Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie perorálního acetaminofenu pro analgetickou kontrolu po transvaginálním odběru oocytů

10. února 2020 aktualizováno: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Současným standardem péče není žádná medikace před léčbou před odběrem vajíček a vyšetřovatelé by rádi zhodnotili, zda předoperační Tylenol zlepšuje proceduru a kontrolu bolesti po zákroku oproti současné praxi (žádná předléčba). Konkrétně bude tato studie porovnávat Tylenol s placebem, když je podáván před postupy vyhledávání. Vyšetřovatelé se domnívají, že pokud Tylenol může nabídnout lepší analgetickou úlevu než žádné léky před léčbou, pak může snížit množství narkotik, které pacienti během a po zákroku potřebují, a přispět k lepší spokojenosti pacientů. . Do této studie se zapíše 100 účastníků z University of Alabama v Birminghamu (UAB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný standard péče o získávání oocytů v IVF zahrnuje fentanyl, propofol a také oxykodon. Existuje však málo údajů o alternativách k narkotické medikaci pro analgetické účely v postupech získávání oocytů. Retrospektivní studie publikovaná v roce 2013 ukázala potenciál pro NSAID, konkrétně ketorolac, významně zlepšit skóre bolesti u žen podstupujících odběr oocytů. Bylo také prokázáno, že použití těchto léků u těchto pacientek významně nezměnilo míru těhotenství, porodnosti živých dětí nebo potratovosti. Několik dalších studií se ponořilo do otázky anestetik pro získávání oocytů kromě prospektivní studie z roku 2006. Tato studie ukazuje, že při použití acetaminofenu a diklofenaku nedochází k žádnému významnému rozdílu v četnosti implantace v těhotenství oproti samotnému acetaminofenu, pokud je podáván po operaci. V této studii však nebyla bolest měřena ani u jedné skupiny. Proto je jasné, že existují omezené údaje o předmětu analgetik používaných při získávání oocytů pro oplodnění in vitro a že je zapotřebí více zkoumání alternativních léků, aby se nalezla nejúčinnější a nejméně škodlivá možnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Deidre D Gunn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Prochází procedurou transvaginálního odběru oocytů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na acetaminofen
  • Závislost na opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny dostanou neoznačené 2 neaktivní placebo tablety přibližně 1 hodinu před procedurou transvaginálního odběru oocytů.
Lék: placebo
subjektům randomizovaným do této skupiny budou podávány tablety s placebem
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Experimentální
Účastníci experimentální skupiny dostanou 2 tablety acetaminofenu 500 mg přibližně 1 hodinu před procedurou transvaginálního odběru oocytů.
Lék: Acetaminofen
Celková dávka acetaminofenu 1000 mg
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián kumulativního skóre bolesti do 60 minut po zákroku
Časové okno: 60 minut po zákroku
Medián kumulativního skóre bolesti (měřeno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) odebraných během období zotavení (15, 30, 45 a 60 minut po zákroku)
60 minut po zákroku
Medián kumulativního skóre bolesti do 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Střední skóre bolesti (měřeno na vizuální analogové stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) odebrané 24 hodin po zákroku
24 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s užitím analgetik do 60 minut po proceduře
Časové okno: 60 minut po proceduře
Počet účastníků vyžadujících použití analgetických léků v pooperačním zotavovacím apartmá
60 minut po proceduře
Počet účastníků užívajících analgetika během prvních 24 hodin po propuštění
Časové okno: 60 minut po zákroku až 24 hodin po zákroku
Počet účastníků užívajících analgetika v prvních 24 hodinách po propuštění z výkonu
60 minut po zákroku až 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F141003005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy

Časový rámec sdílení IPD

Být odhodlán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdíleno prostřednictvím CT.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit