経腟採卵後の鎮痛制御のための経口アセトアミノフェンのランダム化対照試験
2020年2月10日 更新者：Deidre D Gunn, MD、University of Alabama at Birmingham
現在の標準治療では、採卵前に前治療薬の投与は行われておらず、研究者らは、術前のタイレノールが現行の治療法（前治療なし）よりも手術および術後の痛みのコントロールを改善するかどうかを評価したいと考えています。
具体的には、この研究では、回収手順前に投与されたタイレノールとプラセボを比較します。
研究者らは、タイレノールが治療前に薬物療法を行わない場合よりも優れた鎮痛効果を提供できれば、治療中および治療後に患者が必要とする麻薬の量を減らし、患者の満足度向上に貢献できる可能性があると考えている。 。
この研究には、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) から 100 名の参加者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
体外受精における採卵の現在の標準治療には、フェンタニル、プロポフォール、およびオキシコドンが含まれます。
しかし、採卵処置における鎮痛目的での麻薬の代替品に関するデータはほとんど存在しない。
2013年に発表された遡及研究では、NSAID、特にケトロラックが採卵中の女性の疼痛スコアを大幅に改善する可能性があることが示されました。
また、これらの薬剤の使用により、これらの患者の妊娠率、出生率、流産率が大きく変化しないことも示されました。
2006 年の前向き研究を除いて、採卵の麻酔の問題を掘り下げた研究はほとんどありません。
この研究は、術後に投与された場合、アセトアミノフェンとジクロフェナクの使用とアセトアミノフェン単独の使用では、着床の妊娠率に有意な差が生じないことを示しています。
ただし、この研究ではどちらのグループでも痛みは測定されませんでした。
したがって、体外受精の採卵に使用される鎮痛剤に関するデータは限られており、最も効果的で最も害の少ない選択肢を見つけるには代替薬剤のさらなる探索が必要であることは明らかです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Deidre D Gunn, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 経膣採卵処置を受ける
除外基準:
- アセトアミノフェンアレルギー
- オピオイド依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の参加者には、経膣採卵手順の約 1 時間前に、ラベルのない非活性プラセボ錠剤 2 錠を投与します。
|
このグループにランダムに割り当てられた被験者にはプラセボ錠剤が投与されます
他の名前：
|
|
実験的：実験的
実験グループの参加者には、経膣採卵手順の約 1 時間前にアセトアミノフェン 500mg 錠剤 2 錠が投与されます。
|
アセトアミノフェン 総用量 1000mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置後60分までの累積疼痛スコアの中央値
時間枠：施術後60分
|
回復期間中（処置後15、30、45、および60分）に測定された累積疼痛スコアの中央値（0～10の視覚的アナログスケールで測定、0=痛みなし、10=最悪の痛み）
|
施術後60分
|
|
処置後 24 時間までの累積疼痛スコアの中央値
時間枠：処置後24時間
|
手順の 24 時間後に測定された痛みスコア中央値 (0 ～ 10 の視覚的アナログスケールで測定。0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
|
処置後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置後60分までに鎮痛剤を使用した参加者の数
時間枠：施術後60分後
|
術後の回復室で鎮痛剤の使用が必要な参加者の数
|
施術後60分後
|
|
退院後最初の24時間以内に鎮痛薬を使用した参加者の数
時間枠：施術後60分〜施術後24時間
|
手術から退院してから最初の24時間以内に鎮痛薬を使用した参加者の数
|
施術後60分〜施術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deidre D Gunn, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F141003005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと統計分析計画
IPD 共有時間枠
決断される
IPD 共有アクセス基準
CT.gov を通じて共有
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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