8 unidades de insulina aspártico GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspártico GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspártico GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspártico GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspártico Para o braço que recebe suplementação de insulina aspártico em níveis de BG superiores a 260 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte: GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspártico GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspártico GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspártico GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspártico Outros nomes: Novolog
Comparador Ativo: Insulina Aspártico para BG > 260 mg/dL Os indivíduos consistirão em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 e serão randomizados para receber insulina glargina uma vez ao dia e insulina aspártico dividida em três doses iguais antes das refeições. Insulina aspártico suplementar será administrada antes das refeições e na hora de dormir para indivíduos com níveis de glicose no sangue (BG) > 260 mg/dL.	Medicamento: Insulina glargina Metade da dose diária total (TDD) será administrada como insulina glargina e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário. A dose diária de insulina será ajustada da seguinte forma: Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 140 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Se a glicemia de jejum e pré-jantar estiver entre 140 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar a insulina basal em 10% todos os dias Se a glicemia de jejum e pré-jantar for >180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose basal de insulina em 20% todos os dias Se a glicemia de jejum e antes do jantar estiver entre 70 - 99 mg/dL na ausência de hipoglicemia: diminuir a dose de insulina TDD (basal e prandial) em 10% todos os dias Se um paciente desenvolver hipoglicemia (BG Outros nomes: Lantus (glargina) Medicamento: Insulina aparte Metade da dose diária total será administrada como insulina aspártico e em três doses igualmente divididas antes de cada refeição. Para prevenir a hipoglicemia, se um indivíduo não conseguir comer, a dose de aspártico será suspensa. A dose diária de insulina será ajustada da seguinte forma: Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 140 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração Se a glicemia de jejum e pré-jantar estiver entre 140 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar a insulina basal em 10% todos os dias Se a glicemia de jejum e pré-jantar for >180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose basal de insulina em 20% todos os dias Se a glicemia de jejum e antes do jantar estiver entre 70 - 99 mg/dL na ausência de hipoglicemia: diminuir a dose de insulina TDD (basal e prandial) em 10% todos os dias Se um paciente desenvolver hipoglicemia (BG Outros nomes: Novolog Medicamento: Suplementação de insulina aspártico A insulina aspártico será administrada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar. Para o braço que recebe suplementação de insulina aspártico em níveis de BG superiores a 140 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte: GS >141-180 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico GS entre 181-220 mg/dL; 3-6 unidades de insulina aspártico GS entre 221-260 mg/dL; 4-8 unidades de insulina aspártico GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspártico GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspártico GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspártico GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspártico Para o braço que recebe suplementação de insulina aspártico em níveis de BG superiores a 260 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte: GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspártico GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspártico GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspártico GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspártico Outros nomes: Novolog

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Insulina Aspártico para BG > 140 mg/dL

Os indivíduos consistirão em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 e serão randomizados para receber insulina glargina uma vez ao dia e insulina aspártico dividida em três doses iguais antes das refeições. Insulina aspártico suplementar será administrada antes das refeições e na hora de dormir para indivíduos com níveis de glicose no sangue (BG) >140 mg/dL.

Medicamento: Insulina glargina

Metade da dose diária total (TDD) será administrada como insulina glargina e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário.

A dose diária de insulina será ajustada da seguinte forma:

Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 140 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração
Se a glicemia de jejum e pré-jantar estiver entre 140 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar a insulina basal em 10% todos os dias
Se a glicemia de jejum e pré-jantar for >180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose basal de insulina em 20% todos os dias
Se a glicemia de jejum e antes do jantar estiver entre 70 - 99 mg/dL na ausência de hipoglicemia: diminuir a dose de insulina TDD (basal e prandial) em 10% todos os dias
Se um paciente desenvolver hipoglicemia (BG

Outros nomes:

Lantus (glargina)

Medicamento: Insulina aparte

Metade da dose diária total será administrada como insulina aspártico e em três doses igualmente divididas antes de cada refeição. Para prevenir a hipoglicemia, se um indivíduo não conseguir comer, a dose de aspártico será suspensa.

A dose diária de insulina será ajustada da seguinte forma:

Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 140 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração
Se a glicemia de jejum e pré-jantar estiver entre 140 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar a insulina basal em 10% todos os dias
Se a glicemia de jejum e pré-jantar for >180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose basal de insulina em 20% todos os dias
Se a glicemia de jejum e antes do jantar estiver entre 70 - 99 mg/dL na ausência de hipoglicemia: diminuir a dose de insulina TDD (basal e prandial) em 10% todos os dias
Se um paciente desenvolver hipoglicemia (BG

Outros nomes:

Novolog

Medicamento: Suplementação de insulina aspártico

A insulina aspártico será administrada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar.

Para o braço que recebe suplementação de insulina aspártico em níveis de BG superiores a 140 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte:

GS >141-180 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico
GS entre 181-220 mg/dL; 3-6 unidades de insulina aspártico
GS entre 221-260 mg/dL; 4-8 unidades de insulina aspártico
GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspártico
GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspártico
GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspártico
GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspártico

Para o braço que recebe suplementação de insulina aspártico em níveis de BG superiores a 260 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte:

GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspártico
GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspártico
GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspártico
GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspártico

Outros nomes:

Novolog

Comparador Ativo: Insulina Aspártico para BG > 260 mg/dL

Medicamento: Insulina glargina

Metade da dose diária total (TDD) será administrada como insulina glargina e será administrada uma vez ao dia, no mesmo horário.

A dose diária de insulina será ajustada da seguinte forma:

Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 140 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração
Se a glicemia de jejum e pré-jantar estiver entre 140 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar a insulina basal em 10% todos os dias
Se a glicemia de jejum e pré-jantar for >180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose basal de insulina em 20% todos os dias
Se a glicemia de jejum e antes do jantar estiver entre 70 - 99 mg/dL na ausência de hipoglicemia: diminuir a dose de insulina TDD (basal e prandial) em 10% todos os dias
Se um paciente desenvolver hipoglicemia (BG

Outros nomes:

Lantus (glargina)

Medicamento: Insulina aparte

A dose diária de insulina será ajustada da seguinte forma:

Se a glicemia em jejum e antes do jantar estiver entre 100 - 140 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: sem alteração
Se a glicemia de jejum e pré-jantar estiver entre 140 - 180 mg/dL na ausência de hipoglicemia: aumentar a insulina basal em 10% todos os dias
Se a glicemia de jejum e pré-jantar for >180 mg/dL na ausência de hipoglicemia no dia anterior: aumentar a dose basal de insulina em 20% todos os dias
Se a glicemia de jejum e antes do jantar estiver entre 70 - 99 mg/dL na ausência de hipoglicemia: diminuir a dose de insulina TDD (basal e prandial) em 10% todos os dias
Se um paciente desenvolver hipoglicemia (BG

Outros nomes:

Novolog

Medicamento: Suplementação de insulina aspártico

A insulina aspártico será administrada seguindo o protocolo da escala de insulina suplementar.

Para o braço que recebe suplementação de insulina aspártico em níveis de BG superiores a 140 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte:

GS >141-180 mg/dL; 2-4 unidades de insulina aspártico
GS entre 181-220 mg/dL; 3-6 unidades de insulina aspártico
GS entre 221-260 mg/dL; 4-8 unidades de insulina aspártico
GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspártico
GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspártico
GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspártico
GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspártico

Para o braço que recebe suplementação de insulina aspártico em níveis de BG superiores a 260 mg/dL, a escala de suplementação de insulina é a seguinte:

GS entre 261-300 mg/dL; 5-10 unidades de insulina aspártico
GS entre 301-350 mg/dL; 6-12 unidades de insulina aspártico
GS entre 351-400 mg/dL; 7-14 unidades de insulina aspártico
GS > 400 mg/dL; 8-16 unidades de insulina aspártico

Outros nomes:

Novolog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Níveis diários médios de glicemia Prazo: 5 dias (tempo médio de alta do hospital)	A glicose no sangue (BG) será medida e os níveis médios diários de BG serão calculados.	5 dias (tempo médio de alta do hospital)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Níveis médios de glicose no sangue antes do almoço Prazo: 5 dias (tempo médio de alta do hospital)	Os níveis de glicose no sangue serão avaliados antes do almoço usando um medidor de glicose.	5 dias (tempo médio de alta do hospital)
Níveis médios de glicose no sangue na hora de dormir Prazo: 5 dias (tempo médio de alta do hospital)	Os níveis de glicose no sangue serão avaliados na hora de dormir usando um medidor de glicose.	5 dias (tempo médio de alta do hospital)
Níveis médios de glicose no sangue antes do jantar Prazo: 5 dias (tempo médio de alta do hospital)	Os níveis de glicose no sangue serão avaliados antes do jantar usando um medidor de glicose.	5 dias (tempo médio de alta do hospital)
Incidência de Hiperglicemia Prazo: 5 dias (tempo médio de alta do hospital)	O número de ocorrências de hiperglicemia (níveis de glicose no sangue > 260 mg/dL) será registrado.	5 dias (tempo médio de alta do hospital)
Número de leituras de glicose no sangue dentro da faixa de 100-140 mg/dL Prazo: 5 dias (tempo médio de alta do hospital)	O número de leituras de glicose no sangue que estão na faixa alvo de 100-140 mg/dL será registrado.	5 dias (tempo médio de alta do hospital)
Número médio de dias de internação Prazo: 5 dias (tempo médio de alta do hospital)	O número médio de dias no hospital para os indivíduos será calculado.	5 dias (tempo médio de alta do hospital)
Mortalidade Prazo: 5 dias (tempo médio de alta do hospital)	O número total de mortes de indivíduos durante a internação será registrado.	5 dias (tempo médio de alta do hospital)
Número de indivíduos que tiveram complicações hospitalares Prazo: 5 dias (tempo médio de alta do hospital)	O número total de indivíduos em que ocorreram complicações hospitalares antes da alta será registrado. Essas complicações serão principalmente casos de infecções nosocomiais, pneumonia, bacteremia, insuficiência respiratória e lesão renal aguda [aumento da creatinina sérica > 0,5 mg/dL (ou 50%) do valor basal]. As infecções nosocomiais serão diagnosticadas com base nos critérios padronizados dos Centros de Controle de Doenças (CDC).	5 dias (tempo médio de alta do hospital)
Dose Diária Média de Insulina Prazo: 5 dias (tempo médio de alta do hospital)	A dose diária de insulina será registrada	5 dias (tempo médio de alta do hospital)
Número de eventos de hipoglicemia Prazo: 5 dias (tempo médio de alta hospitalar)	O número de ocorrências de hipoglicemia (níveis de glicose no sangue <70 mg/dL) será registrado.	5 dias (tempo médio de alta hospitalar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

Investigador principal: Priyathama Vellanki, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Vellanki P, Cardona S, Galindo RJ, Urrutia MA, Pasquel FJ, Davis GM, Fayfman M, Migdal A, Peng L, Umpierrez GE. Efficacy and Safety of Intensive Versus Nonintensive Supplemental Insulin With a Basal-Bolus Insulin Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Study. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2217-2223. doi: 10.2337/dc21-1606.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IRB00078695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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