Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib och Vorinostat hos yngre patienter med refraktär eller återfallande MLL omarrangerade hematologiska maligniteter

5 februari 2018 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

En fas II-studie av Bortezomib och Vorinostat hos patienter med refraktär eller återfallande MLL omarrangerade hematologiska maligniteter

Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av att lägga till bortezomib och vorinostat till andra kemoterapiläkemedel som vanligtvis används för att behandla återfallande eller refraktär leukemi. Båda läkemedlen har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla andra cancerformer hos vuxna, men de har ännu inte godkänts för behandling av yngre patienter med leukemi.

HUVUDMÅL

  • Att uppskatta den totala svarsfrekvensen för patienter med MLL omarrangerade (MLLr) hematologiska maligniteter som får bortezomib och vorinostat i kombination med en kemoterapiryggrad.

SEKUNDÄRA MÅL

  • Uppskatta händelsefri och total överlevnad.
  • Beskriv toxiciteter som deltagarna upplevt under behandlingen.

ANDRA FÖRESPECIFICERADE MÅL

  • Att identifiera alla genomiska lesioner genom omfattande helgenom-, exom- och transkriptomsekvensering på alla patienter.
  • För att jämföra resultat av minimal återstående sjukdom (MRD) med tre modaliteter: flödescytometri, polymeraskedjereaktion (PCR) och djupsekvensering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att genomgå diagnostisk lumbalpunktion och intratekal (IT) kemoterapi [Cytarabin, metotrexat, hydrokortison (ITMHA)] före cykel 1. Under alla faser av behandlingen kommer dexrazoxan att ges som stödjande vård för alla deltagare innan de får mitoxantron eller doxorubicin.

STRATUM 1: MYELOID Maligniteter:

Induktion:

  • Cytarabin, dag 1-5
  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA.för dem med CNS1, dag 1
  • ITMHA för personer med CNS 2/3, dag 1, 4, 8, 11*, 15*, 18* och 22* (* Två gånger i veckan tills två negativa CSF; CNS3-patienter måste få minst 6 doser)
  • Deltagare med kumulativt antracyklin <460 mg/m2 får också Mitoxantron på dag 1
  • Respondenterna kan få upp till 6 kurser. ITMHA kommer att vara begränsad till dag 1 för efterföljande kurser

Underhållsbehandling (brygga) (1 cykel före stamcellstransplantation vid behov)::

  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, dag 1

STRATUM 2: Akut lymfoid leukemi (ALL) och Maligniteter med blandad härstamning (MLL):

Induktion:

  • Mitoxantron, dag 1
  • PEG-L-asparaginas (eller Erwinia L-asparaginase), dag 3
  • Dexametason, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA för de med CNS1, dag 1, 8, 15 och 22
  • ITMHA för de med CNS2/3, dag 1, 4, 8, 11, 15 och 22
  • Deltagare med >460 mg/m2 kumulativa antracykliner kommer inte att få mitoxantron

Konsolidering:

  • Metotrexat, dag 1 och 15
  • Bortezomib, dag 8, 11, 22, 25
  • Vorinostat, dag 8-11 och 22-25
  • ITMHA, dag 1 och 15

Interimistiskt underhåll:

  • Merkaptopurin, dag 1-42
  • Doxorubicin, dag 1 och 29
  • PEG-L-asparaginas (eller Erwinia L-asparaginas), dag 1, 15 och 29
  • Dexametason, dag 8-11, 22-25 och 36-39
  • Bortezomib Dagarna 8,11,22,25,36,39
  • Vorinostat, dag 8-11, 22-25 och 36-39
  • ITMHA, dag 1

Återinduktion:

  • Mitoxantron, dag 1
  • PEG-L-asparaginas (eller Erwinia L-asparaginas), dag 3
  • Dexametason, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat dagarna 1-4, 8-11, 15-18
  • IT MHA Dag 1

Underhåll (12 cykler):

  • Merkaptopurin, dag 1-28
  • Metotrexat, dag 8, 15 och 22
  • Dexametason, dag 1-4
  • Bortezomib, dag 1 och 4
  • Vorinostat, dag 1-4
  • ITMHA, dag 1

Bridge Therapy (1 cykel före stamcellstransplantation vid behov):

  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • Dexametason, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, dag 1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder: Patienten är ≤ 21 år (dvs. berättigad till 22:e födelsedag).

  • Diagnos: Deltagaren har en hematologisk malignitet som är positiv för MLLr, bestämt genom fluorescerande in situ hybridisering (FISH) eller RT-PCR, och sjukdomen uppfyller minst ett av följande kriterier:

    • Återfall efter eller är refraktär mot kemoterapi
    • Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
    • Återfall eller refraktär sekundär leukemi (Återfall definieras som återkomst av leukemiceller efter att ha uppnått fullständig remission och refraktär definieras som ≥5 % blaster vid slutet av induktionen. Patienter som uppnådde MRD-negativ status följt av återuppkomst av blaster vid mindre än 5 % är berättigade.)
  • Patienterna måste ha fått verifiering av maligniteten vid återfall, inklusive immunfenotypning, för att bekräfta diagnosen.
  • Prestationsnivå: Karnofsky ≥50 % för patienter >16 år och Lansky ≥50 för patienter ≤16 år (se bilaga III). Patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen.

  • Tidigare terapi:

    • Patienter som återfaller medan de får standard ALL underhållskemoterapi bestående av daglig 6MP, veckovis metotrexat, månatlig vinkristin och månatlig steroidpuls kommer inte att behöva ha en väntetid innan de går in i denna studie.
    • Patienter som återfaller på annan behandling än standard underhållsbehandling med ALL måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie.
    • Cytotoxisk behandling: Minst 14 dagar efter avslutad cytotoxisk behandling med undantag för hydroxiurea, lågdos cytarabin och intratekal kemoterapi som är tillåten upp till 24 timmar före start av protokollbehandling. För patienter med aggressiv sjukdom som finns i det perifera blodet och stiger, kan denna 14 dagars tvättperiod utelämnas.
    • Biologiskt (antineoplastiskt) medel: Minst 7 dagar efter avslutad behandling med ett biologiskt medel eller donatorlymfocytinfusioner (DLI). För läkemedel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa.
    • Stamcellstransplantation eller räddning: ≥2 månader måste ha förflutit sedan transplantationstillfället. Patienter med aktiv graft-vs-host-sjukdom (GVHD) är inte berättigade.

  • Organfunktionskrav: Alla patienter måste ha:

    • Adekvat njurfunktion definierad som: Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥70 ml/min/1,73 m^2, ELLER adekvat serumkreatinin baserat på ålder/kön.
    • Adekvat leverfunktion definieras som: Total bilirubin ≤ ULN för ålder, eller om total bilirubin är > ULN, direkt bilirubin är ≤ 1,4 mg/dL, OCH SGPT (ALT) ≤4 x ULN för ålder, såvida inte förhöjning på grund av leukemiinfiltration
    • Adekvat hjärtfunktion definierad som: Förkortningsfraktion på ≥27 % med ekokardiogram ELLER Ejektionsfraktion på ≥50 % genom gated radionuklidstudie
    • Centrala nervsystemets (CNS) funktion definieras som: Patienter med anfallsstörning kan registreras om de får antikonvulsiva medel och välkontrollerade. Bensodiazepiner och gabapentin är acceptabla. CNS-toxicitet ≤ Grad 2.
    • Adekvat lungfunktion definierad som FVC >50 % förväntad ELLER, om det inte går att utföra lungfunktionstestning, måste pulsoximetrisk syremättnad >92 % på rumsluften.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienter som behöver antikonvulsiva medel som är kända för att aktivera cytokrom p450-systemet, i synnerhet antikonvulsiva medel som fenytoin, karbamazepin och fenobarbital, är inte berättigade. Bensodiazepiner och gabapentin är acceptabla. Se Appendix I för en lista över läkemedel som är kända för att vara potenta inducerare/hämmare av cytokrom p450-systemet och Appendix II för en lista över antikonvulsiva medel baserade på CYP3A4/5-enzyminduktion.
  • ALLA patienter som inte kan få några asparaginasprodukter (E. Coli, PEG-asparaginas eller Erwinia asparaginase) i denna studie (t.ex. på grund av tidigare allvarlig pankreatit, stroke eller annan toxicitet) är inte berättigade. Patienter med kliniskt signifikanta tidigare allergier mot PEG-asparaginas är berättigade om Erwinia L-asparaginas kan ersättas.
  • Graviditet och amning: patienter som är gravida eller ammar är inte berättigade till denna studie eftersom det ännu inte finns någon tillgänglig information om human foster- eller teratogen toxicitet. Negativa graviditetstest måste tas på flickor som är postmenarkala. Hanar eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Undersökningsläkemedel: Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte behöriga.
  • Anticancermedel: Patienter som för närvarande får andra anticancermedel med undantag för de som anges i behörighetskriterierna.
  • Infektion: Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga. Infektioner kontrollerade med samtidiga antimikrobiella medel är acceptabla, och antimikrobiell profylax enligt institutionella riktlinjer är acceptabla.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (förstudietestning krävs ej).
  • Varje betydande samtidig sjukdom, sjukdom eller psykiatrisk störning som skulle äventyra patientsäkerhet eller följsamhet, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieforskning.
  • Patienter med Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom eller andra ärftliga benmärgssviktsyndrom är inte berättigade.
  • Patienter som enligt utredaren kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratum 1: Myeloida maligniteter
Deltagarna får cytarabin, bortezomib, vorinostat, metotrexat, hydrokortison, mitoxantron enligt beskrivningen i den detaljerade studiebeskrivningen.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib kommer att ges som en 1 mg/ml lösning intravenöst (IV) under 3 till 5 sekunder. För subkutan (SQ) administrering kommer bortezomib att blandas med 2,5 mg/ml.
Andra namn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Läkemedel: Vorinostat
Vorinostat ska tas oralt (PO) med mat.
Andra namn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
  • Zolinza
Läkemedel: Mitoxantron
Ges genom intravenös (IV) injektion.
Andra namn:
  • Novantrone
Läkemedel: Cytarabin
Ges genom intravenös (IV) injektion.
Andra namn:
  • Ara-C
  • Cytosar
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat kommer att ges intratekalt (IT) tillsammans med hydrokortison och cytarabin.
Andra namn:
  • ITMHA
  • Intratekala trippel
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison kommer att ges intratekalt (IT) tillsammans med metotrexat och cytarabin.
Andra namn:
  • ITMHA
  • Intratekala trippel
Experimentell: Stratum 2: ALLA och MLM
Deltagare i stratum 2 [akut lymfoid leukemi (ALL) och blandad härstamlig malignitet (MLM)] får mitoxantron, PEG-L-asparaginas (eller Erwinia L-asparaginas), dexametason, bortezomib, vorinostat, cytarabin, metotrexat, hydrokortison, och merkaptopurin, doxorubicin såsom beskrivs i den detaljerade studiebeskrivningen.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib kommer att ges som en 1 mg/ml lösning intravenöst (IV) under 3 till 5 sekunder. För subkutan (SQ) administrering kommer bortezomib att blandas med 2,5 mg/ml.
Andra namn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Läkemedel: Vorinostat
Vorinostat ska tas oralt (PO) med mat.
Andra namn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
  • Zolinza
Läkemedel: Mitoxantron
Ges genom intravenös (IV) injektion.
Andra namn:
  • Novantrone
Läkemedel: Cytarabin
Ges genom intravenös (IV) injektion.
Andra namn:
  • Ara-C
  • Cytosar
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat kommer att ges intratekalt (IT) tillsammans med hydrokortison och cytarabin.
Andra namn:
  • ITMHA
  • Intratekala trippel
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison kommer att ges intratekalt (IT) tillsammans med metotrexat och cytarabin.
Andra namn:
  • ITMHA
  • Intratekala trippel
Läkemedel: Peg-L-asparaginas
Ges genom intravenös (IV) eller intramuskulär (IM) injektion.
Andra namn:
  • Oncaspar
  • Pegaspargas
Läkemedel: Erwinia L-Asparaginase
Används vid allergi eller intolerans mot PEG-asparaginas. Ges genom intravenös (IV) eller intramuskulär (IM) injektion.
Andra namn:
  • Erwinase
Läkemedel: Dexametason
Ges oralt (PO) eller intravenöst (IV).
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Merkaptopurin
Ges oralt (PO).
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
Läkemedel: Doxorubicin
Ges intravenöst (IV).
Andra namn:
  • Adriamycin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens hos alla deltagare
Tidsram: Slutet på första behandlingsblocket (upp till 2 månader)

För syftet med den statistiska analysen av det primära målet, bedöms svaret i slutet av det första behandlingsblocket vid maximal tolererad dos av vorinostat (dvs induktion Ia eller Ib för myeloid och induktion för lymfoid och blandad härstamning). Varje kvalificerad patient som påbörjar första behandlingsblocket anses vara utvärderbar. Svar från CR, CRi, PR eller PRi anses vara en framgång; I annat fall kan ett misslyckande, vilket kommer att inkludera fall av uteblivet svar, såväl som utanför behandling eller utanför studie innan svar, utom fall som befunnits vara otillåtna efter inskrivning. En patient som inte är berättigad efter inskrivningen kommer att tas bort från studien och ersättas med en ytterligare MLLr-patient.

Svarsfrekvensen (sannolikheten) kommer att uppskattas av urvalsandelen patienter som svarade (CR, CRi, PR, PRi) på induktion, tillsammans med 99 % konfidensintervall och lägre konfidensgräns. Tre interimsanalyser kommer att utföras för att övervaka eventuell brist på effekt.
Slutet på första behandlingsblocket (upp till 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 3 års evenemangsfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Tre år efter senaste inskrivningen

Alla kvalificerade patienter som påbörjade behandlingen kommer att inkluderas i denna analys. Patienter som senare befinns olämpliga kommer att ersättas och exkluderas från uppskattningen. Förutom dödsfall av någon anledning, utebliven respons (d.v.s. annat än CR, CRi, PR eller PRi), utanför behandling eller utanför studie (förutom på grund av att man befunnits olämplig), sjukdomsprogression, återfall och andra maligniteter kommer att betraktas som misslyckanden. Tiden till EFS kommer att sättas till 0 för patienter som inte svarar.

Kaplan-Meier-uppskattningar av OS- och EFS-funktionerna kommer att beräknas, tillsammans med uppskattningar av standardfel med Petos metod. Treåriga OS- och EFS-frekvenser, såväl som långsiktiga överlevnadsfrekvenser (5 år och 10 år) kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
Tre år efter senaste inskrivningen
Antal deltagare med 5-års evenemangsfri överlevnad
Tidsram: Fem år efter senaste inskrivningen

Alla kvalificerade patienter som påbörjade behandlingen kommer att inkluderas i denna analys. Patienter som senare befinns olämpliga kommer att ersättas och exkluderas från uppskattningen. Förutom dödsfall av någon anledning, utebliven respons (d.v.s. annat än CR, CRi, PR eller PRi), utanför behandling eller utanför studie (förutom på grund av att man befunnits olämplig), sjukdomsprogression, återfall och andra maligniteter kommer att betraktas som misslyckanden. Tiden till EFS kommer att sättas till 0 för patienter som inte svarar.

Kaplan-Meier-uppskattningar av OS- och EFS-funktionerna kommer att beräknas, tillsammans med uppskattningar av standardfel med Petos metod. Treåriga OS- och EFS-frekvenser, såväl som långsiktiga överlevnadsfrekvenser (5 år och 10 år) kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
Fem år efter senaste inskrivningen
Antal deltagare med 10-års evenemangsfri överlevnad
Tidsram: Tio år efter senaste inskrivningen

Alla kvalificerade patienter som påbörjade behandlingen kommer att inkluderas i denna analys. Patienter som senare befinns olämpliga kommer att ersättas och exkluderas från uppskattningen. Förutom dödsfall av någon anledning, utebliven respons (d.v.s. annat än CR, CRi, PR eller PRi), utanför behandling eller utanför studie (förutom på grund av att man befunnits olämplig), sjukdomsprogression, återfall och andra maligniteter kommer att betraktas som misslyckanden. Tiden till EFS kommer att sättas till 0 för patienter som inte svarar.

Kaplan-Meier-uppskattningar av OS- och EFS-funktionerna kommer att beräknas, tillsammans med uppskattningar av standardfel med Petos metod. Treåriga OS- och EFS-frekvenser, såväl som långsiktiga överlevnadsfrekvenser (5 år och 10 år) kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
Tio år efter senaste inskrivningen
Antal deltagare med 3-års överlevnad (OS)
Tidsram: Tre år efter senaste inskrivningen

Alla kvalificerade patienter som påbörjade behandlingen kommer att inkluderas i denna analys. Patienter som senare befinns olämpliga kommer att ersättas och exkluderas från uppskattningen. Död av någon anledning betraktas som ett misslyckande.

Kaplan-Meier-uppskattningar av OS- och EFS-funktionerna kommer att beräknas, tillsammans med uppskattningar av standardfel med Petos metod. Treåriga OS- och EFS-frekvenser, såväl som långsiktiga överlevnadsfrekvenser (5 år och 10 år) kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
Tre år efter senaste inskrivningen
Antal deltagare med 5-års överlevnad
Tidsram: Fem år efter senaste inskrivningen

Alla kvalificerade patienter som påbörjade behandlingen kommer att inkluderas i denna analys. Patienter som senare befinns olämpliga kommer att ersättas och exkluderas från uppskattningen. Död av någon anledning betraktas som ett misslyckande.

Kaplan-Meier-uppskattningar av OS- och EFS-funktionerna kommer att beräknas, tillsammans med uppskattningar av standardfel med Petos metod. Treåriga OS- och EFS-frekvenser, såväl som långsiktiga överlevnadsfrekvenser (5 år och 10 år) kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
Fem år efter senaste inskrivningen
Antal deltagare med 10-års överlevnad
Tidsram: Tio år efter senaste inskrivningen

Alla kvalificerade patienter som påbörjade behandlingen kommer att inkluderas i denna analys. Patienter som senare befinns olämpliga kommer att ersättas och exkluderas från uppskattningen. Död av någon anledning betraktas som ett misslyckande.

Kaplan-Meier-uppskattningar av OS- och EFS-funktionerna kommer att beräknas, tillsammans med uppskattningar av standardfel med Petos metod. Treåriga OS- och EFS-frekvenser, såväl som långsiktiga överlevnadsfrekvenser (5 år och 10 år) kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
Tio år efter senaste inskrivningen
Antal relevanta toxiciteter relaterade till terapi
Tidsram: Från behandlingsdatum upp till 18 månader

Händelser graderades med CTCAE v. 4.0. All toxicitet kommer att övervakas tills behandlingen avslutats (upp till 500 dagar) för patienter som inte går vidare till benmärgstransplantation. Om en patient fortsätter att få en benmärgstransplantation, vid den tidpunkten, kommer de inte längre att övervakas för toxicitet, eftersom eventuella ytterligare toxiciteter kan vara sekundära till transplantationen och inte studieregimen.

Detta resultat rapporterar de toxiciteter som är möjligen, troligen eller definitivt relaterade till terapi. Deltagarna övervakades separat med avseende på frekvens av grad 5 händelser, grad 4 sepsis, grad 4 blödning och grad 4 hepatisk toxicitet över alla patienter i stratumet. Grad 4 och 5 händelser som tydligt och obestridligt beror på främmande orsaker eller sjukdomsprogression kommer att uteslutas. Händelser med högre betyg anses vara allvarligare än lägre betyg.
Från behandlingsdatum upp till 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av identifierade genomiska lesioner
Tidsram: En gång vid inskrivningen
Frekvenser av de identifierade lesionerna kommer att beskrivas genom antal och proportioner. En etablerad metod (Pounds et al., 2013) kommer att tillämpas för att identifiera gener och vägar som ofta drabbas av de genomiska lesionerna.
En gång vid inskrivningen
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: Olika tidpunkter fram till avslutad behandling (upp till 18 månader)

MRD kommer att övervakas tills behandlingen är avslutad (upp till 500 dagar) för patienter som inte går vidare till benmärgstransplantation. Om en patient fortsätter att få en benmärgstransplantation, vid den tidpunkten, kommer de inte längre att övervakas för minimal kvarvarande sjukdom.

Konkordans och associationer av MRD-nivåerna över tre modaliteter (flödescytometri, PCR och djupsekvensering) som kontinuerliga mätningar kommer att bedömas av Pearsons och Spearmans korrelationer och Kendalls tau; MRD-nivåer kategoriserade i ordningsvärden kommer att analyseras av beredskapstabeller med eller utan ordnade marginaler.
Olika tidpunkter fram till avslutad behandling (upp till 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RELMLL
  • NCI-2015-00602 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera