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Impacto de la punción epidural dural frente a la epidural lumbar tradicional en el inicio de la analgesia del trabajo de parto

16 de agosto de 2016 actualizado por: Latha Hebbar, Medical University of South Carolina
Este estudio es para examinar el inicio del alivio del dolor con dos métodos diferentes de trabajo de parto epidural. La epidural de parto tradicional implica la colocación de un medicamento anestésico y analgésico en el espacio epidural que rodea la médula espinal. Para que surta efecto, el medicamento debe atravesar una capa de tejido llamada duramadre. En el estudio actual, los mismos medicamentos se colocan en el espacio epidural después de pinchar la duramadre con una aguja fina. Esta investigación ayudará a evaluar si esta técnica dará como resultado un inicio más temprano del alivio del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas en trabajo de parto doloroso activo
  • Parturientas ASA I y II
  • Mujeres de 18+ a 40 años
  • Se reclutarán pacientes que tengan epidural de trabajo de parto como parte de su plan de parto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes admitidas en la Sala de trabajo de parto y parto que están comprometidas a tener un parto con la admisión actual pero que no quieren una epidural de trabajo de parto
  • Pacientes con lo siguiente: trastornos hemorrágicos, infección en el sitio de colocación de la epidural, sepsis generalizada, lesiones de válvulas cardíacas estenóticas, aumento de la presión intracraneal, pacientes con hipovolemia y rechazo del paciente
  • Parturientas con síndromes de dolor crónico
  • Pacientes en inhibidores de la MAO
  • Se excluirán los pacientes con alergias a la bupivacaína y el fentanilo (y otros anestésicos locales de tipo amida) y los pacientes con antecedentes de abuso de sustancias.
  • Se excluirán los pacientes que no hablen inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Epidural lumbar
El grupo de control tendrá el estándar de atención Lumbar Epidural
Procedimiento: Epidural lumbar
grupo control recibirá punción lumbar epidural
Experimental: Punción dural Epidural
Recibirá epidural de punción dural
Procedimiento: Punción dural Epidural
grupo de intervención recibirá una punción dural epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo de inicio de la analgesia del parto Punción Dural vs Punción Lumbar
Periodo de tiempo: dos días después de la entrega
dos días después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: dos días después de la entrega
Incidencia de bloqueo motor materno, hipotensión, prurito, cefalea, satisfacción del paciente y bradicardia fetal.
dos días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00034219

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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