Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование перорального ацетаминофена для обезболивания после трансвагинального извлечения ооцитов

10 февраля 2020 г. обновлено: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Текущим стандартом лечения является отсутствие препаратов для предварительной обработки перед извлечением яйцеклетки, и исследователи хотели бы оценить, улучшает ли предоперационный Тайленол контроль над процедурой и постпроцедурным контролем боли по сравнению с текущей практикой (без предварительной обработки). В частности, в этом исследовании будет сравниваться тайленол с плацебо, если его давать перед процедурой извлечения. Исследователи считают, что если тайленол может обеспечить лучшее обезболивающее, чем отсутствие лекарств перед лечением, то он может уменьшить количество наркотиков, необходимых пациентам во время и после процедуры, и способствовать лучшему удовлетворению пациентов. . В этом исследовании примут участие 100 человек из Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий стандарт ухода за ооцитами при ЭКО включает фентанил, пропофол, а также оксикодон. Тем не менее, существует мало данных об альтернативах наркотическим препаратам для обезболивания в процедурах извлечения ооцитов. Ретроспективное исследование, опубликованное в 2013 году, показало, что НПВП, особенно кеторолак, могут значительно улучшить показатели боли у женщин, перенесших забор ооцитов. Было также показано, что использование этих препаратов существенно не повлияло на частоту наступления беременности, частоту рождения живых детей или частоту выкидышей у этих пациенток. Вопрос об анестетиках для забора ооцитов изучался в нескольких других исследованиях, за исключением проспективного исследования 2006 года. Это исследование показывает, что при применении ацетаминофена и диклофенака по сравнению с применением только ацетаминофена в послеоперационном периоде не происходит существенной разницы в частоте имплантации беременных. Однако в этом исследовании ни в одной из групп не измерялась боль. Таким образом, очевидно, что существует ограниченное количество данных об анальгетиках, используемых при заборе ооцитов для экстракорпорального оплодотворения, и что требуется дополнительное изучение альтернативных препаратов, чтобы найти наиболее эффективный и наименее вредный вариант.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски
  • Прохождение процедуры трансвагинального извлечения ооцитов

Критерий исключения:

  • Аллергия на ацетаминофен
  • Опиоидная зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники контрольной группы получат 2 немаркированные неактивные таблетки плацебо примерно за 1 час до процедуры трансвагинального извлечения ооцитов.
Лекарство: плацебо
субъекты, рандомизированные в эту группу, получат таблетки плацебо.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники экспериментальной группы получат 2 таблетки ацетаминофена по 500 мг примерно за 1 час до процедуры трансвагинального извлечения ооцитов.
Лекарство: Ацетаминофен
Общая доза ацетаминофена 1000 мг
Другие имена:
  • Тайленол
  • парацетамол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана кумулятивных баллов боли до 60 минут после процедуры
Временное ограничение: 60 минут после процедуры
Медиана кумулятивной оценки боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль), полученная в период восстановления (15, 30, 45 и 60 минут после процедуры)
60 минут после процедуры
Медиана кумулятивных баллов боли до 24 часов после процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Медианная оценка боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль), полученная через 24 часа после процедуры.
24 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с использованием анальгетиков до 60 минут после процедуры
Временное ограничение: 60 минут после процедуры
Количество участников, нуждающихся в использовании обезболивающих препаратов в послеоперационном восстановительном комплексе
60 минут после процедуры
Количество участников, принимавших анальгетики в первые 24 часа после выписки
Временное ограничение: От 60 минут после процедуры до 24 часов после процедуры
Количество участников, принимавших обезболивающие препараты в первые 24 часа после выписки из процедуры
От 60 минут после процедуры до 24 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F141003005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа

Сроки обмена IPD

Быть определенным

Критерии совместного доступа к IPD

Совместно через CT.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться