Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib og Vorinostat hos yngre pasienter med refraktær eller residiverende MLL omorganisert hematologiske maligniteter

5. februar 2018 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

En fase II-studie av Bortezomib og Vorinostat hos pasienter med refraktær eller residiverende MLL rearrangert hematologiske maligniteter

Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten av å legge bortezomib og vorinostat til andre kjemoterapimedisiner som vanligvis brukes til å behandle residiverende eller refraktær leukemi. Begge legemidlene er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle andre kreftformer hos voksne, men de har ennå ikke blitt godkjent for behandling av yngre pasienter med leukemi.

HOVEDMÅL

  • For å estimere den totale responsraten for pasienter med MLL-omorganiserte (MLLr) hematologiske maligniteter som får bortezomib og vorinostat i kombinasjon med en kjemoterapi-ryggrad.

SEKUNDÆRE MÅL

  • Anslå hendelsesfri og total overlevelse.
  • Beskriv toksisiteter som deltakerne opplever under behandlingen.

ANDRE FORESPESIFISERTE MÅL

  • For å identifisere alle genomiske lesjoner ved omfattende hele genom-, eksom- og transkriptomsekvensering på alle pasienter.
  • For å sammenligne resultater med minimal gjenværende sykdom (MRD) med tre modaliteter: flowcytometri, polymerasekjedereaksjon (PCR) og dyp sekvensering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil gjennomgå diagnostisk lumbalpunksjon og intratekal (IT) kjemoterapi [Cytarabin, metotreksat, hydrokortison (ITMHA)] før syklus 1. Gjennom alle faser av behandlingen vil deksrazoksan gis som støttende behandling for alle deltakere før de får mitoksantron eller doksorubicin.

STRATUM 1: MYELOID Maligniteter:

Induksjon:

  • Cytarabin, dag 1-5
  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA.for de med CNS1, dag 1
  • ITMHA for de med CNS 2/3, dag 1, 4, 8, 11*, 15*, 18* og 22* (* To ganger ukentlig til to negative CSF; CNS3-pasienter må få minst 6 doser)
  • Deltakere med kumulativ antracyklin <460 mg/m2 får også Mitoxantrone på dag 1
  • Respondenter kan motta opptil 6 kurs. ITMHA vil være begrenset til dag 1 for påfølgende kurs

Vedlikeholdsbehandling (bro) (1 syklus før stamcelletransplantasjon ved behov)::

  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, dag 1

STRATUM 2: Akutt lymfoid leukemi (ALL) og maligniteter med blandet avstamning (MLL):

Induksjon:

  • Mitoxantron, dag 1
  • PEG-L-asparaginase (eller Erwinia L-asparaginase), dag 3
  • Deksametason, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA for de med CNS1, dag 1, 8, 15 og 22
  • ITMHA for de med CNS2/3, dag 1, 4, 8, 11, 15 og 22
  • Deltakere med >460 mg/m2 kumulative antracykliner vil ikke motta mitoksantron

Konsolidering:

  • Metotreksat, dag 1 og 15
  • Bortezomib, dag 8, 11, 22, 25
  • Vorinostat, dag 8-11 og 22-25
  • ITMHA, dag 1 og 15

Midlertidig vedlikehold:

  • Merkaptopurin, dag 1-42
  • Doxorubicin, dag 1 og 29
  • PEG-L-asparaginase (eller Erwinia L-asparaginase), dag 1, 15 og 29
  • Deksametason, dag 8–11, 22–25 og 36–39
  • Bortezomib dager 8,11,22,25,36,39
  • Vorinostat, dag 8-11, 22-25 og 36-39
  • ITMHA, dag 1

Reinduksjon:

  • Mitoxantron, dag 1
  • PEG-L-asparaginase (eller Erwinia L-asparaginase), dag 3
  • Deksametason, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat Dagene 1-4, 8-11, 15-18
  • IT MHA Dag 1

Vedlikehold (12 sykluser):

  • Merkaptopurin, dag 1-28
  • Metotreksat, dag 8, 15 og 22
  • Deksametason, dag 1-4
  • Bortezomib, dag 1 og 4
  • Vorinostat, dag 1-4
  • ITMHA, dag 1

Broterapi (1 syklus før stamcelletransplantasjon om nødvendig):

  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • Deksametason, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, dag 1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder: Pasienten er ≤ 21 år (dvs. kvalifisert frem til 22-årsdagen).

  • Diagnose: Deltakeren har en hematologisk malignitet som er positiv for MLLr, bestemt ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller RT-PCR, og sykdom oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Tilbakefall etter eller er refraktær overfor kjemoterapi
    • Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
    • Residiverende eller refraktær sekundær leukemi (Relaps er definert som gjenopptreden av leukemiceller etter oppnåelse av fullstendig remisjon og refraktær er definert som ≥5 % blaster ved slutten av induksjonen. Pasienter som oppnådde MRD negativ status etterfulgt av gjenopptreden av eksplosjoner ved mindre enn 5 % er kvalifisert.)
  • Pasienter må ha fått verifisering av maligniteten ved tilbakefall, inkludert immunfenotyping, for å bekrefte diagnosen.
  • Ytelsesnivå: Karnofsky ≥50 % for pasienter >16 år og Lansky ≥50 for pasienter ≤16 år (se vedlegg III). Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.

  • Tidligere terapi:

    • Pasienter som får tilbakefall mens de får standard ALL vedlikeholdskjemoterapi bestående av daglig 6MP, ukentlig metotreksat, månedlig vinkristin og månedlig steroidpuls, vil ikke være pålagt å ha en venteperiode før de går inn i denne studien.
    • Pasienter som får tilbakefall på annen terapi enn standard ALL vedlikeholdsbehandling må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien.
    • Cytotoksisk behandling: Minst 14 dager siden fullført cytotoksisk behandling med unntak av hydroksyurea, lavdose cytarabin og intratekal kjemoterapi som er tillatt inntil 24 timer før protokollbehandlingen starter. For pasienter med aggressiv sykdom som er i det perifere blodet og stiger, kan denne utvaskingsperioden på 14 dager utelates.
    • Biologisk (anti-neoplastisk) middel: Minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel eller donorlymfocyttinfusjoner (DLI). For legemidler som har kjente bivirkninger som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår.
    • Stamcelletransplantasjon eller redning: ≥2 måneder må ha gått siden transplantasjonstidspunktet. Pasienter med aktiv graft-vs-host-sykdom (GVHD) er ikke kvalifisert.

  • Krav til organfunksjon: Alle pasienter må ha:

    • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥70 mL/min/1,73 m^2, ELLER tilstrekkelig serumkreatinin basert på alder/kjønn.
    • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Total bilirubin ≤ ULN for alder, eller hvis total bilirubin er > ULN, direkte bilirubin er ≤ 1,4 mg/dL, OG SGPT (ALT) ≤4 x ULN for alder, med mindre økning på grunn av leukemiinfiltrasjon
    • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som: Forkortingsfraksjon på ≥27 % ved ekkokardiogram ELLER Ejeksjonsfraksjon på ≥50 % ved gated radionuklidstudie
    • Funksjon av sentralnervesystemet (CNS) definert som: Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de er på tillatte antikonvulsiva og godt kontrollert. Benzodiazepiner og gabapentin er akseptable. CNS-toksisitet ≤ Grad 2.
    • Tilstrekkelig lungefunksjon definert som FVC>50 % predikert ELLER, hvis ikke kan utføre lungefunksjonstesting, må pulsoksymetri oksygenmetning >92 % på romluft.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter som trenger krampestillende midler kjent for å aktivere cytokrom p450-systemet, spesielt antikonvulsiva som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital, er ikke kvalifisert. Benzodiazepiner og gabapentin er akseptable. Se vedlegg I for en liste over legemidler som er kjent for å være potente induktorer/hemmere av cytokrom p450-systemet og vedlegg II for en liste over antikonvulsiva basert på CYP3A4/5 enzyminduksjon.
  • ALLE pasienter som ikke kan få noen asparaginaseprodukter (E. Coli, PEG-asparaginase eller Erwinia asparaginase) i denne studien (f.eks. på grunn av tidligere alvorlig pankreatitt, hjerneslag eller annen toksisitet) er ikke kvalifisert. Pasienter med klinisk signifikante tidligere allergier mot PEG-asparaginase er kvalifisert dersom Erwinia L-asparaginase kan erstattes.
  • Graviditet og amming: Pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert for denne studien da det foreløpig ikke er tilgjengelig informasjon om human føtal eller teratogene toksisitet. Negative graviditetstester må tas hos jenter som er postmenarkale. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Undersøkende medisiner: Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert.
  • Anti-kreftmidler: Pasienter som for øyeblikket mottar andre anti-kreftmidler med unntak av de som er angitt i kvalifikasjonskriteriene.
  • Infeksjon: Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert. Infeksjoner kontrollert med samtidige antimikrobielle midler er akseptable, og antimikrobiell profylakse i henhold til institusjonelle retningslinjer er akseptabelt.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (testing før studie ikke nødvendig).
  • Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieforskning.
  • Pasienter med Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller andre arvelige benmargssviktsyndromer er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum 1: Myeloid malignitet
Deltakerne får cytarabin, bortezomib, vorinostat, metotreksat, hydrokortison, mitoksantron som beskrevet i den detaljerte studiebeskrivelsen.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli gitt som en 1 mg/ml oppløsning intravenøst ​​(IV) over 3 til 5 sekunder. For subkutan (SQ) administrering vil bortezomib blandes med 2,5 mg/ml.
Andre navn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Legemiddel: Vorinostat
Vorinostat bør tas oralt (PO) med mat.
Andre navn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroksamsyre
  • Zolinza
Legemiddel: Mitoksantron
Gis ved intravenøs (IV) injeksjon.
Andre navn:
  • Novantrone
Legemiddel: Cytarabin
Gis ved intravenøs (IV) injeksjon.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat vil bli gitt intratekalt (IT) sammen med hydrokortison og cytarabin.
Andre navn:
  • ITMHA
  • Intratekale trippel
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison vil bli gitt intratekalt (IT) sammen med metotreksat og cytarabin.
Andre navn:
  • ITMHA
  • Intratekale trippel
Eksperimentell: Stratum 2: ALL og MLM
Deltakere i Stratum 2 [akutt lymfoid leukemi (ALL) and Mixed Lineage Malignancies (MLM)] mottar mitoksantron, PEG-L-asparaginase (eller Erwinia L-asparaginase), deksametason, bortezomib, vorinostat, cytarabin, metotreksat, hydrokortison, og merkaptopurin, doksorubicin som beskrevet i den detaljerte studiebeskrivelsen.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli gitt som en 1 mg/ml oppløsning intravenøst ​​(IV) over 3 til 5 sekunder. For subkutan (SQ) administrering vil bortezomib blandes med 2,5 mg/ml.
Andre navn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Legemiddel: Vorinostat
Vorinostat bør tas oralt (PO) med mat.
Andre navn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroksamsyre
  • Zolinza
Legemiddel: Mitoksantron
Gis ved intravenøs (IV) injeksjon.
Andre navn:
  • Novantrone
Legemiddel: Cytarabin
Gis ved intravenøs (IV) injeksjon.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat vil bli gitt intratekalt (IT) sammen med hydrokortison og cytarabin.
Andre navn:
  • ITMHA
  • Intratekale trippel
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison vil bli gitt intratekalt (IT) sammen med metotreksat og cytarabin.
Andre navn:
  • ITMHA
  • Intratekale trippel
Legemiddel: Peg-L-Asparaginase
Gis ved intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Oncaspar
  • Pegaspargase
Legemiddel: Erwinia L-Asparaginase
Skal brukes ved allergi eller intoleranse mot PEG-asparaginase. Gis ved intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Erwinase
Legemiddel: Deksametason
Gis oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV).
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Merkaptopurin
Gis oralt (PO).
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
Legemiddel: Doxorubicin
Gis intravenøst ​​(IV).
Andre navn:
  • Adriamycin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent hos alle deltakere
Tidsramme: Slutt på første behandlingsblokk (opptil 2 måneder)

For den statistiske analysen av det primære målet, vurderes responsen ved slutten av første behandlingsblokk ved maksimal tolerert dose av vorinostat (dvs. induksjon Ia eller Ib for myeloid og induksjon for lymfoid og blandet avstamning). Enhver kvalifisert pasient som starter første behandlingsblokk anses som evaluerbar. Respons av CR, CRi, PR eller PRi regnes som en suksess; ellers en svikt, som vil inkludere tilfeller av manglende respons, samt av-behandling eller utenfor-studie før respons kan vurderes, bortsett fra tilfeller som ikke er kvalifisert etter innmelding. En pasient som ikke er kvalifisert etter registrering vil bli tatt ut av studien og erstattet med å registrere en ekstra MLLr-pasient.

Frekvensen (sannsynligheten) for respons vil bli estimert av utvalgets andel av pasienter som responderte (CR, CRi, PR, PRi) på induksjon, sammen med 99 % konfidensintervall og lavere konfidensgrense. Tre interimsanalyser vil bli utført for å overvåke mulig mangel på effekt.
Slutt på første behandlingsblokk (opptil 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 3 års begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tre år etter siste innmelding

Alle kvalifiserte pasienter som startet behandlingen vil bli inkludert i denne analysen. Pasienter som senere blir funnet ikke kvalifiserte vil bli erstattet og ekskludert fra estimeringen. I tillegg til død av en eller annen grunn, ingen respons (dvs. annet enn CR, CRi, PR eller PRi), utenfor behandling eller utenfor studie (bortsett fra grunnen til å bli funnet ikke kvalifisert), sykdomsprogresjon, tilbakefall og andre maligniteter vil bli betraktet som feil. Tiden til EFS vil bli satt til 0 for pasienter som ikke responderer.

Kaplan-Meier estimater av OS og EFS funksjoner vil bli beregnet, sammen med estimater av standard feil ved metoden til Peto. Treårige OS- og EFS-rater, samt langsiktige overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
Tre år etter siste innmelding
Antall deltakere med 5-års begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år etter siste innmelding

Alle kvalifiserte pasienter som startet behandlingen vil bli inkludert i denne analysen. Pasienter som senere blir funnet ikke kvalifiserte vil bli erstattet og ekskludert fra estimeringen. I tillegg til død av en eller annen grunn, ingen respons (dvs. annet enn CR, CRi, PR eller PRi), utenfor behandling eller utenfor studie (bortsett fra grunnen til å bli funnet ikke kvalifisert), sykdomsprogresjon, tilbakefall og andre maligniteter vil bli betraktet som feil. Tiden til EFS vil bli satt til 0 for pasienter som ikke responderer.

Kaplan-Meier estimater av OS og EFS funksjoner vil bli beregnet, sammen med estimater av standard feil ved metoden til Peto. Treårige OS- og EFS-rater, samt langsiktige overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
Fem år etter siste innmelding
Antall deltakere med 10 års begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Ti år etter siste innmelding

Alle kvalifiserte pasienter som startet behandlingen vil bli inkludert i denne analysen. Pasienter som senere blir funnet ikke kvalifiserte vil bli erstattet og ekskludert fra estimeringen. I tillegg til død av en eller annen grunn, ingen respons (dvs. annet enn CR, CRi, PR eller PRi), utenfor behandling eller utenfor studie (bortsett fra grunnen til å bli funnet ikke kvalifisert), sykdomsprogresjon, tilbakefall og andre maligniteter vil bli betraktet som feil. Tiden til EFS vil bli satt til 0 for pasienter som ikke responderer.

Kaplan-Meier estimater av OS og EFS funksjoner vil bli beregnet, sammen med estimater av standard feil ved metoden til Peto. Treårige OS- og EFS-rater, samt langsiktige overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
Ti år etter siste innmelding
Antall deltakere med 3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år etter siste innmelding

Alle kvalifiserte pasienter som startet behandlingen vil bli inkludert i denne analysen. Pasienter som senere blir funnet ikke kvalifiserte vil bli erstattet og ekskludert fra estimeringen. Død uansett grunn anses som en fiasko.

Kaplan-Meier estimater av OS og EFS funksjoner vil bli beregnet, sammen med estimater av standard feil ved metoden til Peto. Treårige OS- og EFS-rater, samt langsiktige overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
Tre år etter siste innmelding
Antall deltakere med 5 års total overlevelse
Tidsramme: Fem år etter siste innmelding

Alle kvalifiserte pasienter som startet behandlingen vil bli inkludert i denne analysen. Pasienter som senere blir funnet ikke kvalifiserte vil bli erstattet og ekskludert fra estimeringen. Død uansett grunn anses som en fiasko.

Kaplan-Meier estimater av OS og EFS funksjoner vil bli beregnet, sammen med estimater av standard feil ved metoden til Peto. Treårige OS- og EFS-rater, samt langsiktige overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
Fem år etter siste innmelding
Antall deltakere med 10 års total overlevelse
Tidsramme: Ti år etter siste innmelding

Alle kvalifiserte pasienter som startet behandlingen vil bli inkludert i denne analysen. Pasienter som senere blir funnet ikke kvalifiserte vil bli erstattet og ekskludert fra estimeringen. Død uansett grunn anses som en fiasko.

Kaplan-Meier estimater av OS og EFS funksjoner vil bli beregnet, sammen med estimater av standard feil ved metoden til Peto. Treårige OS- og EFS-rater, samt langsiktige overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil bli estimert med 95 % konfidensintervall.
Ti år etter siste innmelding
Antall relevante toksisiteter relatert til terapi
Tidsramme: Fra behandlingsdato opp til 18 måneder

Hendelser ble gradert med CTCAE v. 4.0. All toksisitet vil bli overvåket inntil behandlingen er fullført (opptil 500 dager) for pasienter som ikke går videre til benmargstransplantasjon. Hvis en pasient fortsetter å motta en benmargstransplantasjon, på det tidspunktet, vil de ikke lenger overvåkes for toksisitet, ettersom ytterligere toksisitet kan være sekundær til transplantasjonen og ikke studieregimet.

Dette utfallet rapporterer de toksisitetene som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til terapi. Deltakerne ble separat overvåket for frekvens av grad 5 hendelser, grad 4 sepsis, grad 4 blødning og grad 4 hepatisk toksisitet på tvers av alle pasienter i stratumet. Grad 4 og 5 hendelser som klart og uomtvistelig skyldes fremmede årsaker eller sykdomsprogresjon vil bli ekskludert. Hendelser med høyere karakter anses som mer alvorlig enn lavere karakter.
Fra behandlingsdato opp til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av identifiserte genomiske lesjoner
Tidsramme: En gang ved påmelding
Frekvenser av de identifiserte lesjonene vil bli beskrevet ved antall og proporsjoner. En etablert metode (Pounds et al., 2013) vil bli brukt for å identifisere gener og veier som ofte rammes av de genomiske lesjonene.
En gang ved påmelding
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Ulike tidspunkter frem til avsluttet behandling (opptil 18 måneder)

MRD vil bli overvåket inntil behandlingen er fullført (opptil 500 dager) for pasienter som ikke går videre til benmargstransplantasjon. Hvis en pasient fortsetter å motta en benmargstransplantasjon, vil de på det tidspunktet ikke lenger overvåkes for minimal gjenværende sykdom.

Konkordans og assosiasjoner av MRD-nivåene på tvers av tre modaliteter (flowcytometri, PCR og dyp sekvensering) som kontinuerlige målinger vil bli vurdert av Pearsons og Spearmans korrelasjoner og Kendalls tau; MRD-nivåer kategorisert i ordensverdier vil bli analysert av beredskapstabeller med eller uten ordnede marginer.
Ulike tidspunkter frem til avsluttet behandling (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELMLL
  • NCI-2015-00602 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere