Az orális acetaminofén véletlenszerű, kontrollált vizsgálata fájdalomcsillapításra a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
2020. február 10. frissítette: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Az ellátás jelenlegi standardja nem előkezelési gyógyszeres kezelés a petesejt visszanyerése előtt, és a kutatók azt szeretnék értékelni, hogy a preoperatív Tylenol javítja-e az eljárás és a műtét utáni fájdalomcsillapítást a jelenlegi gyakorlathoz képest (nincs előkezelés).
Pontosabban, ez a tanulmány összehasonlítja a Tylenolt egy placebóval, ha a visszanyerési eljárások előtt adják be.
A kutatók úgy vélik, hogy ha a Tylenol jobb fájdalomcsillapító hatást tud nyújtani, mint az előkezelés nélküli gyógyszerek, akkor csökkentheti a betegeknek az eljárás során és utána szükséges kábítószerek mennyiségét, és hozzájárulhat a betegek jobb elégedettségéhez. .
Ez a tanulmány 100 résztvevőt von be a Birminghami Alabamai Egyetemről (UAB).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IVF során alkalmazott petesejtek visszanyerésének jelenlegi standardja a fentanilt, a propofolt és az oxikodont foglalja magában.
Kevés adat áll azonban rendelkezésre a kábítószerek fájdalomcsillapító célú alternatíváiról a petesejtek visszanyerési eljárásaiban.
Egy 2013-ban közzétett retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az NSAID-ok, különösen a ketorolac potenciálisan jelentősen javítják a fájdalompontszámot azoknál a nőknél, akiknél petesejtek eltávolítása történik.
Azt is kimutatták, hogy ezeknek a gyógyszereknek a használata nem változtatta meg jelentősen a terhességi arányt, az élveszületési arányt vagy a vetélések arányát ezeknél a betegeknél.
Egy 2006-os prospektív tanulmány kivételével kevés más tanulmány foglalkozott a petesejt-leválasztás érzéstelenítőinek kérdésével.
Ez a tanulmány azt mutatja, hogy a beültetés terhességi arányában nem tapasztalható szignifikáns különbség az acetaminofen és a diklofenak, illetve az acetaminofen önmagában történő alkalmazása esetén, ha műtét után adják be.
Ebben a vizsgálatban azonban egyik csoportban sem mértek fájdalmat.
Ezért egyértelmű, hogy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a petesejtek in vitro megtermékenyítéshez használt fájdalomcsillapítóinak témájában, és hogy a leghatékonyabb és legkevésbé ártalmas megoldás megtalálásához további alternatív gyógyszerek feltárására van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Deidre D Gunn, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Transzvaginális petesejt-visszavételi eljárás alatt
Kizárási kritériumok:
- Acetaminofen allergia
- Opioid-függőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői 2 jelöletlen, nem aktív placebo tablettát kapnak körülbelül 1 órával a transzvaginális petesejtek eltávolítása előtt.
|
az ebbe a csoportba randomizált alanyok placebót kapnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport résztvevői 2 db 500 mg-os acetaminofen tablettát kapnak körülbelül 1 órával a transzvaginális petesejtek eltávolítása előtt.
|
Az acetaminofen teljes dózisa 1000 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összesített fájdalompontszám mediánja az eljárás után legfeljebb 60 perccel
Időkeret: 60 perccel az eljárás után
|
A kumulatív fájdalompontszám mediánja (0-tól 10-ig tartó vizuális analóg skálán mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom) a felépülési időszakban (15, 30, 45 és 60 perccel az eljárás után)
|
60 perccel az eljárás után
|
|
Az összesített fájdalompontszám mediánja az eljárást követő 24 órában
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Medián fájdalompontszám (0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom) a beavatkozás után 24 órával
|
24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítót használó résztvevők száma legfeljebb 60 perccel az eljárás után
Időkeret: 60 perccel az eljárás után
|
Azon résztvevők száma, akiknek fájdalomcsillapító gyógyszert kellett alkalmazniuk a műtét utáni gyógyulási osztályban
|
60 perccel az eljárás után
|
|
Fájdalomcsillapítót használó résztvevők száma a kibocsátás utáni első 24 órában
Időkeret: 60 perc a beavatkozás után, 24 óra az eljárás után
|
Azon résztvevők száma, akik fájdalomcsillapítót használtak az eljárásból való elbocsátást követő első 24 órában
|
60 perc a beavatkozás után, 24 óra az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F141003005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Vizsgálati protokoll és statisztikai elemzési terv
IPD megosztási időkeret
Meg kell határozni
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Megosztva a CT.gov-n keresztül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína