Un ensayo controlado aleatorizado de acetaminofén oral para el control analgésico después de la extracción transvaginal de ovocitos
10 de febrero de 2020 actualizado por: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
El estándar de atención actual es que no haya medicamentos previos al tratamiento antes de la extracción de óvulos, y a los investigadores les gustaría evaluar si el Tylenol preoperatorio mejora el control del dolor del procedimiento y posterior al procedimiento con respecto a la práctica actual (sin tratamiento previo).
Específicamente, este estudio comparará Tylenol con un placebo cuando se administre antes de los procedimientos de recuperación.
Los investigadores creen que si Tylenol puede ofrecer un mejor alivio analgésico que ningún medicamento previo al tratamiento, entonces puede reducir la cantidad de narcóticos que necesitan los pacientes durante y después del procedimiento y contribuir a una mejor satisfacción del paciente. .
Este estudio inscribirá a 100 participantes, todos de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estándar actual de atención para la recuperación de ovocitos en la FIV incluye fentanilo, propofol y oxicodona.
Sin embargo, existen pocos datos de alternativas a los medicamentos narcóticos con fines analgésicos en los procedimientos de recuperación de ovocitos.
Un estudio retrospectivo publicado en 2013 mostró el potencial de los AINE, específicamente el ketorolaco, para mejorar significativamente las puntuaciones de dolor en mujeres que se someten a una extracción de ovocitos.
También se demostró que el uso de estos medicamentos no alteró significativamente la tasa de embarazo, la tasa de nacidos vivos o la tasa de aborto espontáneo en estas pacientes.
Pocos otros estudios han profundizado en la cuestión de los anestésicos para la recuperación de ovocitos, excepto un estudio prospectivo en 2006.
Este estudio muestra que no se produce una diferencia significativa en las tasas de embarazo de implantación con el uso de paracetamol y diclofenaco frente a paracetamol solo si se administra después de la operación.
Sin embargo, el dolor no se midió en este estudio para ninguno de los grupos.
Por lo tanto, está claro que existen datos limitados sobre el tema de los analgésicos utilizados en la recuperación de ovocitos para la fertilización in vitro y que se requiere una mayor exploración de medicamentos alternativos para encontrar la opción más efectiva y menos dañina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Deidre D Gunn, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Someterse a un procedimiento de recuperación de ovocitos transvaginal
Criterio de exclusión:
- Alergia al paracetamol
- Dependencia de opiáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Las participantes del grupo de control recibirán 2 comprimidos de placebo no activos sin etiquetar aproximadamente 1 hora antes del procedimiento de extracción transvaginal de ovocitos.
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los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán tabletas de placebo
Otros nombres:
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Experimental: Experimental
Las participantes del grupo experimental recibirán 2 tabletas de 500 mg de paracetamol aproximadamente 1 hora antes del procedimiento de extracción transvaginal de ovocitos.
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Paracetamol dosis total de 1000mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de puntuaciones de dolor acumuladas hasta 60 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del procedimiento
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Mediana de las puntuaciones de dolor acumuladas (medidas en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) tomadas durante el período de recuperación (15, 30, 45 y 60 minutos después del procedimiento)
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60 minutos después del procedimiento
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Mediana de puntuaciones de dolor acumuladas hasta 24 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Puntuación mediana del dolor (medida en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) tomada 24 horas después del procedimiento
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24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uso de analgésicos hasta 60 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del procedimiento
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Número de participantes que requirieron el uso de medicamentos analgésicos en la sala de recuperación posoperatoria
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60 minutos después del procedimiento
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Número de participantes con uso de analgésicos en las primeras 24 horas después del alta
Periodo de tiempo: 60 minutos después del procedimiento a 24 horas después del procedimiento
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Número de participantes con uso de medicamentos analgésicos en las primeras 24 horas después del alta del procedimiento
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60 minutos después del procedimiento a 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F141003005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Protocolo de Estudio y Plan de Análisis Estadístico
Marco de tiempo para compartir IPD
Estar determinado
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartido a través de CT.gov
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
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