- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02418182
En randomiserad kontrollerad prövning av oral acetaminophen för smärtstillande kontroll efter transvaginal oocytåtervinning
10 februari 2020 uppdaterad av: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Den nuvarande standarden för vården är inga förbehandlingsmediciner före ägguttagningen, och utredarna skulle vilja utvärdera om preoperativ Tylenol förbättrar smärtkontrollen för proceduren och efter ingreppet jämfört med nuvarande praxis (ingen förbehandling).
Specifikt kommer denna studie att jämföra Tylenol med placebo när det ges före återhämtningsprocedurer.
Utredarna tror att om Tylenol kan erbjuda bättre smärtlindring än inga förbehandlingsmediciner, kan det minska mängden narkotika som patienter behöver under och efter proceduren och bidra till bättre patienttillfredsställelse. .
Denna studie kommer att registrera 100 deltagare, alla från University of Alabama i Birmingham (UAB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård för oocythämtning vid IVF involverar fentanyl, propofol, såväl som oxikodon.
Det finns dock lite data om alternativ till narkotiska läkemedel för smärtstillande ändamål vid oocytåtervinningsprocedurer.
En retrospektiv studie publicerad 2013 visade potential för NSAID, särskilt ketorolac, att signifikant förbättra smärtpoäng hos kvinnor som genomgår oocytåtervinning.
Det visades också att användningen av dessa mediciner inte signifikant förändrade graviditetsfrekvens, levande födelsetal eller missfall hos dessa patienter.
Få andra studier har fördjupat sig i frågan om anestetika för oocythämtning förutom en prospektiv studie 2006.
Denna studie visar att ingen signifikant skillnad i graviditetsfrekvens vid implantation uppstår vid användning av paracetamol och diklofenak jämfört med enbart paracetamol om de ges postoperativt.
Smärta mättes dock inte i denna studie för någon av grupperna.
Därför är det tydligt att det finns begränsade data om ämnet analgetika som används vid oocythämtning för provrörsbefruktning och att det krävs mer utforskning av alternativa mediciner för att hitta det mest effektiva och minst skadliga alternativet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Deidre D Gunn, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Genomgår transvaginal oocythämtningsprocedur
Exklusions kriterier:
- Acetaminophen allergi
- Opioidberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få omärkta 2 icke-aktiva placebotabletter cirka 1 timme före transvaginal oocytåtervinning.
|
försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få placebotabletter
Andra namn:
|
Experimentell: Experimentell
Experimentgruppsdeltagare kommer att få 2 paracetamol 500 mg tabletter cirka 1 timme före transvaginalt ägghämtningsförfarande.
|
Acetaminophen total dos på 1000mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medianen av kumulativa smärtpoäng upp till 60 minuter efter proceduren
Tidsram: 60 minuter efter proceduren
|
Medianen av kumulativa smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala från 0-10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta) tagna under återhämtningsperioden (15, 30, 45 och 60 minuter efter proceduren)
|
60 minuter efter proceduren
|
Medianen av kumulativa smärtpoäng upp till 24 timmar efter proceduren
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Median smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala från 0-10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta) taget 24 timmar efter proceduren
|
24 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med analgetika upp till 60 minuter efter proceduren
Tidsram: 60 minuter efter proceduren
|
Antal deltagare som behöver använda smärtstillande mediciner i den postoperativa återhämtningssviten
|
60 minuter efter proceduren
|
Antal deltagare med analgetika under de första 24 timmarna efter utskrivning
Tidsram: 60 minuter efter proceduren till 24 timmar efter proceduren
|
Antal deltagare med användning av smärtstillande mediciner under de första 24 timmarna efter utskrivning från ingreppet
|
60 minuter efter proceduren till 24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F141003005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och statistisk analysplan
Tidsram för IPD-delning
Att vara bestämd
Kriterier för IPD Sharing Access
Delas via CT.gov
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning