Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a vorinostat u mladších pacientů s refrakterními nebo recidivujícími přeuspořádanými hematologickými malignitami MLL

5. února 2018 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Studie fáze II bortezomibu a vorinostatu u pacientů s refrakterními nebo recidivujícími přeuspořádanými hematologickými malignitami MLL

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost přidání bortezomibu a vorinostatu k jiným chemoterapeutickým lékům běžně používaným k léčbě relabující nebo refrakterní leukémie. Oba léky byly schváleny Food and Drug Administration (FDA) k léčbě jiných druhů rakoviny u dospělých, ale dosud nebyly schváleny k léčbě mladších pacientů s leukémií.

PRVNÍ CÍL

  • Odhadnout celkovou míru odezvy u pacientů s hematologickými malignitami přeskupených MLL (MLLr), kteří dostávali bortezomib a vorinostat v kombinaci s páteří chemoterapie.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  • Odhadněte přežití bez událostí a celkové přežití.
  • Popište toxicitu, kterou účastníci během léčby zažívali.

DALŠÍ PŘEDEPSANÉ CÍLE

  • Identifikovat všechny genomové léze komplexním sekvenováním celého genomu, exomu a transkriptomu u všech pacientů.
  • Porovnat výsledky minimální reziduální nemoci (MRD) třemi modalitami: průtokovou cytometrií, polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a hlubokým sekvenováním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupí před 1. cyklem diagnostickou lumbální punkci a intratekální (IT) chemoterapii [cytarabin, methotrexát, hydrokortison (ITMHA)]. Ve všech fázích terapie bude dexrazoxan podáván jako podpůrná péče všem účastníkům před podáním mitoxantronu nebo doxorubicinu.

STRATUM 1: MYELOIDNÍ MALIGNANCE:

Indukce:

  • Cytarabin, dny 1-5
  • Bortezomib, dny 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dny 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA.pro ty s CNS1, den 1
  • ITMHA pro pacienty s CNS 2/3, dny 1, 4, 8, 11*, 15*, 18* a 22* (* Dvakrát týdně do dvou negativních CSF; pacienti s CNS3 musí dostat alespoň 6 dávek)
  • Účastníci s kumulativním antracyklinem < 460 mg/m2 také dostávají mitoxantron v den 1
  • Respondenti mohou získat až 6 kurzů. ITMHA bude omezena na den 1 pro následující kurzy

Udržovací (přemosťovací) terapie (1 cyklus před transplantací kmenových buněk v případě potřeby)::

  • Bortezomib, dny 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dny 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, den 1

STRATUM 2: Akutní lymfoidní leukémie (ALL) a smíšené malignity (MLL):

Indukce:

  • Mitoxantron, den 1
  • PEG-L-asparagináza (nebo Erwinia L-asparagináza), den 3
  • Dexamethason, dny 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib, dny 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dny 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA pro osoby s CNS1, dny 1, 8, 15 a 22
  • ITMHA pro osoby s CNS2/3, dny 1, 4, 8, 11, 15 a 22
  • Účastníci s > 460 mg/m2 kumulativních antracyklinů nedostanou mitoxantron

Konsolidace:

  • Methotrexát, 1. a 15. den
  • Bortezomib, 8., 11., 22., 25. den
  • Vorinostat, dny 8-11 a 22-25
  • ITMHA, dny 1 a 15

Provizorní údržba:

  • Merkaptopurin, dny 1-42
  • Doxorubicin, dny 1 a 29
  • PEG-L-asparagináza (nebo Erwinia L-asparagináza), 1., 15. a 29. den
  • Dexamethason, dny 8-11, 22-25 a 36-39
  • Bortezomib Days 8,11,22,25,36,39
  • Vorinostat, dny 8-11, 22-25 a 36-39
  • ITMHA, den 1

Reindukce:

  • Mitoxantron, den 1
  • PEG-L-asparagináza (nebo Erwinia L-asparagináza), den 3
  • Dexamethason, dny 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib Dny 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat Dny 1-4, 8-11, 15-18
  • IT MHA den 1

Údržba (12 cyklů):

  • Merkaptopurin, dny 1-28
  • Methotrexát, 8., 15. a 22. den
  • Dexamethason, dny 1-4
  • Bortezomib, dny 1 a 4
  • Vorinostat, dny 1-4
  • ITMHA, den 1

Bridge Therapy (1 cyklus před transplantací kmenových buněk v případě potřeby):

  • Bortezomib, dny 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dny 1-4, 8-11, 15-18
  • Dexamethason, dny 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, den 1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk: Pacientovi je ≤ 21 let (tj. nárok do 22. narozenin).

  • Diagnóza: Účastník má hematologickou malignitu, která je pozitivní na MLLr, jak bylo stanoveno fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo RT-PCR, a onemocnění splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Relapsuje po chemoterapii nebo je na ni refrakterní
    • Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
    • Recidivující nebo refrakterní sekundární leukémie (Relaps je definován jako znovuobjevení leukemických buněk po dosažení kompletní remise a refrakterní je definován jako ≥5 % blastů na konci indukce. Pacienti, kteří dosáhli MRD negativního stavu, po kterém se znovu objevily blasty u méně než 5 %, jsou způsobilí.)
  • K potvrzení diagnózy musí být u pacientů ověřena malignita při relapsu, včetně imunofenotypizace.
  • Úroveň výkonnosti: Karnofsky ≥50 % pro pacienty >16 let a Lansky ≥50 pro pacienty ≤16 let (viz Příloha III). Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.

  • Předchozí terapie:

    • U pacientů, u kterých dojde k relapsu během standardní udržovací chemoterapie ALL, sestávající z denních 6MP, týdenního methotrexátu, měsíčního vinkristinu a měsíčního steroidního pulzu, se nebude vyžadovat čekací doba před vstupem do této studie.
    • Pacienti, u kterých došlo k recidivě na terapii jinou než standardní udržovací ALL, se musí před vstupem do této studie plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
    • Cytotoxická terapie: Nejméně 14 dní od ukončení cytotoxické terapie s výjimkou hydroxyurey, nízké dávky cytarabinu a intratekální chemoterapie, která je povolena až 24 hodin před zahájením protokolární terapie. U pacientů s agresivním onemocněním, které je v periferní krvi a stoupá, lze toto 14denní vymývací období vynechat.
    • Biologické (antineoplastické) činidlo: Minimálně 7 dní od ukončení terapie biologickým činidlem nebo infuzemi dárcovských lymfocytů (DLI). U činidel, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že k nežádoucím účinkům dochází.
    • Transplantace nebo záchrana kmenových buněk: Od doby transplantace musí uplynout ≥2 měsíce. Pacienti s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nejsou způsobilí.

  • Požadavky na funkci orgánů: Všichni pacienti musí mít:

    • Adekvátní funkce ledvin definovaná jako: Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥70 ml/min/1,73 m^2, NEBO adekvátní sérový kreatinin na základě věku/pohlaví.
    • Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: Celkový bilirubin ≤ ULN pro věk, nebo pokud je celkový bilirubin > ULN, přímý bilirubin je ≤ 1,4 mg/dl, A SGPT (ALT) ≤ 4 x ULN pro věk, pokud není zvýšení v důsledku leukemické infiltrace
    • Adekvátní srdeční funkce definovaná jako: Zkrácení frakce ≥27 % podle echokardiogramu NEBO Ejekční frakce ≥50 % podle gated radionuklidové studie
    • Funkce centrálního nervového systému (CNS) definovaná jako: Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají povolená antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni. Benzodiazepiny a gabapentin jsou přijatelné. Toxicita CNS ≤ 2. stupeň.
    • Adekvátní plicní funkce definovaná jako FVC > 50 % předpokládané NEBO, pokud není možné provést testování plicních funkcí, musí udržovat saturaci kyslíkem při pulzní oxymetrii > 92 % na vzduchu v místnosti.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti vyžadující antikonvulziva, o nichž je známo, že aktivují systém cytochromu p450, zejména antikonvulziva, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, nejsou vhodní. Benzodiazepiny a gabapentin jsou přijatelné. V příloze I naleznete seznam léků, o kterých je známo, že jsou silnými induktory/inhibitory systému cytochromu p450, a v příloze II seznam antikonvulziv založených na indukci enzymu CYP3A4/5.
  • VŠICHNI pacienti, kteří nemohou dostávat žádné produkty asparaginázy (E. Coli, PEG-asparagináza nebo Erwinia asparagináza) v této studii (např. kvůli předchozí závažné pankreatitidě, mrtvici nebo jiné toxicitě) nejsou způsobilé. Pacienti s klinicky významnými předchozími alergiemi na PEG-asparaginázu jsou způsobilí, pokud lze Erwinia L-asparaginázu nahradit.
  • Těhotenství a kojení: pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro tuto studii, protože dosud nejsou k dispozici žádné informace o toxicitě pro lidský plod nebo teratogenní toxicitě. Negativní těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menstruaci. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné metody antikoncepce.
  • Testované léky: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný testovaný lék, nejsou způsobilí.
  • Protirakovinná činidla: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná činidla s výjimkou těch, které jsou uvedeny v kritériích způsobilosti.
  • Infekce: Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí. Infekce kontrolované souběžnými antimikrobiálními látkami jsou přijatelné a je přijatelná antimikrobiální profylaxe podle institucionálních směrnic.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (testování před zahájením studie není vyžadováno).
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výzkumu studie.
  • Pacienti s Fanconiho anémií, Kostmannovým syndromem, Shwachmanovým syndromem nebo jinými dědičnými syndromy selhání kostní dřeně nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrstva 1: Myeloidní malignity
Účastníci dostávají cytarabin, bortezomib, vorinostat, metotrexát, hydrokortison, mitoxantron, jak je popsáno v podrobném popisu studie.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván jako 1 mg/ml roztok intravenózně (IV) po dobu 3 až 5 sekund. Pro subkutánní (SQ) podání bude bortezomib smíchán v 2,5 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP-341
Lék: Vorinostat
Vorinostat by se měl užívat perorálně (PO) s jídlem.
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamová kyselina
  • Zolinza
Lék: Mitoxantron
Podává se intravenózní (IV) injekcí.
Ostatní jména:
  • Novantrone
Lék: Cytarabin
Podává se intravenózní (IV) injekcí.
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
Lék: Methotrexát
Methotrexát bude podáván intratekálně (IT) spolu s hydrokortisonem a cytarabinem.
Ostatní jména:
  • ITMHA
  • Intratekální trojnásobek
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison bude podáván intratekálně (IT) spolu s methotrexátem a cytarabinem.
Ostatní jména:
  • ITMHA
  • Intratekální trojnásobek
Experimentální: Vrstva 2: VŠECHNY a MLM
Účastníci Stratum 2 [Akutní lymfoidní leukémie (ALL) a Malignity smíšené linie (MLM)] dostávají mitoxantron, PEG-L-asparaginázu (nebo Erwinia L-asparaginázu), dexamethason, bortezomib, vorinostat, cytarabin, metotopizonetrexát, hydrokortisonemerkaprin, doxorubicin, jak je popsáno v podrobném popisu studie.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván jako 1 mg/ml roztok intravenózně (IV) po dobu 3 až 5 sekund. Pro subkutánní (SQ) podání bude bortezomib smíchán v 2,5 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP-341
Lék: Vorinostat
Vorinostat by se měl užívat perorálně (PO) s jídlem.
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamová kyselina
  • Zolinza
Lék: Mitoxantron
Podává se intravenózní (IV) injekcí.
Ostatní jména:
  • Novantrone
Lék: Cytarabin
Podává se intravenózní (IV) injekcí.
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
Lék: Methotrexát
Methotrexát bude podáván intratekálně (IT) spolu s hydrokortisonem a cytarabinem.
Ostatní jména:
  • ITMHA
  • Intratekální trojnásobek
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison bude podáván intratekálně (IT) spolu s methotrexátem a cytarabinem.
Ostatní jména:
  • ITMHA
  • Intratekální trojnásobek
Lék: Peg-L-asparagináza
Podává se intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) injekcí.
Ostatní jména:
  • Oncaspar
  • Pegaspargase
Lék: Erwinia L-asparagináza
K použití v případě alergie nebo intolerance na PEG-asparaginázu. Podává se intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) injekcí.
Ostatní jména:
  • Erwinase
Lék: Dexamethason
Podává se perorálně (PO) nebo intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Merkaptopurin
Podáno ústně (PO).
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
Lék: Doxorubicin
Podává se intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • Adriamycin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy u všech účastníků
Časové okno: Konec prvního léčebného bloku (až 2 měsíce)

Pro účely statistické analýzy primárního cíle se odezva hodnotí na konci prvního léčebného bloku při maximální tolerované dávce vorinostatu (tj. indukce la nebo Ib pro myeloidní a indukce pro lymfoidní a smíšenou linii). Každý vhodný pacient, který zahájí první léčebný blok, je považován za hodnotitelného. Odezva CR, CRi, PR nebo PRi je považována za úspěšnou; v opačném případě selhání, které bude zahrnovat případy bez odezvy, stejně jako vyřazení z léčby nebo mimo studii před posouzením odpovědi, s výjimkou případů, které byly po zařazení do studie shledány nezpůsobilými. Pacient, který bude po zařazení nezpůsobilý, bude vyřazen ze studie a nahrazen zapsáním dalšího pacienta s MLLr.

Míra (pravděpodobnost) odpovědi bude odhadnuta podle podílu vzorku pacientů, kteří reagovali (CR, CRi, PR, PRi) na indukci, spolu s 99% intervalem spolehlivosti a spodní hranicí spolehlivosti. Pro sledování možné nedostatečné účinnosti budou provedeny tři průběžné analýzy.
Konec prvního léčebného bloku (až 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 3letým přežitím zdarma (EFS)
Časové okno: Tři roky po posledním zápisu

Do této analýzy budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu. Pacienti později shledaní nezpůsobilými budou nahrazeni a vyloučeni z odhadu. Kromě úmrtí z jakéhokoli důvodu, bez odezvy (tj. jiné než CR, CRi, PR nebo PRi), vyřazení z léčby nebo studie (kromě důvodu, kdy byl shledán nezpůsobilým), progrese onemocnění, relaps a za druhé malignity budou považovány za selhání. Čas do EFS bude nastaven na 0 pro pacienty, kteří nereagují.

Budou vypočítány Kaplan-Meierovy odhady funkcí OS a EFS spolu s odhady standardních chyb metodou Peto. Míry tříletého OS a EFS, stejně jako míry dlouhodobého přežití (5 let a 10 let) budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti.
Tři roky po posledním zápisu
Počet účastníků s 5letým volným přežitím
Časové okno: Pět let po posledním zápisu

Do této analýzy budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu. Pacienti později shledaní nezpůsobilými budou nahrazeni a vyloučeni z odhadu. Kromě úmrtí z jakéhokoli důvodu, bez odezvy (tj. jiné než CR, CRi, PR nebo PRi), vyřazení z léčby nebo studie (kromě důvodu, kdy byl shledán nezpůsobilým), progrese onemocnění, relaps a za druhé malignity budou považovány za selhání. Čas do EFS bude nastaven na 0 pro pacienty, kteří nereagují.

Budou vypočítány Kaplan-Meierovy odhady funkcí OS a EFS spolu s odhady standardních chyb metodou Peto. Míry tříletého OS a EFS, stejně jako míry dlouhodobého přežití (5 let a 10 let) budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti.
Pět let po posledním zápisu
Počet účastníků s 10letým přežitím zdarma
Časové okno: Deset let po posledním zápisu

Do této analýzy budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu. Pacienti později shledaní nezpůsobilými budou nahrazeni a vyloučeni z odhadu. Kromě úmrtí z jakéhokoli důvodu, bez odezvy (tj. jiné než CR, CRi, PR nebo PRi), vyřazení z léčby nebo studie (kromě důvodu, kdy byl shledán nezpůsobilým), progrese onemocnění, relaps a za druhé malignity budou považovány za selhání. Čas do EFS bude nastaven na 0 pro pacienty, kteří nereagují.

Budou vypočítány Kaplan-Meierovy odhady funkcí OS a EFS spolu s odhady standardních chyb metodou Peto. Míry tříletého OS a EFS, stejně jako míry dlouhodobého přežití (5 let a 10 let) budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti.
Deset let po posledním zápisu
Počet účastníků s 3letým celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Tři roky po posledním zápisu

Do této analýzy budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu. Pacienti později shledaní nezpůsobilými budou nahrazeni a vyloučeni z odhadu. Smrt z jakéhokoli důvodu je považována za selhání.

Budou vypočítány Kaplan-Meierovy odhady funkcí OS a EFS spolu s odhady standardních chyb metodou Peto. Míry tříletého OS a EFS, stejně jako míry dlouhodobého přežití (5 let a 10 let) budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti.
Tři roky po posledním zápisu
Počet účastníků s 5letým celkovým přežitím
Časové okno: Pět let po posledním zápisu

Do této analýzy budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu. Pacienti později shledaní nezpůsobilými budou nahrazeni a vyloučeni z odhadu. Smrt z jakéhokoli důvodu je považována za selhání.

Budou vypočítány Kaplan-Meierovy odhady funkcí OS a EFS spolu s odhady standardních chyb metodou Peto. Míry tříletého OS a EFS, stejně jako míry dlouhodobého přežití (5 let a 10 let) budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti.
Pět let po posledním zápisu
Počet účastníků s celkovým přežitím 10 let
Časové okno: Deset let po posledním zápisu

Do této analýzy budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu. Pacienti později shledaní nezpůsobilými budou nahrazeni a vyloučeni z odhadu. Smrt z jakéhokoli důvodu je považována za selhání.

Budou vypočítány Kaplan-Meierovy odhady funkcí OS a EFS spolu s odhady standardních chyb metodou Peto. Míry tříletého OS a EFS, stejně jako míry dlouhodobého přežití (5 let a 10 let) budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti.
Deset let po posledním zápisu
Počet relevantních toxických látek souvisejících s terapií
Časové okno: Od data zahájení terapie do 18 měsíců

Události byly hodnoceny pomocí CTCAE v. 4.0. Všechny toxicity budou sledovány až do dokončení terapie (až 500 dnů) u pacientů, kteří nepokračují v transplantaci kostní dřeně. Pokud pacient pokračuje v transplantaci kostní dřeně, v tomto okamžiku již nebude monitorován z hlediska toxicity, protože jakákoli další toxicita může být sekundární k transplantaci a ne ke studijnímu režimu.

Tento výsledek uvádí ty toxicity, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisely s terapií. Účastníci byli odděleně monitorováni na frekvenci příhod 5. stupně, sepse 4. stupně, krvácení 4. stupně a jaterní toxicitu 4. stupně u všech pacientů ve vrstvě. Příhody 4. a 5. stupně, které jsou jasně a nevyvratitelně způsobeny vnějšími příčinami nebo progresí onemocnění, budou vyloučeny. Příhody vyššího stupně jsou považovány za závažnější než příhody nižšího stupně.
Od data zahájení terapie do 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence identifikovaných genomických lézí
Časové okno: Jednou při zápisu
Frekvence identifikovaných lézí budou popsány počty a podíly. Zavedená metoda (Pounds et al., 2013) bude použita k identifikaci genů a drah, které jsou často zasaženy genomovými lézemi.
Jednou při zápisu
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Různé časové body do dokončení terapie (až 18 měsíců)

U pacientů, kteří nepokračují v transplantaci kostní dřeně, bude MRD sledována až do dokončení terapie (až 500 dnů). Pokud pacient pokračuje v transplantaci kostní dřeně, v tomto okamžiku již nebude sledován na minimální reziduální onemocnění.

Shoda a asociace hladin MRD ve třech modalitách (průtoková cytometrie, PCR a hluboké sekvenování) jako kontinuální měření budou hodnoceny pomocí Pearsonových a Spearmanových korelací a Kendallova tau; Úrovně MRD kategorizované do ordinálních hodnot budou analyzovány pomocí kontingenčních tabulek s nebo bez uspořádaných okrajů.
Různé časové body do dokončení terapie (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELMLL
  • NCI-2015-00602 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit