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Uno studio controllato randomizzato sull'acetaminofene orale per il controllo analgesico dopo il recupero transvaginale degli ovociti

10 febbraio 2020 aggiornato da: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
L'attuale standard di cura non prevede farmaci pretrattamento prima del recupero dell'uovo e gli investigatori vorrebbero valutare se Tylenol preoperatorio migliora la procedura e il controllo del dolore post procedura rispetto alla pratica corrente (nessun pretrattamento). In particolare, questo studio confronterà Tylenol con un placebo quando somministrato prima delle procedure di recupero. I ricercatori ritengono che se Tylenol può offrire un migliore sollievo analgesico rispetto a nessun farmaco pretrattamento, allora potrebbe ridurre la quantità di narcotici necessari ai pazienti durante e dopo la procedura e contribuire a una migliore soddisfazione del paziente. . Questo studio registrerà 100 partecipanti tutti dall'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per il recupero degli ovociti nella fecondazione in vitro coinvolge fentanil, propofol e ossicodone. Tuttavia, esistono pochi dati sulle alternative ai farmaci narcotici per scopi analgesici nelle procedure di prelievo degli ovociti. Uno studio retrospettivo pubblicato nel 2013 ha mostrato il potenziale per i FANS, in particolare il ketorolac, di migliorare significativamente i punteggi del dolore nelle donne sottoposte a prelievo di ovociti. È stato anche dimostrato che l'uso di questi farmaci non ha alterato in modo significativo il tasso di gravidanza, il tasso di nati vivi o il tasso di aborto spontaneo in questi pazienti. Pochi altri studi hanno approfondito la questione degli anestetici per il recupero degli ovociti, ad eccezione di uno studio prospettico nel 2006. Questo studio mostra che non si verifica alcuna differenza significativa nei tassi di gravidanza dell'impianto con l'uso di paracetamolo e diclofenac rispetto al solo paracetamolo se somministrato dopo l'intervento. Tuttavia, il dolore non è stato misurato in questo studio per nessuno dei due gruppi. Pertanto, è chiaro che esistono dati limitati sull'argomento degli analgesici utilizzati nei prelievi di ovociti per la fecondazione in vitro e che è necessaria una maggiore esplorazione di farmaci alternativi per trovare l'opzione più efficace e meno dannosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Deidre D Gunn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • In fase di procedura di recupero degli ovociti transvaginali

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'acetaminofene
  • Dipendenza da oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 2 compresse di placebo non attive non etichettate circa 1 ora prima della procedura di prelievo transvaginale degli ovociti.
Droga: placebo
ai soggetti randomizzati in questo gruppo verranno somministrate compresse di placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 2 compresse di paracetamolo da 500 mg circa 1 ora prima della procedura di prelievo transvaginale degli ovociti.
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo dose totale di 1000 mg
Altri nomi:
  • Tylenol
  • paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana dei punteggi cumulativi del dolore fino a 60 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la procedura
Mediana dei punteggi cumulativi del dolore (misurati su una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore) rilevati durante il periodo di recupero (15, 30, 45 e 60 minuti dopo la procedura)
60 minuti dopo la procedura
Mediana dei punteggi cumulativi del dolore fino a 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Punteggio mediano del dolore (misurato su una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore) preso 24 ore dopo la procedura
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uso di analgesici fino a 60 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la procedura
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di farmaci analgesici nella suite di recupero postoperatorio
60 minuti dopo la procedura
Numero di partecipanti con uso di analgesici nelle prime 24 ore dopo la dimissione
Lasso di tempo: Da 60 minuti dopo la procedura a 24 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con uso di farmaci analgesici nelle prime 24 ore dopo la dimissione dalla procedura
Da 60 minuti dopo la procedura a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F141003005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica

Periodo di condivisione IPD

Essere determinati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condiviso tramite CT.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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