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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02418182
Un essai contrôlé randomisé sur l'acétaminophène oral pour le contrôle analgésique après le prélèvement transvaginal d'ovocytes
10 février 2020 mis à jour par: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
La norme de soins actuelle est l'absence de médicaments de prétraitement avant le prélèvement d'ovules, et les enquêteurs aimeraient évaluer si le Tylenol préopératoire améliore le contrôle de la douleur après la procédure et après la procédure par rapport à la pratique actuelle (pas de prétraitement).
Plus précisément, cette étude comparera Tylenol à un placebo lorsqu'il est administré avant les procédures de récupération.
Les enquêteurs pensent que si Tylenol peut offrir un meilleur soulagement analgésique que l'absence de médicaments de prétraitement, il peut alors réduire la quantité de narcotiques nécessaires aux patients pendant et après la procédure et contribuer à une meilleure satisfaction des patients. .
Cette étude recrutera 100 participants, tous de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme actuelle de soins pour la récupération des ovocytes dans la FIV implique le fentanyl, le propofol, ainsi que l'oxycodone.
Cependant, il existe peu de données sur les alternatives aux médicaments narcotiques à des fins analgésiques dans les procédures de prélèvement d'ovocytes.
Une étude rétrospective publiée en 2013 a montré que les AINS, en particulier le kétorolac, pouvaient améliorer de manière significative les scores de douleur chez les femmes subissant une récupération d'ovocytes.
Il a également été démontré que l'utilisation de ces médicaments ne modifiait pas de manière significative le taux de grossesse, le taux de naissances vivantes ou le taux de fausses couches chez ces patientes.
Peu d'autres études se sont penchées sur la question des anesthésiques pour les prélèvements d'ovocytes à l'exception d'une étude prospective en 2006.
Cette étude montre qu'aucune différence significative dans les taux de grossesse d'implantation ne se produit avec l'utilisation d'acétaminophène et de diclofénac par rapport à l'acétaminophène seul s'il est administré en postopératoire.
Cependant, la douleur n'a pas été mesurée dans cette étude pour les deux groupes.
Par conséquent, il est clair qu'il existe des données limitées sur le sujet des analgésiques utilisés dans les prélèvements d'ovocytes pour la fécondation in vitro et qu'une exploration plus approfondie des médicaments alternatifs est nécessaire pour trouver l'option la plus efficace et la moins nocive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Deidre D Gunn, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais
- Procédure de récupération d'ovocytes transvaginale en cours
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'acétaminophène
- Dépendance aux opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront 2 comprimés placebo non actifs non étiquetés environ 1 heure avant la procédure de prélèvement transvaginal des ovocytes.
|
les sujets randomisés dans ce groupe recevront des comprimés placebo
Autres noms:
|
Expérimental: Expérimental
Les participantes du groupe expérimental recevront 2 comprimés d'acétaminophène à 500 mg environ 1 heure avant la procédure de prélèvement d'ovocytes par voie transvaginale.
|
Dose totale d'acétaminophène de 1000 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Médiane des scores de douleur cumulés jusqu'à 60 minutes après la procédure
Délai: 60 minutes après la procédure
|
Médiane des scores de douleur cumulés (mesurés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur) pris pendant la période de récupération (15, 30, 45 et 60 minutes après l'intervention)
|
60 minutes après la procédure
|
Médiane des scores de douleur cumulés jusqu'à 24 heures après l'intervention
Délai: 24 heures après la procédure
|
Score médian de la douleur (mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur) pris 24 heures après l'intervention
|
24 heures après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants utilisant des analgésiques jusqu'à 60 minutes après la procédure
Délai: 60 minutes après la procédure
|
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'analgésiques dans la salle de récupération postopératoire
|
60 minutes après la procédure
|
Nombre de participants ayant utilisé des analgésiques au cours des premières 24 heures après la sortie
Délai: 60 minutes après la procédure à 24 heures après la procédure
|
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments analgésiques dans les premières 24 heures après la sortie de la procédure
|
60 minutes après la procédure à 24 heures après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Première publication (Estimation)
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F141003005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Protocole d'étude et plan d'analyse statistique
Délai de partage IPD
Être déterminé
Critères d'accès au partage IPD
Partagé via CT.gov
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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