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Un essai contrôlé randomisé sur l'acétaminophène oral pour le contrôle analgésique après le prélèvement transvaginal d'ovocytes

10 février 2020 mis à jour par: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
La norme de soins actuelle est l'absence de médicaments de prétraitement avant le prélèvement d'ovules, et les enquêteurs aimeraient évaluer si le Tylenol préopératoire améliore le contrôle de la douleur après la procédure et après la procédure par rapport à la pratique actuelle (pas de prétraitement). Plus précisément, cette étude comparera Tylenol à un placebo lorsqu'il est administré avant les procédures de récupération. Les enquêteurs pensent que si Tylenol peut offrir un meilleur soulagement analgésique que l'absence de médicaments de prétraitement, il peut alors réduire la quantité de narcotiques nécessaires aux patients pendant et après la procédure et contribuer à une meilleure satisfaction des patients. . Cette étude recrutera 100 participants, tous de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La norme actuelle de soins pour la récupération des ovocytes dans la FIV implique le fentanyl, le propofol, ainsi que l'oxycodone. Cependant, il existe peu de données sur les alternatives aux médicaments narcotiques à des fins analgésiques dans les procédures de prélèvement d'ovocytes. Une étude rétrospective publiée en 2013 a montré que les AINS, en particulier le kétorolac, pouvaient améliorer de manière significative les scores de douleur chez les femmes subissant une récupération d'ovocytes. Il a également été démontré que l'utilisation de ces médicaments ne modifiait pas de manière significative le taux de grossesse, le taux de naissances vivantes ou le taux de fausses couches chez ces patientes. Peu d'autres études se sont penchées sur la question des anesthésiques pour les prélèvements d'ovocytes à l'exception d'une étude prospective en 2006. Cette étude montre qu'aucune différence significative dans les taux de grossesse d'implantation ne se produit avec l'utilisation d'acétaminophène et de diclofénac par rapport à l'acétaminophène seul s'il est administré en postopératoire. Cependant, la douleur n'a pas été mesurée dans cette étude pour les deux groupes. Par conséquent, il est clair qu'il existe des données limitées sur le sujet des analgésiques utilisés dans les prélèvements d'ovocytes pour la fécondation in vitro et qu'une exploration plus approfondie des médicaments alternatifs est nécessaire pour trouver l'option la plus efficace et la moins nocive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Deidre D Gunn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais
  • Procédure de récupération d'ovocytes transvaginale en cours

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'acétaminophène
  • Dépendance aux opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront 2 comprimés placebo non actifs non étiquetés environ 1 heure avant la procédure de prélèvement transvaginal des ovocytes.
les sujets randomisés dans ce groupe recevront des comprimés placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Expérimental
Les participantes du groupe expérimental recevront 2 comprimés d'acétaminophène à 500 mg environ 1 heure avant la procédure de prélèvement d'ovocytes par voie transvaginale.
Dose totale d'acétaminophène de 1000 mg
Autres noms:
  • Tylénol
  • paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiane des scores de douleur cumulés jusqu'à 60 minutes après la procédure
Délai: 60 minutes après la procédure
Médiane des scores de douleur cumulés (mesurés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur) pris pendant la période de récupération (15, 30, 45 et 60 minutes après l'intervention)
60 minutes après la procédure
Médiane des scores de douleur cumulés jusqu'à 24 heures après l'intervention
Délai: 24 heures après la procédure
Score médian de la douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur) pris 24 heures après l'intervention
24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants utilisant des analgésiques jusqu'à 60 minutes après la procédure
Délai: 60 minutes après la procédure
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'analgésiques dans la salle de récupération postopératoire
60 minutes après la procédure
Nombre de participants ayant utilisé des analgésiques au cours des premières 24 heures après la sortie
Délai: 60 minutes après la procédure à 24 heures après la procédure
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments analgésiques dans les premières 24 heures après la sortie de la procédure
60 minutes après la procédure à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude et plan d'analyse statistique

Délai de partage IPD

Être déterminé

Critères d'accès au partage IPD

Partagé via CT.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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