Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Vorinostat hos yngre patienter med refraktær eller recidiverende MLL omarrangeret hæmatologiske maligniteter

5. februar 2018 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Et fase II-studie af Bortezomib og Vorinostat hos patienter med refraktær eller recidiverende MLL omarrangeret hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje bortezomib og vorinostat til andre kemoterapilægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af recidiverende eller refraktær leukæmi. Begge lægemidler er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af andre kræftformer hos voksne, men de er endnu ikke godkendt til behandling af yngre patienter med leukæmi.

PRIMÆR MÅL

  • At estimere den samlede responsrate for patienter med MLL-omlejrede (MLLr) hæmatologiske maligniteter, der får bortezomib og vorinostat i kombination med en kemoterapi-rygrad.

SEKUNDÆRE MÅL

  • Estimer begivenhedsfri og samlet overlevelse.
  • Beskriv toksiciteter, som deltagerne oplever under behandlingen.

ANDRE FORESPECIFICEREDE MÅL

  • At identificere alle genomiske læsioner ved hjælp af omfattende hele genom-, exom- og transkriptom-sekventering på alle patienter.
  • At sammenligne resultater af minimal residual sygdom (MRD) ved tre modaliteter: flowcytometri, polymerasekædereaktion (PCR) og dyb sekventering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil gennemgå diagnostisk lumbalpunktur og intratekal (IT) kemoterapi [Cytarabin, methotrexat, hydrocortison (ITMHA)] før cyklus 1. Gennem alle faser af terapien vil dexrazoxan blive givet som støttende behandling til alle deltagere, før de får mitoxantron eller doxorubicin.

STRATUM 1: MYELOIDE Maligniteter:

Induktion:

  • Cytarabin, dag 1-5
  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA.for dem med CNS1, dag 1
  • ITMHA for dem med CNS 2/3, dag 1, 4, 8, 11*, 15*, 18* og 22* (* 2 gange ugentligt indtil to negative CSF; CNS3-patienter skal have mindst 6 doser)
  • Deltagere med kumulativ antracyklin <460 mg/m2 får også Mitoxantron på dag 1
  • Respondenter kan modtage op til 6 kurser. ITMHA vil være begrænset til dag 1 for efterfølgende kurser

Vedligeholdelsesbehandling (bro) (1 cyklus før stamcelletransplantation hvis nødvendigt)::

  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, dag 1

STRATUM 2: Akut lymfoid leukæmi (ALL) og blandet afstamning maligniteter (MLL):

Induktion:

  • Mitoxantron, dag 1
  • PEG-L-asparaginase (eller Erwinia L-asparaginase), dag 3
  • Dexamethason, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA for dem med CNS1, dag 1, 8, 15 og 22
  • ITMHA for dem med CNS2/3, dag 1, 4, 8, 11, 15 og 22
  • Deltagere med >460 mg/m2 kumulative antracykliner vil ikke modtage mitoxantron

Konsolidering:

  • Methotrexat, dag 1 og 15
  • Bortezomib, dag 8, 11, 22, 25
  • Vorinostat, dag 8-11 og 22-25
  • ITMHA, dag 1 og 15

Midlertidig vedligeholdelse:

  • Mercaptopurin, dag 1-42
  • Doxorubicin, dag 1 og 29
  • PEG-L-asparaginase (eller Erwinia L-asparaginase), dag 1, 15 og 29
  • Dexamethason, dag 8-11, 22-25 og 36-39
  • Bortezomib Dage 8,11,22,25,36,39
  • Vorinostat, dag 8-11, 22-25 og 36-39
  • ITMHA, dag 1

Reduktion:

  • Mitoxantron, dag 1
  • PEG-L-asparaginase (eller Erwinia L-asparaginase), dag 3
  • Dexamethason, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • Bortezomib dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat dag 1-4, 8-11, 15-18
  • IT MHA Dag 1

Vedligeholdelse (12 cyklusser):

  • Mercaptopurin, dag 1-28
  • Methotrexat, dag 8, 15 og 22
  • Dexamethason, dag 1-4
  • Bortezomib, dag 1 og 4
  • Vorinostat, dag 1-4
  • ITMHA, dag 1

Broterapi (1 cyklus før stamcelletransplantation hvis nødvendigt):

  • Bortezomib, dag 1, 4, 8, 11, 15, 18
  • Vorinostat, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • Dexamethason, dag 1-4, 8-11, 15-18
  • ITMHA, dag 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder: Patienten er ≤ 21 år (dvs. berettiget indtil 22 års fødselsdag).

  • Diagnose: Deltageren har en hæmatologisk malignitet, der er positiv for MLLr som bestemt ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller RT-PCR, og sygdom opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Tilbagefald efter eller er refraktær over for kemoterapi
    • Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
    • Tilbagefaldende eller refraktær sekundær leukæmi (tilbagefald er defineret som tilbagevenden af ​​leukæmiceller efter opnåelse af fuldstændig remission, og refraktær er defineret som ≥5 % blaster ved afslutningen af ​​induktionen. Patienter, der opnåede MRD-negativ status efterfulgt af genopkomst af blaster ved mindre end 5 %, er kvalificerede.)
  • Patienterne skal have haft verifikation af maligniteten ved tilbagefald, inklusive immunfænotyping, for at bekræfte diagnosen.
  • Ydeevneniveau: Karnofsky ≥50 % for patienter >16 år og Lansky ≥50 for patienter ≤16 år (se bilag III). Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelser, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.

  • Tidligere terapi:

    • Patienter, der får tilbagefald, mens de modtager standard ALL vedligeholdelseskemoterapi bestående af daglig 6MP, ugentlig methotrexat, månedlig vincristin og månedlig steroidpuls, skal ikke have en venteperiode, før de går ind i denne undersøgelse.
    • Patienter, som får tilbagefald på anden terapi end standard ALL vedligeholdelsesbehandling, skal være fuldstændig restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse.
    • Cytotoksisk behandling: Mindst 14 dage siden afslutningen af ​​cytotoksisk behandling med undtagelse af hydroxyurinstof, lavdosis cytarabin og intratekal kemoterapi, som er tilladt op til 24 timer før start af protokolbehandling. For patienter med aggressiv sygdom, der er i det perifere blod og stiger, kan denne 14 dages udvaskningsperiode udelades.
    • Biologisk (anti-neoplastisk) middel: Mindst 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel eller donorlymfocytinfusioner (DLI). For midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger.
    • Stamcelletransplantation eller -redning: Der skal være gået ≥2 måneder siden transplantationstidspunktet. Patienter med aktiv graft-vs-host-sygdom (GVHD) er ikke kvalificerede.

  • Krav til organfunktion: Alle patienter skal have:

    • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥70 ml/min/1,73 m^2, ELLER tilstrækkelig serumkreatinin baseret på alder/køn.
    • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: Total bilirubin ≤ ULN for alder, eller hvis total bilirubin er > ULN, direkte bilirubin er ≤ 1,4 mg/dL, OG SGPT (ALT) ≤4 x ULN for alder, medmindre forhøjelse skyldes leukæmi infiltration
    • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som: Afkortningsfraktion på ≥27 % ved ekkokardiogram ELLER Ejektionsfraktion på ≥50 % ved gated radionuklidundersøgelse
    • Centralnervesystemets (CNS) funktion defineret som: Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de får tilladt antikonvulsiva og er velkontrollerede. Benzodiazepiner og gabapentin er acceptable. CNS-toksicitet ≤ Grad 2.
    • Tilstrækkelig lungefunktion defineret som FVC > 50 % forudsagt ELLER, hvis den ikke er i stand til at udføre lungefunktionstestning, skal den opretholde pulsoximetri-iltmætning >92 % på rumluft.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter, der har behov for antikonvulsiva, der vides at aktivere cytochrom p450-systemet, især antikonvulsiva såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbital, er ikke kvalificerede. Benzodiazepiner og gabapentin er acceptable. Se venligst Appendiks I for en liste over lægemidler, der vides at være potente inducere/hæmmere af cytochrom p450-systemet og Appendiks II for en liste over antikonvulsive midler baseret på CYP3A4/5 enzyminduktion.
  • ALLE patienter, der ikke kan modtage nogen asparaginaseprodukter (E. Coli, PEG-asparaginase eller Erwinia asparaginase) i denne undersøgelse (f.eks. på grund af tidligere alvorlig pancreatitis, slagtilfælde eller anden toksicitet) er ikke kvalificerede. Patienter med klinisk signifikant tidligere allergi over for PEG-asparaginase er kvalificerede, hvis Erwinia L-asparaginase kan erstattes.
  • Graviditet og amning: Patienter, der er gravide eller ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, da der endnu ikke er tilgængelig information om human føtal eller teratogene toksicitet. Negative graviditetstest skal indhentes hos piger, der er postmenarkalske. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Undersøgelseslægemidler: Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede.
  • Anti-cancer-midler: Patienter, der i øjeblikket modtager andre anti-cancer-midler med undtagelse af dem, der er afgrænset i berettigelseskriterierne.
  • Infektion: Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede. Infektioner kontrolleret med samtidige antimikrobielle midler er acceptable, og antimikrobiel profylakse i henhold til institutionelle retningslinjer er acceptabel.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (forundersøgelsestest ikke påkrævet).
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, deltagelse i undersøgelser, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesforskning.
  • Patienter med Fanconi-anæmi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller andre arvelige knoglemarvssvigtsyndromer er ikke kvalificerede.
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum 1: Myeloid malignitet
Deltagerne modtager cytarabin, bortezomib, vorinostat, methotrexat, hydrocortison, mitoxantron som beskrevet i den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive givet som en 1 mg/ml opløsning intravenøst ​​(IV) over 3 til 5 sekunder. Ved subkutan (SQ) administration vil bortezomib blive blandet med 2,5 mg/ml.
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Medicin: Vorinostat
Vorinostat bør tages oralt (PO) med mad.
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • Zolinza
Medicin: Mitoxantron
Gives ved intravenøs (IV) injektion.
Andre navne:
  • Novantrone
Medicin: Cytarabin
Gives ved intravenøs (IV) injektion.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
Medicin: Methotrexat
Methotrexat vil blive givet intratekalt (IT) sammen med hydrocortison og cytarabin.
Andre navne:
  • ITMHA
  • Intrathecal tripler
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison vil blive givet intratekalt (IT) sammen med methotrexat og cytarabin.
Andre navne:
  • ITMHA
  • Intrathecal tripler
Eksperimentel: Stratum 2: ALLE og MLM
Deltagere i stratum 2 [akut lymfoid leukæmi (ALL) og blandet lineage maligniteter (MLM)] modtager mitoxantron, PEG-L-asparaginase (eller Erwinia L-asparaginase), dexamethason, bortezomib, vorinostat, cytarabin, methotrexat, hydrocortison og mercaptopurin, doxorubicin som beskrevet i den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive givet som en 1 mg/ml opløsning intravenøst ​​(IV) over 3 til 5 sekunder. Ved subkutan (SQ) administration vil bortezomib blive blandet med 2,5 mg/ml.
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
Medicin: Vorinostat
Vorinostat bør tages oralt (PO) med mad.
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • Zolinza
Medicin: Mitoxantron
Gives ved intravenøs (IV) injektion.
Andre navne:
  • Novantrone
Medicin: Cytarabin
Gives ved intravenøs (IV) injektion.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
Medicin: Methotrexat
Methotrexat vil blive givet intratekalt (IT) sammen med hydrocortison og cytarabin.
Andre navne:
  • ITMHA
  • Intrathecal tripler
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison vil blive givet intratekalt (IT) sammen med methotrexat og cytarabin.
Andre navne:
  • ITMHA
  • Intrathecal tripler
Medicin: Peg-L-Asparaginase
Gives ved intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Oncaspar
  • Pegaspargase
Medicin: Erwinia L-Asparaginase
Anvendes i tilfælde af allergi eller intolerance over for PEG-asparaginase. Gives ved intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Erwinase
Medicin: Dexamethason
Gives oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Mercaptopurin
Gives oralt (PO).
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
Medicin: Doxorubicin
Gives intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • Adriamycin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent hos alle deltagere
Tidsramme: Slut på første behandlingsblok (op til 2 måneder)

Med henblik på den statistiske analyse af det primære formål vurderes respons ved slutningen af ​​den første behandlingsblok ved maksimal tolereret dosis af vorinostat (dvs. induktion Ia eller Ib for myeloid og induktion for lymfoid og blandet afstamning). Enhver kvalificeret patient, der starter den første behandlingsblok, anses for at være evaluerbar. Respons af CR, CRi, PR eller PRi betragtes som en succes; ellers kan en svigt, som vil omfatte tilfælde af manglende respons, samt off-behandling eller off-studie før respons vurderes, undtagen tilfælde, der ikke er berettiget efter tilmelding. En patient, der ikke er berettiget efter tilmelding, vil blive taget fra undersøgelsen og erstattet af en yderligere MLLr-patient.

Frekvensen (sandsynligheden) for respons vil blive estimeret ved stikprøveandelen af ​​patienter, der reagerede (CR, CRi, PR, PRi) på induktion, sammen med 99 % konfidensintervallet og lavere konfidensgrænse. Tre interimsanalyser vil blive udført for at overvåge den mulige manglende effekt.
Slut på første behandlingsblok (op til 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 3 års begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tre år efter sidste indskrivning

Alle kvalificerede patienter, der startede behandlingen, vil blive inkluderet i denne analyse. Patienter, der senere bliver fundet uegnede, vil blive erstattet og udelukket fra estimeringen. Ud over død af en eller anden grund, ingen respons (dvs. andet end CR, CRi, PR eller PRi), off-behandling eller off-studie (undtagen grunden til at blive fundet ukvalificeret), sygdomsprogression, tilbagefald og anden maligniteter vil blive betragtet som fiaskoer. Tiden til EFS vil blive sat til 0 for patienter, der ikke reagerer.

Kaplan-Meier estimater af OS- og EFS-funktionerne vil blive beregnet sammen med estimater af standardfejl ved Peto-metoden. Treårige OS- og EFS-rater samt længerevarende overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Tre år efter sidste indskrivning
Antal deltagere med 5-års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år efter sidste indskrivning

Alle kvalificerede patienter, der startede behandlingen, vil blive inkluderet i denne analyse. Patienter, der senere bliver fundet uegnede, vil blive erstattet og udelukket fra estimeringen. Ud over død af en eller anden grund, ingen respons (dvs. andet end CR, CRi, PR eller PRi), off-behandling eller off-studie (undtagen grunden til at blive fundet ukvalificeret), sygdomsprogression, tilbagefald og anden maligniteter vil blive betragtet som fiaskoer. Tiden til EFS vil blive sat til 0 for patienter, der ikke reagerer.

Kaplan-Meier estimater af OS- og EFS-funktionerne vil blive beregnet sammen med estimater af standardfejl ved Peto-metoden. Treårige OS- og EFS-rater samt længerevarende overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Fem år efter sidste indskrivning
Antal deltagere med 10 års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Ti år efter sidste indskrivning

Alle kvalificerede patienter, der startede behandlingen, vil blive inkluderet i denne analyse. Patienter, der senere bliver fundet uegnede, vil blive erstattet og udelukket fra estimeringen. Ud over død af en eller anden grund, ingen respons (dvs. andet end CR, CRi, PR eller PRi), off-behandling eller off-studie (undtagen grunden til at blive fundet ukvalificeret), sygdomsprogression, tilbagefald og anden maligniteter vil blive betragtet som fiaskoer. Tiden til EFS vil blive sat til 0 for patienter, der ikke reagerer.

Kaplan-Meier estimater af OS- og EFS-funktionerne vil blive beregnet sammen med estimater af standardfejl ved Peto-metoden. Treårige OS- og EFS-rater samt længerevarende overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Ti år efter sidste indskrivning
Antal deltagere med 3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år efter sidste indskrivning

Alle kvalificerede patienter, der startede behandlingen, vil blive inkluderet i denne analyse. Patienter, der senere bliver fundet uegnede, vil blive erstattet og udelukket fra estimeringen. Død uanset årsag betragtes som en fiasko.

Kaplan-Meier estimater af OS- og EFS-funktionerne vil blive beregnet sammen med estimater af standardfejl ved Peto-metoden. Treårige OS- og EFS-rater samt længerevarende overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Tre år efter sidste indskrivning
Antal deltagere med 5-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år efter sidste indskrivning

Alle kvalificerede patienter, der startede behandlingen, vil blive inkluderet i denne analyse. Patienter, der senere bliver fundet uegnede, vil blive erstattet og udelukket fra estimeringen. Død uanset årsag betragtes som en fiasko.

Kaplan-Meier estimater af OS- og EFS-funktionerne vil blive beregnet sammen med estimater af standardfejl ved Peto-metoden. Treårige OS- og EFS-rater samt længerevarende overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Fem år efter sidste indskrivning
Antal deltagere med 10 års samlet overlevelse
Tidsramme: Ti år efter sidste indskrivning

Alle kvalificerede patienter, der startede behandlingen, vil blive inkluderet i denne analyse. Patienter, der senere bliver fundet uegnede, vil blive erstattet og udelukket fra estimeringen. Død uanset årsag betragtes som en fiasko.

Kaplan-Meier estimater af OS- og EFS-funktionerne vil blive beregnet sammen med estimater af standardfejl ved Peto-metoden. Treårige OS- og EFS-rater samt længerevarende overlevelsesrater (5 år og 10 år) vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller.
Ti år efter sidste indskrivning
Antal relevante toksiciteter relateret til terapi
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen op til 18 måneder

Hændelser blev klassificeret ved hjælp af CTCAE v. 4.0. Alle toksiciteter vil blive overvåget indtil afslutningen af ​​behandlingen (op til 500 dage) for patienter, der ikke går videre til knoglemarvstransplantation. Hvis en patient fortsætter med at modtage en knoglemarvstransplantation, vil de på det tidspunkt ikke længere blive overvåget for toksicitet, da enhver yderligere toksicitet kan være sekundær til transplantationen og ikke undersøgelsesregimet.

Dette resultat rapporterer de toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert var relateret til terapi. Deltagerne blev overvåget separat for hyppighed af grad 5 hændelser, grad 4 sepsis, grad 4 blødning og grad 4 hepatisk toksicitet på tværs af alle patienter i stratumet. Grad 4 og 5 hændelser, der klart og uomtvisteligt skyldes fremmede årsager eller sygdomsprogression, vil blive udelukket. Hændelser med højere karakter anses for at være mere alvorlige end lavere karakter.
Fra behandlingsdatoen op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af identificerede genomiske læsioner
Tidsramme: En gang ved tilmelding
Hyppigheder af de identificerede læsioner vil blive beskrevet ved tællinger og proportioner. En etableret metode (Pounds et al., 2013) vil blive anvendt til at identificere gener og veje, der ofte rammes af de genomiske læsioner.
En gang ved tilmelding
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Forskellige tidspunkter indtil afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)

MRD vil blive overvåget indtil afslutningen af ​​behandlingen (op til 500 dage) for patienter, der ikke går videre til knoglemarvstransplantation. Hvis en patient fortsætter med at modtage en knoglemarvstransplantation, vil de på det tidspunkt ikke længere blive overvåget for minimal resterende sygdom.

Overensstemmelse og associationer af MRD-niveauerne på tværs af tre modaliteter (flowcytometri, PCR og dyb sekventering) som kontinuerlige målinger vil blive vurderet af Pearsons og Spearmans korrelationer og Kendalls tau; MRD-niveauer kategoriseret i ordensværdier vil blive analyseret ved hjælp af beredskabstabeller med eller uden ordnede marginer.
Forskellige tidspunkter indtil afslutning af behandlingen (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELMLL
  • NCI-2015-00602 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner