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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit oralem Acetaminophen zur analgetischen Kontrolle nach transvaginaler Eizellentnahme

10. Februar 2020 aktualisiert von: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Der derzeitige Pflegestandard besteht darin, vor der Eizellentnahme keine Medikamente vor der Behandlung einzunehmen, und die Forscher möchten bewerten, ob präoperatives Tylenol den Eingriff und die Schmerzkontrolle nach dem Eingriff im Vergleich zur aktuellen Praxis (keine Vorbehandlung) verbessert. In dieser Studie wird insbesondere Tylenol mit einem Placebo verglichen, wenn es vor Entnahmeverfahren verabreicht wird. Die Forscher glauben, dass Tylenol, wenn es eine bessere analgetische Linderung als keine Medikamente vor der Behandlung bieten kann, die Menge an Betäubungsmitteln reduzieren kann, die die Patienten während und nach dem Eingriff benötigen, und zu einer besseren Patientenzufriedenheit beitragen kann. . An dieser Studie werden 100 Teilnehmer teilnehmen, alle von der University of Alabama in Birmingham (UAB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard für die Eizellentnahme bei IVF umfasst Fentanyl, Propofol und Oxycodon. Es liegen jedoch nur wenige Daten zu Alternativen zu Betäubungsmitteln für analgetische Zwecke bei Eizellentnahmeverfahren vor. Eine im Jahr 2013 veröffentlichte retrospektive Studie zeigte, dass NSAIDs, insbesondere Ketorolac, das Potenzial haben, die Schmerzwerte bei Frauen, die sich einer Eizellentnahme unterziehen, deutlich zu verbessern. Es zeigte sich auch, dass die Einnahme dieser Medikamente die Schwangerschaftsrate, die Lebendgeburtenrate oder die Fehlgeburtsrate bei diesen Patientinnen nicht wesentlich veränderte. Außer einer prospektiven Studie aus dem Jahr 2006 haben sich nur wenige andere Studien mit der Frage der Anästhetika für die Eizellentnahme befasst. Diese Studie zeigt, dass bei der Anwendung von Paracetamol und Diclofenac im Vergleich zu Paracetamol allein bei postoperativer Gabe kein signifikanter Unterschied in der Schwangerschaftsrate der Implantation auftritt. Allerdings wurden in dieser Studie für keine der beiden Gruppen Schmerzen gemessen. Daher ist klar, dass nur begrenzte Daten zum Thema der bei der Eizellentnahme für die In-vitro-Fertilisation verwendeten Analgetika vorliegen und dass weitere Untersuchungen zu alternativen Medikamenten erforderlich sind, um die wirksamste und am wenigsten schädliche Option zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Deidre D Gunn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Durchführung einer transvaginalen Eizellentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paracetamol
  • Opioidabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ungefähr 1 Stunde vor der transvaginalen Eizellentnahme unbeschriftete 2 nicht aktive Placebotabletten.
Arzneimittel: Placebo
Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden erhalten Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Experimental
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten etwa 1 Stunde vor der transvaginalen Eizellentnahme 2 Paracetamol-500-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen-Gesamtdosis von 1000 mg
Andere Namen:
  • Tylenol
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median der kumulativen Schmerzwerte bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
Median der kumulativen Schmerzwerte (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen) während der Erholungsphase (15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Eingriff)
60 Minuten nach dem Eingriff
Median der kumulativen Schmerzwerte bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Mittlerer Schmerzwert (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen) 24 Stunden nach dem Eingriff ermittelt
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Analgetika bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die im postoperativen Erholungsraum schmerzstillende Medikamente benötigen
60 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung Analgetika einnahmen
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 24 Stunden nach Entlassung aus dem Eingriff schmerzstillende Medikamente einnahmen
60 Minuten nach dem Eingriff bis 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F141003005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geteilt über CT.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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