Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med oral acetaminophen til smertestillende kontrol efter transvaginal oocytudhentning

10. februar 2020 opdateret af: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Den nuværende standard for pleje er ingen forbehandlingsmedicin før ægudtagningen, og efterforskerne vil gerne vurdere, om præoperativ Tylenol forbedrer proceduren og smertekontrollen efter proceduren i forhold til den nuværende praksis (ingen forbehandling). Specifikt vil denne undersøgelse sammenligne Tylenol med en placebo, når den gives før udtagningsprocedurer. Efterforskerne mener, at hvis Tylenol kan tilbyde bedre smertestillende lindring end ingen forbehandlingsmedicin, så kan det reducere mængden af ​​narkotika, som patienter har brug for under og efter proceduren og bidrage til bedre patienttilfredshed. . Denne undersøgelse vil tilmelde 100 deltagere alle fra University of Alabama i Birmingham (UAB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for behandling af oocytudvinding i IVF involverer fentanyl, propofol samt oxycodon. Der findes dog få data om alternativer til narkotiske lægemidler til smertestillende formål i oocytudvindingsprocedurer. En retrospektiv undersøgelse offentliggjort i 2013 viste potentiale for NSAID'er, specifikt ketorolac, til signifikant at forbedre smertescore hos kvinder, der gennemgår oocytudvinding. Det blev også vist, at brugen af ​​disse medikamenter ikke signifikant ændrede graviditetsrate, levende fødselsrate eller abortrate hos disse patienter. Få andre undersøgelser har dykket ned i spørgsmålet om anæstetika til oocytudtagning undtagen en prospektiv undersøgelse i 2006. Denne undersøgelse viser, at der ikke forekommer nogen signifikant forskel i graviditetsrater for implantation ved brug af acetaminophen og diclofenac vs. acetaminophen alene, hvis det gives postoperativt. Smerter blev dog ikke målt i denne undersøgelse for nogen af ​​grupperne. Derfor er det klart, at der findes begrænsede data om emnet smertestillende midler, der anvendes til udtagning af oocytter til in vitro-fertilisering, og at der er behov for mere udforskning af alternativ medicin for at finde den mest effektive og mindst skadelige løsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Deidre D Gunn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Gennemgår transvaginal oocyt-hentningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Acetaminophen allergi
  • Opioidafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil modtage umærkede 2 ikke-aktive placebotabletter ca. 1 time før transvaginal oocytudtagningsprocedure.
Medicin: placebo
forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil få placebotabletter
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentelle gruppedeltagere vil modtage 2 acetaminophen 500 mg tabletter ca. 1 time før transvaginal oocytudtagningsprocedure.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen total dosis på 1000mg
Andre navne:
  • Tylenol
  • paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianen af ​​kumulative smertescores op til 60 minutter efter proceduren
Tidsramme: 60 minutter efter proceduren
Medianen af ​​kumulative smertescores (målt på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte) taget i restitutionsperioden (15, 30, 45 og 60 minutter efter proceduren)
60 minutter efter proceduren
Medianen af ​​kumulative smertescores op til 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Median smertescore (målt på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte) taget 24 timer efter proceduren
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med brug af analgetika op til 60 minutter efter proceduren
Tidsramme: 60 minutter efter proceduren
Antal deltagere, der kræver brug af smertestillende medicin i den postoperative recovery suite
60 minutter efter proceduren
Antal deltagere med brug af analgetika i de første 24 timer efter udskrivelsen
Tidsramme: 60 minutter efter proceduren til 24 timer efter proceduren
Antal deltagere med brug af smertestillende medicin i de første 24 timer efter udskrivning fra procedure
60 minutter efter proceduren til 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F141003005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

IPD-delingsadgangskriterier

Delt via CT.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner