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불응성 또는 재발성 MLL 재배열 혈액 악성종양이 있는 젊은 환자에서 보르테조밉 및 보리노스타트

2018년 2월 5일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

불응성 또는 재발성 MLL 재배열 혈액 악성종양 환자를 대상으로 한 보르테조밉 및 보리노스타트의 제2상 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성 백혈병 치료에 일반적으로 사용되는 다른 화학요법 약물에 보르테조밉과 보리노스타트를 추가하는 것의 안전성과 효과를 테스트할 것입니다. 두 약물 모두 성인의 다른 암을 치료하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 젊은 백혈병 환자 치료에는 아직 승인되지 않았습니다.

주요 목적

  • 보르테조밉 및 보리노스타트를 화학요법 백본과 병용한 MLL 재배열(MLLr) 혈액 악성 종양 환자의 전체 반응률을 추정합니다.

2차 목표

  • 사건이 없는 전체 생존을 추정합니다.
  • 치료 중 참가자가 경험한 독성을 설명합니다.

기타 사전 지정된 목표

  • 모든 환자의 포괄적인 전체 게놈, 엑솜 및 전사체 시퀀싱을 통해 모든 게놈 병변을 식별합니다.
  • 유세포 분석, PCR(중합 효소 연쇄 반응) 및 딥 시퀀싱의 세 가지 방식으로 최소 잔여 질병(MRD) 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 1주기 전에 진단 요추 천자 및 척수강내(IT) 화학 요법[시타라빈, 메토트렉세이트, 하이드로코르티손(ITMHA)]을 받게 됩니다. 치료의 모든 단계에서 덱스라족산은 미톡산트론 또는 독소루비신을 투여받기 전에 모든 참가자에게 지지 요법으로 제공됩니다.

계층 1: 골수성 악성 종양:

유도:

  • 시타라빈, 1-5일
  • 보르테조밉, 1, 4, 8, 11, 15, 18일
  • 보리노스타트, 1-4일, 8-11일, 15-18일
  • ITMHA.CNS1 환자용, 1일차
  • CNS 2/3, Days 1, 4, 8, 11*, 15*, 18* 및 22* 환자를 위한 ITMHA (* CSF 음성 2회까지 매주 2회; CNS3 환자는 최소 6회 용량을 받아야 함)
  • 누적 안트라사이클린 수치가 460mg/m2 미만인 참가자도 1일차에 Mitoxantrone을 투여받습니다.
  • 응답자는 최대 6개의 코스를 받을 수 있습니다. ITMHA는 후속 코스의 경우 1일차로 제한됩니다.

유지(브리지) 요법(필요한 경우 줄기 세포 이식 전 1주기)::

  • 보르테조밉, 1, 4, 8, 11, 15, 18일
  • 보리노스타트, 1-4일, 8-11일, 15-18일
  • ITMHA, 1일차

계층 2: 급성 림프성 백혈병(ALL) 및 혼합 계통 악성종양(MLL):

유도:

  • 미톡산트론, 1일차
  • PEG-L-아스파라기나제(또는 에르위니아 L-아스파라기나제), 3일
  • 덱사메타손, 1-4일, 8-11일, 15-18일
  • 보르테조밉, 1, 4, 8, 11, 15, 18일
  • 보리노스타트, 1-4일, 8-11일, 15-18일
  • CNS1, 1, 8, 15, 22일 환자를 위한 ITMHA
  • CNS2/3 환자를 위한 ITMHA, 1, 4, 8, 11, 15, 22일
  • 누적 안트라사이클린이 460 mg/m2 이상인 참가자는 미톡산트론을 투여받지 않습니다.

강화:

  • 메토트렉세이트, 1일 및 15일
  • 보르테조밉, 8, 11, 22, 25일
  • Vorinostat, 8-11일 및 22-25일
  • ITMHA, 1일 및 15일

임시 유지보수:

  • 메르캅토푸린, 1-42일
  • 독소루비신, 1일 및 29일
  • PEG-L-아스파라기나제(또는 에르위니아 L-아스파라기나제), 1일, 15일 및 29일
  • 덱사메타손, 8-11일, 22-25일 및 36-39일
  • 보르테조밉 일수 8,11,22,25,36,39
  • Vorinostat, 8-11일, 22-25일 및 36-39일
  • ITMHA, 1일차

재유도:

  • 미톡산트론, 1일차
  • PEG-L-아스파라기나제(또는 에르위니아 L-아스파라기나제), 3일
  • 덱사메타손, 1-4일, 8-11일, 15-18일
  • 보르테조밉 1, 4, 8, 11, 15, 18일
  • 보리노스타트 1-4일, 8-11일, 15-18일
  • IT MHA 1일 차

유지보수(12주기):

  • 메르캅토퓨린, 1-28일
  • 메토트렉세이트, 8일, 15일 및 22일
  • 덱사메타손, 1-4일
  • 보르테조밉, 1일 및 4일
  • 보리노스타트, 1-4일
  • ITMHA, 1일차

브리지 요법(필요한 경우 줄기 세포 이식 전 1주기):

  • 보르테조밉, 1, 4, 8, 11, 15, 18일
  • 보리노스타트, 1-4일, 8-11일, 15-18일
  • 덱사메타손, 1-4일, 8-11일, 15-18일
  • ITMHA, 1일차

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 환자는 21세 이하입니다(즉, 22번째 생일까지 자격이 있음).

  • 진단: 참여자는 FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 RT-PCR에 의해 결정된 MLLr에 대해 양성인 혈액 악성 종양이 있고 질병이 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 화학요법 후에 재발하거나 불응성인 경우
    • 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 재발
    • 재발성 또는 불응성 2차 백혈병(재발은 완전한 관해 달성 후 백혈병 세포의 재출현으로 정의되며 불응성은 유도 종료 시 ≥5% 모세포로 정의됩니다. MRD 음성 상태에 도달한 후 5% 미만에서 모세포가 다시 나타난 환자가 적합합니다.)
  • 환자는 진단을 확인하기 위해 면역 표현형 검사를 포함하여 재발 시 악성을 확인해야 합니다.
  • 성능 수준: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥50(부록 III 참조). 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 이전 치료:

    • 매일 6MP, 매주 메토트렉세이트, 매월 빈크리스틴 및 매월 스테로이드 펄스로 구성된 표준 ALL 유지 화학요법을 받는 동안 재발하는 환자는 이 연구에 참여하기 전에 대기 기간이 필요하지 않습니다.
    • 표준 ALL 유지 요법 이외의 요법으로 재발하는 환자는 본 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
    • 세포독성 요법: 수산화요소, 저용량 시타라빈 및 프로토콜 요법 시작 최대 24시간 전에 허용되는 척수강내 화학요법을 제외하고 세포독성 요법 완료 후 최소 14일. 말초 혈액에 있고 상승하는 공격적인 질병이 있는 환자의 경우 이 14일 휴약 기간을 생략할 수 있습니다.
    • 생물학적(항종양) 제제: 생물학적 제제 또는 기증자 림프구 주입(DLI)을 사용한 치료 완료 후 최소 7일. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
    • 줄기 세포 이식 또는 구조: 이식 시점으로부터 ≥2개월이 경과해야 합니다. 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 환자는 자격이 없습니다.

  • 장기 기능 요구 사항: 모든 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥70 mL/min/1.73 m^2, 또는 연령/성별에 따른 적절한 혈청 크레아티닌.
    • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 연령에 대한 총 빌리루빈 ≤ ULN 또는 총 빌리루빈이 > ULN인 경우 직접 빌리루빈은 ≤ 1.4mg/dL이고 SGPT(ALT) ≤4 x ULN(백혈병 침윤으로 인한 상승이 아닌 한)
    • 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: 심초음파에서 ≥27% 단축률 또는 게이트 방사성 핵종 연구에서 ≥50% 박출률
    • 다음과 같이 정의되는 중추신경계(CNS) 기능: 발작 장애가 있는 환자는 허용되는 항경련제를 사용 중이고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다. 벤조디아제핀과 가바펜틴은 허용됩니다. CNS 독성 ≤ 등급 2.
    • FVC > 50% 예측으로 정의된 적절한 폐 기능 또는 폐 기능 테스트를 수행할 수 없는 경우 실내 공기에서 맥박 산소 측정 산소 포화도 > 92%를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 시토크롬 p450 시스템을 활성화시키는 것으로 알려진 항경련제, 특히 페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈과 같은 항경련제가 필요한 환자는 적합하지 않습니다. 벤조디아제핀과 가바펜틴은 허용됩니다. 사이토크롬 p450 시스템의 강력한 유도제/억제제로 알려진 약물 목록은 부록 I을 참조하고 CYP3A4/5 효소 유도에 기초한 항경련제 목록은 부록 II를 참조하십시오.
  • 아스파라기나제 제품을 투여할 수 없는 모든 환자(E. 대장균, PEG-아스파라기나제 또는 에르위니아 아스파라기나제)는 이 연구(예: 이전의 심각한 췌장염, 뇌졸중 또는 기타 독성으로 인해)에 적합하지 않습니다. 이전에 PEG-아스파라기나제에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기가 있는 환자는 Erwinia L-아스파라기나제로 대체할 수 있는 경우 적합합니다.
  • 임신 및 모유 수유: 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 인간 태아 또는 기형 유발 독성에 관한 정보가 아직 없기 때문에 이 연구에 적합하지 않습니다. 초경 후 여아의 경우 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 능력이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 연구 약물: 현재 다른 연구 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 항암제: 적격성 기준에 기술된 것을 제외하고 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자.
  • 감염: 통제되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다. 동시 항균제에 의한 감염 통제가 허용되며 기관 지침에 따른 항균 예방이 허용됩니다.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(연구 전 검사가 필요하지 않음).
  • 환자의 안전이나 순응도, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 연구 해석을 저해할 수 있는 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.
  • Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 유전성 골수부전 증후군이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자는 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계층 1: 골수성 악성종양
참가자는 자세한 연구 설명에 설명된 대로 시타라빈, 보르테조밉, 보리노스타트, 메토트렉세이트, 하이드로코르티손, 미톡산트론을 받습니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 1 mg/mL 용액으로 3~5초에 걸쳐 정맥 주사(IV) 푸시로 제공됩니다. 피하(SQ) 투여의 경우 보르테조밉을 2.5mg/ml로 혼합합니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
의약품: 보리노스타트
Vorinostat는 음식과 함께 경구(PO)로 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 사하
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산
  • 졸린자
의약품: 미톡산트론
정맥 주사(IV)로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
정맥 주사(IV)로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트는 히드로코르티손 및 시타라빈과 함께 척수강내(IT) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ITMHA
  • 경막내 트리플
의약품: 하이드로코르티손
하이드로코르티손은 메토트렉세이트 및 시타라빈과 함께 척수강내(IT) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ITMHA
  • 경막내 트리플
실험적: 계층 2: ALL 및 MLM
Stratum 2[급성 림프성 백혈병(ALL) 및 혼합 계통 악성 종양(MLM)]의 참가자는 미톡산트론, PEG-L-아스파라기나제(또는 에르위니아 L-아스파라기나제), 덱사메타손, 보르테조밉, 보리노스타트, 시타라빈, 메토트렉세이트, 하이드로코르티손, 메르캅토퓨린 및 자세한 연구 설명에 기술된 바와 같은 독소루비신.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 1 mg/mL 용액으로 3~5초에 걸쳐 정맥 주사(IV) 푸시로 제공됩니다. 피하(SQ) 투여의 경우 보르테조밉을 2.5mg/ml로 혼합합니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
의약품: 보리노스타트
Vorinostat는 음식과 함께 경구(PO)로 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 사하
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산
  • 졸린자
의약품: 미톡산트론
정맥 주사(IV)로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
정맥 주사(IV)로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 사이토사르
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트는 히드로코르티손 및 시타라빈과 함께 척수강내(IT) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ITMHA
  • 경막내 트리플
의약품: 하이드로코르티손
하이드로코르티손은 메토트렉세이트 및 시타라빈과 함께 척수강내(IT) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ITMHA
  • 경막내 트리플
의약품: Peg-L-아스파라기나아제
정맥 주사(IV) 또는 근육 주사(IM)로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 온카스파
  • 페가스파가제
의약품: 에르위니아 L-아스파라기나제
PEG-아스파라기나제에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우에 사용합니다. 정맥 주사(IV) 또는 근육 주사(IM)로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제
의약품: 덱사메타손
경구 투여(PO) 또는 정맥 투여(IV).
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 메르캅토퓨린
구두로 제공(PO).
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
의약품: 독소루비신
정맥주사(IV).
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 전체 응답률
기간: 첫 번째 치료 블록 종료(최대 2개월)

1차 목적의 통계적 분석 목적을 위해, 보리노스타트의 최대 내약 용량(즉, 골수에 대한 유도 Ia 또는 Ib 및 림프계 및 혼합 계통에 대한 유도)에서 첫 번째 치료 블록 종료 시 반응을 평가합니다. 첫 번째 치료 블록을 시작하는 모든 적격 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다. CR, CRi, PR 또는 PRi의 응답은 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 등록 후 부적격으로 판명된 경우를 제외하고 응답이 평가되기 전에 치료 중단 또는 연구 중단뿐만 아니라 무응답 사례를 포함하는 실패. 등록 후 자격이 없는 것으로 밝혀진 환자는 연구에서 제외되고 추가 MLLr 환자 등록으로 대체됩니다.

반응률(확률)은 99% 신뢰 구간 및 신뢰 하한과 함께 유도에 반응한(CR, CRi, PR, PRi) 환자의 샘플 비율로 추정됩니다. 효능 부족 가능성을 모니터링하기 위해 세 가지 중간 분석을 수행할 것입니다.
첫 번째 치료 블록 종료(최대 2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 이벤트 무료 생존(EFS) 참여자 수
기간: 마지막 등록 후 3년

치료를 시작한 모든 적격 환자가 이 분석에 포함됩니다. 나중에 부적격으로 판명된 환자는 추정에서 대체되고 제외됩니다. 어떤 이유로든 사망 외에 무반응(즉, CR, CRi, PR 또는 PRi 이외), 치료 중단 또는 연구 중단(부적격으로 판명된 이유는 제외), 질병 진행, 재발 및 2차 악성 종양은 실패로 간주됩니다. 응답하지 않는 환자의 경우 EFS까지의 시간은 0으로 설정됩니다.

OS 및 EFS 함수의 Kaplan-Meier 추정치가 Peto 방법에 의한 표준 오차 추정치와 함께 계산됩니다. 3년 OS 및 EFS 비율뿐만 아니라 장기 생존율(5년 및 10년)은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
마지막 등록 후 3년
5년 이벤트 프리 서바이벌 참여자 수
기간: 마지막 등록 후 5년

치료를 시작한 모든 적격 환자가 이 분석에 포함됩니다. 나중에 부적격으로 판명된 환자는 추정에서 대체되고 제외됩니다. 어떤 이유로든 사망 외에 무반응(즉, CR, CRi, PR 또는 PRi 이외), 치료 중단 또는 연구 중단(부적격으로 판명된 이유는 제외), 질병 진행, 재발 및 2차 악성 종양은 실패로 간주됩니다. 응답하지 않는 환자의 경우 EFS까지의 시간은 0으로 설정됩니다.

OS 및 EFS 함수의 Kaplan-Meier 추정치가 Peto 방법에 의한 표준 오차 추정치와 함께 계산됩니다. 3년 OS 및 EFS 비율뿐만 아니라 장기 생존율(5년 및 10년)은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
마지막 등록 후 5년
10년 이벤트 프리 서바이벌 참여자 수
기간: 마지막 등록 후 10년

치료를 시작한 모든 적격 환자가 이 분석에 포함됩니다. 나중에 부적격으로 판명된 환자는 추정에서 대체되고 제외됩니다. 어떤 이유로든 사망 외에 무반응(즉, CR, CRi, PR 또는 PRi 이외), 치료 중단 또는 연구 중단(부적격으로 판명된 이유는 제외), 질병 진행, 재발 및 2차 악성 종양은 실패로 간주됩니다. 응답하지 않는 환자의 경우 EFS까지의 시간은 0으로 설정됩니다.

OS 및 EFS 함수의 Kaplan-Meier 추정치가 Peto 방법에 의한 표준 오차 추정치와 함께 계산됩니다. 3년 OS 및 EFS 비율뿐만 아니라 장기 생존율(5년 및 10년)은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
마지막 등록 후 10년
3년 전체 생존(OS)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 등록 후 3년

치료를 시작한 모든 적격 환자가 이 분석에 포함됩니다. 나중에 부적격으로 판명된 환자는 추정에서 대체되고 제외됩니다. 어떤 이유로든 사망은 실패로 간주됩니다.

OS 및 EFS 함수의 Kaplan-Meier 추정치가 Peto 방법에 의한 표준 오차 추정치와 함께 계산됩니다. 3년 OS 및 EFS 비율뿐만 아니라 장기 생존율(5년 및 10년)은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
마지막 등록 후 3년
전체 생존 기간이 5년인 참여자 수
기간: 마지막 등록 후 5년

치료를 시작한 모든 적격 환자가 이 분석에 포함됩니다. 나중에 부적격으로 판명된 환자는 추정에서 대체되고 제외됩니다. 어떤 이유로든 사망은 실패로 간주됩니다.

OS 및 EFS 함수의 Kaplan-Meier 추정치가 Peto 방법에 의한 표준 오차 추정치와 함께 계산됩니다. 3년 OS 및 EFS 비율뿐만 아니라 장기 생존율(5년 및 10년)은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
마지막 등록 후 5년
전체 생존 기간이 10년인 참가자 수
기간: 마지막 등록 후 10년

치료를 시작한 모든 적격 환자가 이 분석에 포함됩니다. 나중에 부적격으로 판명된 환자는 추정에서 대체되고 제외됩니다. 어떤 이유로든 사망은 실패로 간주됩니다.

OS 및 EFS 함수의 Kaplan-Meier 추정치가 Peto 방법에 의한 표준 오차 추정치와 함께 계산됩니다. 3년 OS 및 EFS 비율뿐만 아니라 장기 생존율(5년 및 10년)은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
마지막 등록 후 10년
치료와 관련된 관련 독성의 수
기간: 치료 시작일부터 18개월까지

이벤트는 CTCAE v. 4.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 골수 이식을 진행하지 않는 환자의 경우 치료가 완료될 때까지(최대 500일) 모든 독성을 모니터링합니다. 환자가 계속해서 골수 이식을 받는 경우, 그 시점에서 추가 독성은 연구 요법이 아닌 이식에 부차적일 수 있으므로 더 이상 독성에 대해 모니터링되지 않습니다.

이 결과는 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 독성을 보고합니다. 참가자들은 계층의 모든 환자에 걸쳐 5등급 사건, 4등급 패혈증, 4등급 출혈 및 4등급 간 독성의 빈도에 대해 개별적으로 모니터링되었습니다. 외부 원인 또는 질병 진행으로 인해 명확하고 논란의 여지가 없는 4등급 및 5등급 사례는 제외됩니다. 높은 등급의 이벤트는 낮은 등급의 이벤트보다 더 심각한 것으로 간주됩니다.
치료 시작일부터 18개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 게놈 병변의 빈도
기간: 등록 시 1회
식별된 병변의 빈도는 개수와 비율로 설명됩니다. 확립된 방법(Pounds et al., 2013)은 게놈 병변에 자주 영향을 받는 유전자 및 경로를 식별하기 위해 적용될 것입니다.
등록 시 1회
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 치료 완료까지 다양한 시점(최대 18개월)

MRD는 골수 이식을 진행하지 않는 환자에 대해 치료 완료(최대 500일)까지 모니터링됩니다. 환자가 계속해서 골수 이식을 받는 경우, 그 시점에서 최소 잔여 질병에 대해 더 이상 모니터링되지 않습니다.

연속 측정으로서 세 가지 양식(유세포 분석, PCR 및 딥 시퀀싱)에 걸친 MRD 수준의 일치 및 연관성은 Pearson과 Spearman의 상관 관계 및 Kendall의 타우에 의해 평가됩니다. 서수 값으로 분류된 MRD 수준은 정렬된 여백이 있거나 없는 분할표로 분석됩니다.
치료 완료까지 다양한 시점(최대 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

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키워드

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기타 연구 ID 번호

  • RELMLL
  • NCI-2015-00602 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

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