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Bortezomib y vorinostat en pacientes más jóvenes con neoplasias malignas hematológicas reordenadas de MLL refractarias o en recaída

5 de febrero de 2018 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Un estudio de fase II de bortezomib y vorinostat en pacientes con neoplasias malignas hematológicas reordenadas de MLL refractarias o recidivantes

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de agregar bortezomib y vorinostat a otros medicamentos de quimioterapia comúnmente utilizados para tratar la leucemia en recaída o refractaria. Ambos medicamentos han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar otros tipos de cáncer en adultos, pero aún no han sido aprobados para el tratamiento de pacientes más jóvenes con leucemia.

OBJETIVO PRIMARIO

  • Estimar la tasa de respuesta general de los pacientes con neoplasias malignas hematológicas con reordenamiento de MLL (MLLr) que reciben bortezomib y vorinostat en combinación con una quimioterapia básica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

  • Estime la supervivencia sin eventos y en general.
  • Describa las toxicidades experimentadas por los participantes durante el tratamiento.

OTROS OBJETIVOS PREESPECIFICADOS

  • Identificar todas las lesiones genómicas mediante la secuenciación integral del genoma completo, el exoma y el transcriptoma en todos los pacientes.
  • Comparar los resultados de la enfermedad mínima residual (MRD) mediante tres modalidades: citometría de flujo, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y secuenciación profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes se someterán a punción lumbar diagnóstica y quimioterapia intratecal (IT) [citarabina, metotrexato, hidrocortisona (ITMHA)] antes del ciclo 1. A lo largo de todas las fases de la terapia, se administrará dexrazoxano como atención de apoyo para todos los participantes antes de recibir mitoxantrona o doxorrubicina.

ESTRATO 1: MALIGNAS MIELOIDES:

Inducción:

  • Citarabina, Días 1-5
  • Bortezomib, Días 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, Días 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA.para aquellos con CNS1, Día 1
  • ITMHA para aquellos con CNS 2/3, Días 1, 4, 8, 11*, 15*, 18* y 22* (* Dos veces por semana hasta dos LCR negativos; los pacientes con CNS3 deben recibir al menos 6 dosis)
  • Los participantes con antraciclina acumulada <460 mg/m2 también reciben mitoxantrona el día 1
  • Los respondedores pueden recibir hasta 6 cursos. ITMHA se limitará al día 1 para cursos posteriores

Terapia de mantenimiento (puente) (1 ciclo antes del trasplante de células madre si es necesario):

  • Bortezomib, Días 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, Días 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, Día 1

ESTRATO 2: Leucemia linfoide aguda (LLA) y neoplasias malignas de linaje mixto (MLL):

Inducción:

  • Mitoxantrona, Día 1
  • PEG-L-asparaginasa (o Erwinia L-asparaginasa), día 3
  • Dexametasona, Días 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib, Días 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, Días 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA para aquellos con CNS1, Días 1, 8, 15 y 22
  • ITMHA para aquellos con CNS2/3, Días 1, 4, 8, 11, 15 y 22
  • Los participantes con >460 mg/m2 de antraciclinas acumuladas no recibirán mitoxantrona

Consolidación:

  • Metotrexato, Días 1 y 15
  • Bortezomib, Días 8, 11, 22, 25
  • Vorinostat, días 8-11 y 22-25
  • ITMHA, Días 1 y 15

Mantenimiento provisional:

  • Mercaptopurina, Días 1-42
  • Doxorrubicina, Días 1 y 29
  • PEG-L-asparaginasa (o Erwinia L-asparaginasa), días 1, 15 y 29
  • Dexametasona, Días 8-11, 22-25 y 36-39
  • Bortezomib Días 8,11,22,25,36,39
  • Vorinostat, días 8-11, 22-25 y 36-39
  • ITMHA, Día 1

Reinducción:

  • Mitoxantrona, Día 1
  • PEG-L-asparaginasa (o Erwinia L-asparaginasa), Día 3
  • Dexametasona, Días 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib Días 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat Días 1-4, 8-11, 15-18
  • TI MHA Día 1

Mantenimiento (12 ciclos):

  • Mercaptopurina, Días 1-28
  • Metotrexato, Días 8, 15 y 22
  • Dexametasona, Días 1-4
  • Bortezomib, Días 1 y 4
  • Vorinostat, Días 1-4
  • ITMHA, Día 1

Terapia puente (1 ciclo antes del trasplante de células madre si es necesario):

  • Bortezomib, Días 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, Días 1-4, 8-11, 15-18
  • Dexametasona, Días 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, Día 1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad: el paciente tiene ≤ 21 años de edad (es decir, elegible hasta los 22 años).

  • Diagnóstico: el participante tiene una neoplasia hematológica que es positiva para MLLr según lo determinado por hibridación in situ fluorescente (FISH) o RT-PCR, y la enfermedad cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    • Recayó después o es refractario a la quimioterapia
    • Recaído después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
    • Leucemia secundaria en recaída o refractaria (La recaída se define como la reaparición de células leucémicas después de lograr la remisión completa y refractaria se define como ≥5 % de blastos al final de la inducción. Son elegibles los pacientes que lograron un estado MRD negativo seguido de reaparición de blastos en menos del 5 %.)
  • A los pacientes se les debe haber verificado la malignidad en el momento de la recaída, incluida la inmunofenotipificación, para confirmar el diagnóstico.
  • Nivel de desempeño: Karnofsky ≥50% para pacientes >16 años y Lansky ≥50 para pacientes ≤16 años (Ver Apéndice III). Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar el puntaje de desempeño.

  • Terapia previa:

    • Los pacientes que recaen mientras reciben quimioterapia estándar de mantenimiento para la LLA que consta de 6MP diarios, metotrexato semanal, vincristina mensual y pulsos de esteroides mensuales no deberán tener un período de espera antes de ingresar a este estudio.
    • Los pacientes que recaen con una terapia que no sea la terapia estándar de mantenimiento de la LLA deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de ingresar a este estudio.
    • Terapia citotóxica: al menos 14 días desde la finalización de la terapia citotóxica con la excepción de hidroxiurea, citarabina en dosis bajas y quimioterapia intratecal, que se permite hasta 24 horas antes del inicio de la terapia del protocolo. Para pacientes con enfermedad agresiva que se encuentra en la sangre periférica y en aumento, se puede omitir este período de lavado de 14 días.
    • Agente biológico (antineoplásico): al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico o infusiones de linfocitos de donantes (DLI). Para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos.
    • Trasplante o rescate de células madre: deben haber transcurrido ≥2 meses desde el momento del trasplante. Los pacientes con enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) no son elegibles.

  • Requisitos de función de órganos: Todos los pacientes deben tener:

    • Función renal adecuada definida como: Depuración de creatinina o TFG de radioisótopos ≥70 ml/min/1,73 m^2, O creatinina sérica adecuada según la edad/género.
    • Función hepática adecuada definida como: Bilirrubina total ≤ LSN para la edad, o si la bilirrubina total es > LSN, la bilirrubina directa es ≤ 1,4 mg/dL Y SGPT (ALT) ≤4 x LSN para la edad, a menos que la elevación se deba a infiltración leucémica
    • Función cardíaca adecuada definida como: fracción de acortamiento de ≥27% por ecocardiograma O fracción de eyección de ≥50% por estudio de radionúclidos controlado
    • Función del sistema nervioso central (SNC) definida como: Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si reciben anticonvulsivos permitidos y están bien controlados. Las benzodiazepinas y la gabapentina son aceptables. Toxicidad del SNC ≤ Grado 2.
    • Función pulmonar adecuada definida como FVC > 50 % del valor teórico O, si no puede realizar pruebas de función pulmonar, debe mantener una saturación de oxígeno de oximetría de pulso > 92 % con aire ambiente.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Los pacientes que requieren anticonvulsivos que se sabe que activan el sistema del citocromo p450, en particular anticonvulsivos como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, no son elegibles. Las benzodiazepinas y la gabapentina son aceptables. Consulte el Apéndice I para obtener una lista de medicamentos conocidos por ser potentes inductores/inhibidores del sistema del citocromo p450 y el Apéndice II para obtener una lista de anticonvulsivos basados ​​en la inducción de la enzima CYP3A4/5.
  • TODOS los pacientes que no pueden recibir ningún producto de asparaginasa (E. Coli, PEG-asparaginasa o Erwinia asparaginasa) en este estudio (p. ej., debido a pancreatitis grave previa, accidente cerebrovascular u otra toxicidad) no son elegibles. Los pacientes con alergias previas clínicamente significativas a la PEG-asparaginasa son elegibles si se puede sustituir la Erwinia L-asparaginasa.
  • Embarazo y lactancia: las pacientes que están embarazadas o en periodo de lactancia no son elegibles para este estudio ya que aún no hay información disponible sobre toxicidad fetal o teratogénica en humanos. Las pruebas de embarazo negativas deben obtenerse en niñas posmenárquicas. Los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
  • Medicamentos en investigación: los pacientes que actualmente reciben otro medicamento en investigación no son elegibles.
  • Agentes anticancerígenos: Pacientes que actualmente reciben otros agentes anticancerígenos con la excepción de los delineados en los criterios de elegibilidad.
  • Infección: Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles. Las infecciones controladas con agentes antimicrobianos simultáneos son aceptables y la profilaxis antimicrobiana según las pautas institucionales es aceptable.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requieren pruebas previas al estudio).
  • Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de la investigación del estudio.
  • Los pacientes con anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman u otros síndromes hereditarios de insuficiencia de la médula ósea no son elegibles.
  • Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato 1: Neoplasias malignas mieloides
Los participantes reciben citarabina, bortezomib, vorinostat, metotrexato, hidrocortisona, mitoxantrona como se describe en la Descripción detallada del estudio.
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará como una solución intravenosa (IV) de 1 mg/mL durante 3 a 5 segundos. Para la administración subcutánea (SQ), se mezclará bortezomib a 2,5 mg/ml.
Otros nombres:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Droga: Vorinostat
Vorinostat debe tomarse por vía oral (PO) con alimentos.
Otros nombres:
  • SAHA
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida
  • Zolinza
Droga: Mitoxantrona
Administrado por inyección intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • Novantrona
Droga: Citarabina
Administrado por inyección intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
Droga: Metotrexato
El metotrexato se administrará por vía intratecal (IT) junto con hidrocortisona y citarabina.
Otros nombres:
  • ITMHA
  • Triples intratecales
Droga: Hidrocortisona
La hidrocortisona se administrará por vía intratecal (IT) junto con metotrexato y citarabina.
Otros nombres:
  • ITMHA
  • Triples intratecales
Experimental: Estrato 2: ALL y MLM
Los participantes en el estrato 2 [leucemia linfoide aguda (LLA) y neoplasias malignas de linaje mixto (MLM)] reciben mitoxantrona, PEG-L-asparaginasa (o Erwinia L-asparaginasa), dexametasona, bortezomib, vorinostat, citarabina, metotrexato, hidrocortisona, mercaptopurina y doxorrubicina como se describe en la Descripción detallada del estudio.
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará como una solución intravenosa (IV) de 1 mg/mL durante 3 a 5 segundos. Para la administración subcutánea (SQ), se mezclará bortezomib a 2,5 mg/ml.
Otros nombres:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Droga: Vorinostat
Vorinostat debe tomarse por vía oral (PO) con alimentos.
Otros nombres:
  • SAHA
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida
  • Zolinza
Droga: Mitoxantrona
Administrado por inyección intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • Novantrona
Droga: Citarabina
Administrado por inyección intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
Droga: Metotrexato
El metotrexato se administrará por vía intratecal (IT) junto con hidrocortisona y citarabina.
Otros nombres:
  • ITMHA
  • Triples intratecales
Droga: Hidrocortisona
La hidrocortisona se administrará por vía intratecal (IT) junto con metotrexato y citarabina.
Otros nombres:
  • ITMHA
  • Triples intratecales
Droga: Peg-L-asparaginasa
Administrado por inyección intravenosa (IV) o intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • Oncaspar
  • Pegaspargasa
Droga: Erwinia L-asparaginasa
Para ser utilizado en caso de alergia o intolerancia a la PEG-Asparaginasa. Administrado por inyección intravenosa (IV) o intramuscular (IM).
Otros nombres:
  • Erwinasa
Droga: Dexametasona
Administrado por vía oral (PO) o por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Mercaptopurina
Administrado oralmente (PO).
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
Droga: Doxorrubicina
Administrado por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • Adriamicina®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general en todos los participantes
Periodo de tiempo: Fin del primer bloque de tratamiento (hasta 2 meses)

A los efectos del análisis estadístico del objetivo principal, la respuesta se evalúa al final del primer bloque de tratamiento a la dosis máxima tolerada de vorinostat (es decir, inducción Ia o Ib para mieloide e inducción para linaje linfoide y mixto). Se considera evaluable todo paciente elegible que inicia primer bloque de tratamiento. La respuesta de CR, CRi, PR o PRi se considera un éxito; de lo contrario, se puede evaluar un fracaso, que incluirá los casos de No respuesta, así como la ausencia de tratamiento o el estudio antes de la respuesta, excepto los casos que se determinen no elegibles después de la inscripción. Un paciente que no sea elegible después de la inscripción será retirado del estudio y reemplazado por la inscripción de un paciente MLLr adicional.

La tasa (probabilidad) de respuesta se estimará mediante la proporción muestral de pacientes que respondieron (CR, CRi, PR, PRi) a la inducción, junto con el intervalo de confianza del 99 % y el límite de confianza inferior. Se realizarán tres análisis intermedios para monitorizar la posible falta de eficacia.
Fin del primer bloque de tratamiento (hasta 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de eventos (EFS) de 3 años
Periodo de tiempo: Tres años después de la última inscripción

Todos los pacientes elegibles que iniciaron el tratamiento serán incluidos en este análisis. Los pacientes que más tarde se consideren no elegibles serán reemplazados y excluidos de la estimación. Además de la muerte por cualquier motivo, la falta de respuesta (es decir, distinta de RC, CRi, PR o PRi), fuera del tratamiento o fuera del estudio (excepto por el motivo de no ser elegible), progresión de la enfermedad, recaída y segunda las neoplasias malignas se considerarán fracasos. El tiempo hasta la EFS se establecerá en 0 para los pacientes que no respondan.

Se calcularán las estimaciones de Kaplan-Meier de las funciones OS y EFS, junto con las estimaciones de errores estándar por el método de Peto. Las tasas de SG y SSC a tres años, así como las tasas de supervivencia a más largo plazo (5 años y 10 años) se calcularán con intervalos de confianza del 95 %.
Tres años después de la última inscripción
Número de participantes con supervivencia libre de eventos de 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años después de la última inscripción

Todos los pacientes elegibles que iniciaron el tratamiento serán incluidos en este análisis. Los pacientes que más tarde se consideren no elegibles serán reemplazados y excluidos de la estimación. Además de la muerte por cualquier motivo, la falta de respuesta (es decir, distinta de RC, CRi, PR o PRi), fuera del tratamiento o fuera del estudio (excepto por el motivo de no ser elegible), progresión de la enfermedad, recaída y segunda las neoplasias malignas se considerarán fracasos. El tiempo hasta la EFS se establecerá en 0 para los pacientes que no respondan.

Se calcularán las estimaciones de Kaplan-Meier de las funciones OS y EFS, junto con las estimaciones de errores estándar por el método de Peto. Las tasas de SG y SSC a tres años, así como las tasas de supervivencia a más largo plazo (5 años y 10 años) se calcularán con intervalos de confianza del 95 %.
Cinco años después de la última inscripción
Número de participantes con supervivencia libre de eventos de 10 años
Periodo de tiempo: Diez años después de la última inscripción

Todos los pacientes elegibles que iniciaron el tratamiento serán incluidos en este análisis. Los pacientes que más tarde se consideren no elegibles serán reemplazados y excluidos de la estimación. Además de la muerte por cualquier motivo, la falta de respuesta (es decir, distinta de RC, CRi, PR o PRi), fuera del tratamiento o fuera del estudio (excepto por el motivo de no ser elegible), progresión de la enfermedad, recaída y segunda las neoplasias malignas se considerarán fracasos. El tiempo hasta la EFS se establecerá en 0 para los pacientes que no respondan.

Se calcularán las estimaciones de Kaplan-Meier de las funciones OS y EFS, junto con las estimaciones de errores estándar por el método de Peto. Las tasas de SG y SSC a tres años, así como las tasas de supervivencia a más largo plazo (5 años y 10 años) se calcularán con intervalos de confianza del 95 %.
Diez años después de la última inscripción
Número de participantes con supervivencia general (SG) a los 3 años
Periodo de tiempo: Tres años después de la última inscripción

Todos los pacientes elegibles que iniciaron el tratamiento serán incluidos en este análisis. Los pacientes que más tarde se consideren no elegibles serán reemplazados y excluidos de la estimación. La muerte por cualquier motivo se considera un fracaso.

Se calcularán las estimaciones de Kaplan-Meier de las funciones OS y EFS, junto con las estimaciones de errores estándar por el método de Peto. Las tasas de SG y SSC a tres años, así como las tasas de supervivencia a más largo plazo (5 años y 10 años) se calcularán con intervalos de confianza del 95 %.
Tres años después de la última inscripción
Número de participantes con supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años después de la última inscripción

Todos los pacientes elegibles que iniciaron el tratamiento serán incluidos en este análisis. Los pacientes que más tarde se consideren no elegibles serán reemplazados y excluidos de la estimación. La muerte por cualquier motivo se considera un fracaso.

Se calcularán las estimaciones de Kaplan-Meier de las funciones OS y EFS, junto con las estimaciones de errores estándar por el método de Peto. Las tasas de SG y SSC a tres años, así como las tasas de supervivencia a más largo plazo (5 años y 10 años) se calcularán con intervalos de confianza del 95 %.
Cinco años después de la última inscripción
Número de participantes con supervivencia general a 10 años
Periodo de tiempo: Diez años después de la última inscripción

Todos los pacientes elegibles que iniciaron el tratamiento serán incluidos en este análisis. Los pacientes que más tarde se consideren no elegibles serán reemplazados y excluidos de la estimación. La muerte por cualquier motivo se considera un fracaso.

Se calcularán las estimaciones de Kaplan-Meier de las funciones OS y EFS, junto con las estimaciones de errores estándar por el método de Peto. Las tasas de SG y SSC a tres años, así como las tasas de supervivencia a más largo plazo (5 años y 10 años) se calcularán con intervalos de confianza del 95 %.
Diez años después de la última inscripción
Número de toxicidades relevantes relacionadas con la terapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia hasta los 18 meses

Los eventos se calificaron utilizando CTCAE v. 4.0. Todas las toxicidades se controlarán hasta la finalización de la terapia (hasta 500 días) para los pacientes que no se someten a un trasplante de médula ósea. Si un paciente va a recibir un trasplante de médula ósea, en ese momento, ya no será monitoreado por toxicidad, ya que cualquier toxicidad adicional puede ser secundaria al trasplante y no al régimen del estudio.

Este resultado informa aquellas toxicidades que posiblemente, probablemente o definitivamente estaban relacionadas con la terapia. Los participantes fueron monitoreados por separado para la frecuencia de eventos de grado 5, sepsis de grado 4, hemorragia de grado 4 y toxicidad hepática de grado 4 en todos los pacientes del estrato. Se excluirán los eventos de grado 4 y 5 que se deban clara e indiscutiblemente a causas extrañas oa la progresión de la enfermedad. Los eventos de mayor grado se consideran más graves que los de menor grado.
Desde la fecha de inicio de la terapia hasta los 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de lesiones genómicas identificadas
Periodo de tiempo: Una vez en la inscripción
Las frecuencias de las lesiones identificadas se describirán por recuentos y proporciones. Se aplicará un método establecido (Pounds et al., 2013) para identificar los genes y las vías afectadas con frecuencia por las lesiones genómicas.
Una vez en la inscripción
Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta la finalización de la terapia (hasta 18 meses)

La MRD se controlará hasta la finalización de la terapia (hasta 500 días) para los pacientes que no se someten a un trasplante de médula ósea. Si un paciente va a recibir un trasplante de médula ósea, en ese momento, ya no será monitoreado por enfermedad residual mínima.

La concordancia y las asociaciones de los niveles de MRD en tres modalidades (citometría de flujo, PCR y secuenciación profunda) como mediciones continuas se evaluarán mediante las correlaciones de Pearson y Spearman y la tau de Kendall; Los niveles de MRD categorizados en valores ordinales serán analizados por tablas de contingencia con o sin márgenes ordenados.
Varios puntos de tiempo hasta la finalización de la terapia (hasta 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RELMLL
  • NCI-2015-00602 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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