Bortezomib és Vorinostat fiatalabb betegeknél refrakter vagy kiújult MLL átrendezett rosszindulatú hematológiai daganatokban
A bortezomib és a vorinosztát II. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult MLL átrendezett hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a bortezomib és a vorinosztát más, a kiújult vagy refrakter leukémia kezelésére általánosan használt kemoterápiás gyógyszerekhez való hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja. Mindkét gyógyszert jóváhagyta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) más rákbetegségek kezelésére felnőtteknél, de még nem hagyták jóvá fiatalabb leukémiás betegek kezelésére.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS
- A bortezomibot és a vorinosztátot kemoterápiás gerinccel kombinálva kapó MLL átrendezett (MLLr) hematológiai rosszindulatú daganatos betegek általános válaszarányának becslése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
- Becsülje meg az eseménymentességet és az általános túlélést.
- Ismertesse a résztvevők által a kezelés során tapasztalt toxicitásokat.
EGYÉB ELŐRE MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉSEK
- Az összes genomi lézió azonosítása átfogó teljes genom, exome és transzkriptom szekvenálással minden betegen.
- A minimális reziduális betegség (MRD) eredményeinek összehasonlítása három módszerrel: áramlási citometria, polimeráz láncreakció (PCR) és mély szekvenálás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden résztvevő diagnosztikai lumbálpunkción és intratekális (IT) kemoterápián [Citarabin, metotrexát, hidrokortizon (ITMHA)] esik át az 1. ciklus előtt. A terápia minden fázisában a dexrazoxánt támogató kezelésként minden résztvevő számára adják, mielőtt mitoxantront vagy doxorubicint kapnak.
1. STRATUM: MYELOID MALIGNÁCIÓK:
Indukció:
- Citarabin, 1-5. nap
- Bortezomib, 1., 4., 8., 11., 15., 18. nap
- Vorinostat, 1-4., 8-11., 15-18. nap
- ITMHA.CNS1-eseknek, 1. nap
- ITMHA a CNS 2/3-ban szenvedőknek, 1., 4., 8., 11*, 15*, 18* és 22* nap (* Hetente kétszer két negatív CSF-ig; a CNS3 betegeknek legalább 6 adagot kell kapniuk)
- Azok a résztvevők, akiknek kumulatív antraciklinje <460 mg/m2, szintén Mitoxantront kapnak az 1. napon
- A válaszadók legfeljebb 6 tanfolyamot kaphatnak. Az ITMHA a következő tanfolyamok 1. napjára korlátozódik
Fenntartó (híd) terápia (szükség esetén 1 ciklus őssejt-transzplantáció előtt):
- Bortezomib, 1., 4., 8., 11., 15., 18. nap
- Vorinostat, 1-4., 8-11., 15-18. nap
- ITMHA, 1. nap
2. STRATUM: Akut limfoid leukémia (ALL) és vegyes eredetű rosszindulatú daganatok (MLL):
Indukció:
- Mitoxantron, 1. nap
- PEG-L-aszparagináz (vagy Erwinia L-aszparagináz), 3. nap
- Dexametazon, 1-4., 8-11., 15-18. nap
- Bortezomib, 1., 4., 8., 11., 15., 18. nap
- Vorinostat, 1-4., 8-11., 15-18. nap
- ITMHA azoknak, akik CNS1-ben szenvednek, 1., 8., 15. és 22. nap
- ITMHA azoknak, akik CNS2/3-ban szenvednek, 1., 4., 8., 11., 15. és 22. nap
- A >460 mg/m2 kumulatív antraciklinekkel rendelkező résztvevők nem kapnak mitoxantront
Konszolidáció:
- Metotrexát, 1. és 15. nap
- Bortezomib, 8., 11., 22., 25. nap
- Vorinostat, 8-11. és 22-25. nap
- ITMHA, 1. és 15. nap
Átmeneti karbantartás:
- Mercaptopurine, 1-42. nap
- Doxorubicin, 1. és 29. nap
- PEG-L-aszparagináz (vagy Erwinia L-aszparagináz), 1., 15. és 29. nap
- Dexametazon, 8-11., 22-25. és 36-39.
- Bortezomib Napok 8,11,22,25,36,39
- Vorinostat, 8-11., 22-25. és 36-39. nap
- ITMHA, 1. nap
Újradukció:
- Mitoxantron, 1. nap
- PEG-L-aszparagináz (vagy Erwinia L-aszparagináz), 3. nap
- Dexametazon, 1-4., 8-11., 15-18. nap
- Bortezomib 1., 4., 8., 11., 15., 18. nap
- Vorinostat Napok 1-4, 8-11, 15-18
- IT MHA 1. nap
Karbantartás (12 ciklus):
- Mercaptopurine, 1-28. nap
- Metotrexát, 8., 15. és 22. nap
- Dexametazon, 1-4. nap
- Bortezomib, 1. és 4. nap
- Vorinostat, 1-4. nap
- ITMHA, 1. nap
Hídterápia (szükség esetén 1 ciklus őssejtátültetés előtt):
- Bortezomib, 1., 4., 8., 11., 15., 18. nap
- Vorinostat, 1-4., 8-11., 15-18. nap
- Dexametazon, 1-4., 8-11., 15-18. nap
- ITMHA, 1. nap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor: A beteg ≤ 21 éves (azaz a 22. születésnapig jogosult).
Diagnózis: A résztvevőnek olyan hematológiai rosszindulatú daganata van, amely pozitív MLLr-re, fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy RT-PCR-rel meghatározva, és a betegség megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Kiújult a kemoterápia után, vagy nem reagál rá
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után kiújult
- Relapszus vagy refrakter másodlagos leukémia (A relapszus a leukémiás sejtek újbóli megjelenése a teljes remisszió elérése után, a refrakter ≥5%-os blasztok az indukció végén. Azok a betegek, akik MRD-negatív státuszt értek el, majd 5%-nál kisebb arányban jelentkeztek újra blasztok, jogosultak.)
- A diagnózis megerősítéséhez a betegeknél a rosszindulatú daganatot ellenőrizni kell a visszaeséskor, beleértve az immunfenotipizálást is.
- Teljesítményszint: Karnofsky ≥50% 16 évesnél idősebb betegeknél és Lansky ≥50 16 évesnél idősebb betegeknél (lásd a III. függeléket). Azokat a betegeket, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, járóbetegnek tekintik a teljesítménypontszám értékelése céljából.
Előzetes terápia:
- A napi 6 MP-ből, heti metotrexátból, havi vinkrisztinből és havi szteroid impulzusból álló standard ALL fenntartó kemoterápia során visszaeső betegeknek nem kell várakozási időt várniuk a vizsgálatba való belépés előtt.
- Azoknak a betegeknek, akiknél a standard ALL fenntartó kezeléstől eltérő terápia visszaesik, teljesen felépülniük kell az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba bekapcsolnának.
- Citotoxikus terápia: Legalább 14 nappal a citotoxikus terápia befejezése óta, kivéve a hidroxi-karbamidot, az alacsony dózisú citarabint és az intratekális kemoterápiát, amely a protokoll terápia megkezdése előtt legfeljebb 24 órával megengedett. A perifériás vérben lévő és emelkedő agresszív betegségben szenvedő betegeknél ez a 14 napos kiürülési időszak elhagyható.
- Biológiai (neoplasztikus) szer: Legalább 7 nappal a biológiai szerrel vagy donor limfocita infúzióval (DLI) végzett terápia befejezése óta. Azoknál a szereknél, amelyeknél ismert nemkívánatos események a beadást követő 7 napon túl léptek fel, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt nemkívánatos események előfordulása ismert.
- Őssejt-átültetés vagy mentés: ≥2 hónapnak kell eltelnie a transzplantáció óta. Az aktív graft vs-host betegségben (GVHD) szenvedő betegek nem jogosultak.
Szervműködési követelmények: Minden betegnek rendelkeznie kell:
- Megfelelő vesefunkció meghatározása: Kreatinin-clearance vagy radioizotóp GFR ≥70 ml/perc/1,73 m^2, VAGY megfelelő szérum kreatinin az életkor/nem alapján.
- A megfelelő májfunkció meghatározása: összbilirubin ≤ ULN az életkor szerint, vagy ha az összbilirubin > ULN, a direkt bilirubin ≤ 1,4 mg/dl, ÉS SGPT (ALT) ≤ 4 x ULN az életkor szerint, kivéve, ha a leukémiás infiltráció miatti emelkedés
- Megfelelő szívműködés meghatározása: ≥27%-os rövidülési frakció az echokardiogram alapján VAGY 50%-os ejekciós frakció kapuzott radionuklid vizsgálattal
- A központi idegrendszer (CNS) funkciója a következőképpen definiálható: A görcsrohamban szenvedő betegek bevonhatók, ha engedélyezett görcsoldó szereket szednek és jól kontrollálják őket. A benzodiazepinek és a gabapentin elfogadhatók. CNS toxicitás ≤ 2. fokozat.
- Megfelelő tüdőfunkcióként meghatározott FVC > 50% előrejelzett VAGY, ha nem tudja elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatot, a pulzoximetriás oxigénszaturációt >92%-nál kell tartani a szoba levegőjén.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Azok a betegek, akiknél a citokróm p450 rendszert ismerten aktiváló görcsoldó szerekre, különösen görcsoldókra, például fenitoinra, karbamazepinre és fenobarbitálra van szükség, nem alkalmazhatók. A benzodiazepinek és a gabapentin elfogadhatók. Kérjük, olvassa el az I. függeléket a citokróm p450 rendszer erős induktorai/gátlóiként ismert gyógyszerek listájáért, a II. függelék pedig a CYP3A4/5 enzimindukción alapuló görcsoldók listájáért.
- MINDEN olyan beteg, aki nem kaphat semmilyen aszparagináz-terméket (E. Coli, PEG-aszparagináz vagy Erwinia aszparagináz) ebben a vizsgálatban (pl. korábbi súlyos hasnyálmirigy-gyulladás, stroke vagy egyéb toxicitás miatt) nem alkalmasak. A PEG-aszparaginázra klinikailag szignifikáns korábbi allergiás betegek jogosultak, ha az Erwinia L-aszparagináz helyettesíthető.
- Terhesség és szoptatás: terhes vagy szoptató betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mivel még nem áll rendelkezésre információ az emberi magzati vagy teratogén toxicitásról. A posztmenarchális lányoknál negatív terhességi tesztet kell végezni. Reproduktív képességű hímek vagy nőstények csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
- Vizsgálati gyógyszerek: Azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak.
- Rákellenes szerek: Azok a betegek, akik jelenleg más rákellenes szereket kapnak, kivéve a jogosultsági feltételekben meghatározottakat.
- Fertőzés: Azok a betegek, akiknek kontrollálatlan fertőzése van, nem jogosultak. Az egyidejűleg alkalmazott antimikrobiális szerekkel ellenőrzött fertőzések elfogadhatók, és az intézményi irányelveknek megfelelő antimikrobiális profilaxis is elfogadható.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (a vizsgálat előtti vizsgálat nem szükséges).
- Bármilyen jelentős egyidejű betegség, betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy a betegek megfelelőségét, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati kutatás értelmezését.
- A Fanconi-vérszegénységben, Kostmann-szindrómában, Shwachman-szindrómában vagy más örökletes csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegek nem jogosultak.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek, nem jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. réteg: mieloid rosszindulatú daganatok
A résztvevők citarabint, bortezomibot, vorinosztátot, metotrexátot, hidrokortizont, mitoxantront kapnak a részletes vizsgálati leírásban leírtak szerint.
|
A bortezomibot 1 mg/ml oldatos intravénás (iv.) nyomás formájában, 3-5 másodperc alatt kell beadni.
Subcutan (SQ) beadáshoz a bortezomibot 2,5 mg/ml-ben keverik össze.
Más nevek:
A Vorinostatot szájon át (PO) kell bevenni étkezés közben.
Más nevek:
Intravénás (IV) injekció formájában adják be.
Más nevek:
Intravénás (IV) injekció formájában adják be.
Más nevek:
A metotrexátot intratekálisan (IT) adják be hidrokortizonnal és citarabinnal együtt.
Más nevek:
A hidrokortizont intratekálisan (IT) adják be metotrexáttal és citarabinnal együtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. réteg: ALL és MLM
A 2. rétegben [Akut limfoid leukémia (ALL) és vegyes származású rosszindulatú daganatok (MLM)] résztvevői mitoxantront, PEG-L-aszparaginázt (vagy Erwinia L-aszparaginázt), dexametazont, bortezomibot, vorinosztátot, citarabint, hidrokortisz-urinátot, methotrexonátot és merotoprexátot kapnak. doxorubicint a Részletes vizsgálati leírásban leírtak szerint.
|
A bortezomibot 1 mg/ml oldatos intravénás (iv.) nyomás formájában, 3-5 másodperc alatt kell beadni.
Subcutan (SQ) beadáshoz a bortezomibot 2,5 mg/ml-ben keverik össze.
Más nevek:
A Vorinostatot szájon át (PO) kell bevenni étkezés közben.
Más nevek:
Intravénás (IV) injekció formájában adják be.
Más nevek:
Intravénás (IV) injekció formájában adják be.
Más nevek:
A metotrexátot intratekálisan (IT) adják be hidrokortizonnal és citarabinnal együtt.
Más nevek:
A hidrokortizont intratekálisan (IT) adják be metotrexáttal és citarabinnal együtt.
Más nevek:
Intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) injekció formájában adják be.
Más nevek:
PEG-Asparaginase allergia vagy intolerancia esetén alkalmazható.
Intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) injekció formájában adják be.
Más nevek:
Orálisan (PO) vagy intravénásan (IV).
Más nevek:
Szóban adva (PO).
Más nevek:
Intravénásan (IV).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány az összes résztvevőben
Időkeret: Az első kezelési blokk vége (legfeljebb 2 hónapig)
|
Az elsődleges cél statisztikai elemzése céljából a választ az első kezelési blokk végén értékelik a vorinosztát maximális tolerálható dózisa mellett (azaz Ia vagy Ib indukció mieloid és indukció limfoid és vegyes vonal esetén). Minden olyan jogosult beteg, aki elkezdi az első kezelési blokkot, értékelhetőnek minősül. A CR, CRi, PR vagy PRi válasz sikeresnek tekinthető; Ellenkező esetben a sikertelenség, amely magában foglalja a Nem reagálás eseteit, valamint a kezelésen kívüli vagy a vizsgálaton kívüli eseteket a válaszadás előtt, értékelhető, kivéve azokat az eseteket, amelyeket a beiratkozás után nem támogatnak. A felvétel után alkalmatlannak talált beteget levonják a vizsgálatból, és egy további MLLr-beteg felvételével helyettesítik. A válasz arányát (valószínűségét) az indukcióra reagáló (CR, CRi, PR, PRi) betegek mintaaránya, valamint a 99%-os konfidenciaintervallum és az alacsonyabb konfidenciahatár alapján becsülik meg. Három időközi elemzést végeznek a hatékonyság esetleges hiányának nyomon követésére. |
Az első kezelési blokk vége (legfeljebb 2 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 éves eseménymentes túlélést (EFS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Három évvel az utolsó beiratkozás után
|
Minden jogosult beteg, aki elkezdte a kezelést, bekerül ebbe az elemzésbe. A később alkalmatlannak talált betegeket lecserélik, és kizárják a becslésből. A bármilyen okból bekövetkezett halálon kívül a válasz hiánya (azaz a CR, CRi, PR vagy PRi kivételével), kezelésen kívüli vagy vizsgálaton kívüli (kivéve az alkalmatlannak talált okot), a betegség progressziója, visszaesése és a második rosszindulatú daganatok kudarcnak minősülnek. Az EFS elérési ideje 0 lesz azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak. Az operációs rendszer és az EFS függvények Kaplan-Meier becslései, valamint a standard hibák becslései Peto módszerével kerülnek kiszámításra. A hároméves OS és EFS arányokat, valamint a hosszabb távú túlélési arányokat (5 év és 10 év) 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg. |
Három évvel az utolsó beiratkozás után
|
|
Résztvevők száma 5 éves rendezvény ingyenes túléléssel
Időkeret: Öt évvel az utolsó beiratkozás után
|
Minden jogosult beteg, aki elkezdte a kezelést, bekerül ebbe az elemzésbe. A később alkalmatlannak talált betegeket lecserélik, és kizárják a becslésből. A bármilyen okból bekövetkezett halálon kívül a válasz hiánya (azaz a CR, CRi, PR vagy PRi kivételével), kezelésen kívüli vagy vizsgálaton kívüli (kivéve az alkalmatlannak talált okot), a betegség progressziója, visszaesése és a második rosszindulatú daganatok kudarcnak minősülnek. Az EFS elérési ideje 0 lesz azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak. Az operációs rendszer és az EFS függvények Kaplan-Meier becslései, valamint a standard hibák becslései Peto módszerével kerülnek kiszámításra. A hároméves OS és EFS arányokat, valamint a hosszabb távú túlélési arányokat (5 év és 10 év) 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg. |
Öt évvel az utolsó beiratkozás után
|
|
Résztvevők száma 10 éves eseménymentes túlélést
Időkeret: Tíz évvel az utolsó beiratkozás után
|
Minden jogosult beteg, aki elkezdte a kezelést, bekerül ebbe az elemzésbe. A később alkalmatlannak talált betegeket lecserélik, és kizárják a becslésből. A bármilyen okból bekövetkezett halálon kívül a válasz hiánya (azaz a CR, CRi, PR vagy PRi kivételével), kezelésen kívüli vagy vizsgálaton kívüli (kivéve az alkalmatlannak talált okot), a betegség progressziója, visszaesése és a második rosszindulatú daganatok kudarcnak minősülnek. Az EFS elérési ideje 0 lesz azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak. Az operációs rendszer és az EFS függvények Kaplan-Meier becslései, valamint a standard hibák becslései Peto módszerével kerülnek kiszámításra. A hároméves OS és EFS arányokat, valamint a hosszabb távú túlélési arányokat (5 év és 10 év) 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg. |
Tíz évvel az utolsó beiratkozás után
|
|
3 éves teljes túléléssel (OS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Három évvel az utolsó beiratkozás után
|
Minden jogosult beteg, aki elkezdte a kezelést, bekerül ebbe az elemzésbe. A később alkalmatlannak talált betegeket lecserélik, és kizárják a becslésből. A bármilyen okból bekövetkezett halál kudarcnak minősül. Az operációs rendszer és az EFS függvények Kaplan-Meier becslései, valamint a standard hibák becslései Peto módszerével kerülnek kiszámításra. A hároméves OS és EFS arányokat, valamint a hosszabb távú túlélési arányokat (5 év és 10 év) 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg. |
Három évvel az utolsó beiratkozás után
|
|
5 éves teljes túlélésű résztvevők száma
Időkeret: Öt évvel az utolsó beiratkozás után
|
Minden jogosult beteg, aki elkezdte a kezelést, bekerül ebbe az elemzésbe. A később alkalmatlannak talált betegeket lecserélik, és kizárják a becslésből. A bármilyen okból bekövetkezett halál kudarcnak minősül. Az operációs rendszer és az EFS függvények Kaplan-Meier becslései, valamint a standard hibák becslései Peto módszerével kerülnek kiszámításra. A hároméves OS és EFS arányokat, valamint a hosszabb távú túlélési arányokat (5 év és 10 év) 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg. |
Öt évvel az utolsó beiratkozás után
|
|
10 éves teljes túlélésű résztvevők száma
Időkeret: Tíz évvel az utolsó beiratkozás után
|
Minden jogosult beteg, aki elkezdte a kezelést, bekerül ebbe az elemzésbe. A később alkalmatlannak talált betegeket lecserélik, és kizárják a becslésből. A bármilyen okból bekövetkezett halál kudarcnak minősül. Az operációs rendszer és az EFS függvények Kaplan-Meier becslései, valamint a standard hibák becslései Peto módszerével kerülnek kiszámításra. A hároméves OS és EFS arányokat, valamint a hosszabb távú túlélési arányokat (5 év és 10 év) 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg. |
Tíz évvel az utolsó beiratkozás után
|
|
A terápiával kapcsolatos releváns toxicitások száma
Időkeret: A terápia kezdetétől 18 hónapig
|
Az események osztályozása a CTCAE v. 4.0 használatával történt. Az összes toxicitást a terápia befejezéséig (legfeljebb 500 napig) ellenőrizni fogják azon betegek esetében, akiknél nem végeznek csontvelő-transzplantációt. Ha egy beteg csontvelő-transzplantációt kap, ezen a ponton többé nem fogják ellenőrizni a toxicitást, mivel minden további toxicitás másodlagos lehet a transzplantáció és nem a vizsgálati rend miatt. Ez az eredmény azokról a toxicitásokról számol be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a terápiához. A résztvevőket külön-külön ellenőrizték az 5. fokozatú események, a 4. fokozatú szepszis, a 4. fokozatú vérzés és a 4. fokozatú májtoxicitás tekintetében a rétegben lévő összes betegnél. Azok a 4. és 5. fokozatú események, amelyek egyértelműen és vitathatatlanul külső okokra vagy a betegség progressziójára vezethetők vissza, kizárásra kerülnek. A magasabb fokozatú események súlyosabbnak minősülnek, mint az alacsonyabb fokozatú események. |
A terápia kezdetétől 18 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonosított genomiális elváltozások gyakorisága
Időkeret: Egyszer a beiratkozáskor
|
Az azonosított elváltozások gyakoriságát számokkal és arányokkal írjuk le.
Egy bevált módszert (Pounds et al., 2013) fognak alkalmazni a genomi léziók által gyakran sújtott gének és útvonalak azonosítására.
|
Egyszer a beiratkozáskor
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)
Időkeret: Különböző időpontok a terápia befejezéséig (18 hónapig)
|
Az MRD-t a terápia befejezéséig (legfeljebb 500 napig) monitorozzák azon betegek esetében, akiknél nem végeznek csontvelő-transzplantációt. Ha a beteg csontvelő-transzplantációt kap, ezen a ponton már nem fogják ellenőrizni a minimális maradék betegséget. Az MRD szintek konkordenciáját és asszociációit három modalitáson (áramlási citometria, PCR és mély szekvenálás) folyamatos mérésként Pearson és Spearman korrelációival és Kendall tau-értékével értékeljük; Az ordinális értékekbe kategorizált MRD-szinteket a rendszer kontingenciatáblázatokkal elemzi rendezett margókkal vagy anélkül. |
Különböző időpontok a terápia befejezéséig (18 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Hematológiai neoplazmák
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, bifenotipikus, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Dexametazon
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Citarabin
- Metotrexát
- Aszparagináz
- Mitoxantron
- Merkaptopurin
- Vorinostat
- Hidrokortizon
- Pegaspargase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RELMLL
- NCI-2015-00602 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .