Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert utprøving av oral acetaminophen for smertestillende kontroll etter transvaginal oocyttinnhenting

10. februar 2020 oppdatert av: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Gjeldende standard for omsorg er ingen forbehandlingsmedisiner før egguttak, og etterforskerne ønsker å vurdere om preoperativ Tylenol forbedrer prosedyren og smertekontrollen etter prosedyren i forhold til gjeldende praksis (ingen forbehandling). Nærmere bestemt vil denne studien sammenligne Tylenol med placebo når det gis før uthentingsprosedyrer. Etterforskerne mener at hvis Tylenol kan tilby bedre smertestillende lindring enn ingen forbehandlingsmedisiner, kan det redusere mengden narkotika som pasienter trenger under og etter prosedyren og bidra til bedre pasienttilfredshet. . Denne studien vil registrere 100 deltakere alle fra University of Alabama i Birmingham (UAB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende standarden for omsorg for oocytthenting i IVF involverer fentanyl, propofol, samt oksykodon. Det finnes imidlertid lite data om alternativer til narkotiske medisiner for smertestillende formål i prosedyrer for oocytthenting. En retrospektiv studie publisert i 2013 viste potensiale for NSAIDs, spesielt ketorolac, for å forbedre smerteskårene betydelig hos kvinner som gjennomgår oocyttinnhenting. Det ble også vist at bruken av disse medisinene ikke signifikant endret graviditetsrate, levende fødselsrate eller spontanabort hos disse pasientene. Få andre studier har fordypet seg i spørsmålet om anestetika for oocytthenting bortsett fra en prospektiv studie i 2006. Denne studien viser at det ikke oppstår noen signifikant forskjell i graviditetsrater for implantasjon ved bruk av paracetamol og diklofenak vs. paracetamol alene hvis gitt postoperativt. Smerte ble imidlertid ikke målt i denne studien for noen av gruppene. Derfor er det klart at det finnes begrensede data om temaet smertestillende midler som brukes ved uthenting av oocytter for in vitro fertilisering, og at det kreves mer utforskning av alternative medisiner for å finne det mest effektive og minst skadelige alternativet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Deidre D Gunn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Gjennomgår transvaginal oocytthentingsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Acetaminophen allergi
  • Opioidavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppedeltakere vil motta umerkede 2 ikke-aktive placebotabletter omtrent 1 time før transvaginal oocyttinnhenting.
Legemiddel: placebo
forsøkspersoner randomisert til denne gruppen vil få placebotabletter
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentelle gruppedeltakere vil motta 2 paracetamol 500 mg tabletter omtrent 1 time før transvaginal oocyttinnhenting.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol total dose på 1000mg
Andre navn:
  • Tylenol
  • paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median av kumulative smertepoeng opptil 60 minutter etter prosedyre
Tidsramme: 60 minutter etter prosedyren
Median av kumulative smerteskårer (målt på en visuell analog skala fra 0-10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte) tatt i restitusjonsperioden (15, 30, 45 og 60 minutter etter prosedyren)
60 minutter etter prosedyren
Median av kumulative smertepoeng opptil 24 timer etter prosedyre
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Median smertescore (målt på en visuell analog skala fra 0-10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte) tatt 24 timer etter prosedyren
24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bruk av smertestillende midler opptil 60 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 60 minutter etter prosedyren
Antall deltakere som trenger bruk av smertestillende medisiner i den postoperative utvinningspakken
60 minutter etter prosedyren
Antall deltakere med bruk av smertestillende midler i løpet av de første 24 timene etter utskrivning
Tidsramme: 60 minutter etter prosedyren til 24 timer etter prosedyren
Antall deltakere med bruk av smertestillende medisiner de første 24 timene etter utskrivning fra prosedyre
60 minutter etter prosedyren til 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F141003005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan

IPD-delingstidsramme

Å være bestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delt gjennom CT.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere