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Bortezomibe e Vorinostat em pacientes mais jovens com malignidades hematológicas rearranjadas de MLL refratárias ou recidivantes

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Um estudo de fase II de bortezomib e vorinostat em pacientes com malignidades hematológicas rearranjadas de MLL refratárias ou recidivantes

Este estudo testará a segurança e a eficácia da adição de bortezomibe e vorinostat a outros medicamentos quimioterápicos comumente usados ​​para tratar leucemia recidivante ou refratária. Ambos os medicamentos foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar outros tipos de câncer em adultos, mas ainda não foram aprovados para o tratamento de pacientes mais jovens com leucemia.

OBJETIVO PRIMÁRIO

  • Estimar a taxa de resposta geral de pacientes com malignidades hematológicas MLL rearranjadas (MLLr) recebendo bortezomibe e vorinostat em combinação com um esqueleto quimioterápico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

  • Estime a sobrevida livre de eventos e a sobrevida geral.
  • Descreva as toxicidades experimentadas pelos participantes durante o tratamento.

OUTROS OBJETIVOS PRÉ-ESPECIFICADOS

  • Identificar todas as lesões genômicas por sequenciamento completo do genoma, exoma e transcriptoma em todos os pacientes.
  • Comparar os resultados da doença residual mínima (DRM) por três modalidades: citometria de fluxo, reação em cadeia da polimerase (PCR) e sequenciamento profundo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes serão submetidos a punção lombar diagnóstica e quimioterapia intratecal (IT) [citarabina, metotrexato, hidrocortisona (ITMHA)] antes do ciclo 1. Ao longo de todas as fases da terapia, o dexrazoxano será administrado como tratamento de suporte para todos os participantes antes de receberem mitoxantrona ou doxorrubicina.

ESTRATO 1: MALIGNIDADES MIELÓIDES:

Indução:

  • Citarabina, Dias 1-5
  • Bortezomib, Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, Dias 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA.para aqueles com CNS1, Dia 1
  • ITMHA para aqueles com CNS 2/3, Dias 1, 4, 8, 11*, 15*, 18* e 22* (* Duas vezes por semana até dois LCR negativos; pacientes com SNC3 devem receber pelo menos 6 doses)
  • Os participantes com antraciclina cumulativa <460 mg/m2 também recebem mitoxantrona no dia 1
  • Os respondentes podem receber até 6 cursos. ITMHA será limitado ao dia 1 para cursos subsequentes

Terapia de manutenção (ponte) (1 ciclo antes do transplante de células-tronco, se necessário)::

  • Bortezomib, Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, Dias 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, dia 1

ESTRATO 2: Leucemia Linfóide Aguda (ALL) e Malignidades de Linhagem Mista (MLL):

Indução:

  • Mitoxantrona, Dia 1
  • PEG-L-Asparaginase (ou Erwinia L-asparaginase), Dia 3
  • Dexametasona, Dias 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib, Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, Dias 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA para aqueles com CNS1, Dias 1, 8, 15 e 22
  • ITMHA para aqueles com CNS2/3, Dias 1, 4, 8, 11, 15 e 22
  • Participantes com >460 mg/m2 de antraciclinas cumulativas não receberão mitoxantrona

Consolidação:

  • Metotrexato, Dias 1 e 15
  • Bortezomib, Dias 8, 11, 22, 25
  • Vorinostat, dias 8-11 e 22-25
  • ITMHA, dias 1 e 15

Manutenção provisória:

  • Mercaptopurina, Dias 1-42
  • Doxorrubicina, Dias 1 e 29
  • PEG-L-asparaginase (ou Erwinia L-asparaginase), Dias 1, 15 e 29
  • Dexametasona, dias 8-11, 22-25 e 36-39
  • Bortezomibe Dias 8,11,22,25,36,39
  • Vorinostat, dias 8-11, 22-25 e 36-39
  • ITMHA, dia 1

Reindução:

  • Mitoxantrona, Dia 1
  • PEG-L-asparaginase (ou Erwinia L-asparaginase), Dia 3
  • Dexametasona, Dias 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomibe Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat Dias 1-4, 8-11, 15-18
  • TI MHA Dia 1

Manutenção (12 ciclos):

  • Mercaptopurina, Dias 1-28
  • Metotrexato, dias 8, 15 e 22
  • Dexametasona, Dias 1-4
  • Bortezomib, Dias 1 e 4
  • Vorinostat, Dias 1-4
  • ITMHA, dia 1

Terapia Ponte (1 ciclo antes do transplante de células-tronco, se necessário):

  • Bortezomib, Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, Dias 1-4, 8-11, 15-18
  • Dexametasona, Dias 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, dia 1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade: o paciente tem ≤ 21 anos de idade (ou seja, elegível até o 22º aniversário).

  • Diagnóstico: O participante tem uma malignidade hematológica que é positiva para MLLr, conforme determinado por hibridização fluorescente in situ (FISH) ou RT-PCR, e a doença atende a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Recaiu após ou é refratário à quimioterapia
    • Recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
    • Leucemia secundária recidivante ou refratária (recaída é definida como reaparecimento de células leucêmicas após a obtenção de remissão completa e refratária é definida como ≥5% de blastos no final da indução. Os pacientes que atingiram o status MRD negativo seguido pelo reaparecimento de blastos em menos de 5% são elegíveis.)
  • Os pacientes devem ter verificado a malignidade na recidiva, incluindo imunofenotipagem, para confirmar o diagnóstico.
  • Nível de desempenho: Karnofsky ≥50% para pacientes >16 anos de idade e Lansky ≥50 para pacientes ≤16 anos de idade (consulte o Apêndice III). Os pacientes que não conseguem andar devido à paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho.

  • Terapia prévia:

    • Os pacientes que recaírem enquanto recebem quimioterapia de manutenção padrão de LLA, consistindo em 6MP diários, metotrexato semanal, vincristina mensal e pulso de esteróide mensal, não precisarão ter um período de espera antes de entrar neste estudo.
    • Os pacientes que recidivaram em terapia diferente da terapia padrão de manutenção de ALL devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo.
    • Terapia citotóxica: Pelo menos 14 dias desde o término da terapia citotóxica, com exceção de hidroxiureia, baixa dose de citarabina e quimioterapia intratecal, permitida até 24 horas antes do início da terapia de protocolo. Para pacientes com doença agressiva que está no sangue periférico e aumentando, este período de washout de 14 dias pode ser omitido.
    • Agente biológico (antineoplásico): Pelo menos 7 dias desde o término da terapia com um agente biológico ou infusões de linfócitos de doadores (DLI). Para agentes que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos.
    • Transplante ou resgate de células-tronco: ≥2 meses devem ter se passado desde o momento do transplante. Pacientes com doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) não são elegíveis.

  • Requisitos de função do órgão: Todos os pacientes devem ter:

    • Função renal adequada definida como: Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥70 mL/min/1,73 m^2, OU creatinina sérica adequada com base na idade/sexo.
    • Função hepática adequada definida como: bilirrubina total ≤ LSN para a idade, ou se a bilirrubina total for > LSN, bilirrubina direta é ≤ 1,4 mg/dL E SGPT (ALT) ≤4 x LSN para a idade, a menos que elevação devido a infiltração leucêmica
    • Função cardíaca adequada definida como: Fração de encurtamento de ≥27% por ecocardiograma OU Fração de ejeção de ≥50% por estudo de radionuclídeo fechado
    • Função do sistema nervoso central (SNC) definida como: Pacientes com distúrbios convulsivos podem ser inscritos se estiverem recebendo anticonvulsivantes permitidos e bem controlados. Benzodiazepínicos e gabapentina são aceitáveis. Toxicidade do SNC ≤ Grau 2.
    • Função pulmonar adequada definida como CVF > 50% do previsto OU, se incapaz de realizar testes de função pulmonar, deve manter saturação de oxigênio de oximetria de pulso > 92% em ar ambiente.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Pacientes que necessitam de anticonvulsivantes conhecidos por ativar o sistema do citocromo p450, em particular anticonvulsivantes como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital, não são elegíveis. Benzodiazepínicos e gabapentina são aceitáveis. Consulte o Apêndice I para obter uma lista de medicamentos conhecidos por serem potentes indutores/inibidores do sistema do citocromo p450 e o Apêndice II para obter uma lista de anticonvulsivantes com base na indução da enzima CYP3A4/5.
  • TODOS os pacientes que não podem receber nenhum produto de asparaginase (E. Coli, PEG-asparaginase ou Erwinia asparaginase) neste estudo (por exemplo, devido a pancreatite grave anterior, acidente vascular cerebral ou outra toxicidade) não são elegíveis. Os doentes com alergias prévias clinicamente significativas à PEG-asparaginase são elegíveis se a Erwinia L-asparaginase puder ser substituída.
  • Gravidez e amamentação: pacientes grávidas ou amamentando não são elegíveis para este estudo, pois ainda não há informações disponíveis sobre toxicidade fetal ou teratogênica em seres humanos. Testes de gravidez negativos devem ser obtidos em meninas após a menarca. Homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método eficaz de controle de natalidade.
  • Medicamentos em investigação: os pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento em investigação não são elegíveis.
  • Agentes anticancerígenos: pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos, exceto aqueles delineados nos critérios de elegibilidade.
  • Infecção: Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis. As infecções controladas com agentes antimicrobianos concomitantes são aceitáveis, e a profilaxia antimicrobiana de acordo com as diretrizes institucionais é aceitável.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (testes pré-estudo não necessários).
  • Qualquer doença concomitante significativa, doença ou distúrbio psiquiátrico que comprometa a segurança ou a adesão do paciente, a participação no estudo, o acompanhamento ou a interpretação da pesquisa do estudo.
  • Pacientes com anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman ou outras síndromes hereditárias de insuficiência da medula óssea não são elegíveis.
  • Os pacientes que, na opinião do investigador, não forem capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrato 1: Malignidades Mielóides
Os participantes recebem citarabina, bortezomibe, vorinostat, metotrexato, hidrocortisona, mitoxantrona conforme descrito na Descrição Detalhada do Estudo.
Medicamento: Bortezomibe
O bortezomib será administrado como uma solução de 1 mg/mL intravenosa (IV) por injeção durante 3 a 5 segundos. Para administração subcutânea (SQ), o bortezomib será misturado a 2,5 mg/ml.
Outros nomes:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Medicamento: Vorinostat
Vorinostat deve ser tomado por via oral (PO) com alimentos.
Outros nomes:
  • SAHA
  • Ácido Suberoilanilida Hidroxâmico
  • Zolinza
Medicamento: Mitoxantrona
Dado por injeção intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • Novantrone
Medicamento: Citarabina
Dado por injeção intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato será administrado por via intratecal (IT) junto com hidrocortisona e citarabina.
Outros nomes:
  • ITMHA
  • Triplos Intratecais
Medicamento: Hidrocortisona
A hidrocortisona será administrada por via intratecal (IT) juntamente com metotrexato e citarabina.
Outros nomes:
  • ITMHA
  • Triplos Intratecais
Experimental: Estrato 2: ALL e MLM
Os participantes no Estrato 2 [Leucemia Linfóide Aguda (LLA) e Malignidades de Linhagem Mista (MLM)] recebem mitoxantrona, PEG-L-Asparaginase (ou Erwinia L-asparaginase), dexametasona, bortezomibe, vorinostat, citarabina, metotrexato, hidrocortisona, mercaptopurina e doxorrubicina conforme descrito na Descrição Detalhada do Estudo.
Medicamento: Bortezomibe
O bortezomib será administrado como uma solução de 1 mg/mL intravenosa (IV) por injeção durante 3 a 5 segundos. Para administração subcutânea (SQ), o bortezomib será misturado a 2,5 mg/ml.
Outros nomes:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Medicamento: Vorinostat
Vorinostat deve ser tomado por via oral (PO) com alimentos.
Outros nomes:
  • SAHA
  • Ácido Suberoilanilida Hidroxâmico
  • Zolinza
Medicamento: Mitoxantrona
Dado por injeção intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • Novantrone
Medicamento: Citarabina
Dado por injeção intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato será administrado por via intratecal (IT) junto com hidrocortisona e citarabina.
Outros nomes:
  • ITMHA
  • Triplos Intratecais
Medicamento: Hidrocortisona
A hidrocortisona será administrada por via intratecal (IT) juntamente com metotrexato e citarabina.
Outros nomes:
  • ITMHA
  • Triplos Intratecais
Medicamento: Peg-L-Asparaginase
Administrado por injeção intravenosa (IV) ou intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • Oncaspar
  • Pegaspargase
Medicamento: Erwinia L-Asparaginase
Para ser usado em caso de alergia ou intolerância à PEG-Asparaginase. Administrado por injeção intravenosa (IV) ou intramuscular (IM).
Outros nomes:
  • Erwinase
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via oral (PO) ou por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Mercaptopurina
Administrado por via oral (PO).
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
Medicamento: Doxorrubicina
Administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • Adriamicina®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral em todos os participantes
Prazo: Fim do primeiro bloco de tratamento (até 2 meses)

Para fins de análise estatística do objetivo primário, a resposta é avaliada no final do primeiro bloco de tratamento na dose máxima tolerada de vorinostat (ou seja, indução Ia ou Ib para mielóide e indução para linfóide e linhagem mista). Qualquer paciente elegível que inicia o primeiro bloco de tratamento é considerado avaliável. A resposta de CR, CRi, PR ou PRi é considerada um sucesso; caso contrário, uma falha, que incluirá os casos de Não-resposta, bem como fora do tratamento ou fora do estudo antes que a resposta possa ser avaliada, exceto casos considerados inelegíveis após a inscrição. Um paciente considerado inelegível após a inscrição será retirado do estudo e substituído pela inscrição de um paciente MLLr adicional.

A taxa (probabilidade) de resposta será estimada pela proporção da amostra de pacientes que responderam (CR, CRi, PR, PRi) à indução, juntamente com o intervalo de confiança de 99% e o limite inferior de confiança. Três análises intermediárias serão realizadas para monitorar a possível falta de eficácia.
Fim do primeiro bloco de tratamento (até 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com 3 anos de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Três anos após a última inscrição

Todos os pacientes elegíveis que iniciaram o tratamento serão incluídos nesta análise. Os pacientes posteriormente considerados inelegíveis serão substituídos e excluídos da estimativa. Além de morte por qualquer motivo, sem resposta (ou seja, diferente de CR, CRi, PR ou PRi), sem tratamento ou fora do estudo (exceto pelo motivo de ser considerado inelegível), progressão da doença, recaída e segundo malignidades serão consideradas falhas. O tempo para EFS será definido como 0 para pacientes que não responderem.

Estimativas de Kaplan-Meier das funções OS e EFS serão calculadas, juntamente com estimativas de erros padrão pelo método de Peto. As taxas de OS e EFS de três anos, bem como as taxas de sobrevivência a longo prazo (5 anos e 10 anos) serão estimadas com intervalos de confiança de 95%.
Três anos após a última inscrição
Número de participantes com sobrevida livre de evento de 5 anos
Prazo: Cinco anos após a última inscrição

Todos os pacientes elegíveis que iniciaram o tratamento serão incluídos nesta análise. Os pacientes posteriormente considerados inelegíveis serão substituídos e excluídos da estimativa. Além de morte por qualquer motivo, sem resposta (ou seja, diferente de CR, CRi, PR ou PRi), sem tratamento ou fora do estudo (exceto pelo motivo de ser considerado inelegível), progressão da doença, recaída e segundo malignidades serão consideradas falhas. O tempo para EFS será definido como 0 para pacientes que não responderem.

Estimativas de Kaplan-Meier das funções OS e EFS serão calculadas, juntamente com estimativas de erros padrão pelo método de Peto. As taxas de OS e EFS de três anos, bem como as taxas de sobrevivência a longo prazo (5 anos e 10 anos) serão estimadas com intervalos de confiança de 95%.
Cinco anos após a última inscrição
Número de participantes com 10 anos de sobrevida livre de eventos
Prazo: Dez anos após a última inscrição

Todos os pacientes elegíveis que iniciaram o tratamento serão incluídos nesta análise. Os pacientes posteriormente considerados inelegíveis serão substituídos e excluídos da estimativa. Além de morte por qualquer motivo, sem resposta (ou seja, diferente de CR, CRi, PR ou PRi), sem tratamento ou fora do estudo (exceto pelo motivo de ser considerado inelegível), progressão da doença, recaída e segundo malignidades serão consideradas falhas. O tempo para EFS será definido como 0 para pacientes que não responderem.

Estimativas de Kaplan-Meier das funções OS e EFS serão calculadas, juntamente com estimativas de erros padrão pelo método de Peto. As taxas de OS e EFS de três anos, bem como as taxas de sobrevivência a longo prazo (5 anos e 10 anos) serão estimadas com intervalos de confiança de 95%.
Dez anos após a última inscrição
Número de participantes com sobrevida geral (OS) de 3 anos
Prazo: Três anos após a última inscrição

Todos os pacientes elegíveis que iniciaram o tratamento serão incluídos nesta análise. Os pacientes posteriormente considerados inelegíveis serão substituídos e excluídos da estimativa. A morte por qualquer motivo é considerada um fracasso.

Estimativas de Kaplan-Meier das funções OS e EFS serão calculadas, juntamente com estimativas de erros padrão pelo método de Peto. As taxas de OS e EFS de três anos, bem como as taxas de sobrevivência a longo prazo (5 anos e 10 anos) serão estimadas com intervalos de confiança de 95%.
Três anos após a última inscrição
Número de participantes com sobrevida geral de 5 anos
Prazo: Cinco anos após a última inscrição

Todos os pacientes elegíveis que iniciaram o tratamento serão incluídos nesta análise. Os pacientes posteriormente considerados inelegíveis serão substituídos e excluídos da estimativa. A morte por qualquer motivo é considerada um fracasso.

Estimativas de Kaplan-Meier das funções OS e EFS serão calculadas, juntamente com estimativas de erros padrão pelo método de Peto. As taxas de OS e EFS de três anos, bem como as taxas de sobrevivência a longo prazo (5 anos e 10 anos) serão estimadas com intervalos de confiança de 95%.
Cinco anos após a última inscrição
Número de participantes com sobrevida geral de 10 anos
Prazo: Dez anos após a última inscrição

Todos os pacientes elegíveis que iniciaram o tratamento serão incluídos nesta análise. Os pacientes posteriormente considerados inelegíveis serão substituídos e excluídos da estimativa. A morte por qualquer motivo é considerada um fracasso.

Estimativas de Kaplan-Meier das funções OS e EFS serão calculadas, juntamente com estimativas de erros padrão pelo método de Peto. As taxas de OS e EFS de três anos, bem como as taxas de sobrevivência a longo prazo (5 anos e 10 anos) serão estimadas com intervalos de confiança de 95%.
Dez anos após a última inscrição
Número de toxicidades relevantes relacionadas à terapia
Prazo: Desde a data da terapia até 18 meses

Os eventos foram classificados usando CTCAE v. 4.0. Todas as toxicidades serão monitoradas até o término da terapia (até 500 dias) para os pacientes que não seguirem para transplante de medula óssea. Se um paciente receber um transplante de medula óssea, nesse ponto, ele não será mais monitorado quanto à toxicidade, pois qualquer outra toxicidade pode ser secundária ao transplante e não ao regime do estudo.

Este resultado relata aquelas toxicidades que foram possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à terapia. Os participantes foram monitorados separadamente quanto à frequência de eventos de grau 5, sepse de grau 4, hemorragia de grau 4 e toxicidade hepática de grau 4 em todos os pacientes no estrato. Eventos de Grau 4 e 5 que são clara e incontestavelmente devidos a causas externas ou progressão da doença serão excluídos. Os eventos de grau superior são considerados mais graves do que os de grau inferior.
Desde a data da terapia até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de lesões genômicas identificadas
Prazo: Uma vez na inscrição
As frequências das lesões identificadas serão descritas por contagens e proporções. Um método estabelecido (Pounds et al., 2013) será aplicado para identificar genes e vias frequentemente atingidas pelas lesões genômicas.
Uma vez na inscrição
Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Vários pontos de tempo até a conclusão da terapia (até 18 meses)

O DRM será monitorado até o término da terapia (até 500 dias) para os pacientes que não seguirem para transplante de medula óssea. Se um paciente receber um transplante de medula óssea, nesse ponto, ele não será mais monitorado para doença residual mínima.

A concordância e associações dos níveis de MRD em três modalidades (citometria de fluxo, PCR e sequenciamento profundo) como medições contínuas serão avaliadas pelas correlações de Pearson e Spearman e tau de Kendall; Níveis de MRD categorizados em valores ordinais serão analisados ​​por tabelas de contingência com ou sem margens ordenadas.
Vários pontos de tempo até a conclusão da terapia (até 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RELMLL
  • NCI-2015-00602 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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