Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad prövning av oral acetaminophen för smärtstillande kontroll efter transvaginal oocytåtervinning

10 februari 2020 uppdaterad av: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Den nuvarande standarden för vården är inga förbehandlingsmediciner före ägguttagningen, och utredarna skulle vilja utvärdera om preoperativ Tylenol förbättrar smärtkontrollen för proceduren och efter ingreppet jämfört med nuvarande praxis (ingen förbehandling). Specifikt kommer denna studie att jämföra Tylenol med placebo när det ges före återhämtningsprocedurer. Utredarna tror att om Tylenol kan erbjuda bättre smärtlindring än inga förbehandlingsmediciner, kan det minska mängden narkotika som patienter behöver under och efter proceduren och bidra till bättre patienttillfredsställelse. . Denna studie kommer att registrera 100 deltagare, alla från University of Alabama i Birmingham (UAB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för vård för oocythämtning vid IVF involverar fentanyl, propofol, såväl som oxikodon. Det finns dock lite data om alternativ till narkotiska läkemedel för smärtstillande ändamål vid oocytåtervinningsprocedurer. En retrospektiv studie publicerad 2013 visade potential för NSAID, särskilt ketorolac, att signifikant förbättra smärtpoäng hos kvinnor som genomgår oocytåtervinning. Det visades också att användningen av dessa mediciner inte signifikant förändrade graviditetsfrekvens, levande födelsetal eller missfall hos dessa patienter. Få andra studier har fördjupat sig i frågan om anestetika för oocythämtning förutom en prospektiv studie 2006. Denna studie visar att ingen signifikant skillnad i graviditetsfrekvens vid implantation uppstår vid användning av paracetamol och diklofenak jämfört med enbart paracetamol om de ges postoperativt. Smärta mättes dock inte i denna studie för någon av grupperna. Därför är det tydligt att det finns begränsade data om ämnet analgetika som används vid oocythämtning för provrörsbefruktning och att det krävs mer utforskning av alternativa mediciner för att hitta det mest effektiva och minst skadliga alternativet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Deidre D Gunn, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Genomgår transvaginal oocythämtningsprocedur

Exklusions kriterier:

  • Acetaminophen allergi
  • Opioidberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få omärkta 2 icke-aktiva placebotabletter cirka 1 timme före transvaginal oocytåtervinning.
försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få placebotabletter
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: Experimentell
Experimentgruppsdeltagare kommer att få 2 paracetamol 500 mg tabletter cirka 1 timme före transvaginalt ägghämtningsförfarande.
Acetaminophen total dos på 1000mg
Andra namn:
  • Tylenol
  • paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianen av kumulativa smärtpoäng upp till 60 minuter efter proceduren
Tidsram: 60 minuter efter proceduren
Medianen av kumulativa smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala från 0-10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta) tagna under återhämtningsperioden (15, 30, 45 och 60 minuter efter proceduren)
60 minuter efter proceduren
Medianen av kumulativa smärtpoäng upp till 24 timmar efter proceduren
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Median smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala från 0-10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta) taget 24 timmar efter proceduren
24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med analgetika upp till 60 minuter efter proceduren
Tidsram: 60 minuter efter proceduren
Antal deltagare som behöver använda smärtstillande mediciner i den postoperativa återhämtningssviten
60 minuter efter proceduren
Antal deltagare med analgetika under de första 24 timmarna efter utskrivning
Tidsram: 60 minuter efter proceduren till 24 timmar efter proceduren
Antal deltagare med användning av smärtstillande mediciner under de första 24 timmarna efter utskrivning från ingreppet
60 minuter efter proceduren till 24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan

Tidsram för IPD-delning

Att vara bestämd

Kriterier för IPD Sharing Access

Delas via CT.gov

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera