补充胰岛素对纠正 2 型糖尿病患者高血糖的益处
2023年9月10日 更新者：Priyathama Vellanki、Emory University
基础推注胰岛素方案治疗的 2 型糖尿病患者补充胰岛素对纠正高血糖的益处
本研究的目的是测试在餐前使用额外剂量的门冬胰岛素来纠正血糖是否会改善医院 2 型糖尿病患者的护理，这些患者已经接受了甘精胰岛素和门冬胰岛素注射的标准护理治疗以控制血糖血糖水平。
过去进行的研究表明，通过胰岛素的标准治疗可以控制血糖水平，而且大多数患者不需要在睡前额外服用少量胰岛素。
研究人员想测试在白天给患者额外剂量的胰岛素以纠正高血糖是否有任何好处。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病患者的管理涉及两种不同类型的胰岛素注射治疗以控制血糖水平。
住院期间每天根据血糖水平调整甘精胰岛素和门冬胰岛素这两种胰岛素的剂量。
很多时候，除了进餐时服用甘精胰岛素和门冬胰岛素外，还会额外服用小剂量的门冬胰岛素以纠正高血糖水平。
尚未确定在饭前使用这些额外剂量的门冬胰岛素来纠正血糖是否会改善对患者的护理。
过去进行的研究表明，通过两种胰岛素的标准治疗，血糖水平得到了很好的控制，而且大多数患者不需要在睡前额外服用少量胰岛素。
这项研究将测试胰岛素补充剂是否能改善胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的血糖控制并预防低血糖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有急性或慢性内科疾病或因选择性和紧急外科疾病或外伤入院的受试者
- 已知的 2 型糖尿病病史超过 3 个月
- 单独饮食、口服抗糖尿病药、非胰岛素注射剂或胰岛素疗法的任意组合治疗
- 血糖水平在 >140 mg 和 <400 mg/dL 之间，没有糖尿病酮症酸中毒的实验室证据
排除标准：
- 没有糖尿病病史的高血糖症
- 入住ICU或预计需要入住ICU的急性危重症受试者
- 接受连续胰岛素输注的受试者
- 临床相关的肝病
- 皮质类固醇治疗
- 血清肌酐 ≥ 3.5 mg/dL 和/或肾小球滤过率 (GFR) <30
- 受试者无法签署同意书
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：BG 门冬胰岛素 > 140 mg/dL
受试者将由 2 型糖尿病住院患者组成，并随机接受每天一次的甘精胰岛素和门冬胰岛素，饭前分成三等份。
将在餐前和睡前向血糖 (BG) 水平 >140 mg/dL 的受试者补充门冬胰岛素。
|
每日总剂量 (TDD) 的一半将作为甘精胰岛素给药，每天一次，在一天的同一时间给药。 每日胰岛素剂量将调整如下：
其他名称：
每日总剂量的一半将作为门冬胰岛素给药，每餐前分三等份给药。 为防止低血糖，如果受试者不能进食，则将保持门冬的剂量。 每日胰岛素剂量将调整如下：
其他名称：
门冬胰岛素将按照补充胰岛素量表方案进行给药。 对于在 BG 水平大于 140 mg/dL 时接受补充门冬胰岛素的手臂，则补充胰岛素比例如下：
对于在 BG 水平大于 260 mg/dL 时接受补充门冬胰岛素的手臂，则补充胰岛素比例如下：
其他名称：
|
|
有源比较器：BG 门冬胰岛素 > 260 mg/dL
受试者将由 2 型糖尿病住院患者组成，并随机接受每天一次的甘精胰岛素和门冬胰岛素，饭前分成三等份。
将在餐前和睡前向血糖 (BG) 水平 >260 mg/dL 的受试者补充门冬胰岛素。
|
每日总剂量 (TDD) 的一半将作为甘精胰岛素给药，每天一次，在一天的同一时间给药。 每日胰岛素剂量将调整如下：
其他名称：
每日总剂量的一半将作为门冬胰岛素给药，每餐前分三等份给药。 为防止低血糖，如果受试者不能进食，则将保持门冬的剂量。 每日胰岛素剂量将调整如下：
其他名称：
门冬胰岛素将按照补充胰岛素量表方案进行给药。 对于在 BG 水平大于 140 mg/dL 时接受补充门冬胰岛素的手臂，则补充胰岛素比例如下：
对于在 BG 水平大于 260 mg/dL 时接受补充门冬胰岛素的手臂，则补充胰岛素比例如下：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每日血糖水平
大体时间：5天（平均出院时间）
|
将测量血糖 (BG)，并计算平均每日 BG 水平。
|
5天（平均出院时间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
午餐前的平均血糖水平
大体时间：5天（平均出院时间）
|
将在午餐前使用血糖仪评估血糖水平。
|
5天（平均出院时间）
|
|
睡前平均血糖水平
大体时间：5天（平均出院时间）
|
将在睡前使用血糖仪评估血糖水平。
|
5天（平均出院时间）
|
|
晚餐前的平均血糖水平
大体时间：5天（平均出院时间）
|
晚餐前将使用血糖仪评估血糖水平。
|
5天（平均出院时间）
|
|
高血糖的发生率
大体时间：5天（平均出院时间）
|
将记录高血糖（血糖水平 > 260 mg/dL）的发生次数。
|
5天（平均出院时间）
|
|
100-140 mg/dL 范围内的血糖读数数量
大体时间：5天（平均出院时间）
|
将记录在 100-140 mg/dL 目标范围内的血糖读数的数量。
|
5天（平均出院时间）
|
|
平均住院天数
大体时间：5天（平均出院时间）
|
将计算受试者在医院的平均天数。
|
5天（平均出院时间）
|
|
死亡
大体时间：5天（平均出院时间）
|
将记录住院期间受试者死亡的总数。
|
5天（平均出院时间）
|
|
经历医院并发症的受试者数量
大体时间：5天（平均出院时间）
|
将记录出院前发生医院并发症的受试者总数。
这些并发症主要是院内感染、肺炎、菌血症、呼吸衰竭和急性肾损伤 [血清肌酐升高 > 0.5 mg/dL（或基线值的 50%）]。
院内感染将根据标准化的疾病控制中心 (CDC) 标准进行诊断。
|
5天（平均出院时间）
|
|
平均每日胰岛素剂量
大体时间：5天（平均出院时间）
|
将记录每天的胰岛素剂量
|
5天（平均出院时间）
|
|
低血糖事件的数量
大体时间：5天（平均出院时间）
|
将记录低血糖（血糖水平< 70 mg/dL）发生的次数。
|
5天（平均出院时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priyathama Vellanki, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计的)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月10日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甘精胰岛素的临床试验
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的