Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulin-kiegészítés előnyei a hiperglikémia korrekciójára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. szeptember 10. frissítette: Priyathama Vellanki, Emory University

Az inzulin-kiegészítés előnyei a hiperglikémia korrekciójára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket bazális bolus inzulinkezeléssel kezelnek

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az étkezés előtti vércukorszint korrigálására adott extra adag aszpart inzulin javítja-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kórházi ellátását, akik már a szokásos kezelésben részesülnek glargin és aszpart inzulin injekciókkal a kontroll érdekében. vércukorszint. A múltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a vércukorszintet a szokásos inzulinkezelés szabályozza, és a legtöbb betegnek nincs szüksége a kis plusz inzulinra lefekvés előtt. A kutatók azt akarják megvizsgálni, hogy van-e előnye annak, ha a betegeknek napközben további inzulinadagokat adnak a magas vércukorszint korrigálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelése két különböző típusú inzulin injekciót foglal magában a vércukorszint szabályozására. A kétféle inzulin, a glargin inzulin és az aszpart inzulin adagját a kórházi tartózkodás ideje alatt naponta módosítják a vércukorszint alapján. Sokszor étkezés közben a glargin és aszpart inzulin mellett további kis adag aszpart inzulint is adnak a magas vércukorszint korrigálására. Nem állapították meg, hogy az aszpart inzulin ezen extra adagjainak alkalmazása a vércukorszint étkezés előtti korrekciójára javítja-e a betegek ellátását. A múltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a vércukorszint jól szabályozható a két inzulin szokásos kezelésével, és a legtöbb betegnek nincs szüksége a kis plusz inzulinra lefekvés előtt. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az inzulin-kiegészítés javítja-e a glikémiás kontrollt és megelőzi-e a hipoglikémiát az inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut vagy krónikus betegséggel, illetve elektív és sürgősségi műtéti betegséggel vagy traumával kórházba került alanyok
  2. Ismert 2-es típusú diabetes mellitus több mint 3 hónapja
  3. Egyedül diétával, orális antidiabetikumok, nem inzulin injekciós szerek vagy inzulinterápia kombinációjával kezelik
  4. >140 mg és <400 mg/dl közötti vércukorszint a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Hiperglikémia cukorbetegség nélkül
  2. Akut kritikus betegségben szenvedő alanyok, akiket az intenzív osztályra vettek fel, vagy akik várhatóan intenzív osztályra kerülnek
  3. Folyamatos inzulin infúziót kapó alanyok
  4. Klinikailag releváns májbetegség
  5. Kortikoszteroid terápia
  6. Szérum kreatinin ≥ 3,5 mg/dl és/vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30
  7. Az alanyok nem tudják aláírni a beleegyezésüket
  8. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpart inzulin vércukorszintre > 140 mg/dl
Az alanyok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi betegekből állnak, akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy naponta egyszer kapjanak glargin inzulint és étkezés előtt három egyenlő adagra osztva aszpart inzulint. Kiegészítő aszpart inzulint étkezés előtt és lefekvés előtt kapnak azok az alanyok, akiknek vércukorszintje (BG) >140 mg/dl.
Drog: Glargin inzulin

A teljes napi adag (TDD) felét glargin inzulin formájában kell beadni, és naponta egyszer, a napnak ugyanabban az időpontjában kell beadni.

A napi inzulin adagot az alábbiak szerint kell beállítani:

  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 100-140 mg/dl között van hipoglikémia hiányában az előző napon: nincs változás
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 140-180 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: minden nap 10%-kal növelje a bazális inzulint.
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint >180 mg/dl hipoglikémia hiányában az előző napon: minden nap növelje a bázisinzulin adagját 20%-kal
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 70-99 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: csökkentse a TDD (bazális és étkezési) inzulin adagját naponta 10%-kal.
  • Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki (BG
Más nevek:
  • Lantus (glargine)
Drog: Aszpart inzulin

A teljes napi adag felét aszpart inzulin formájában kell beadni, minden étkezés előtt három egyenlő arányban elosztva. A hipoglikémia megelőzése érdekében, ha az alany nem tud enni, az aszpart adagját visszatartják.

A napi inzulin adagot az alábbiak szerint kell beállítani:

  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 100-140 mg/dl között van hipoglikémia hiányában az előző napon: nincs változás
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 140-180 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: minden nap 10%-kal növelje a bazális inzulint.
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint >180 mg/dl hipoglikémia hiányában az előző napon: minden nap növelje a bázisinzulin adagját 20%-kal
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 70-99 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: csökkentse a TDD (bazális és étkezési) inzulin adagját naponta 10%-kal.
  • Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki (BG
Más nevek:
  • Novolog
Drog: Kiegészítő aszpart inzulin

Az aszpart inzulint a kiegészítő inzulin skála protokoll szerint kell beadni.

Abban a karban, amely 140 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintnél kiegészítő aszpart inzulint kap, a kiegészítő inzulin skála a következő:

  • BG >141-180 mg/dl; 2-4 egység aszpart inzulin
  • BG 181-220 mg/dl; 3-6 egység aszpart inzulin
  • BG 221-260 mg/dl; 4-8 egység aszpart inzulin
  • BG 261-300 mg/dl; 5-10 egység aszpart inzulin
  • BG 301-350 mg/dl; 6-12 egység aszpart inzulin
  • BG 351-400 mg/dl; 7-14 egység aszpart inzulin
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 egység aszpart inzulin

Abban a karban, amely 260 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintnél kiegészítő aszpart inzulint kap, a kiegészítő inzulin skála a következő:

  • BG 261-300 mg/dl; 5-10 egység aszpart inzulin
  • BG 301-350 mg/dl; 6-12 egység aszpart inzulin
  • BG 351-400 mg/dl; 7-14 egység aszpart inzulin
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 egység aszpart inzulin
Más nevek:
  • Novolog
Aktív összehasonlító: Aszpart inzulin vércukorszintre > 260 mg/dl
Az alanyok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi betegekből állnak, akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy naponta egyszer kapjanak glargin inzulint és étkezés előtt három egyenlő adagra osztva aszpart inzulint. Kiegészítő aszpart inzulint étkezés előtt és lefekvés előtt kapnak azok az alanyok, akiknek vércukorszintje (BG) >260 mg/dl.
Drog: Glargin inzulin

A teljes napi adag (TDD) felét glargin inzulin formájában kell beadni, és naponta egyszer, a napnak ugyanabban az időpontjában kell beadni.

A napi inzulin adagot az alábbiak szerint kell beállítani:

  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 100-140 mg/dl között van hipoglikémia hiányában az előző napon: nincs változás
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 140-180 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: minden nap 10%-kal növelje a bazális inzulint.
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint >180 mg/dl hipoglikémia hiányában az előző napon: minden nap növelje a bázisinzulin adagját 20%-kal
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 70-99 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: csökkentse a TDD (bazális és étkezési) inzulin adagját naponta 10%-kal.
  • Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki (BG
Más nevek:
  • Lantus (glargine)
Drog: Aszpart inzulin

A teljes napi adag felét aszpart inzulin formájában kell beadni, minden étkezés előtt három egyenlő arányban elosztva. A hipoglikémia megelőzése érdekében, ha az alany nem tud enni, az aszpart adagját visszatartják.

A napi inzulin adagot az alábbiak szerint kell beállítani:

  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 100-140 mg/dl között van hipoglikémia hiányában az előző napon: nincs változás
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 140-180 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: minden nap 10%-kal növelje a bazális inzulint.
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint >180 mg/dl hipoglikémia hiányában az előző napon: minden nap növelje a bázisinzulin adagját 20%-kal
  • Ha az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 70-99 mg/dl között van hipoglikémia hiányában: csökkentse a TDD (bazális és étkezési) inzulin adagját naponta 10%-kal.
  • Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki (BG
Más nevek:
  • Novolog
Drog: Kiegészítő aszpart inzulin

Az aszpart inzulint a kiegészítő inzulin skála protokoll szerint kell beadni.

Abban a karban, amely 140 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintnél kiegészítő aszpart inzulint kap, a kiegészítő inzulin skála a következő:

  • BG >141-180 mg/dl; 2-4 egység aszpart inzulin
  • BG 181-220 mg/dl; 3-6 egység aszpart inzulin
  • BG 221-260 mg/dl; 4-8 egység aszpart inzulin
  • BG 261-300 mg/dl; 5-10 egység aszpart inzulin
  • BG 301-350 mg/dl; 6-12 egység aszpart inzulin
  • BG 351-400 mg/dl; 7-14 egység aszpart inzulin
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 egység aszpart inzulin

Abban a karban, amely 260 mg/dl-nél nagyobb vércukorszintnél kiegészítő aszpart inzulint kap, a kiegészítő inzulin skála a következő:

  • BG 261-300 mg/dl; 5-10 egység aszpart inzulin
  • BG 301-350 mg/dl; 6-12 egység aszpart inzulin
  • BG 351-400 mg/dl; 7-14 egység aszpart inzulin
  • BG > 400 mg/dl; 8-16 egység aszpart inzulin
Más nevek:
  • Novolog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi vércukorszint
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
Megmérik a vércukorszintet (BG), és kiszámítják az átlagos napi vércukorszintet.
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vércukorszint ebéd előtt
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
A vércukorszintet ebéd előtt glükózmérővel mérik.
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
Átlagos vércukorszint lefekvéskor
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
A vércukorszintet lefekvés előtt glükózmérővel mérik.
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
Átlagos vércukorszint vacsora előtt
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
A vércukorszintet vacsora előtt glükózmérővel mérik.
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
A hiperglikémia előfordulása
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
A hiperglikémia (vércukorszint > 260 mg/dl) előfordulások számát rögzíti.
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
Vércukorértékek száma 100-140 mg/dl tartományon belül
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
A 100-140 mg/dl céltartományba eső vércukorszint-leolvasások száma rögzítésre kerül.
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
A kórházi tartózkodási napok átlagos száma
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
Kiszámításra kerül az alanyok kórházban töltött napjainak átlagos száma.
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
Halálozás
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
A kórházi tartózkodás során elhunyt személyek teljes számát rögzítik.
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
A kórházi szövődményeket átélt alanyok száma
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
Azon alanyok teljes számát rögzítjük, akiknél kórházi szövődmények jelentkeztek a hazabocsátás előtt. Ezek a szövődmények főként nozokomiális fertőzések, tüdőgyulladás, bakterémia, légzési elégtelenség és akut vesekárosodás esetei [szérum kreatininszint emelkedése >0,5 mg/dl (vagy 50%) az alapértékhez képest]. A nozokomiális fertőzéseket a Betegségellenőrzési Központok (CDC) szabványosított kritériumai alapján diagnosztizálják.
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
Az inzulin átlagos napi adagja
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
Az inzulin napi adagja rögzítésre kerül
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
Hipoglikémiás események száma
Időkeret: 5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)
A hipoglikémia (a vércukorszint < 70 mg/dl) előfordulások számát rögzíti.
5 nap (átlagos kibocsátási idő a kórházból)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priyathama Vellanki, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00078695

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel