Um estudo controlado randomizado de paracetamol oral para controle analgésico após recuperação transvaginal de oócitos
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
O padrão de atendimento atual é sem medicamentos pré-tratamento antes da coleta de óvulos, e os investigadores gostariam de avaliar se o Tylenol pré-operatório melhora o controle da dor do procedimento e pós-procedimento em relação à prática atual (sem pré-tratamento).
Especificamente, este estudo irá comparar o Tylenol com um placebo quando administrado antes dos procedimentos de recuperação.
Os investigadores acreditam que se Tylenol pode oferecer melhor alívio analgésico do que nenhum medicamento pré-tratamento, então pode reduzir a quantidade de narcóticos necessários para os pacientes durante e após o procedimento e contribuir para uma melhor satisfação do paciente. .
Este estudo envolverá 100 participantes, todos da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento para recuperação de oócitos em fertilização in vitro envolve fentanil, propofol e oxicodona.
No entanto, existem poucos dados de alternativas aos medicamentos narcóticos para fins analgésicos em procedimentos de recuperação de oócitos.
Um estudo retrospectivo publicado em 2013 mostrou o potencial dos AINEs, especificamente o cetorolaco, para melhorar significativamente os escores de dor em mulheres submetidas à coleta de oócitos.
Também foi demonstrado que o uso desses medicamentos não alterou significativamente a taxa de gravidez, taxa de nascidos vivos ou taxa de aborto espontâneo nessas pacientes.
Poucos outros estudos se aprofundaram na questão dos anestésicos para coleta de oócitos, exceto um estudo prospectivo em 2006.
Este estudo mostra que nenhuma diferença significativa nas taxas de gravidez de implantação ocorre com o uso de acetaminofeno e diclofenaco versus acetaminofeno sozinho, se administrado no pós-operatório.
No entanto, a dor não foi medida neste estudo para nenhum dos grupos.
Portanto, está claro que existem dados limitados sobre o assunto de analgésicos usados em coletas de oócitos para fertilização in vitro e que é necessária mais exploração de medicamentos alternativos para encontrar a opção mais eficaz e menos prejudicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Deidre D Gunn, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês
- Submetida ao procedimento transvaginal de recuperação de oócitos
Critério de exclusão:
- alergia ao acetaminofeno
- Dependência de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão 2 comprimidos de placebo não-ativos não marcados aproximadamente 1 hora antes do procedimento de recuperação de oócitos transvaginal.
|
indivíduos randomizados para este grupo receberão comprimidos de placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental
As participantes do grupo experimental receberão 2 comprimidos de acetaminofeno 500mg aproximadamente 1 hora antes do procedimento de coleta transvaginal de ovócitos.
|
Dose total de acetaminofeno de 1000mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mediana de pontuações cumulativas de dor até 60 minutos após o procedimento
Prazo: 60 minutos pós-procedimento
|
Mediana dos escores cumulativos de dor (medidos em uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor) obtidos durante o período de recuperação (15, 30, 45 e 60 minutos após o procedimento)
|
60 minutos pós-procedimento
|
|
Mediana de pontuações cumulativas de dor até 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas pós-procedimento
|
Pontuação mediana de dor (medida em uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor) tomada 24 horas após o procedimento
|
24 horas pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Uso de Analgésicos até 60 Minutos Pós Procedimento
Prazo: 60 minutos pós-procedimento
|
Número de participantes que necessitam de uso de medicamentos analgésicos na sala de recuperação pós-operatória
|
60 minutos pós-procedimento
|
|
Número de participantes com uso de analgésico nas primeiras 24 horas após a alta
Prazo: 60 minutos após o procedimento a 24 horas após o procedimento
|
Número de participantes com uso de medicamentos analgésicos nas primeiras 24 horas após a alta do procedimento
|
60 minutos após o procedimento a 24 horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F141003005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Protocolo do Estudo e Plano de Análise Estatística
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estar determinado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilhado por CT.gov
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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