Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba doustnego paracetamolu w celu kontroli przeciwbólowej po przezpochwowym pobraniu oocytów

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Obecnym standardem opieki jest brak leków stosowanych przed pobraniem komórki jajowej, a badacze chcieliby ocenić, czy przedoperacyjny Tylenol poprawia kontrolę bólu po zabiegu i po zabiegu w porównaniu z obecną praktyką (brak leczenia wstępnego). W szczególności badanie to porówna Tylenol z placebo, gdy zostanie podany przed procedurami odzyskiwania. Badacze uważają, że jeśli Tylenol może zapewnić lepszą ulgę przeciwbólową niż brak leków stosowanych przed leczeniem, może zmniejszyć ilość narkotyków potrzebnych pacjentom podczas i po zabiegu oraz przyczynić się do lepszego zadowolenia pacjenta. . W badaniu tym weźmie udział 100 uczestników z University of Alabama w Birmingham (UAB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard opieki nad pobieraniem oocytów w IVF obejmuje fentanyl, propofol, a także oksykodon. Istnieje jednak niewiele danych na temat alternatyw dla środków odurzających stosowanych w procedurach pobierania oocytów w celach przeciwbólowych. Retrospektywne badanie opublikowane w 2013 roku wykazało, że NLPZ, w szczególności ketorolak, mogą znacznie poprawić wyniki w zakresie bólu u kobiet poddawanych pobieraniu oocytów. Wykazano również, że stosowanie tych leków nie zmienia znacząco wskaźnika ciąż, wskaźnika żywych urodzeń ani wskaźnika poronień u tych pacjentek. Niewiele innych badań dotyczyło kwestii środków znieczulających do pobierania oocytów, z wyjątkiem badania prospektywnego z 2006 r. To badanie pokazuje, że nie ma znaczącej różnicy we wskaźnikach ciąż i implantacji przy stosowaniu acetaminofenu i diklofenaku w porównaniu z samym acetaminofenem, jeśli jest podawany po operacji. Jednak w tym badaniu nie mierzono bólu w żadnej z grup. Dlatego jasne jest, że istnieją ograniczone dane na temat leków przeciwbólowych stosowanych w pobieraniu oocytów do zapłodnienia in vitro i że konieczne są dalsze poszukiwania alternatywnych leków, aby znaleźć najbardziej skuteczną i najmniej szkodliwą opcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Deidre D Gunn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • W trakcie procedury przezpochwowego pobierania oocytów

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na acetaminofen
  • Uzależnienie od opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają nieoznakowane 2 nieaktywne tabletki placebo na około 1 godzinę przed procedurą przezpochwowego pobrania oocytów.
Lek: placebo
osoby losowo przydzielone do tej grupy otrzymają tabletki placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 2 tabletki acetaminofenu 500 mg na około 1 godzinę przed procedurą przezpochwowego pobrania oocytów.
Lek: Paracetamol
Całkowita dawka acetaminofenu 1000 mg
Inne nazwy:
  • Tylenol
  • paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana skumulowanych ocen bólu do 60 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
Mediana skumulowanych ocen bólu (mierzonych na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból) pobranych w okresie rekonwalescencji (15, 30, 45 i 60 minut po zabiegu)
60 minut po zabiegu
Mediana skumulowanych ocen bólu do 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mediana wyniku bólu (mierzona na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból) zmierzona 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących środki przeciwbólowe do 60 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
Liczba uczestników wymagających zastosowania leków przeciwbólowych w bloku pooperacyjnym
60 minut po zabiegu
Liczba uczestników stosujących leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników stosujących leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin po wypisie z zabiegu
60 minut po zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Deidre D Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F141003005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do ustalenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione przez CT.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj