Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van orale paracetamol voor analgetische controle na transvaginale eicelpunctie

10 februari 2020 bijgewerkt door: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
De huidige standaard van zorg is geen voorbehandelingsmedicatie vóór het ophalen van de eicel, en de onderzoekers willen graag evalueren of Tylenol preoperatief de procedure en pijnbeheersing na de procedure verbetert ten opzichte van de huidige praktijk (geen voorbehandeling). In het bijzonder zal deze studie Tylenol vergelijken met een placebo wanneer het wordt gegeven vóór de terugwinningsprocedures. De onderzoekers zijn van mening dat als Tylenol een betere pijnstillende verlichting kan bieden dan geen voorbehandelingsmedicatie, het de hoeveelheid verdovende middelen die patiënten tijdens en na de procedure nodig hebben, kan verminderen en kan bijdragen aan een betere patiënttevredenheid. . Deze studie zal 100 deelnemers inschrijven, allemaal van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor het ophalen van eicellen bij IVF omvat fentanyl, propofol en oxycodon. Er zijn echter weinig gegevens over alternatieven voor narcotische medicatie voor analgetische doeleinden bij procedures voor het ophalen van eicellen. Een retrospectieve studie die in 2013 werd gepubliceerd, toonde aan dat NSAID's, met name ketorolac, de pijnscores aanzienlijk kunnen verbeteren bij vrouwen die eicelpunctie ondergaan. Er werd ook aangetoond dat het gebruik van deze medicijnen bij deze patiënten het zwangerschapspercentage, het aantal levend geborenen of het aantal miskramen niet significant veranderde. Er zijn maar weinig andere studies die zich hebben verdiept in de kwestie van anesthesie voor het ophalen van eicellen, behalve een prospectieve studie in 2006. Deze studie toont aan dat er geen significant verschil in zwangerschapspercentages van implantatie optreedt bij het gebruik van paracetamol en diclofenac versus paracetamol alleen indien postoperatief gegeven. In deze studie werd echter voor geen van beide groepen pijn gemeten. Het is daarom duidelijk dat er beperkte gegevens bestaan ​​over analgetica die worden gebruikt bij het ophalen van eicellen voor in-vitrofertilisatie en dat meer onderzoek naar alternatieve medicijnen nodig is om de meest effectieve en minst schadelijke optie te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Deidre D Gunn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Transvaginale procedure voor het ophalen van eicellen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Paracetamol allergie
  • Opioïde afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen ongelabelde 2 niet-actieve placebo-tabletten ongeveer 1 uur voorafgaand aan de transvaginale procedure voor het ophalen van eicellen.
Geneesmiddel: placebo
proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen placebotabletten
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen 2 tabletten paracetamol van 500 mg ongeveer 1 uur voorafgaand aan de transvaginale procedure voor het ophalen van eicellen.
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen totale dosis van 1000 mg
Andere namen:
  • Tylenol
  • paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan van cumulatieve pijnscores tot 60 minuten na de procedure
Tijdsspanne: 60 minuten na de procedure
Mediaan van cumulatieve pijnscores (gemeten op een visueel analoge schaal van 0-10 waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn) genomen tijdens de herstelperiode (15, 30, 45 en 60 minuten na de procedure)
60 minuten na de procedure
Mediaan van cumulatieve pijnscores tot 24 uur na procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Mediane pijnscore (gemeten op een visueel analoge schaal van 0-10 waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn), genomen 24 uur na de procedure
24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gebruik van analgetica tot 60 minuten na de procedure
Tijdsspanne: 60 minuten na de procedure
Aantal deelnemers dat gebruik van pijnstillende medicatie nodig heeft in de postoperatieve herstelsuite
60 minuten na de procedure
Aantal deelnemers met gebruik van analgetica in de eerste 24 uur na ontslag
Tijdsspanne: 60 minuten na de procedure tot 24 uur na de procedure
Aantal deelnemers met gebruik van pijnstillende medicatie in de eerste 24 uur na ontslag uit de procedure
60 minuten na de procedure tot 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F141003005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan

IPD-tijdsbestek voor delen

Nader te bepalen

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeeld via CT.gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren